Артрум, 50 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мл, 10 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Объем
Фасовка
Действующее вещество
КетопрофенПроизводитель
Биосинтез , РоссияДействующее вещество
КетопрофенПроизводитель
- Торговое названиеАртрум
- Дозировка или размер50 мг/мл
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительБиосинтез
- Срок годности3 года
- Условия храненияПри температуре не выше 25 °C
Симптоматическая терапия болевого синдрома, в том числе при воспалительных процессах различного происхождения:
- Ревматоидный артрит;
- Серонегативные артриты: анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);
- Подагра, псевдоподагра;
- Дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в том числе остеоартроз;
- Слабый, умеренный и выраженный болевой синдром при головной боли, мигрени, тендините, бурсите, миалгии, невралгии, радикулите;
- Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, в том числе сопровождающийся воспалением и повышением температуры;
- Болевой синдром при онкологических заболеваниях;
- Альгодисменорея.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
- Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
- Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- Язвенный колит, болезнь Крона;
- Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
- Детский возраст (до 15 лет);
- Выраженная печеночная недостаточность;
- Выраженная почечная недостаточность: тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатина менее 30 мл\мин), подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующие заболевания почек;
- Декомпенсированная сердечная недостаточность;
- Послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
- Желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
- Хроническая диспепсия;
- III триместр беременности;
- Период грудного вскармливания.
С осторожностью
- Язвенная болезнь в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori;
- Бронхиальная астма в анамнезе;
- Клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий;
- Дислипидемия, печеночная недостаточность, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени;
- Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
- Хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания крови;
- Дегидратация, сахарный диабет;
- Курение;
- Пожилой возраст;
- Длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов, одновременный прием антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе клопидогрела), пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе флуоксетина, пароксетина, циталопрама, сертралина) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (до 1,5%) и врожденных дефектов передней брюшной стенки. Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения.
Назначать препарат беременным женщинам в I и II триместрах беременности возможно только в случае, когда преимущества для матери оправдывают возможный риск для плода. В таком случае необходимо применять минимально эффективную дозу максимально коротким курсом.
Противопоказано применение кетопрофена у беременных женщин во время III триместра беременности из-за возможного развития слабости родовой деятельности матки, увеличения времени кровотечения, антиагрегантного эффекта (даже при приеме в малых дозах), а также влияния на плод (сердечно-легочная токсичность, в том числе преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия, дисфункция почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия).
На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения кетопрофена кормящей матери следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
| Активное вещество: |
|
| Кетопрофен, в пересчете на сухое вещество | – 50 мг |
| Вспомогательные вещества: |
|
| Пропиленгликоль | – 400 мг |
| Этанол (спирт этиловый) 96% | – 100 мг |
| Бензанол (спирт бензиновый) | – 20 мг |
| Натрия гидроксид | – для доведения pH 6,0-7,5 |
| Вода для инъекций | – до 1 мл |
Внутривенно, внутримышечно.
Для снижения частоты нежелательных реакций рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу препарата. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Необходимо тщательно оценить соотношение предполагаемой пользы и риска до начала приема кетопрофена в дозе 200 мг/сутки.
Внутримышечное введение: по 100 мг (1 ампула) 1-2 раза в день.
Внутривенное инфузионное введение кетопрофена должно проводиться только в условиях стационара. Продолжительность инфузии должна составлять от 0,5 до 1 часа.
Внутривенный способ введения следует применять не более 48 часов.
Непродолжительная внутривенная инфузия: от 100 до 200 мг (1-2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5-1 часа.
Продолжительная внутривенная инфузия: от 100 до 200 мг (1-2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 500 мл инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5% раствор декстрозы), вводится в течение 8 часов; возможно повторное введение через 8 часов. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Кетопрофен можно сочетать с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с опиоидами (например, морфин) в одном флаконе.
Фармацевтически несовместим с раствором трамадола из-за выпадения осадка.
Парентеральное введение препарата Артрум можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:
- Очень часто (≥ 1/10),
- Часто (≥ 100. < 1/10),
- Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100),
- Редко (≥ 1/10000, < 1/1000),
- Очень редко (< 1/10000),
- Частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:
Редко: геморрагическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения;
Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга.
Со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Со стороны нервной системы:
Часто: бессонница, депрессия, астения;
Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;
Редко: парестезии, спутанность или потеря сознания, периферическая полинейропатия;
Частота неизвестна: судороги, нарушение вкусовых ощущений, эмоциональная лабильность.
Со стороны органов чувств:
Редко: нечеткость зрения, шум в ушах, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, снижение слуха;
Частота неизвестна: неврит зрительного нерва.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: тахикардия;
Частота неизвестна: сердечная недостаточность, повышение артериального давления, вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы:
Редко: обострение бронхиальной астмы, носовые кровотечения, отек гортани;
Частота неизвестна : бронхоспазм (в особенности у пациентов с гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным препаратам), ринит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота, НПВП-гастропатия;
Нечасто: запор, диарея, вздутие живота, гастрит;
Редко: пептическая язва, стоматит;
Очень редко: обострение неспецифического язвенного колита, болезни Крона, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение, мелена, перфорация органов желудочно-кишечного тракта.
Частота неизвестна: желудочно-кишечный дискомфорт, боль в желудке.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов и билирубина.
Со стороны кожных покровов:
Нечасто: кожная сыпь, кожный зуд;
Частота неизвестна: фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пурпура.
Со стороны мочевыделительной системы:
Редко: цистит, уретрит, гематурия;
Очень редко: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек;
Частота неизвестна: задержка жидкости в организме и вследствие этого увеличение массы тела, гиперкалиемия.
Прочее:
Нечасто: периферические отеки, усталость;
Редко: кровохарканье, менометроррагия, одышка, жажда, мышечные подергивания.
Нежелательные сочетания лекарственных препаратов
Не рекомендовано совместное применение кетопрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), салицилатами в высоких дозах, вследствие повышения риска желудочно-кишечных кровотечений и изъязвления слизистой желудочно-кишечного тракта.
Одновременное применение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел) повышает риск развития кровотечений. Если применение такой комбинации неизбежно, следует тщательно контролировать состояние пациента.
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови вплоть до токсических значений. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после лечения нестероидными противовоспалительными препаратами.
Повышает гематологическую токсичность метотрексата, особенно при его применении в высоких дозах (более 15 мг в неделю). Интервал времени между прекращением или началом терапии кетопрофеном и приемом метотрексата должен составлять не менее 12 часов.
Сочетания, которые необходимо применять с осторожностью
На фоне терапии кетопрофеном пациенты, принимающие диуретики, особенно при развитии дегидратации, имеют более высокий риск развития почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием синтеза простагландинов. Перед началом применения кетопрофена у таких пациентов следует провести регидратационные мероприятия. После начала лечения необходимо контролировать функцию почек.
Совместное применение препарата с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и блокаторами рецепторов ангиотензина II у пациентов с нарушениями функции почек (при дегидратации, пациентов пожилого возраста) может привести к усугублению ухудшения функции почек, в том числе к развитию острой почечной недостаточности.
В течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата в дозе, не превышающей 15 мг/неделю, следует еженедельно контролировать анализ крови. У пациентов пожилого возраста или при возникновении каких-либо признаков нарушения функции почек следует выполнять исследование чаще.
Сочетания, которые необходимо принимать во внимание
Кетопрофен может ослаблять действие гипотензивных средств (бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, диуретиков).
Одновременное применение с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Одновременное применение с тромболитиками повышает риск развития кровотечения.
Одновременное применение с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, блокаторами рецепторов ангиотензина II, нестероидными противовоспалительными препаратами, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии.
При одновременном применении с циклоспорином, такролимусом возможен риск развития аддитивного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста.
Применение нескольких антиагрегантных препаратов (тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост) повышает риск развития кровотечения.
Повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, циклоспорина, метотрексата и дигоксина.
Кетопрофен может усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоина).
Одновременное применение с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием нестероидных противовоспалительных препаратов следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
Фармацевтически несовместим с раствором трамадола из-за выпадения осадка.
При передозировке кетопрофена могут отмечаться головная боль, тошнота, рвота, боль в области живота, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги нарушение функции почек и почечная недостаточность.
При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля.
Лечение – симптоматическая и поддерживающая терапия; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью средств, снижающих секрецию желез желудка (например, ингибиторов протонной помпы) и простагландинов, мониторинг дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, специфического антидота не обнаружено, гемодиализ малоэффективен.