Энап-HЛ, 12.5 мг + 10 мг, таблетки, 60 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
Гидрохлоротиазид + ЭналаприлПроизводитель
KRKA , СловенияДействующее вещество
Гидрохлоротиазид + ЭналаприлПроизводитель
- Торговое названиеЭнап-HЛ
- Дозировка или размер12.5 мг + 10 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительKRKA
- Срок годности3 года
- Условия храненияПри температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке
Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).
повышенная чувствительность (в т.ч. к отдельным компонентам препарата или сульфонамидам);
анурия, выраженные нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);
ангионевротический отек в анамнезе, связанный с применением ингибиторов АПФ ранее, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
первичный гиперальдостеронизм;
болезнь Аддисона;
порфирия;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, нарушения функции почек (Cl креатинина — 30–75 мл/мин);
выраженный стеноз устья аорты или идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
ИБС и цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения);
хроническая сердечная недостаточность;
тяжелые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия);
угнетение костномозгового кроветворения;
сахарный диабет;
гиперкалиемия;
состояние после трансплантации почек;
тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, диарее и рвоте);
пожилой возраст;
подагра.
Препарат противопоказан при беременности. При наступлении беременности прием препарата должен быть немедленно прекращен. При необходимости назначения препарата в период лактации кормящие матери должны отказаться от грудного вскармливания.
| Таблетки | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| гидрохлоротиазид | 12,5 мг |
| эналаприла малеат | 10 мг |
| вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат — 5,1 мг*; лактозы моногидрат — 130,08 мг; крахмал кукурузный — 32,1 мг; крахмал прежелатинизированный — 6 мг; тальк — 6 мг; магния стеарат — 2 мг | |
| * 2,68 мг CO2 и 1,1 мг H2O, образующиеся в результате химической реакции между натрия гидрокарбонатом и эналаприла малеатом, испаряются в течение технологического процесса и не включены в конечную массу таблетки |
Внутрь. Препарат Энап®-НЛ следует принимать регулярно в одно и то же время, предпочтительно утром, во время или после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Рекомендуемая доза — 1 табл./сут. При необходимости доза может быть увеличена до 2 табл., принимаемых 1 раз в сутки.
У пациентов, находящихся на терапии диуретиками, рекомендуется отменить лечение или снизить дозу диуретиков как минимум за 3 дня до начала лечения препаратом Энап®-НЛ для предотвращения развития симптоматической артериальной гипотензии.
Перед началом лечения должна быть исследована функция почек.
Длительность лечения устанавливается врачом.
Доза при нарушенной функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью с Cl креатинина 30–80 мл/мин препарат Энап®-НЛ должен применяться только в том случае, если титрование дозы эналаприла показало адекватность дозы, содержащейся в комбинированном препарате Энап®-НЛ.
Общие: слабость, реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, тромбоцитопеническая пурпура, крапивница, зуд), некротизирующий ангиит, лихорадка, респираторный дистресс-синдром, включая пневмонит и отек легких, анафилактические реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, различные нарушения ритма сердца, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, остановка сердца, инфаркт миокарда, цереброваскулярный инсульт, стенокардия, синдром Рейно.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, глоссит, стоматит, воспаление слюнных желез, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в эпигастрии, кишечные колики, илеус, панкреатит, печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, мелена.
Со стороны дыхательной системы: ринит, синусит, фарингит, охриплость, бронхоспазм, пневмония, легочные инфильтраты, эозинофильная пневмония, эмболия легочной артерии, инфаркт легкого, отек легких, непродуктивный «сухой» кашель.
Со стороны мочеполовой системы: олигурия, гинекомастия, снижение потенции, почечная недостаточность, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.
Со стороны кожных покровов: потливость, сыпь, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, опоясывающий лишай, алопеция, фоточувствительность.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, нарушение вкуса, нарушение обоняния, шум в ушах, конъюнктивит, сухость конъюнктивы, слезотечение.
Со стороны ЦНС: депрессия, атаксия, сонливость, бессонница, беспокойство, нервозность, периферическая нейропатия (парестезии, дизестезия).
Лабораторные показатели: гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, лейкоцитоз, эозинофилия, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия, панцитопения.
Прочие: волчаночноподобный синдром (повышение температуры тела, миалгия и артралгия, серозит, васкулит, повышение скорости оседания эритроцитов, лейкоцитоз и эозинофилия, кожная сыпь, положительный тест на антинуклеарные антитела).
Одновременный прием других антигипертензивных средств, барбитуратов, трициклических антидепрессантов, фенотиазинов и наркотических средств, также как и прием алкоголя, усиливает антигипертензивное действие Энапа®-НЛ.
Анальгетики и НПВС, большое количество соли в диете, одновременный прием колестирамина или колестипола снижают эффект Энапа®-НЛ. Одновременное использование Энапа®-НЛ и НПВС и анальгетиков (вследствие ингибирования синтеза ПГ) может снижать эффективность эналаприла и повышать риск ухудшения почечной функции и/или течения сердечной недостаточности. У некоторых пациентов при одновременном лечении также может снижаться антигипертензивный эффект эналаприла, поэтому пациенты должны тщательно наблюдаться.
Одновременное использование Энапа®-НЛ и препаратов лития может приводить к литиевой интоксикации, т.к. эналаприл и гидрохлоротиазид снижают выведение лития. Необходим контроль концентрации лития в сыворотке крови и соответствующая корректировка дозировки. По возможности следует избегать одновременного лечения Энапом®-НЛ и препаратами лития.
Одновременное лечение с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, амилорид, триамтерен) или добавление калия может привести к гиперкалиемии.
Одновременное назначение с аллопуринолом, цитостатиками, иммунодепрессантами или системными кортикостероидами может стать причиной лейкопении, анемии или панцитопении, поэтому требуется периодический контроль гемограммы.
Сообщалось об острой почечной недостаточности у двух пациентов после трансплантации почек, одновременно получавших эналаприл и циклоспорин. Предполагается, что острая почечная недостаточность явилась результатом снижения почечного кровотока, вызванного циклоспорином, и уменьшения клубочковой фильтрации, вызванной эналаприлом. Поэтому необходима осторожность при одновременном использовании эналаприла и циклоспорина.
Одновременное назначение сульфонамидов и пероральных гипогликемических средств из группы сульфонилмочевины может стать причиной реакций повышенной чувствительности (возможна перекрестная повышенная чувствительность).
Необходима осторожность при одновременном использовании с сердечными гликозидами. Возможная гидрохлоротиазидиндуцированная гиповолемия, гипокалиемия и гипомагниемия может повышать токсичность гликозидов.
Одновременное назначение с кортикостероидами повышает риск гипокалиемии.
При одновременном использовании Энапа®-НЛ и теофиллина эналаприл может снижать период полувыведения теофиллина.
При одновременном использовании Энапа®-НЛ и циметидина может увеличиваться период полувыведения эналаприла. Риск артериальной гипотензии повышается во время общей анестезии или применении недеполяризующих миорелаксантов (например тубокурарина).
Если пациент принял слишком большое количество таблеток за 1 прием, следует немедленно вызвать врача.
Симптомы: повышенный диурез, выраженное снижение АД с брадикардией или другими нарушениями сердечного ритма, судороги, парезы, паралитический илеус, нарушения сознания (включая кому), почечная недостаточность, нарушение КЩР, нарушение электролитного баланса крови.
Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь солевого раствора, в более серьезных случаях — мероприятия, направленные на стабилизацию АД: в/в введение физиологического раствора, плазмозаменителей. У пациента необходимо контролировать уровень АД, ЧСС, частоту дыхания, сывороточную концентрацию мочевины, креатинина, электролитов и диурез, при необходимости — в/в введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата — 62 мл/мин).