Максикаин, 5 мг/мл, раствор для инъекций, 4 мл, 10 шт. в Москве

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Раствор

Дозировка

5 мг/мл

Объем

4 мл

Фасовка

10 шт.

По рецепту

Действующее вещество:

Бупивакаин

Производитель:

Новосибхимфарм

Страна:

Россия

Действующее вещество:

Бупивакаин

Производитель:

Новосибхимфарм

Страна:

Россия

Инструкция Максикаин

Торговое название
Максикаин
Дозировка или размер
5 мг/мл
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Новосибхимфарм
Срок годности
2 года
Условия хранения
При температуре 2–25 °C

Спинальная анестезия при хирургических операциях на нижних конечностях, в том числе операциях на тазобедренном суставе, длящихся 3–4 часа и не требующих выраженного моторного блока (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Гиперчувствительность к бупивакаину и/или к какому ‑ либо из компонентов препарата или другим местным анестетикам амидного типа

Следует принять во внимание общие противопоказания к проведению интратекальной анестезии:

Острые заболевания центральной нервной системы (ЦНС), такие как, менингит, полиомиелит, внутричерепное кровоизлияние, а так же новообразования ЦНС.
Сужение спинального канала и заболевания позвоночника в фазе обострения (спондилит, опухоль) или недавняя травма (перелом) позвоночника.
Септицемия.
Мегалобластная анемия с подострой комбинированной дегенерацией спинного мозга.
Гнойничковое поражение кожи в месте предполагаемой пункции или граничащее с местом пункции.
У пациентов с выраженной артериальной гипотензией, такой как кардиогенный или гиповолемический шок.
Нарушение свертываемости крови или сопутствующая антикоагулянтная терапия.

С осторожностью

Ослабленным пожилым пациентам или пациентам с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, такими как атриовентрикулярная блокада II и II I степени, тяжелая почечная недостаточность, однако регионарная анестезия является более предпочтительной именно для данных групп пациентов. Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), нуждаются в тщательном наблюдении и мониторировании ЭКГ из ‑ за возможности развития нежелательных явлений со стороны сердечно ‑ сосудистой системы (см. раздел «Взаимодействие с другими препаратами»). Существует повышенный риск высокой или полной спинальной блокады у пожилых пациентов (старше 65 лет) и у пациенток на поздних сроках беременности. Поэтому у таких пациентов рекомендуется применять уменьшенные дозы препарата. Необходимо соблюдать осторожность при проведении интратекальной анестезии у пациентов с неврологическими заболеваниями, такими как рассеянный склероз, гемиплегия, параплегия и нервно ‑ мышечные расстройства, хотя не доказано, что интратекальная анестезия приводит к ухудшению состояния при данных заболеваниях. Перед проведением интратекальной анестезии в таких случаях необходимо убедиться, что потенциальная польза для пациента превышает возможный риск.

Бупивакаин должен использоваться с осторожностью у пациентов, получающих другие местные анестетики или препараты, структурно сходные с местными анестетиками амидного типа, такими как антиаритмические препараты (например, лидокаин, мексилетин), из ‑ за возможности развития аддитивного токсического эффекта.

Препарат в период беременности следует использовать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. У пациенток на поздних сроках беременности рекомендуется использовать уменьшенные дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»)

Лактация

Бупивакаин проникает в грудное молоко в количествах, не представляющих опасности для ребенка.

Активное вещество:

Бупивакаина гидрохлорида моногидрат — 5,28 мг,

(в пересчете на бупивакаина гидрохлорид) — 5 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 8 мг,

1 М раствор натрия гидроксида или

1 М раствор хлористоводородной кислоты — до pH 4,0–6,5

Вода для инъекций — до 1 мл.

Путь введения — интратекально.

Спинальное введение препарата проводится только после четкого определения субарахноидального пространства при люмбальной пункции. Нельзя вводить препарат пока не будет получена прозрачная спинномозговая жидкость (СМЖ). Необходимо использовать наименьшую требуемую дозу для адекватной анестезии. Продолжительность анестезии зависит от дозы, в то время как распространение препарата по сегментам предсказать сложно, особенно при применении изобарического (простого) раствора.

Рекомендуемые дозы для препарата Максикаин:

Предлагаемые рекомендации предназначены для среднего взрослого пациента.

Существуют большие индивидуальные различия по характеру распределения, началу и длительности действия препарата, поэтому рекомендуемые дозы, приведенные в таблице, следует рассматривать, как ориентировочные.

Уровень анестезии

Концентрация мг/мл

Доза

Начало действия, мин

Длительность действия, часы

мл

мг

Показания:

операции на нижних конечностях, включая тазобедренный сустав

5,0

2–4

10–20

5–8

1,5–4

Рекомендуемая область введения — ниже L3

У пожилых пациентов и пациенток на поздних сроках беременности рекомендуется использовать уменьшенную дозу препарата.

Дети (весом до 40 кг)

Максикаин может применяться у детей. У новорожденных и младенцев объем спинномозговой жидкости относительно большой, поэтому им требуется более высокая доза в расчете на килограмм массы тела, чем взрослым, для достижения такого же уровня как у взрослых. Регионарную анестезию должен выполнять врач, имеющий опыт работы с детьми и владеющий соответствующей техникой введения.

Вес (кг)	Доза (мг/кг)
<5	0,4–0,5 мг/кг
5–15	0,3–0,4 мг/кг
15–40	0,25–0,3 мг/кг

Дозы у детей, приведенные в таблице, являются ориентировочными. Возможна вариабельность. При определении методов анестезии и учете индивидуальных особенностей пациентов следует пользоваться общепринятыми руководствами по анестезии. Следует вводить минимальную дозу, необходимую для достижения достаточной анестезии.

Бупивакаин должен использоваться с осторожностью у пациентов, получающих другие местные анестетики или препараты, которые сходны по структуре с местными анестетиками амидного типа, такими как антиаритмические препараты (например, лидокаин, мексилетин), из ‑ за возможности развития аддитивного токсического эффекта. Совместное применение бупивакаина с антиаритмическими препаратами класса III (например, амиодароном) отдельно не изучалось, однако рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении этих препаратов (см. также раздел «Особые указания»).

При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции виде болезненности и отека.

При совместном применении с препаратами, угнетающими ЦНС, местные анестетики усиливают угнетение ЦНС.

Ингибиторы моноаминооксидазы или трициклические антидепрессанты совместно с бупивакаином повышают риск развития выраженного повышения артериального давления. Сочетание бупивакина с общей ингаляционной анестезией галотаном увеличивает риск развития аритмии.

Несовместимость

Не рекомендуется смешивать растворы для интратекальной анестезии с другими препаратами.

Острая системная токсичность

Применение препарата в соответствие с рекомендациями не приводит к такой концентрации препарата в плазме, при которой могут возникнуть системные токсические проявления. Однако при использовании препарата в комбинации с другими местными анестетиками может развиться острая системная токсичность за счет суммирования токсических эффектов.

Подобно другим местным анестетикам, бупивакаин может вызывать острые токсические реакции со стороны центральной нервной и сердечно ‑ сосудистой систем, если его использование для местной анестезии приводит к высокой концентрации препарата в крови. Особенно это может проявиться в случае непреднамеренного внутрисосудистого введения. На фоне высокой концентрации бупивакаина в плазме были зафиксированы случаи возникновения желудочковой аритмии, фибрилляции желудочков, внезапного сердечно ‑ сосудистого коллапса и смерти. Однако дозы, обычно используемые для интратекальной анестезии, не приводят к высокой системной концентрации препарата.

Со стороны центральной и периферической нервной системы

При применении бупивакаина интоксикация проявляется постепенно в виде признаков и симптомов нарушения функции центральной нервной системы с нарастающей степенью тяжести. Начальными проявлениями интоксикации являются: парестезия вокруг рта, головокружение, онемение языка, патологически повышенное восприятие обычных звуков и шум в ушах. Нарушение функции зрения и тремор являются более серьезными признаками и предшествуют развитию генерализованных судорог. Эти явления не следует ошибочно расценивать как невротическое поведение. Вслед за ними возможна потеря сознания и развитие больших судорожных припадков, которые могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут. После начала судорог вследствие повышенной мышечной активности и нарушения нормального процесса дыхания быстро появляются гипоксия и гиперкапния. В тяжелых случаях может развиваться апноэ. Ацидоз усиливает токсический эффект местных анестетиков. Данные явления проходят за счет перераспределения местного анестетика из центральной нервной системы и метаболизма препарата. Купирование токсических явлений может наступать быстро, если только анестетик не был введен в очень большом количестве.

Лечение острой системной токсичности

При появлении первых признаков острой системной токсичности или тотального спинального блока следует немедленно прекратить введение препарата и проводить симптоматическую терапию сердечно ‑ сосудистых и неврологических (судороги, угнетение ЦНС) нарушений. В случае остановки сердца следует немедленно прибегнуть к сердечно ‑ легочной реанимации. Жизненно важно поддерживать вентиляцию легких, кровообращение и адекватную оксигенацию, а также проводить коррекцию ацидоза. При угнетении деятельности сердечно ‑ сосудистой системы (артериальная гипотензия, брадикардия) необходимо внутривенное введение 5–10 мг эфедрина, которое при необходимости можно повторить через 2–3 мин. Детям следует вводить дозу эфедрина в соответствие с их возрастом и весом.

При появлении судорог следует проводить терапию, направленную на поддержание деятельности сердечно ‑ сосудистой системы, обеспечение адекватной оксигенации и купирование судорог. При необходимости следует обеспечить подачу кислорода и искусственную вентиляцию легких (с помощью мешка Амбу или интубации трахеи). Если в течение 15–20 секунд судороги не прекращаются самостоятельно, следует использовать противосудорожные средства: тиопентал натрия 1–3 мг/кг в/в обеспечивает быстрое купирование судорог; можно использовать 0,1 мг/кг диазепама в/в (действие развивается более медленно по сравнению с действием тиопентала). Длительные судороги могут препятствовать вентиляции и оксигенации. В таких случаях для быстрого купирования судорог можно прибегнуть к интубации трахеи и введению миорелаксанта (например, сукцинилхолин 1 мг/кг).