Азурикс, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт. В избранное

Лечение хронической гиперурикемии у пациентов с заболеваниями, сопровождающимися отложением кристаллов уратов, в том числе при наличии тофусов и/или подагрического артрита в настоящее время или в анамнезе. Азурикс в дозе 120 мг Лечение и профилактика гиперурикемии у взрослых пациентов, подвергающихся химиотерапии по поводу гематологических злокачественных новообразований с умеренным или высоким риском СЛО. Азурикс показан взрослым пациентам.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому другому вспомогательному компоненту препарата.

Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях (4072 пациента, применявшие дозу от 10 до 300 мг) и в процессе постмаркетингового наблюдения у пациентов с подагрой были обострения (приступы) подагры, нарушения функции печени, диарея, тошнота, головная боль, высыпания и отеки. Эти реакции были в большинстве случаев легкой и средней степени тяжести. Во время постмаркетингового наблюдения были сообщения о серьезных реакциях гиперчувствительности к фебуксостату, некоторые из них сопровождались системными реакциями. В табл. 2 указаны побочные реакции по частоте возникновения и серьезности (в порядке убывания), возникавшие в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период, и классифицированы следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) и редко (от ≥1/10 000 до <1/1000). Таблица 2 Побочные реакции, возникавшие в ІІІ фазе комбинированных рандомизированных расширенных долгосрочных исследований и в период постмаркетингового наблюдения у пациентов с подагрой Со стороны крови и лимфатической системы Редко: панцитопения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы Редко: анафилактические реакции*, гиперчувствительность к препарату* Со стороны эндокринной системы Нечасто: повышение уровня тиреостимулирующего гормона крови Со стороны органа зрения Редко: нечеткость зрения Со стороны питания и обмена веществ Часто***: обострение (приступы) подагры Нечасто: сахарный диабет, гиперлипидемия, снижение аппетита, увеличение массы тела Редко: уменьшение массы тела, повышение аппетита, анорексия Со стороны психики Нечасто: снижение либидо, бессонница Редко: нервозность Со стороны нервной системы и органов чувств Часто: головная боль Нечасто: головокружение, парестезии, гемипарез, сонливость, изменение вкуса, повышение болевого порога, ослабление обоняния Со стороны органа слуха и лабиринта Редко: шум в ушах Со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто: фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, отклонения от нормы на ЭКГ, АГ, приливы с ощущением жара Для фебуксостата в дозе 120 мг: блокада левой ножки пучка Гиса, желудочковая тахикардия, кровотечение (см. раздел СЛО) Со стороны дыхательной системы Нечасто: одышка, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель Со стороны пищеварительной системы Часто: диарея**, тошнота Нечасто: боль в животе, вздутие живота, гастроэзофагеальнаярефлюксная болезнь, рвота, сухость во рту, диспепсия, запор, частая дефекация, метеоризм, дискомфорт в желудке или кишечнике Редко: панкреатит, язвы в области рта Со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: нарушение функции печени** Нечасто: желчнокаменная болезнь Редко: гепатит, желтуха*, печеночная недостаточность* Со стороны кожи и ее производных Часто: высыпания (в том числе высыпания с более низкой частотой возникновения) Нечасто: дерматит, крапивница, зуд, изменение окраски кожи, повреждения кожи, петехии, пятнистая сыпь, макулопапулезные и папулезные высыпания Редко: токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса — Джонсона*, ангионевротический отек*, реакции на препарат, сопровождающиеся эозинофилией и системными симптомами*, генерализованная сыпь (серьезная)*, эритема, эксфолиативные высыпания, фолликулярные высыпания, везикулезные высыпания, пустулезные высыпания, зудящие высыпания*, эритематозные высыпания, кореподобная сыпь, алопеция, повышенное потоотделение Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Нечасто: боль в суставах, артрит, боль в мышцах, скелетно-мышечная боль, слабость в мышцах, судороги мышц, скованность мышц, бурсит Редко: рабдомиолиз*, скованность суставов, костно-мышечная скованность Со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, гематурия, поллакиурия, протеинурия Редко: тубулоинтерстициальный нефрит*, частые позывы к мочеиспусканию Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Редко: нарушение эрекции Со стороны организма в целом Часто: отеки Нечасто: повышенная утомляемость, боль в груди, ощущение дискомфорта в груди Редко: жажда Дополнительные методы исследований Нечасто: повышение уровня амилазы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, уменьшение количества лейкоцитов в крови, уменьшение количества лимфоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня гемоглобина крови, повышение уровня ТГ в крови, повышение уровня ХС в крови, снижение гематокрита, повышение уровня ЛДГ в крови, повышение уровня калия в крови. Редко: повышение уровня глюкозы в крови, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, уменьшение количества эритроцитов в крови, повышение уровня ЩФ в крови *Побочные реакции отмечены в пределах посмаркетингового анализа. **Диарея и отклонения результатов функциональных проб печени от нормы, требовавшие терапии, отмечены во время клинических исследований и развивались чаще у больных, получавших сопутствующую терапию колхицином. ***См. раздел ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА относительно частоты приступов подагры, возникавших в ІІІ фазе индивидуальных рандомизированных контролируемых исследований. Описание отдельных побочных реакций В рамках постмаркетингового наблюдения были сообщения о редких случаях серьезных реакций гиперчувствительности на фебуксостат, в том числе синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и анафилактические реакции/шок. Синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз характеризуются прогрессирующими кожными высыпаниями с буллезным поражением кожи или слизистой оболочки и раздражением слизистой оболочки глаза. Реакции гиперчувствительности на фебуксостат могут проявляться такими симптомами: кожной реакцией в виде инфильтрированной макулопапулезной сыпи, генерализованного или эксфолиативного высыпания, тромбоцитопении и поражения отдельных органов или нескольких органов (печень и почки, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит). Обострение (приступы) подагры обычно отмечают вскоре после начала лечения и в течение первых месяцев терапии. Частота приступов подагры снижалась со временем. При применении фебуксостата рекомендуется профилактика острых приступов подагры. СЛО Резюме профиля безопасности В ходе рандомизированного двойного слепого опорного исследования ІІІ фазы FLORENCE (FLO-01), в котором сравнивали фебуксостат и аллопуринол (346 пациентов, получающих химиотерапию по поводу гематологических злокачественных новообразований с умеренным или высоким риском СЛО), только у 22 (6,4%) пациентов развивались побочные реакции, а именно у 11 (6,4%) пациентов в каждой группе лечения. Большинство побочных реакций были легкой или умеренной степени. В целом, в ходе исследования FLORENCE любых дополнительных подозрений относительно безопасности применения фебуксостата у пациентов с подагрой не было, за исключением трех нижеперечисленных побочных реакций (см. табл. 2). Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — блокада левой ножки пучка Гиса, желудочковая тахикардия; иногда — кровотечения. Сообщения о возможных побочных реакциях. Сообщения о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск в отношении данного лекарственного средства.

В случае передозировки показана симптоматическая и поддерживающая терапия.