Диаглинид, 1 мг, таблетки, 30 шт.
Действующее вещество
РепаглинидПроизводитель
Акрихин , РоссияДействующее вещество
РепаглинидПроизводитель
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
- Торговое названиеДиаглинид
- Дозировка или размер1 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительАкрихин
- Срок годности2 года
- Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Сахарный диабет 2 типа (при неэффективности диетотерапии, снижения массы тела и физических нагрузок) в монотерапии или в комбинации с метформином или тиазолидиндионами в случаях, когда не удается добиться удовлетворительного контроля гликемии с помощью монотерапии репаглинидом или метформином или тиазолидиндионами.
- Известная повышенная чувствительность к репаглиниду или к любому из компонентов препарата;
- Сахарный диабет 1 типа;
- Диабетический кетоацидоз; диабетическая прекома и кома;
- Инфекционные заболевания, большие хирургические вмешательства и другие состояния, требующие проведения инсулинотерапии;
- Тяжелое нарушение функции печени;
- Одновременное назначение гемфиброзила (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- Беременность и период кормления грудью;
- Детский возраст до 18 лет.
Клинические исследования у пациентов в возрасте моложе 18 лет и старше 75 лет не проводились.
С осторожностью (необходимость более тщательного наблюдения) следует применять при нарушениях функции печени легкой и средней степени, лихорадочном синдроме, хронической почечной недостаточности, алкоголизме, общем тяжелом состоянии, неполноценном питании.
Беременность
Исследования по применению репаглинида у беременных женщин не проводились. Поэтому, безопасность репаглинида у беременных женщин не изучена.
Период грудного вскармливания
Исследования по применению репаглинида у женщин в период грудного вскармливания не проводились. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество:
Репаглинид в пересчете на 100% вещество — 0,5 мг, 1 мг и 2 мг;
Вспомогательные вещества:
Полоксамер (тип 188) 3 мг, 3 мг или 3 мг; меглюмин 10 мг, 10 мг или 13 мг; лактозы моногидрат 47,8 мг, 47,55 мг или 61,7 мг; целлюлоза микрокристаллическая 33,7 мг, 33,45 мг или 45 мг; полакрилин калия 4 мг, 4 мг или 4 мг; кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, 0,5 мг или 0,7 мг; магния стеарат 0,5 мг, 0,5 мг или 0,6 мг соответственно.
Препарат Диаглинид® назначается в качестве дополнения к диетотерапии и физическим нагрузкам для снижения концентрации глюкозы в крови, его введение должно быть приурочено к приемам пищи.
Препарат принимают внутрь перед основными приемами пищи 2, 3 или 4 раза в сутки, обычно, за 15 минут до начала приема пищи, но можно также принимать в интервале от 30 минут перед едой до непосредственного момента приема пищи.
Доза препарата подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
Начальная доза — 0,5 мг/сутки (если пациент принимал другое пероральное гипогликемическое лекарственное средство — 1 мг). Коррекция дозы проводится 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели (при этом ориентируются на концентрацию глюкозы в крови, как на показатель ответа на терапию). Максимальная разовая доза составляет 4 мг. Максимальная суточная доза составляет 16 мг.
Перевод пациентов с терапии другими пероральными гипогликемическими препаратами на терапию репаглинидом можно осуществлять сразу. Вместе с тем, не выявлено точного соотношения между дозой репаглинида и дозой других гипогликемических препаратов. Рекомендованная максимальная начальная доза репаглинида при переводе с других гипогликемических препаратов, составляет 1 мг перед основным приемом пищи.
Комбинированная терапия
Репаглинид может назначаться в комбинации с метформином или тиазолидиндионами в случае неадекватного контроля глюкозы в крови на монотерапии метформином, тиазолидиндионами или репаглинидом. При этом используется такая же начальная доза репаглинида, как и при монотерапии. Затем проводят коррекцию дозы каждого препарата в зависимости от достигнутой концентрации глюкозы в крови.
Особые группы пациентов
(см. раздел «Особые указания»).
Не рекомендуется применять репаглинид лицам моложе 18 лет в связи с отсутствием достаточного объема данных по его безопасности и эффективности у этой группы пациентов.
Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, частота которой зависит, как и при применении любого вида терапии сахарного диабета, от индивидуальных факторов, таких как пищевые привычки, доза препарата, физические нагрузки и стресс.
Ниже приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении репаглинида и других пероральных гипогликемических средств. Все побочные эффекты распределены по группам согласно частоте развития, определенной, как: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции. Могут развиваться реакции генерализованной гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) или иммунологические реакции, такие как васкулиты.
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны обмена веществ
Часто: гипогликемия.
Неизвестно: гипогликемическая кома, гипогликемия с потерей сознания.
Как и при применении других гипогликемических средств, при применении репаглинида может развиваться гипогликемия. Эти реакции в большинстве случаев бывают нетяжелыми и их можно устранить приемом углеводов. При тяжелых реакциях может потребоваться медицинская помощь, в частности, внутривенное введение декстрозы (глюкозы). Риск развития гипогликемии может возрастать при взаимодействиях репаглинида с другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»).
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: расстройства зрения.
Изменения концентрации глюкозы в крови могут приводить к расстройствам зрения, особенно на начальном этапе терапии гипогликемическими препаратами. Однако, обычно эти изменения носят преходящий характер.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: сердечно-сосудистые заболевания.
Риск сердечно-сосудистых заболеваний повышается при сахарном диабете 2 типа. Был выявлен повышенный риск острого коронарного синдрома у пациентов, получавших репаглинид, по сравнению с пациентами, получавшими производное сульфонилмочевины, но не по сравнению с пациентами, получавшими метформин или акарбозу. Однако, причинно-следственная связь не установлена.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боль в животе, диарея.
Очень редко: рвота, запор.
Неизвестно: тошнота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушения функции печени.
В очень редких случаях, сообщалось о тяжелых нарушениях функции печени, однако, причинная связь с репаглинидом установлена не была.
Очень редко: повышение активности «печеночных» ферментов.
Необходимо принимать во внимание возможное взаимодействие репаглинида с препаратами, влияющими на метаболизм глюкозы.
Метаболизм, и, таким образом, клиренс репаглинида, могут изменяться под воздействием препаратов, которые оказывают влияние, подавляя или активизируя ферменты из группы цитохрома Р-450. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном назначении с репаглинидом ингибиторов CYP2C8 и CYP3A4. В исследованиях показано, что одновременное назначение деферазирокса, являющегося слабым ингибитором CYP2C8 и CYP3A4, и репаглинида приводит к увеличению системного воздействия репаглинида; при этом происходит небольшое, но значимое снижение концентрации глюкозы в крови. При одновременном назначении деферазирокса и репаглинида необходимо рассмотреть уменьшение дозы репаглинида и осуществлять тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.
При одновременном применении клопидогрела, ингибитора CYP2C8, и репаглинида наблюдалось увеличение системного воздействия репаглинида и небольшое снижение концентрации глюкозы в крови. Если репаглинид и клопидогрел применяются одновременно, следует осуществлять тщательный контроль концентрации глюкозы и клиническое наблюдение.
Ингибиторы анионтранспортирующего белка ОАТР1В1 (например, циклоспорин) также могут повышать концентрацию репаглинида в плазме.
Следующие лекарственные средства могут усиливать и/или пролонгировать гипогликемическое действие репаглинида:
Гемфиброзил, триметоприм, рифампицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, циклоспорин, другие гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), октреотид, этанол и анаболические стероиды.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Одновременное назначение циметидина, нифедипина или симвастатина (являющихся субстратами CYP3A4) с репаглинидом не оказывает значимого влияния на фармакокинетические параметры репаглинида.
Репаглинид клинически значимо не влияет на фармакокинетические свойства дигоксина, теофиллина или варфарина при применении у здоровых добровольцев. Таким образом, нет необходимости в коррекции дозы этих препаратов при совместном применении с репаглинидом.
Следующие лекарственные средства могут ослаблять гипогликемическое действие репаглинида:
Пероральные контрацептивы, рифампицин, барбитураты, карбамазепин, тиазиды, глюкокортикостероиды, даназол, гормоны щитовидной железы и симпатомиметики.
Совместное применение пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/левоноргестрел) не приводит к клинически значимому изменению общей биодоступности репаглинида, хотя максимальная концентрация репаглинида достигается раньше. Репаглинид клинически значимо не влияет на биодоступность левоноргестрела, однако не может быть исключено его влияние на биодоступность этинилэстрадиола.
В связи с этим, в период назначения или отмены вышеуказанных препаратов, пациенты, уже получающие репаглинид, должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления нарушения гликемического контроля.
При передозировке возможно развитие гипогликемии.
Симптомы: чувство голода, повышенное потоотделение, сердцебиение, тремор, тревожность, головная боль, бессонница, раздражительность, депрессия, нарушение речи и зрения.
При применении репаглинида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в еженедельно увеличивающейся дозе от 4 до 20 мг 4 раза в день (с каждым приемом пищи) в течение 6 недель наблюдалась относительная передозировка, проявляющаяся чрезмерным снижением концентрации глюкозы с развитием симптомов гипогликемии.
В случае появления симптомов гипогликемии следует принять соответствующие меры по повышению концентрации глюкозы в крови (принять внутрь декстрозу или продукты, богатые углеводами). При тяжелой гипогликемии (потеря сознания, кома) внутривенно вводят декстрозу. После восстановления сознания — прием легкоусвояемых углеводов (во избежание повторного развития гипогликемии).