Этария, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.
Действующее вещество
ЭторикоксибПроизводитель
Биохимик , РоссияДействующее вещество
ЭторикоксибПроизводитель
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
- Торговое названиеЭтария
- Дозировка или размер90 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительБиохимик
— Симптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, болей и воспалительной симптоматики, связанной с острым подагрическим артритом.
— Терапия умеренной и выраженной острой боли после стоматологических oпeраций.
— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
— эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;
— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
— выраженная сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по NYHA);
— выраженная печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или активное заболевание печени;
— выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
— период после проведения аортокоронарного шунтирования; заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания, клинически выраженная ишемическая болезнь сердца;
— стойко сохраняющиеся значения артериального давления, превышающие 140/90 мм рт. ст. при неконтролируемой артериальной гипертензии;
— беременность, период грудного вскармливания;
— детский возраст до 16 лет.
На 1 таблетку:
Дозировка 60 мг:
Действующее вещество: эторикоксиб — 60,0 мг;
Вспомогательные вещества ядра таблетки: кальция гидрофосфат безводный (кальция фосфат безводный двузамещенный) — 60,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 68,0 мг, повидон К 30-6,0 мг, кроскармеллоза натрия — 4,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг;
Вспомогательные вещества пленочной оболочки: Система для покрытия Опадрай® II зеленая 32К210011 — 8,0 мг [гипромеллоза 2910 — 39,0 %, лактозы моногидрат — 28,0 %, титана диоксид — 17,33 %, триацетин — 8,0 %, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина — 5,67 %, краситель железа оксид желтый — 2,0 %].
Дозировка 90 мг:
Действующее вещество: эторикоксиб — 90,0 мг;
Вспомогательные вещества ядра таблетки: кальция гидрофосфат безводный (кальция фосфат безводный двузамещенный) — 90,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 102,0 мг, повидон К 30 — 9,0 мг, кроскармеллоза натрия — 6,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг;
Вспомогательные вещества пленочной оболочки: Система для покрытия Опадрай® II белая 32К280000 — 12,0 мг [гипромеллоза 2910 — 39,0 %, лактозы моногидрат — 28,0 %, титана диоксид — 25,0 %, триацетин — 8,0 %].
Дозировка 120 мг:
Действующее вещество: эторикоксиб — 120,0 мг;
Вспомогательные вещества ядра таблетки: кальция гидрофосфат безводный (кальция фосфат безводный двузамещенный) — 120,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 136,0 мг, повидон К 30 — 12,0 мг, кроскармеллоза натрия — 8,0 мг, магния стеарат — 4,0 мг;
Вспомогательные вещества пленочной оболочки: Система для покрытия Опадрай® II зеленая 32К210012 — 16,0 мг [гипромеллоза 2910 — 39,0 %, лактозы моногидрат — 28,0 %, титана диоксид — 22,45 %, триацетин — 8,0 %, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина — 1,6 %, краситель железа оксид желтый — 0,95 %].
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто ≥ 10 %, часто — 1–10 %; нечасто — 0,1–1 %; редко — 0,01–0,1 %; очень редко — менее 0,01 %, включая отдельные случаи.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто — гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто — лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко — реакция гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто — отеки, задержка жидкости;
Нечасто — изменения аппетита, повышение массы тела.
Нарушение психики
Нечасто — тревога, депрессия, нарушения концентрации;
Очень редко — галлюцинации, спутанность сознания, беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто — головная боль, головокружение, слабость;
Нечасто — нарушение вкуса, сонливость, бессонница, нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии/ гиперестезии.
Нарушение со стороны органа зрения
Нечасто — конъюнктивит, нечеткость зрения.
Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто — шум в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердца
Часто — сердцебиение;
Нечасто — фибрилляция предсердий, застойная сердечная недостаточность, неспецифические изменения ЭКГ, стенокардия, инфаркт миокарда;
Очень редко — тахикардия, аритмия.
Нарушения со стороны сосудов
Часто — повышение артериального давления (АД);
Нечасто — приливы, нарушение мозгового кровообращения;
Очень редко — гипертонический криз.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто — кашель, одышка, носовое кровотечение;
Очень редко — бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто — эпигастральная боль, изжога, тошнота, диарея, диспепсия, метеоризм;
Нечасто — вздутие живота, отрыжка, усиление перистальтики, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, язва слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, синдром раздраженного кишечника, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта, рвота;
Очень редко — язвы ЖКТ (с кровотечением или перфорацией).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто — повышение активности «печеночных» трансаминаз;
Очень редко — гепатит, желтуха; частота не установлена — печеночная недостаточность.
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей
Часто — экхимозы;
Нечасто — отечность лица, кожный зуд, сыпь;
Редко — эритема;
Очень редко — крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла;
Частота не установлена — фиксированная лекарственная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто — мышечные судороги, артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто — протеинурия;
Очень редко — почечная недостаточность.
Общие расстройства и расстройства в месте введения
Часто — гриппоподобный синдром;
Нечасто — боли в грудной клетке.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто — повышение азота в крови и моче, повышение активности креатинфосфокиназы, снижение гематокрита, снижение гемоглобина, гиперкалиемия, повышение креатинина сыворотки, повышение мочевой кислоты;
Редко — уменьшение натрия в сыворотке крови.
Передозировка
В клинических испытаниях о передозировке эторикоксиба не сообщалось. В клинических испытаниях прием эторикоксиба в разовой дозе до 500 мг или многократный прием до 150 мг/день в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. При передозировке препарата возможно появление нежелательных эффектов со стороны ЖКТ, сердечно-сосудистой системы и почек. В случае передозировки проводят симптоматическую терапию.
Эторикоксиб не выводится при гемодиализе, выведение препарата при перитонеальном диализе не изучалось.
Фармакодинамическое взаимодействие
Пероральные антикоагулянты (варфарин): у больных, получающих варфарин, прием эторикоксиба в дозе 120 мг в день сопровождался увеличением примерно на 13 % Международного нормализованного отношения (МНО) протромбинового времени. У больных, получающих варфарин или аналогичные лекарственные средства, следует контролировать показатели МНО во время начала или изменения лечения эторикоксибом в особенности в первые несколько дней.
Диуретические препараты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ): имеются сообщения, что неселективные НПВП и селективные ингибиторы ЦОГ-2 могут ослаблять гипотензивный эффект ингибиторов АПФ. Это взаимодействие следует принимать во внимание при лечении больных, принимающих эторикоксиб одновременно с ингибиторами АПФ. У больных с нарушениями функции почек (например, при дегидратации или в пожилом возрасте) подобная комбинация может усугубить функциональную недостаточность почек.
Ацетилсалициловая кислота: эторикоксиб можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах, предназначенных для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Однако одновременное назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты и эторикоксиба может привести к увеличению частоты язвенного поражения ЖКТ и других осложнений по сравнению с приемом одного эторикоксиба. В равновесном состоянии эторикоксиб в дозе 120 мг один раз в день не оказывает влияния на антитромбоцитарную активность ацетилсалициловой кислоты в низких дозах (81 мг в день). Препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Циклоспорин и такролимус повышают риск развития нефротоксичности при приеме препарата.
Фармакокинетическое взаимодействие
Литий: имеются данные, что неселективные НПВП и селективные ингибиторы ЦОГ-2 могут повышать концентрацию лития в плазме. Это взаимодействие следует принимать во внимание при лечении больных, принимающих эторикоксиб одновременно с литием.
Метотрексат: в двух исследованиях изучались эффекты препарата в дозе 60 мг, 90 мг и 120 мг 1 раз в день в течение семи дней у больных, получавших 1 раз в неделю метотрексат в дозе от 7,5 до 20 мг по поводу ревматоидного артрита. Эторикоксиб в дозе 60 мг и 90 мг не оказывал влияния на концентрацию в плазме (по AUC) и почечный клиренс метотрексата. В одном исследовании эторикоксиб в дозе 120 мг не оказывал влияния на концентрацию в плазме (по AUC) и почечный клиренс метотрексата. В другом исследовании эторикоксиб в дозе 120 мг повышал концентрацию метотрексата в плазме на 28 % (по AUC) и снижала почечный клиренс метотрексата на 13 %. При одновременном назначении эторикоксиба в дозах выше 90 мг в день и метотрексата следует вести наблюдение за возможным появлением токсических эффектов метотрексата.
Пероральные контрацептивы: прием эторикоксиба в дозе 120 мг с пероральными контрацептивами, содержащими 35 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) и от 0,5 до 1 мг норэтиндрона в течение 21 дня, одновременно или с разницей в 12 часов увеличивает стационарную AUC0-24ч для ЭЭ на 50-60 %. Однако, концентрация норэтистерона обычно не увеличивается до клинически значимой степени. Это увеличение концентрации ЭЭ следует принимать во внимание при выборе соответствующего перорального контрацептива для одновременного применения с эторикоксибом. Подобный факт может приводить к увеличению частоты тромбоэмболий за счет увеличения экспозиции ЭЭ.
Значимого фармакокинетического взаимодействия с глюкокортикостероидами не обнаружено.
Дигоксин: эторикоксиб не влияет на равновесную AUC0-24ч или элиминацию дигоксина. Вместе с тем, эторикоксиб повышает Сmах (в среднем на 33 %), что может иметь значение при развитии передозировки дигоксина.
Рифампицин: одновременный прием эторикоксиба и рифампицина — мощного индуктора печеночного метаболизма — приводит к снижению на 65 % AUC для эторикоксиба в плазме. Это взаимодействие следует учитывать при одновременном назначении эторикоксиба с рифампицином.
Антациды и кетоконазол (мощный ингибитор CYP3A4) не оказывают клинически значимого действия на фармакокинетику эторикоксиба.