Леветинол, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.

EXPERO
По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

250 мг
500 мг1000 мг

Фасовка

30 шт.
По рецепту

Действующее вещество

Леветирацетам

Производитель

Герофарм , Россия

Действующее вещество

Леветирацетам

Производитель

Герофарм , Россия
536 ₽
в большинстве аптек
от 529.25 ₽ до 538.00 ₽
Доступно сегодня
в 7 аптеках

Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде

Ваш адрес:  Нижний Новгород
yandex offers map
Инструкция Леветинол
Основные сведения
  • Торговое название
    Леветинол
  • Дозировка или размер
    250 мг
  • Условия отпуска
    По рецепту
  • Производитель
    Герофарм
  • Срок годности
    3 года в оригинальной упаковке
  • Условия хранения
    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
 Показания
В качестве монотерапии для лечения парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с 16 лет с впервые установленным диагнозом эпилепсия. В качестве вспомогательной терапии леветирацетам показан для лечения: парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией с 6 лет; миоклонических судорог у пациентов с ювенильной миоклонической эпилепсией с 12 лет; первично генерализованных тонико-клонических судорог у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией с 12 лет.
 Противопоказания
  • детский возраст до 6 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к производным пирролидона.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с легкой и средней степени печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

В зависимости от степени нарушения функции почек суточную дозу подбирают индивидуально.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуется корректировать дозу как при почечной недостаточности.

Состав
1 таб. леветирацетам 250 мг

Вспомогательные вещества: кросповидон - 8.25 мг, повидон - 7 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 3.5 мг, магния стеарат - 1.25 мг, пленочное покрытие Опадрай ®  II Blue 85F20440 (спирт поливиниловый частично гидролизованный - 40%, титана диоксид (E171) - 22.29%, макрогол 4000 - 20.2%, тальк - 14.8%, краситель индигокармин (E132) - 2.71%) - 8.1 мг.

Применение и дозировки

Монотерапия у взрослых и подростков с 16 лет

Рекомендуемая начальная доза составляет 250 мг 2 раза/сут, которую необходимо повысить через 2 недели до начальной терапевтической 500 мг 2 раза/сут. Дозу допускается повышать с шагом 250 мг 2 раза/сут каждые 2 недели в зависимости от клинического ответа. Максимальная доза - 1500 мг 2 раза/сут.

Вспомогательная терапия у взрослых (≥18 лет) и подростков (12-17 лет) с массой тела 50 кг и более

Начальная терапевтическая доза составляет 500 мг 2 раза/сут. Такую дозу допускается применять с первого дня лечения.

В зависимости от клинического ответа и переносимости суточную дозу допускается повышать до 1500 мг 2 раза/сут. Дозу допускается повышать или снижать на 500 мг 2 раза/сут каждые 2-4 недели.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

У пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек рекомендуется корректировать дозу препарата.

Почечная недостаточность

В зависимости от степени нарушения функции почек суточную дозу подбирают индивидуально. Чтобы воспользоваться таблицей коррекции дозы необходимо рассчитать КК пациента в мл/мин. КК в мл/мин можно определить, используя величину сывороточной концентрации креатинина (мг/дл) по следующей формуле (для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более):

КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы)] × масса тела (кг)/72×концентрация креатинина в плазме (мг/дл)×(0.85 для женщин)

Затем вводится поправка на площадь поверхности тела (ППТ) следующим образом:

КК (мл/мин/1.73 м 2 ) = КК (мл/мин)/ППТ пациента (м 2 )×1.73

Коррекция дозы у взрослых и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых >50 кг

Группа КК (мл/мин/1.73 м 2 ) Доза и частота приема Норма >80 500-1500 мг 2 раза/сут Легкая 50-79 500-1000 мг 2 раза/сут Средней степени 30-49 250-750 мг 2 раза/сут Тяжелая 250-500 мг 2 раза/сут Терминальная стадия почечной недостаточности - пациенты, находящиеся на гемодиализе (1) - 500-1000 мг 1 раз/сут (2)

( 1)  В первый день рекомендуется прием нагрузочной дозы 750 мг.

(2)  По завершении гемодиализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250 или 500 мг.

В связи с тем, что клиренс леветирацетама зависит от функции почек, детям с почечной недостаточностью его дозу подбирают в зависимости от КК. Настоящие рекомендации основаны на исследованиях у взрослых пациентов. КК в мл/мин/1.73 м 2  у детей и подростков можно оценить по плазменной концентрации креатинина (в мг/дл) по следующей формуле (формула Шварца):

КК (мл/мин/1.73 м 2 ) = рост (см)×ks/концентрация креатинина в плазме (мг/дл)

где ks = 0.45 для детей в возрасте до 1 года; 0.55 - для детей в возрасте 1-13 лет и подростков женского пола; 0.7 - подростков мужского пола.

Коррекция дозы у детей и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых

Группа КК (мл/мин/1.73 м 2 ) Доза и частота приема с 6 лет Норма >80 10-30 мг/кг 2 раза/сут Легкая 50-79 10-20 мг/кг 2 раза/сут Средней степени 30-49 5-15 мг/кг 2 раза/сут Тяжелая 5-10 мг/кг 2 раза/сут Терминальная стадия почечной недостаточности - пациенты, находящиеся на гемодиализе (1)   10-20 мг/кг 1 раз/сут (2)(3)

(1)  Раствор для приема внутрь применяется для доз  (2)  В первый день рекомендуется прием нагрузочной дозы 15 мг/кг (0.15 мл/кг).  (3)  По завершении гемодиализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5-10 мг/кг (0.05-0.1 мл/кг).

Нарушение функции печени

У пациентов с легкой и средней степени печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью величина КК может вводить в заблуждение о степени почечной недостаточности. Поэтому при КК < 60 мл/мин/1,73 м 2  следует снизить поддерживающую дозу препарата на 50%.

Дети

Препарат назначают в наиболее удобной лекарственной форме и дозировке в зависимости от возраста, массы тела и необходимой дозы.

Таблетки не предназначены для применения у детей в возрасте младше 6 лет. Таким пациентам препарат рекомендуется назначать в лекарственной форме раствор для приема внутрь. К тому же имеющиеся дозировки таблеток не предназначены для начального подбора дозы у детей с массой тела менее 25 кг, пациентам, не способным проглатывать таблетки, а также при необходимости приема дозы < 250 мг. Во всех указанных случаях рекомендуется применять раствор для приема внутрь.

Монотерапия

Эффективность и безопасность леветирацетама у детей и подростков младше 16 лет в качестве монотерапии не установлена. Данные отсутствуют.

Вспомогательная терапия у детей 6-17 лет и с массой тела менее 50 кг

Начальная доза составляет 10 мг/кг 2 раза/сут. В зависимости от клинического ответа и переносимости дозу допускается повышать до 30 мг/кг 2 раза/сут. Дозу допускается повышать или снижать с шагом 10 мг/кг 2 раза/сут каждые 2 недели. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу. Режим дозирования у детей с массой тела 50 кг и более не отличается от взрослых.

Рекомендуемые дозы у детей с 6 лет

Масса тела Начальная доза: 10 мг/кг 2 раза/сут Максимальная доза: 30 мг/кг 2 раза/сут 25 кг  (1) 250 мг 2 раза/сут 750 мг 2 раза/сут от 50 кг (2) 500 мг 2 раза/сут 1500 мг 2 раза/сут

(1)  Детям с массой тела 25 кг и менее рекомендуется назначать препарат в лекарственной форме раствор для приема внутрь, 100 мг/мл  (2)  Режим дозирования у детей с массой тела 50 кг и более не отличается от взрослых.

Препарат принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Суточная доза делится на 2 равных приема.

 Побочные эффекты
Профиль побочных реакций, представленный ниже, составлен по результатам анализа плацебо-контролируемых клинических исследований леветирацетама по всем показаниям (общее количество пациентов - 3416). Эти данные дополнены сведениями о применении леветирацетама в рамках открытых продленных клинических исследований, а также пострегистрационными данными. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являлись назофарингит, сонливость, головная боль, слабость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом не отличается в зависимости от возраста (у взрослых и детей), а также не зависит от одобренных показаний к применению (различных вариантов эпилепсии). Побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях и в рамках пострегистрационного мониторинга (у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца), представлены в таблице по системно-органным классам и частоте. Градация частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Очень часто Часто Нечасто Редко Инфекции и инвазии назофарингит     инфекции Со стороны системы кроветворения     тромбоцитопения, лейкопения1 панцитопения1,2, нейтропения1 Со стороны обмена веществ   анорексия снижение1 или повышение массы тела   Со стороны психики   депрессия, враждебность или агрессия1, нарушение сна, нервозность, раздражительность суицидальные попытки1, суицидальные мысли1, психотические расстройства1, нарушение поведения1, галлюцинации, злоба, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, изменения настроения, ажитация состоявшийся суицид1, расстройство личности, нарушение мышления Со стороны нервной системы сонливость, головная боль судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор амнезия, нарушение памяти, нарушение координации движений или атаксия, парестезия1, расстройство внимания хореоатетоз1, дискинезия1, гиперкинезия Со стороны органа зрения     диплопия, нарушение зрения   Со стороны органа слуха и равновесия   вертиго     Со стороны дыхательной системы   кашель     Со стороны пищеварительной системы   боли в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота   панкреатит1 Со стороны печени и желчевыводящих путей     нарушение функциональных проб печени1 печеночная недостаточность1, гепатит1 Со стороны кожи и подкожных тканей   сыпь алопеция1, экзема, зуд токсический эпидермальный некролиз1, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема1 Со стороны костно-мышечной системы     мышечная слабость, миалгия   Общие расстройства   астения или утомляемость травма   1Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде 2В некоторых случаях установлено угнетение костномозгового кроветворения Описание отдельных побочных реакций При одновременном применении топирамата и леветирацетама риск развития анорексии возрастает. В некоторых случаях алопеция подвергалась обратному развитию после отмены леветирацетама. Дети В рамках плацебо-контролируемых и открытых продленных исследований проходило лечение 645 пациентов в возрасте 4-16 лет, 233 из которых получали леветирацетам в рамках плацебо-контролируемых исследований. Для обоих возрастных диапазонов дополнительно имеются данные по пострегистрационному опыту применения леветирацетама. Профиль безопасности леветирацетама в целом не отличается в зависимости от возраста (у взрослых и детей), а также не зависит от одобренных показаний к применению (различных вариантов эпилепсии). За исключением поведенческих и психиатрических нежелательных реакций, которые у детей возникали чаще, чем у взрослых, в плацебо-контролируемых исследованиях профиль безопасности леветирацетама у детей был сопоставим с таковым у взрослых. У детей в возрасте 4-16 лет рвота (очень часто, 11.2%), ажитация (часто, 3.4%), изменения настроения (часто, 2.1%), эмоциональная лабильность (часто, 1.7%), агрессия (часто, 8.2%), нарушение поведения (часто, 5.6%) и летаргия (часто, 3.9%) отмечались чаще, чем в других возрастных диапазонах. Когнитивные и нейропсихологические эффекты леветирацетама у детей 4-16 лет с парциальными судорогами оценивались в двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях профиля безопасности с использованием дизайна не меньшей безопасности. Было показано, что леветирацетам не отличается (не менее безопасен) от плацебо по изменениям от исходных значений по шкале "Внимание и Память Лейтер-Р" (Leiter-R Attention and Memory), шкале "Комплексное Наблюдение за Памятью" (Memory Screen Composite) у пациентов, подвергнутых анализу "по протоколу". Результаты исследования поведенческих и эмоциональных функций, подтверждающих, что на фоне применения леветирацетама возникает агрессивное поведение, получены с помощью стандартизированного метода с использованием валидированного инструмента — Опросника поведения детей Ахенбаха (Achenbach Child Behavior Checklist). Однако у пациентов, принимавших леветирацетам долгосрочно в рамках открытых исследований, нарушений поведенческих и эмоциональных функций не возникало, в частности уровень агрессивного поведения не отличался от исходного.
 Лекарственное взаимодействие
Противосудорожные средства Согласно предрегистрационным клиническим исследованиям леветирацетам не влияет на сывороточные концентрации других противосудорожных средств: фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, ламотриджина, габапентина и примидона, а эти противосудорожные средства не влияют на фармакокинетику леветирацетама. Аналогично взрослым, у детей в дозах до 60 мг/кг/сут леветирацетам не взаимодействует с другими лекарственными средствами. Ретроспективная оценка фармакокинетического взаимодействия у детей и подростков с эпилепсией (4-17 лет) подтверждает, что леветирацетам в качестве вспомогательной терапии не влияет на Css одновременно применяемых карбамазепина и вальпроевой кислоты. Однако имеются данные, что клиренс леветирацетама у детей, принимающих противосудорожные средства - индукторы микросомальных ферментов печени, повышается на 20%. Коррекция дозы не требуется. Пробенецид Пробенецид (по 500 мг 4 раза/сут) является блокатором канальцевой секреции в почках, показано, что он ингибирует почечный клиренс основного метаболита, но не леветирацетама. Тем не менее, концентрация основного метаболита остается низкой. Ожидается, что другие лекарственные средства, экскретирующиеся посредством активной канальцевой секреции, могут снижать почечный клиренс основного метаболита. Влияние леветирацетама на пробенецид не изучалось; влияние леветирацетама на другие лекарственные препараты, экскретирующиеся путем активной канальцевой секреции, включая НПВС, сульфонамид и метотрексат, не известно. Пероральные контрацептивы, дигоксин и варфарин Леветирацетам в дозе 1000 мг/сут не оказывал влияние на фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол и левоноргестрел); гормональный статус (содержание ЛГ и прогестерона) не изменялся. Леветирацетам в дозе 2000 мг/сут не оказывал влияние на фармакокинетику дигоксина и варфарина, протромбиновое время не изменялось. Одновременное применение дигоксина, пероральных контрацептивов и варфарина не оказывало влияние на фармакокинетику леветирацетама. Антациды Данные о влиянии антацидов на абсорбцию леветирацетама отсутствуют. Пища и алкоголь Пища не влияет на степень абсорбции леветирацетама, но несколько снижает ее скорость. Данные о взаимодействии леветирацетама с этанолом отсутствуют.
 Передозировка
Симптомы: сонливость, ажитация, агрессия, угнетение сознания, угнетение дыхания и кома. Лечение: после острой передозировки необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Антидот леветирацетама не найден. Лечение является симптоматическим, может включать применение гемодиализа. Диализирующая активность в отношении леветирацетама равна 60%, в отношении основного метаболита - 74%.