Аромазин, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой, 30 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
ЭксеместанПроизводитель
Pharmacia , ИталияДействующее вещество
ЭксеместанПроизводитель
- Торговое названиеАромазин
- Дозировка или размер25 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительPharmacia
- Срок годности3 года
- Условия храненияПри температуре не выше 30 °C
распространенный рак молочной железы у женщин в естественной или индуцированной постменопаузе при прогрессировании заболевания на фоне антиэстрогенной терапии, а также при прогрессировании заболевания после неоднократного применения различных видов гормональной терапии;
адъювантная терапия раннего рака молочной железы у женщин в постменопаузе с эстрогенположительными рецепторами или с неизвестным рецепторным статусом, после завершения 2–3-летней первоначальной адъювантной терапии тамоксифеном, с целью снижения риска рецидивов (отдаленных или региональных), а также контралатерального рака молочной железы.
повышенная чувствительность к эксеместану или к любому другому компоненту препарата;
пременопаузный эндокринный статус;
беременность и период лактации;
детский возраст.
С осторожностью — нарушение функции печени или почек.
| Таблетки, покрытые сахарной оболочкой | 1 табл. |
| эксеместан | 25 мг |
| вспомогательные вещества: маннит; гипромеллоза; полисорбат 80; кросповидон; кремния диоксид коллоидный гидратированный; МКЦ; натрия карбоксиметилкрахмал; магния стеарат | |
| оболочка: гипромеллоза; симетиконовая эмульсия; макрогол 6000; магния карбонат; титана диоксид; метил парагидроксибензоат; поливиниловый спирт; сахароза |
в блистере по 15 шт.; в пачке картонной 1, 2 или 6 блистеров.
Внутрь, желательно после еды. Взрослым и пациенткам пожилого возраста — по 25 мг 1 раз в сутки.
У больных с ранним раком молочной железы лечение препаратом рекомендуется продолжать до тех пор, пока общая длительность последовательной адъювантной гормональной терапии не достигнет 5 лет. Лечение больных распространенным раком молочной железы длительное. При появлении признаков прогрессирования опухолевого заболевания или при появлении контралатерального рака молочной железы лечение препаратом Аромазин® следует прекратить.
У пациенток с печеночной или почечной недостаточностью корректировки дозы не требуется.
Не рекомендуется использование у детей.
В общем переносимость препарата Аромазин® хорошая; нежелательные эффекты при применении препарата в дозе 25 мг/сут являются незначительными или умеренно выраженными.
Ниже перечислены нежелательные реакции, распределенные по системам организма и частоте: очень часто — >10%; часто — >1–<10%; иногда — >0,1–<1%; редко — >0,01–<0,1%.
Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота; часто — анорексия, боль в области живота, рвота, запор, диспепсия, диарея.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень часто — бессонница, головная боль; часто — депрессия, головокружение, синдром запястного канала.
Со стороны сосудистой системы: очень часто — приливы крови к лицу.
Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — потливость; часто — сыпь, алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — суставные и скелетно-мышечные боли.
Прочие: очень часто — повышенная утомляемость; часто — боль неуточненной локализации, периферические отеки или отеки ног.
Примерно у 20% больных (особенно у пациенток с исходной лимфопенией) наблюдалось периодическое снижение числа лимфоцитов. Однако среднее число лимфоцитов у этих больных со временем существенно не менялось, и сопутствующего увеличения заболеваемости вирусными инфекциями не наблюдалось.
Иногда наблюдали повышение активности печеночных ферментов и ЩФ, преимущественно у пациенток с метастазами в печень и в кости, а также при наличии других поражений печени (не установлено, связаны ли эти изменения с приемом препарата или нет).
Препараты, содержащие эстрогены, полностью нивелируют фармакологическое действие эксеместана.
Препарат подвергается метаболизму под действием цитохрома Р450 (CYP)3A4 и альдокеторедуктаз, и не ингибирует ни один из главных CYP-изоферментов.
Специфическое ингибирование CYP3A4 кетоконазолом не оказывает достоверного влияния на фармакокинетику эксеместана. Несмотря на установленное фармакокинетическое взаимодействие эксеместана с рифампицином, сильным индуктором CYP3A4, фармакологическая активность препарата Аромазин® (подавление эстрогенов) остается без изменений, поэтому коррекции дозы не требуется.
Однократная доза препарата, которая могла бы вызвать появление опасных для жизни симптомов, не установлена. Применение эксеместана в разовой дозе до 800 мг у здоровых женщин и в суточной дозе до 600 мг у женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы хорошо переносились.
Лечение: симптоматическое, под регулярным контролем жизненно важных функций и тщательным наблюдением. Специфических антидотов нет.