Урсофальк, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 шт.
Действующее вещество
Урсодезоксихолевая кислотаПроизводитель
Doctor Falk Pharma , ГерманияДействующее вещество
Урсодезоксихолевая кислотаПроизводитель
- Торговое названиеУрсофальк
- Дозировка или размер500 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительDoctor Falk Pharma
- Срок годности4 года
- Условия храненияПри температуре не выше 25 °C
растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре;
билиарный рефлюкс-гастрит;
первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
хронические гепатиты различного генеза;
первичный склерозирующий холангит;
кистозный фиброз (муковисцидоз) — в составе комплексной терапии;
неалкогольный стеатогепатит;
алкогольная болезнь печени;
дискинезия желчевыводящих путей.
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
нефункционирующий желчный пузырь;
острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
цирроз печени в стадии декомпенсации;
выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы.
Для суспензии для приема внутрь и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно
нарушение сократительной способности желчного пузыря;
закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока);
частые эпизоды желчной колики;
выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.
Педиатрическая популяция. Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.
Для капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно
Детям в возрасте до 3 лет, а также пациентам с затруднениями при проглатывании таблеток, рекомендуется применять препарат Урсофальк в форме суспензии.
Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно
детский возраст до 3 лет.
Препарат противопоказан в период беременности и лактации.
Данные об использовании УДХК у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности препарат Урсофальк использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо.
По данным исследований на животных, УДХК не оказывает влияние на фертильность. Данные о влиянии лечения УДХК на фертильность у человека отсутствуют.
Применение препарата у женщин, обладающих детородным потенциалом, возможно только если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, т.к. гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Наличие беременности должно быть исключено до начала лечения.
Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень УДХК в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| урсодезоксихолевая кислота | 250 мг |
| вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 73 мг; кремния диоксид коллоидный — 5 мг; магния стеарат — 2 мг; титана диоксид — 1,94 мг; желатин — 80,51 мг; вода очищенная — 14,55 мг; натрия лаурилсульфат — 0,2 мг |
| Cуспензия для приема внутрь | 5 мл |
| активное вещество: | |
| урсодезоксихолевая кислота | 250 мг |
| вспомогательные вещества: кислота бензойная — 7,5 мг; вода очищенная — 2875,5 мг; ксилитол — 1600 мг; глицерол — 500 мг; МКЦ — 100 мг; пропиленгликоль — 50 мг; натрия цитрат — 25 мг; натрия цикламат — 25 мг; кислота лимонная безводная — 12,5 мг; натрия хлорид — 3 мг; ароматизатор лимонный (Givaudan PHL-134488) — 1,5 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| урсодезоксихолевая кислота | 500 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 23 мг; повидон К25 — 15 мг; кросповидон (тип А) — 12,5 мг; тальк — 8,5 мг; магния стеарат — 5 мг; кремния диоксид коллоидный — 4 мг; полисорбат 80 — 2 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза — 5,7 мг; тальк — 1,45 мг; макрогол 6000 — 0,85 мг |
Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг, а также пациентам, которые не могут проглотить препарат Урсофальк в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, рекомендуется применять Урсофальк в виде суспензии.
Растворение Хс-желчных камней. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут.
Капсулы
| Масса тела, кг | Количество капсул, шт. |
| до 60 | 2 |
| 61–80 | 3 |
| 81–100 | 4 |
| Свыше 100 | 5 |
Суспензия для приема внутрь
| Масса тела, кг | Количество мерных ложек | Соответствующее количество, мл |
| 5–7 | 0,25 | 1,25 |
| 8–12 | 0,5 | 2,5 |
| 13–18 | 0,75 | 3,75 |
| 19–25 | 1 | 5 |
| 26–35 | 1,5 | 7,5 |
| 36–50 | 2 | 10 |
| 51–65 | 2,5 | 12,5 |
| 66–80 | 3 | 15 |
| 81–100 | 4 | 20 |
| Свыше 100 | 5 | 25 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
| Масса тела, кг | Количество таблеток, покрытых пленочной оболочкой, шт |
| до 60 | 1 |
| 61–80 | 1,5 |
| 81–100 | 2 |
| более 100 | 2,5 |
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения — 6–24 мес. Если после 12 мес лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 мес при УЗИ или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капс./1 мерный стаканчик/0,5 табл. (250 мг) препарата Урсофальк ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды.
Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.
Лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс./от 2 до 7 мерных стаканчиков/от 1,5 до 3,5 табл. (примерно от (14±2) мг/кг УДХК).
В первые 3 мес лечения применение препарата Урсофальк (капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) следует разделить на несколько приемов в течении дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.
Рекомендуется следующий режим применения:
Капсулы
| Масса тела, кг | Суточная доза (капсулы, шт.) | Утром | Днем | Вечером |
| 47–62 | 3 | 1 | 1 | 1 |
| 63–78 | 4 | 1 | 1 | 2 |
| 79–93 | 5 | 1 | 2 | 2 |
| 94–109 | 6 | 2 | 2 | 2 |
| Свыше 110 | 7 | 2 | 2 | 3 |
Суспензия для приема внутрь
| Масса тела, кг | Мерные стаканчики Урсофальк, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл | |||
| первые 3 мес | в последующем | |||
| утро | день | вечер | вечер (однократный прием) | |
| 8–11 | — | 0,25 | 0,25 | 0,5 |
| 12–15 | 0,25 | 0,25 | 0,25 | 0,75 |
| 16–19 | 0,5 | — | 0,5 | 1 |
| 20–23 | 0,25 | 0,5 | 0,5 | 1,25 |
| 24–27 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 1,5 |
| 28–31 | 0,25 | 0,5 | 1 | 1,75 |
| 32–39 | 0,5 | 0,5 | 1 | 2 |
| 40–47 | 0,5 | 1 | 1 | 2,5 |
| 48–62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63–80 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 81–95 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 96–115 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| Более 115 кг | 2 | 2 | 3 | 7 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
| Масса тела, кг | Суточная доза, мг/кг | Урсофальк, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг | |||
| первые 3 мес | в последующем | ||||
| утро | полдень | вечер | вечер (однократный прием) | ||
| 47–62 | 12–16 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 1,5 |
| 63–78 | 13–16 | 0,5 | 0,5 | 1 | 2 |
| 79–93 | 13–16 | 0,5 | 1 | 1 | 2,5 |
| 94–109 | 14–16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| более 110 | — | 1 | 1 | 1,5 | 3,5 |
Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс./0,5 табл. ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс./0,5 табл.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза. Суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность лечения — 6–12 мес и более.
Первичный склерозирующий холангит. Cуточная доза — 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет (см. «Особые указания»).
Кистозный фиброз (муковисцидоз). Суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.
Масса тела более 10 кг: дозировка УДХК — 20–25 мг/кг/сут. Мерное устройство — мерный стаканчик.
| Масса тела, кг | Суточная доза УДХК, мг/кг | Количество мерных стаканчиков суспензии Урсофальк 250 мг/5 мл | |
| Утро | Вечер | ||
| 11–12 | 21–23 | 0,5 | 0,5 |
| 13–15 | 21–24 | 0,5 | 0,75 |
| 16–18 | 21–23 | 0,75 | 0,75 |
| 19–21 | 21–23 | 0,75 | 1 |
| 22–23 | 22–23 | 1 | 1 |
| 24–26 | 22–23 | 1 | 1,25 |
| 27–29 | 22–23 | 1,25 | 1,25 |
| 30–32 | 21–23 | 1,25 | 1,5 |
| 33–35 | 21–23 | 1,5 | 1,5 |
| 36–38 | 21–23 | 1,5 | 1,75 |
| 39–41 | 21–22 | 1,75 | 1,75 |
| 42–47 | 20–22 | 1,75 | 2 |
| 48–56 | 20–23 | 2,25 | 2,25 |
| 57–68 | 20–24 | 2,75 | 2,75 |
| 69–81 | 20–24 | 3,25 | 3,25 |
| 82–100 | 20–24 | 4 | 4 |
| >100 | 4,5 | 4,5 | |
Таблица пересчета
| Количество мерных стаканчиков | Пероральная суспензия, мл | УДХК, мг |
| 1 | 5 | 250 |
| 0,75 | 3,75 | 187,5 |
| 0,5 | 2,5 | 125 |
| 0,25 | 1,25 | 62,5 |
Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать одноразовый шприц.
Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемый мерный стаканчик не рассчитан на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-миллилитровый шприц с градацией 0,1 мл. Следует обратить внимание на то, что одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в аптеке.
Как отмерить требуемую дозу с помощью шприца:
1. Перед открытием флакона встряхнуть его.
2. Налить небольшое количество суспензии в мерный стаканчик, который входит в комплект упаковки с препаратом.
3. Набрать в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.
4. Постучать пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.
5. Убедиться в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости набрать или спустить лишний объем.
6. Осторожно перелить содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.
Не вставлять шприц во флакон. Не выливать неиспользованную суспензию из шприца или мерного стаканчика обратно во флакон.
Масса тела до 10 кг: дозировка УДХК — 20 мг/кг/сут. Мерное устройство — одноразовый шприц.
| Масса тела, кг | Доза суспензии Урсофалька 250 мг/5 мл, мл | |
| Утро | Вечер | |
| 4 | 0,8 | 0,8 |
| 4,5 | 0,9 | 0,9 |
| 5 | 1 | 1 |
| 5,5 | 1,1 | 1,1 |
| 6 | 1,2 | 1,2 |
| 6,5 | 1,3 | 1,3 |
| 7 | 1,4 | 1,4 |
| 7,5 | 1,5 | 1,5 |
| 8 | 1,6 | 1,6 |
| 8,5 | 1,7 | 1,7 |
| 9 | 1,8 | 1,8 |
| 9,5 | 1,9 | 1,9 |
| 10 | 2 | 2 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
| Масса тела, кг | Суточная доза, мг/кг | Урсофальк, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг | ||
| утро | полдень | вечер | ||
| 20–29 | 17–25 | 0,5 | — | 0,5 |
| 30–39 | 19–25 | 0,5 | 0,5 | 0,5 |
| 40–49 | 20–25 | 0,5 | 0,5 | 1 |
| 50–59 | 21–25 | 0,5 | 1 | 1 |
| 60–69 | 22–25 | 1 | 1 | 1 |
| 70–79 | 22–25 | 1 | 1 | 1,5 |
| 80–89 | 22–25 | 1 | 1,5 | 1,5 |
| 90–99 | 23–25 | 1,5 | 1,5 | 1,5 |
| 100–109 | 23–25 | 1,5 | 1,5 | 2 |
| >110 | 1,5 | 2 | 2 | |
Неалкогольный стеатогепатит. Cредняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.
Алкогольная болезнь печени. Средняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 мес и более.
Дискинезия желчевыводящих путей. Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны ЖКТ: часто — неоформленный стул или диарея; при лечении первичного билиарного цирроза очень редко — острые боли в правой верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — кальцинирование желчных камней. При лечении выраженных стадий первичного билиарного цирроза очень редко — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница.
Если любое из указанных в настоящем описании побочных эффектов усугубляется или пациент заметил другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема Урсофалька.
УДХК может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости скорректировать его дозу.
В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.
В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в т.ч. в отношении других статинов, неизвестна.
Было показано, что у здоровых добровольцев УДХК снижает Cmax и AUC БКК — нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и УДХК рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.
Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основания полагать, что УДХК способна индуцировать изоферменты системы цитохрома P450 CYP3A. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 CYP3A, индукция отмечена не была.
Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень Хс в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию Хс в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект УДХК, которая используется для растворения камней в желчном пузыре.
Симптомы: диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение УДХК уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями.
Лечение: симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет.