Леветинол, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
Действующее вещество
ЛеветирацетамПроизводитель
Герофарм , РоссияДействующее вещество
ЛеветирацетамПроизводитель
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
- Торговое названиеЛеветинол
- Дозировка или размер1000 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительГерофарм
- Срок годности3 года в оригинальной упаковке
- Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
- детский возраст до 6 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к производным пирролидона.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с легкой и средней степени печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
В зависимости от степени нарушения функции почек суточную дозу подбирают индивидуально.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуется корректировать дозу как при почечной недостаточности.
Вспомогательные вещества: кросповидон - 33 мг, повидон - 28 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 14 мг, магния стеарат - 5 мг, пленочное покрытие Опадрай ® II White 85F18422 (спирт поливиниловый частично гидролизованный - 40%, титана диоксид (E171) - 25%, макрогол 4000 - 20.2%, тальк - 14.8%) - 32 мг.
Монотерапия у взрослых и подростков с 16 лет
Рекомендуемая начальная доза составляет 250 мг 2 раза/сут, которую необходимо повысить через 2 недели до начальной терапевтической 500 мг 2 раза/сут. Дозу допускается повышать с шагом 250 мг 2 раза/сут каждые 2 недели в зависимости от клинического ответа. Максимальная доза - 1500 мг 2 раза/сут.
Вспомогательная терапия у взрослых (≥18 лет) и подростков (12-17 лет) с массой тела 50 кг и более
Начальная терапевтическая доза составляет 500 мг 2 раза/сут. Такую дозу допускается применять с первого дня лечения.
В зависимости от клинического ответа и переносимости суточную дозу допускается повышать до 1500 мг 2 раза/сут. Дозу допускается повышать или снижать на 500 мг 2 раза/сут каждые 2-4 недели.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек рекомендуется корректировать дозу препарата.
Почечная недостаточность
В зависимости от степени нарушения функции почек суточную дозу подбирают индивидуально. Чтобы воспользоваться таблицей коррекции дозы необходимо рассчитать КК пациента в мл/мин. КК в мл/мин можно определить, используя величину сывороточной концентрации креатинина (мг/дл) по следующей формуле (для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более):
КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы)] × масса тела (кг)/72×концентрация креатинина в плазме (мг/дл)×(0.85 для женщин)
Затем вводится поправка на площадь поверхности тела (ППТ) следующим образом:
КК (мл/мин/1.73 м 2 ) = КК (мл/мин)/ППТ пациента (м 2 )×1.73
Коррекция дозы у взрослых и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых >50 кг
Группа КК (мл/мин/1.73 м 2 ) Доза и частота приема Норма >80 500-1500 мг 2 раза/сут Легкая 50-79 500-1000 мг 2 раза/сут Средней степени 30-49 250-750 мг 2 раза/сут Тяжелая 250-500 мг 2 раза/сут Терминальная стадия почечной недостаточности - пациенты, находящиеся на гемодиализе (1) - 500-1000 мг 1 раз/сут (2)( 1) В первый день рекомендуется прием нагрузочной дозы 750 мг.
(2) По завершении гемодиализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250 или 500 мг.
В связи с тем, что клиренс леветирацетама зависит от функции почек, детям с почечной недостаточностью его дозу подбирают в зависимости от КК. Настоящие рекомендации основаны на исследованиях у взрослых пациентов. КК в мл/мин/1.73 м 2 у детей и подростков можно оценить по плазменной концентрации креатинина (в мг/дл) по следующей формуле (формула Шварца):
КК (мл/мин/1.73 м 2 ) = рост (см)×ks/концентрация креатинина в плазме (мг/дл)
где ks = 0.45 для детей в возрасте до 1 года; 0.55 - для детей в возрасте 1-13 лет и подростков женского пола; 0.7 - подростков мужского пола.
Коррекция дозы у детей и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых
Группа КК (мл/мин/1.73 м 2 ) Доза и частота приема с 6 лет Норма >80 10-30 мг/кг 2 раза/сут Легкая 50-79 10-20 мг/кг 2 раза/сут Средней степени 30-49 5-15 мг/кг 2 раза/сут Тяжелая 5-10 мг/кг 2 раза/сут Терминальная стадия почечной недостаточности - пациенты, находящиеся на гемодиализе (1) 10-20 мг/кг 1 раз/сут (2)(3)(1) Раствор для приема внутрь применяется для доз (2) В первый день рекомендуется прием нагрузочной дозы 15 мг/кг (0.15 мл/кг). (3) По завершении гемодиализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5-10 мг/кг (0.05-0.1 мл/кг).
Нарушение функции печени
У пациентов с легкой и средней степени печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью величина КК может вводить в заблуждение о степени почечной недостаточности. Поэтому при КК < 60 мл/мин/1,73 м 2 следует снизить поддерживающую дозу препарата на 50%.
Дети
Препарат назначают в наиболее удобной лекарственной форме и дозировке в зависимости от возраста, массы тела и необходимой дозы.
Таблетки не предназначены для применения у детей в возрасте младше 6 лет. Таким пациентам препарат рекомендуется назначать в лекарственной форме раствор для приема внутрь. К тому же имеющиеся дозировки таблеток не предназначены для начального подбора дозы у детей с массой тела менее 25 кг, пациентам, не способным проглатывать таблетки, а также при необходимости приема дозы < 250 мг. Во всех указанных случаях рекомендуется применять раствор для приема внутрь.
Монотерапия
Эффективность и безопасность леветирацетама у детей и подростков младше 16 лет в качестве монотерапии не установлена. Данные отсутствуют.
Вспомогательная терапия у детей 6-17 лет и с массой тела менее 50 кг
Начальная доза составляет 10 мг/кг 2 раза/сут. В зависимости от клинического ответа и переносимости дозу допускается повышать до 30 мг/кг 2 раза/сут. Дозу допускается повышать или снижать с шагом 10 мг/кг 2 раза/сут каждые 2 недели. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу. Режим дозирования у детей с массой тела 50 кг и более не отличается от взрослых.
Рекомендуемые дозы у детей с 6 лет
Масса тела Начальная доза: 10 мг/кг 2 раза/сут Максимальная доза: 30 мг/кг 2 раза/сут 25 кг (1) 250 мг 2 раза/сут 750 мг 2 раза/сут от 50 кг (2) 500 мг 2 раза/сут 1500 мг 2 раза/сут(1) Детям с массой тела 25 кг и менее рекомендуется назначать препарат в лекарственной форме раствор для приема внутрь, 100 мг/мл (2) Режим дозирования у детей с массой тела 50 кг и более не отличается от взрослых.
Препарат принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Суточная доза делится на 2 равных приема.