Синглон, 4 мг, таблетки жевательные, 28 шт.

EXPERO
По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

4 мг
5 мг10 мг

Фасовка

28 шт.
По рецепту

Действующее вещество

Монтелукаст

Производитель

Gedeon Richter , Польша

Действующее вещество

Монтелукаст

Производитель

Gedeon Richter , Польша
1 503 ₽
в большинстве аптек
от 1 452.00 ₽ до 1 503.00 ₽
Доступно сегодня
в 5 аптеках

Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде

Ваш адрес:  Нижний Новгород
yandex offers map
Инструкция Синглон
Основные сведения
  • Торговое название
    Синглон
  • Дозировка или размер
    4 мг
  • Условия отпуска
    По рецепту
  • Производитель
    Gedeon Richter
  • Срок годности
    2 года
  • Условия хранения
    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C
 Показания

-     Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей 2–5 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;

-     Купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у детей 2–5 лет.

 Противопоказания

-     Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

-     Детский возраст до 2 лет.

-     Фенилкетонурия.

 Применение при беременности и кормлении

Данный раздел не применим к препарату СИНГЛОН® 4 мг, таблетки жевательные, так как он предназначен для лечения детей от 2 до 5 лет. Таким образом, информация, представленная ниже, относится к действующему веществу — монтелукасту.

Клинических исследований монтелукаста с участием беременных женщин не проводилось. Препарат СИНГЛОН® следует применять при беременности и в период кормления грудью только, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В ходе пострегистрационного применения монтелукаста сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали его во время беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в этот период. Причинно-следственная связь между приемом монтелукаста и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена.

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные средства проникают в грудное молоко, необходимо учитывать это при назначении препарата СИНГЛОН® кормящим матерям.

 Состав

Состав на 1 таблетку жевательную:

Действующее вещество:

Монтелукаст натрия 4,16 мг (эквивалентно 4 мг монтелукаста).

Вспомогательные вещества:

Маннитол, микрокристаллическая целлюлоза 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, вишневый ароматизатор, порошок, аспартам, краситель железа оксид желтый (Е 172), магния стеарат.

 Применение и дозировки

Внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы препарат СИНГЛОН® следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток по желанию пациента. Пациенты с бронхиальной астмой и аллергическими ринитами должны принимать одну таблетку препарата СИНГЛОН® 1 раз в сутки вечером.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом

Доза для детей 2–5 лет составляет одну жевательную таблетку 4 мг в сутки.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие препарата СИНГЛОН® на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать СИНГЛОН® как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.

Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.

Назначение препарата СИНГЛОН® одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы

Препарат СИНГЛОН® можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

 Побочные эффекты

В целом, монтелукаст хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата.

Ниже приведены неблагоприятные реакции по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA, которые наблюдались у ≥1% пациентов, получавших монтелукаст:

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей;

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: повышенная склонность к кровотечениям, тромбоцитопения;

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, очень редко (<1/10000) — эозинофильная инфильтрация печени;

Нарушения психики: ажитация, в том числе агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, нарушение внимания, патологические сновидения, галлюцинации, бессонница, нарушения памяти, психомоторная активность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), тик;

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, очень редко (<1/10000) — судороги;

Нарушения со стороны сердца: учащенное сердцебиение;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения, легочная эозинофилия;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: увеличение активности АЛТ и ACT в плазме крови, очень редко (<1/10000) — гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени);

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, склонность к формированию гематом, узловатая эритема, многоформная эритема, зуд, высыпания, крапивница;

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги;

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: энурез у детей;

Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения (слабость)/усталость, отеки, повышение температуры тела.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

 Лекарственное взаимодействие

Препарат СИНГЛОН® можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.

Значение AUC монтелукаста снижается при одновременном приеме фенобарбитала примерно на 40%, но это не требует изменений режима дозирования препарата СИНГЛОН®.

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8 системы цитохрома Р450, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP2C8) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияния монтелукаста на CYP2C8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в том числе, паклитаксела, росиглитазона, репаглинида и др.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом CYP2C8, 2С9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора CYP3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, 200 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/день для пациентов, принимающих препарат в течение примерно одной недели, не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме вместе с гемфиброзилом корректировка дозы монтелукаста не требуется.

По результатам исследований in vitro, не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP2C8 (например, с триметопримом). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Комбинированное лечение с бронходилататорами

Препарат СИНГЛОН® является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения препаратом СИНГЛОН®, можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами

Лечение препаратом СИНГЛОН® обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у больных, применяющих ингаляционные глюкокортикостероиды. По достижении стабилизации состояния, можно начать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных кортикостероидов на препарат СИНГЛОН® не рекомендуется.

 Передозировка

Симптомы передозировки монтелукастом после длительного (22 недели) лечения больных бронхиальной астмой суточными дозами свыше 200 мг, либо после лечения суточными дозами 900 мг в течение 1 недели неизвестны. При постмаркетинговом применении и в клинических исследованиях у взрослых и детей известны случаи острой передозировки (прием не менее 1000 мг препарата в сутки) монтелукаста. Клинические и лабораторные данные подтверждают сопоставимость профилей безопасности монтелукаста у детей, взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.

Лечение в случае острой передозировки симптоматическое. Данные об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста отсутствуют.