Реаферон-ЕС, 3 млнМЕ, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 5 шт.
Действующее вещество
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантныйПроизводитель
Вектор-Медика , РоссияДействующее вещество
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантныйПроизводитель
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
- Торговое названиеРеаферон-ЕС
- Дозировка или размер3 млн МЕ
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительВектор-Медика
- Срок годности3 года
- Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре не выше 8 °C
В комплексной терапии у взрослых:
- при остром вирусном гепатите В - среднетяжелых и тяжелых формах в начале
желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата
менее эффективно; препарат не эффективен при развивающейся печеночной коме и
холестатическом течении заболевания);
- при остром затяжном гепатите В и С, хроническом активном гепатите В и С,
хроническом гепатите В с дельта агентом, без признаков цирроза и при появлении
признаков цирроза печени;
- при раке почки IV стадии, волосатоклеточном лейкозе, злокачественных лимфомах кожи
(грибовидный микоз, первичный ретикулез, ретикулосаркоматоз), саркоме Капоши,
базально-клеточном и плоскоклеточном раках кожи, кератоакантоме, хроническом
миелолейкозе. гистиоцитозе из клеток Лангерганса, сублейкемическом миелозе,
эссенциальной тромбоцитемии;
при вирусных конъюнктивитах, кератоконъюнктивитах, кератитах,
кератоиридоциклитах, кератоувеитах;
В комплексной терапии у детей от 1 года:
| - при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индукционной
химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии);
- при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления
папиллом.
Гиперчувствителыюсть к компонентам препарата;
- Тяжелые формы аллергических заболеваний;
- Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы - сердечная недостаточность в
стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные
нарушения сердечного ритма;
-
4
- Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, в том числе, вызванная
наличием метастазов, хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени,
аутоиммунный гепатит;
- Эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС, психические заболевания и
расстройства у детей и подростков;
- Аутоиммунное заболевание в анамнезе;
- Применение иммунодепрессаптов после трансплантации;
- Заболевания щитовидной железы, не поддающиеся контролю общепринятыми
терапевтическими методами;
- Клиренс креатинина ниже 50 мл/мин (при назначении в комбинации с рибавирином),
при применении в комбинации с рибавирином следует также учитывать
противопоказания, указанные в инструкции по применению рибавирина;
- Применение у мужчин, партнерши которых беременны;
- Беременность и период грудного вскармливания.
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного
вскармливания.
В одной ампуле или одном флаконе содержится:
Активное вещество - интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 0.5 млн ME:
вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% - 4,50 мг, натрия
хлорид - 9,07 мг. натрия гидрофосфат додекагидрат - 2,74 мг, натрия дигидрофосфат
дигидрат- 0,37 мг.
Активное вещество - интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 1 млн ME;
вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% - 4,50 мг, натрия хлорид
- 8.96 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат - 2,86 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат -
0.40 мг.
Активное вещество - интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 3 млн ME;
вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% - 4,50 мг, натрия
хлорид - 8,52 мг. натрия гидрофосфат додекагидрат - 3,34 мг, натрия дигидрофосфат
дигидрат - 0,49 мг.
Активное вещество - интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 5 млн ME;
вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% — 4,50 мг, натрия
2
хлорид - 8,09 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат - 3,82 мг, натрия дигидрофосфат
дигидрат—0,58 мг.
Препарат применяют внутримышечно, подкожно, в очаг или под очаг поражения,
субконыонктивалыю и местно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы
или флакона растворяют в воде для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлодира (в 1 мл -
при внутримышечном, подкожном введении и в очаг, в 5 мл - при субконъюнктивальном
и местном введении). Раствор препарата должен быть бесцветным, прозрачным или со
слабой опалесценцией, без осадка и посторонних включений. Время растворения должно
составлять около 3 мин. Внутримышечное и подкожное введение
При остром вирусном гепатите В препарат вводят по 1 млн ME 2.раза в сутки в течение
5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн ME в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При
необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения
5
может быть продолжен по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза
составляет 15-21 млн ME.
При остром затяжном и хроническом вирусном гепатите В при исключении дельта-
агента и без признаков цирроза печени препарат вводят по 1 млн ME 2 раза в неделю в
течение 1-2 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3-6 месяцев или после
окончания 1-2 месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6
месяцев.
При хроническом вирусном гепатите В с дельта-агентом без признаков цирроза печени
препарат вводят по 500 тыс-1 млн ME в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца.
Повторный курс лечения через 1-6 месяцев.
При хроническом вирусном гепатите В с дельта-агентом и признаками цирроза печени
препарат вводят по 250- 500 тыс. ME в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. При
появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с
интервалами не менее 2 месяцев.
При остром затяжном и хроническом активном гепатите С без признаков цирроза
печени препарат вводят по 3 млн ME 3 раза в неделю в течение 6-8 месяцев. При
отсутствии эффекта лечение продлить до 12 месяцев. Повторный курс лечения через 3-6
месяцев.
При раке почки препарат применяют по 3 млн ME ежедневно в течение 10 дней.
Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее
количество препарата составляет от 120 млн ME до 300 млн ME и более. При
волосатоклеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по 3-6 млн ME в течение 2-х
месяцев. После нормализации клинического анализа крови суточную дозу препарата
снижают до 1-2 млн ME. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME 2 раза
в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет 420-600 млн ME и
более.
При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания
индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии) - по 1 млн МБ 1 раз в неделю в
течение 6 месяцев, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят
поддерживающую химиотерапию.
При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши препарат вводят по 3 млн ME в сутки
ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспйдия хлорид,
циклофосфамид) и глюкокортикостероидами. При опухолевой стадии грибовидного
микоза, первичном ретикулезе и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать
6
внутримышечное введение препарата по 3 млн ME и внутриочаговое - по 2 млн ME в
течение 10 дней.
У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении
температуры свыше 39 °С и в случае обострения процесса, введение препарата следует
прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают
повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта
назначают
поддерживающую терапию по 3 млн ME один раз в неделю в течение 6-7 недель.
При хроническом миелолейкозе препарат вводят по 3 млн ME ежедневно или по 6 млн
ME
через день. Срок лечения от 10 недель до 6 месяцев.
При гистшщитозе из клеток Лангергаиса препарат вводят по 3 млн ME ежедневно в
течение I месяца. Повторные курсы с 1-2-месячными интервалами в течение 1-3 лет.
При сублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитемии для коррекции
гипертромбоцитоза — по 1 млн ME ежедневно или через 1 сутки в течение 20 дней.
При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100-150 тыс. ME на
килограмм веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в
неделю в течение 1 месяца. Второй и третий курс проводят с интервалом 2-6 месяцев.
У лиц с высокой пирогенной реакцией (39 °С и выше) на введение препарата
рекомендуется одновременное применение парацетамола или индометацина.
Перифокалыюе введение
При базалыю-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме препарат вводят под
очаг поражения по 1 млн ME 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае
выраженных местных воспалительных реакций, введение под очаг поражения проводят
через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.
Субконъюпктивалыюе введение
При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные
инъекции препарата в дозе по 60 тыс. ME в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в
зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5 %-ным
раствором дикаина. Курс лечения - от 15 до 25 инъекций.
Местное применение
Для местного применения содержимое ампулы препарата растворяют в 5,0 мл 0,9 %
раствора натрия хлорида для инъекций. В случае хранения раствора препарата
необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое ампулы в
стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при 4-10 °С не более 12 ч.
При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза
наносят по 2 капли раствора 6-8 раз в сутки. По мере исчезновения воспалительных
явлений число инсталляций уменьшают до 3-4-х. Курс лечения - 2 недели.
Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией
ВОЗ: «очень частые» - 1/10, «частые» - более 1/100, но менее 1/10, «нечастые» - более
1/1000, но менее 1/100, «редкие» - более 1/10000, но менее 1/1000 и «очень редкие» при
встречаемости менее 1/10000, включая отдельные сообщения.
При применении Реаферона-ЕС (в клинических исследованиях и вне клинических
исследований) наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто при парентеральном введении препарата наблюдается гриппоподобиый синдром
(озноб, повышение температуры, астения, усталость, утомляемость, миалгии, артралгии,
головные боли), частично купирующийся парацетамолом, индометацином. Как правило,
гринпоподобный синдром проявляется в начале лечения и уменьшается при продолжении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - аритмии, преходящая обратимая
кардиомиопатия, очень редко - артериальная гипотензия, инфаркт миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: редко - сухость во рту, тошнота, боли в животе,
диспепсия, нарушения аппетита, снижение массы тела, рвота, диарея, очень редко -
панкреатит, гепатотоксичность.
Со стороны центральной нервной системы: редко - раздражительность, нервозность,
депрессия, астения, бессонница, беспокойство, нарушение способности к концентрации
внимания, суицидальные мысли, агрессивность, очень редко - нейропатии, психоз.
Со стороны кожных покровов: редко - кожные высыпания и зуд, повышенное
потоотделение, выпадение волос. При введении в очаг или под очаг поражения редко
местная воспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являются
препятствием для продолжения применения препарата.
Со стороны эндокринной системы: на фоне длительного применения препарата
возможны изменения со стороны щитовидной железы. Очень редко - сахарный диабет.
Со стороны лабораторных показателей: при применении препарата возможны
отклонения от нормы лабораторных показателей, проявляющиеся лейкопенией,
лимфопенией, тромбоцитопеиией, анемией, повышением активности
аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, концентрации креатинина, мочевины.
Как правило, эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и
обратимыми.
Со стороны костпо-мышечпой системы: редко - рабдомиолиз, судороги в ногах, боль в
спине, миозит, миалгии.
Со стороны дыхательной системы: редко - фарингит, кашель, диспное, пневмония.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — почечная недостаточность.
Со - стороны иммунной системы: редко - аутоиммунная патология (васкулит,
ревматоидный артрит, волчаночноподобный синдром), очень редко - саркоидоз.
ангионевротический аллергический отек, анафилаксия, отек лица.
Со стороны органов зрения: при местном применении препарата на слизистой оболочке
глаза возможны гиперемия, единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода.
Редко - кровоизлияния в сетчатку, очаговые изменения глазного дна, тромбоз артерий и
вен сетчатки, снижение остроты зрения, неврит зрительного нерва, отек диска
зрительного нерва.
Со стороны органов слуха: редко - нарушение слуха.
При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение препарата следует
прекратить.
Интерферон альфа-2b способен снижать активность изоферментов цитохрома Р-450 и,
следовательно, влиять на метаболизм циметидина, фенитоина, курантила, теофиллина,
диазепама, пропранолола. варфарина, некоторых цйтостатиков. Может усиливать
нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов,
назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения
с препаратами, угнетающими ЦНС. иммуносупрессивными препаратами (включая
пероралъные и парентеральные формы глюкокортикостероидов).
Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует
учитывать при одновременном применении с препаратами, метаболиризующимися путем
окисления (в том числе с производными ксантина - аминофиллином и теофиллином). При
одновременном применении Реаферона-ЕС с теофиллином необходимо контролировать
концентрацию теофиллина в сыворотке крови и при необходимости корректировать
режим дозирования.
При совместном применении Реаферона-ЕС и гидроксимочевины может повышаться
частота развития кожного васкулита.
Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.
Случаев передозировки не наблюдалось. Учитывая, что активным веществом является
интерферон альфа-2Ь, то при передозировке возможно усиление выраженности
дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: отмена препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию.