Ирбесартан Канон, 150 мг, таблетки, 28 шт.
Действующее вещество
ИрбесартанПроизводитель
Канонфарма продакшн , РоссияДействующее вещество
ИрбесартанПроизводитель
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
- Торговое названиеИрбесартан Канон
- Дозировка или размер150 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительКанонфарма продакшн
- Срок годности2 года
- Условия храненияПри температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке
Артериальная гипертензия (в монотерапии и в сочетании с другими гипотензивными средствами, например, тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов БМКК длительного действия).
Нефропатия при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (в составе комбинированной гипотензивной терапии).
Повышенная чувствительность к ирбесартану или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <60 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела).
Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
Беременность.
Период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
При тяжелой печеночной недостаточности (функциональный класс С или более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствие опыта клинического применения).
Беременность.
Опыт по применению ирбесартана при беременности отсутствует. С учетом того, что при приеме ингибиторов АПФ беременными женщинами во втором и третьем триместрах беременности наблюдались повреждение и гибель развивающегося плода, ирбесартан, как и любой другой препарат, который воздействует непосредственно на РААС, нельзя применять во время беременности (I, II, III триместры).
При диагностировании беременности во время лечения ирбесартаном следует как можно скорее прекратить его прием.
Период грудного вскармливания.
Неизвестно, экскретируется ли ирбесартан или его метаболиты в грудное молоко. Во время грудного вскармливания прием ирбесартана противопоказан. Поэтому после оценки соотношения предполагаемой пользы от приема препарата для матери и потенциального риска для ребенка следует прекратить или грудное вскармливание, или прием ирбесартана.
1 таблетка 150 мг содержит:
действующее вещество: ирбесартан 150,0 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный 51,0 мг, кроскармеллоза натрия 12,0 мг, лактозы моногидрат 44,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, повидон К-30 10,0 мг, тальк 3,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 28,0 мг.
1 таблетка 300 мг содержит:
действующее вещество: ирбесартан 300,0 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный 102,0 мг, кроскармеллоза натрия 24,0 мг, лактозы моногидрат 88,0 мг, магния стеарат 4,0 мг, повидон К-30 20,0 мг, тальк 6,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 56,0 мг.
Обычно начальная доза ирбесартана составляет 150 мг один раз в сутки. Пациенты, у которых для достижения целевых значений АД требуется его дополнительное снижение, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки.
В случае недостаточного снижения АД при монотерапии ирбесартаном к лечению могут быть добавлены диуретики (например гидрохлоротиазид 12,5 мг в сутки) или другие гипотензивные средства (например бета-адреноблокаторы или БМКК длительного действия).
У пациентов с нефропатией при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа предпочтительной поддерживающей дозой является доза 300 мг один раз в сутки.
Пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (ЦОК) (в т.ч. диарея, рвота) с гипонатриемией, на фоне лечения диуретиками или диеты с ограничением потребления поваренной соли, или находящимися на гемодиализе, или пациентам старше 75 лет рекомендуемая доза ирбесартана составляет 75 мг/сутки.
Указанные ниже нежелательные явления представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения (по классификации Всемирной Организации Здоровья (ВОЗ)): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения); неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного явления не представляется возможным).
Безопасность ирбесартана изучалась в клинических исследованиях приблизительно у 5000 пациентов, включая 1300 пациентов с артериальной гипертензией, принимавших препарат в течение более 6 мес, и 400 пациентов, принимавших препарат в течение одного года и более. Нежелательные явления у пациентов, принимавших ирбесартан, обычно были умеренно выраженными и преходящими, и их частота не была связана с величиной принимаемой дозы. Частота возникновения нежелательных явлений не зависела от пола, возраста и расовой принадлежности.
В плацебо-контролируемых исследованиях, в которых 1965 пациентов принимали ирбесартан (в среднем в течение 1-3 мес), прекращение лечения из-за развития каких-либо клинических или лабораторных нежелательных явлений потребовалось у 3,3% пациентов, принимавших ирбесартан, и у 4,5% пациентов, принимавших плацебо (различия были статистически достоверны).
Нежелательные явлении, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических исследованиях при применении ирбесартана при артериальной гипертензии, вероятно или возможно связанные с его приемом, или без установленной взаимосвязи с приемом препарата.
Частота возникновения перечисленных ниже нежелательных явлений при приеме ирбесартана статистически достоверно не отличалась от таковой при приеме плацебо.
Нарушения со стороны нервной системы.
Часто: головокружение, головная боль.
Нечасто: ортостатическое головокружение.
Нарушения со стороны сердца.
Нечасто: отеки, тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Нечасто: кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто: тошнота/рвота.
Нечасто: диарея, диспепсия/изжога.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы.
Нечасто: половая дисфункция.
Общие нарушения.
Часто: повышенная утомляемость.
Нечасто: боль в грудной клетке.
Лабораторные и инструментальные данные.
Во время проведения контролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией не наблюдалось клинически значимых изменений в лабораторных показателях. Не требуется специального мониторинга лабораторных показателей для пациентов с артериальной гипертензией, принимающих ирбесартан.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях, при применении ирбесартана у пациентов с нефропатией при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (клинические исследования IDNT и IRMA 2).
Нежелательные явления были подобны таковым у пациентов с артериальной гипертензией, за исключением ортостатических симптомов (головокружение (10,2%) (при приеме плацебо 6%), ортостатическое головокружение (5,4%) (при приеме плацебо 2,7%) и ортостатическая гипотензия (5,4%) (при приеме плацебо 3,2%).
Процент прекращения лечения из-за ортостатических симптомов при приеме ирбесартана, по сравнению с плацебо, составлял для головокружения 0,3 против 0,5%, для ортостатического головокружения 0,2 против 0,0% и для ортостатической гипотензии 0,0 % против 0,0% соответственно.
Нарушения со стороны лабораторных показателей.
Гиперкалиемия.
В клиническом исследовании IDNT процент пациентов с гиперкалиемией (>6 мЭкв/л) составил 18,6% в группе ирбесартана, по сравнению с 6% в группе плацебо. В клиническом исследовании IRMA 2 процент пациентов с гиперкалиемией (>6 мЭкв/л) составил 1,0 % в группе ирбесартана, а в группе плацебо гиперкалиемии не наблюдалось.
В клиническом исследовании IDNT частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при применении ирбесартана и плацебо составляла 2,1% и 0,36% соответственно. В клиническом исследовании IRMA частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при приеме ирбесартана и плацебо составляла 0,5 % и 0% соответственно.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся при постмаркетинговом применении ирбесартана.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко: как и у всех антагонистов рецепторов ангиотензина II, отмечались очень редкие случаи аллергических реакций, такие как крапивница, ангионевротический отек.
Перечисленные ниже нежелательные явления были выявлены при применении ирбесартана с момента выхода на рынок ирбесартана.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Неизвестная частота: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания.
Неизвестная частота: гиперкалиемия.
Нарушения со стороны нервной системы.
Неизвестная частота: вертиго.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Неизвестная частота: повышение активности "печеночных" ферментов и концентрации билирубина в крови, гепатит, желтуха.
Нарушения со стороны органа слуха.
Неизвестная частота: звон в ушах.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Неизвестная частота: миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Неизвестная частота: нарушение функции почек, в том числе случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска.
Исходя из данных исследований in vitro, не ожидается взаимодействия ирбесартана с лекарственными средствами, метаболизирующимися с помощью изоферментов CYP1 Al, CYP1А2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2E1 или CYP3A4. Ирбесартан, в основном, метаболизируется с помощью изофермента CYP2C9 и, в меньшей степени, подвергается глюкуронированию. Не наблюдалось значительных фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий при совместном применении ирбесартана с варфарином, лекарственным средством, метаболизирующимся с помощью изофермента CYP2C9. Эффекты индукторов изофермента CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не изучены.
Ирбесартан не изменяет фармакокинетику дигоксина и симвастатина.
При совместном применении ирбесартана с гидрохлоротиазидом или нифедипином фармакокинетика ирбесартана не изменяется.
С лекарственными препаратами, содержащими алискирен.
Одновременное применение ирбесартана с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела).
С ингибиторами АПФ.
Применение ирбесартана в сочетании с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
С препаратами калия и калийсберегающими диуретиками, гепарином.
На основании опыта, полученного при применении других лекарственных средств, влияющих на РААС, при одновременном применении препаратов калия; заменителей соли, содержащих калий; калийсберегающих диуретиков или другими, способными повышать содержание калия в крови лекарственными средствами (гепарин), иногда может значительно повысить сывороточную концентрацию калия, что требует тщательного наблюдения за показателями калия плазмы крови у пациентов во время лечения.
С НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП (в т.ч. селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) и неселективных НПВП), возможно ослабление антигипертензивного эффекта ирбесартана. Следует с осторожностью применять эту комбинацию, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов с гиповолемией. У пациентов пожилого возраста, пациентов с гиповолемией или с нарушенной функцией почек применение НПВП, включая ингибиторы ЦОГ- 2, одновременно с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая ирбесартан, может привести к ухудшению функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности. Эти эффекты обычно являются обратимыми. Пациентам перед началом комбинированной терапии необходимо восстановить ОЦК, а также контролировать функцию почек перед началом терапии и периодически в процессе проведения комбинированной терапии.
С препаратами лития.
Сообщалось об увеличении сывороточных концентраций лития и увеличении его токсичности при одновременном применении солей лития и ирбесартана. Если имеется необходимость в применении данной комбинации, то во время лечения рекомендуется регулярно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.
С диуретиками и другими гипотензивными средствами.
При одновременном применении ирбесартана и других гипотензивных средств возможно усиление антигипертензивного действия. Ирбесартан без каких-либо проблем применяли одновременно с другими гипотензивными средствами, такими как бета-адреноблокаторы, БМКК длительного действия и тиазидные диуретики.
Предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах может приводить к гиповолемии и повышению риска чрезмерного снижения АД в начале лечения ирбесартаном.
Опыт применения препарата у взрослых людей в дозах до 900 мг/сут на протяжении 8 недель не выявил какой-либо токсичности.
Отсутствует какая-либо специфическая информация в отношении лечения передозировки ирбесартана. Следует установить постоянное наблюдение за состоянием пациента и, при необходимости, проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. При передозировке рекомендуется вызвать рвоту и/или провести промывание желудка. Ирбесартан не выводится из организма с помощью гемодиализа.
Симптомы передозировки - выраженное снижение АД, тахикардия, редко - брадикардия.