ДуоТрав, капли глазные, 2.5 мл, 1 шт.
Форма выпуска
Объем
Фасовка
Действующее вещество
Травопрост + ТимололПроизводитель
Alcon , БельгияДействующее вещество
Травопрост + ТимололПроизводитель
- Торговое названиеДуоТрав
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительAlcon
- Срок годности3 года
- Условия храненияПри температуре 2–25 °C
Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и внутриглазной гипертензии у пациентов, резистентных к монотерапии бета-адреноблокаторами или аналогами ПГ.
гиперчувствительность к компонентам препарата;
гиперчувствительность к группе бета-адреноблокаторов;
реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму (или наличие в анамнезе указаний на астму), а также тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких;
синусовая брадикардия, синдром слабости синусного узла, включая синоатриальную блокаду, AV-блокаду I или III степени без кардиостимулятора; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок;
аллергический ринит тяжелого течения;
дистрофия роговицы;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: неоваскулярная, закрытоугольная, узкоугольная глаукома; пигментная и врожденная глаукома; открытоугольная глаукома с псевдоафакией, псевдоэксфолиативная глаукома; острые воспалительные заболевания органа зрения; пациенты с псевдоафакией при разрыве задней капсулы хрусталика или пациенты с переднекамерной интраокулярной линзой; пациенты с риском развития кистоидного макулярного отека, ирита, увеита; пациенты с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе; пациенты с диабетом лабильного течения и склонностью к гипогликемии; пациенты с гипертиреозом, стенокардией Принцметала; пациенты, которым планируется проведение хирургических вмешательств.
Травопрост оказывает негативное фармакологическое действие как на течение беременности, так и на плод или новорожденного.
Данные об использовании препарата ДуоТрав® или компонентов препарата у беременных женщин отсутствуют либо ограничены.
Результаты исследований травопроста на животных показали репродуктивную токсичность. Эпидемиологические исследования при пероральном использовании бета-адреноблокаторов не выявили эффектов, связанных с пороками развития, однако свидетельствуют о риске задержки внутриутробного развития. Кроме того, при использовании системных бета-адреноблокаторов матерью до родов у новорожденных отмечали признаки и симптомы блокирования бета-адренорецепторов (например брадикардия, гипотензия, угнетение дыхания и гипогликемия).
ДуоТрав® не рекомендуется применять в период беременности. В случае применения лекарственного препарата ДуоТрав® до родов следует осуществлять тщательный мониторинг состояния новорожденного в первые дни жизни.
Неизвестно, экскретируется ли травопрост в лекарственной форме капли глазные в грудное молоко у человека. По результатам исследований на животных показано, что травопрост и его метаболиты экскретируются в грудное молоко. Тимолол выделяется с грудным молоком, что потенциально может привести к развитию серьезных побочных реакций у младенца, находящегося на грудном вскармливании. Однако при применении тимолола в терапевтических дозах маловероятно, что в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество препарата для развития симптомов блокады бета-адренорецепторов у ребенка. Применение лекарственного препарата ДуоТрав® в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность. Сведения о влиянии препарата ДуоТрав® на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных показали отсутствие влияния травопроста или тимолола на фертильность в дозах, которые более чем в 250 раз превышали максимальную рекомендованную дозу для офтальмологического использования у человека.
| Капли глазные | 1 мл |
| активные вещества: | |
| травопрост | 0,04 мг |
| тимолол (в виде тимолола малеата) | 5 мг (6,8 мг) |
| вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат — 1 мг; пропиленгликоль — 7,5 мг; борная кислота — 3 мг; маннитол — 3 мг; натрия хлорид — 2,5 мг; полидрония хлорид — 0,01 мг; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная — для доведения pH, вода очищенная — до 1 мл |
Местно. Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки, вечером или утром в одно и то же время.
Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.
Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 капли в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.
ДуоТрав® может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения ВГД. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
Не следует прикасаться кончиком флакон-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Общие сведения о профиле безопасности препарата
В ходе клинических исследований с участием 2170 пациентов, которые получали терапию лекарственным препаратом Дуотрав®, наиболее частым нежелательным явлением была конъюнктивальная инъекция (12%).
Нижеприведенные нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (≥1/10000); с неизвестной частотой (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.
| Системно-органный класс | Частота встречаемости | Нежелательная реакция |
| Со стороны иммунной системы | Нечасто | Гиперчувствительность |
| Психические нарушения | Редко | Нервозность |
| С неизвестной частотой | Депрессия | |
| Со стороны нервной системы | Нечасто | Головокружение, головная боль |
| С неизвестной частотой | Нарушение мозгового кровообращения, синкопе, парестезия | |
| Со стороны органа зрения | Очень часто | Конъюнктивальная инъекция |
| Часто | Точечный кератит, боль в глазу, затуманивание зрения, нарушения зрения, синдром сухого глаза, зуд глаз, дискомфорт в глазу, раздражение глаз | |
| Нечасто | Кератит, ирит, конъюнктивит, признаки воспалителения во влаге передней камеры, блефарит, светобоязнь, снижение остроты зрения, астенопия, отек глаз, слезотечение, эритема век, усиление роста ресниц, аллергические явления со стороны глаз, отек конъюнктивы, отек век | |
| Редко | Эрозия роговицы, мейбомит, субконъюнктивальное кровоизлияние, образование корочек на краях век, трихиаз, дистихиаз | |
| С неизвестной частотой | Макулярный отек, птоз, нарушения со стороны роговицы | |
| Со стороны сердца | Нечасто | Брадикардия |
| Редко | Аритмия, нарушение сердечного ритма | |
| С неизвестной частотой | Сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди, ощущение сердцебиения | |
| Со стороны сосудов | Нечасто | Гипертензия, гипотензия |
| С неизвестной частотой | Периферические отеки | |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто | Диспноэ, постназальный синдром |
| Редко | Дисфония, бронхоспазм, кашель, раздражение в горле, глоточно-гортанная боль, дискомфорт в носу | |
| С неизвестной частотой | Астма | |
| Со стороны ЖКТ | С неизвестной частотой | Дисгевзия |
| Со стороны гепатобилиарной системы | Редко | Повышение AЛT и ACT |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | Нечасто | Контактный дерматит, гипертрихоз |
| Редко | Крапивница, обесцвечивание кожи, алопеция, периокулярная гиперпигментация кожи | |
| С неизвестной частотой | Сыпь | |
| Со стороны почек и мочевыводящей системы | Редко | Хроматурия |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Редко | Боль в конечностях |
| Общие нарушения | Редко | Жажда, повышенная утомляемость |
Дополнительные нежелательные явления, которые отмечались в ходе терапии компонентами лекарственного препарата и могут быть отмечены в ходе терапии препаратом ДуоТрав®.
Травопрост
| Системно-органный класс | Предпочтительный термин (согласно классификации MedDRA) |
| Со стороны органа зрения | Увеит, нарушения со стороны конъюнктивы, фолликулез конъюнктивы, гиперпигментация радужки |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | Шелушение кожи |
Тимолол
Как и другие препараты для местного применения в офтальмологии, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызывать тот же спектр нежелательных явлений, что и при применении пероральных форм бета-адреноблокаторов. Дополнительно приведены нежелательные явления, специфичные для фармакотерапевтической группы бета-адреноблокаторов. Частота встречаемости системных нежелательных явлений после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Меры по снижению системной абсорбции представлены в разделе «Способ применения и дозы».
| Системно-органный класс | Предпочтительный термин MedDRA |
| Со стороны иммунной системы | Системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локальную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактический шок |
| Со стороны питания и метаболизма | Гипогликемия |
| Психические нарушения | Бессонница, кошмарные сновидения, потеря памяти |
| Со стороны нервной системы | Церебральная ишемия, утяжеление признаков и симптомов миастении gravis |
| Со стороны органа зрения | Признаки раздражения глаз (чувство жжения, колющее ощущение, зуд, слезотечение, конъюнктивальная инъекция), отслойка стекловидного тела в послеоперационном периоде фистулизирующих операций органа зрения (см. «Особые указания»), снижение чувствительности роговицы, диплопия |
| Со стороны сердца | Боль в груди, ощущение сердцебиения, отеки, застойная сердечная недостаточность, AV-блокада, остановка сердца |
| Со стороны сосудов | Феномен Рейно, похолодание конечностей |
| Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения | Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующими бронхоспастическими заболеваниями) |
| Со стороны ЖКТ | Дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | Псориазиформная сыпь или утяжеление течения псориаза |
| Со стороны мышечной системы и соединительной ткани | Миалгия |
| Со стороны репродуктивной системы | Сексуальная дисфункция, снижение либидо |
| Общие нарушения | Астения |
Исследований по взаимодействию с другими препаратами не проводилось.
Во время комбинированного лечения ингибиторами цитохрома CYP2D6 (например хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом отмечали случаи усиления системного эффекта бета-адреноблокаторов (например снижение ЧСС, депрессия).
При использовании офтальмологического раствора бета-адреноблокатора одновременно с БКК, бета-адреноблокаторами, противоаритмическими средствами (включая амиодарон), сердечными гликозидами и парасимпатомиметиками возможно развитие аддитивных эффектов, приводящих к гипотензии и (или) выраженной брадикардии.
На фоне совместного применения бета-адреноблокаторов и клонидина может развиваться рикошетная гипертензия после резкой отмены последнего.
Бета-блокаторы могут снижать ответ на адреналин, используемый при лечении анафилактических реакций. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с наличием в анамнезе указаний на атопию и анафилаксию (см. «Особые указания»).
Не рекомендуется одновременное использование двух местных бета-адреноблокаторов или двух местных аналогов ПГ!
Иногда сообщали о развитии мидриаза при одновременном использовании офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина.
Симптомы: в случае передозировки препарата при местном офтальмологическом применении не ожидается токсических явлений со стороны органа зрения.
При случайном приеме внутрь, в результате системного воздействия бета-адреноблокаторов возможны брадикардия, гипотензия, сердечная недостаточность и бронхоспазм, остановка сердца.
Лечение: в случае передозировки препарата при местном офтальмологическом применении рекомендуется немедленное промывание глаз водой. При случайном приеме препарата внутрь — проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Гемодиализ малоэффективен в отношении выведения тимолола.