Смофлипид, 20%, эмульсия для инфузий, 500 мл, 10 шт. в Москве

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Эмульсия

Дозировка

20%

Объем

100 мл

500 мл

Фасовка

10 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Жировые эмульсии для парентерального питания

Производитель

Fresenius Kabi , Австрия

Действующее вещество

Жировые эмульсии для парентерального питания

Производитель

Fresenius Kabi , Австрия

Инструкция Смофлипид

Торговое название
Смофлипид
Дозировка или размер
20%
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Fresenius Kabi
Срок годности
2 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать)

полное или частичное парентеральное питание — в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот, в т.ч. ω-3-жирных кислот, — когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано;

профилактика и лечение недостаточности (дефицит) незаменимых жирных кислот, в т.ч. ω-3-жирных кислот.

гиперчувствительность к протеинам рыбы, яиц, сои, арахиса или компонентам препарата;

тяжелая гиперлипидемия;

тяжелая печеночная недостаточность;

тяжелые нарушения свертывания крови;

тяжелая почечная недостаточность без возможности проведения гемофильтрации или диализа;

шок;

нестабильное состояние пациента (например травматический шок, декомпенсированный сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гипотоническая дегидратация).

Общие противопоказания к инфузионной терапии:

отек легких;

гипергидратация;

декомпенсированная сердечная недостаточность.

С осторожностью: нарушенный жировой обмен, что может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом. Клинический опыт применения препарата СМОФлипид у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью ограничен.

Специальные контролируемые клинические исследования по применению при беременности и в период грудного вскармливания не проводились, поэтому применение препарата у этой категории пациентов допустимо, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Новорожденным и недоношенным новорожденным с гипербилирубинемией или легочной гипертензией СМОФлипид должен назначаться с осторожностью. У новорожденных и недоношенных новорожденных, длительное время находящихся на парентеральном питании, необходимо мониторировать количество тромбоцитов, показатели функции печени и концентрацию триглицеридов в сыворотке.

Эмульсия для инфузий	1000 мл
активные вещества:
соевое масло (рафинированное)	60 г
среднецепочечные триглицериды	60 г
оливковое масло (рафинированное)	50 г
рыбий жир очищенный	30 г
вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка — 12 г; глицерол (безводный) — 25 г; d,l-α-токоферол — 160–230 мг; натрия олеат — 0,3 г; натрия гидроксид (для коррекции рН до 8) — q.s.; вода для инъекций — до 1000 мл
показатели: энергетическая ценность — 8,4 МДж/л (2000 ккал/л); pH — 7,5–9; осмоляльность — 380 мосмоль/кг H₂O

В/в, в виде инфузий в центральные или периферические вены.

Доза и скорость инфузии должны определяться способностью пациента элиминировать введенные в/в липиды (см. «Особые указания»). Существует опыт применения препарата более 14 дней, продолжительность курса лечения зависит от клинического состояния и индивидуальных особенностей пациента.

Взрослые

Стандартная доза — 5–10 мл/кг/сут, что соответствует дозе липидов 1–2 г/кг/сут. Максимальная суточная доза — 10 мл/кг/сут, что соответствует 2 г/кг/сут жира.

Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,63 мл/кг/ч, что соответствует 0,125 г/кг/ч жира. Скорость инфузии не должна превышать 0,75 мл/кг/ч, что соответствует 0,15 г/кг/ч жира.

Новорожденные и дети до 1 года

Начальная доза липидов у детей должна составлять 0,5–1 г/кг/сут жира. В последующем дозу можно постепенно повышать на 0,5–1 г/кг/сут жира до максимальной — 3 г/кг/сут жира.

Не рекомендуется превышать дозу 15 мл/кг/сут, что соответствует максимальной дозе липидов 3 г/кг/сут жира.

Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г/кг/ч жира.

Недоношенным новорожденным и новорожденным с низкой массой тела СМОФлипид должен вводиться в виде постоянной инфузии в течение 24 ч.

Дети

Не рекомендуется превышать максимальную дозу 15 мл/кг/сут, что соответствует 3 г/кг/сут жира. Суточную дозу препарата СМОФлипид следует повышать постепенно в течение первой недели терапии.

Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г/кг/ч жира.

Частота развития нежелательных реакций классифицирована согласно следующим критериям: часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — одышка.

Со стороны ЖКТ: нечасто — нарушение аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны сосудов: редко — снижение АД, повышение АД.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — легкое повышение температуры тела; нечасто — озноб; редко — реакции гиперчувствительности (анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, гиперемия, головная боль), ощущение тепла или холода, бледность, цианоз, боль в шее, груди и пояснице.

Со стороны половых органов и молочных желез: очень редко — приапизм.

При появлении перечисленных побочных эффектов или повышении концентрации триглицеридов выше 3 ммоль/л введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить введение с более низкой скоростью.

СМОФлипид всегда должен вводиться как часть парентерального питания, одновременно с аминокислотами и глюкозой. Тошнота, рвота и гипергликемия могут являться симптомами заболевания, по поводу которого назначено парентеральное питание, кроме того они могут быть связаны непосредственно с парентеральным питанием.

Для предотвращения повышения уровней триглицеридов и глюкозы (что может быть опасно для пациента) рекомендуется мониторирование их концентрации в крови.

Применение гепарина в клинических дозах вызывает транзиторное увеличение секреции липопротеинлипазы в кровоток. Вначале это может привести к повышению плазменного липолиза, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов.

Соевое масло является источником натурального витамина К₁. Однако содержание этого витамина в препарате СМОФлипид не оказывает значимое влияние на процесс свертывания крови у пациентов, получавших лечение непрямыми антикоагулянтами — производными кумарина.

Добавление других медикаментов или лекарственных веществ в эмульсию СМОФлипид обычно не рекомендуется, кроме случаев, когда их совместимость доказана.

СМОФлипид можно смешивать с препаратами жирорастворимых (Виталипид) и водорастворимых (Солувит) витаминов.

СМОФлипид в асептических условиях может быть смешан с растворами аминокислот, глюкозы и электролитов для получения раствора для парентерального питания «все в одном».

При назначении препарата СМОФлипид с другими инфузионными средами (например растворы аминокислот, глюкозы) через обычную систему для в/в вливаний должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.

Сниженная способность элиминировать триглицериды может привести к развитию синдрома перегрузки жиром, что может быть вызвано передозировкой любых жировых эмульсий. Необходимо обращать внимание на возможные признаки перегрузки метаболизма. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальное отличие метаболизма), кроме этого на жировой обмен могут повлиять настоящие или предыдущие заболевания. Этот синдром также может развиться во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости инфузии, и сопровождаться внезапным изменением клинического состояния пациента, например появлением почечной недостаточности или присоединением инфекции. Синдром перегрузки жирами характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови, гемолизом, ретикулоцитозом, патологическими результатами функциональных печеночных тестов и развитием комы. Прекращение инфузии жировой эмульсии приводит к исчезновению всех симптомов.