Тенофовир-ТЛ, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт. в Москве

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

300 мг

Фасовка

30 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Тенофовир

Производитель

Технология лекарств , Россия

Действующее вещество

Тенофовир

Производитель

Технология лекарств , Россия

615.00 ₽

Доступно сегодня

Инструкция Тенофовир-ТЛ

Торговое название
Тенофовир-ТЛ
Дозировка или размер
300 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Технология лекарств
Срок годности
2 года
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

- Лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых в комбинированной терапии с другими антиретровирусными препаратами.

- Лечение хронического вирусного гепатита В у взрослых с компенсированной печеночной недостаточностью, признаками активной репликации вируса, постоянной повышенной активностью в сыворотке крови аланинаминотрансферазы (АЛТ), гистологическими свидетельствами активного воспалительного процесса и/или фиброза.

- Гиперчувствительностью к тенофовиру и любому компоненту препарата.

- Детский возраст до 18 лет.

- Пациенты с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин, а также пациенты, которым необходим гемодиализ.

- Период лактации.

- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, т.к. препарат содержит лактозу.

- Одновременный прием с другими препаратами, содержащими тенофовир; с диданозином, адефовиром.

С осторожностью

- Почечная недостаточность с клиренсом креатинина больше 30 мл/мин и меньше 50 мл/мин.

- Пожилой возраст старше 65 лет.

Препарат Тенофовир-ТЛ следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода. Не рекомендуется кормить грудью ВИЧ-инфицированным матерям, получавшим терапию препаратом Тенофовир-ТЛ с целью предупреждения риска постнатальной передачи ВИЧ. Женщины детородного возраста во время лечения должны использовать надежные методы контрацепции. Кормящие ВИЧ-инфицированные матери должны быть проинструктированы об исключении грудного вскармливания.

Состав на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой

Действующее вещество:

Тенофовира дизопроксил фумарат — 300,0 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Пленочная оболочка:

Аквариус Прайм голубой [гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 3350, триглицериды среднецепочечные, красителя индигокармина алюминиевый лак, красителя бриллиантового голубого алюминиевый лак, красителя хинолинового желтого алюминиевый лак].

Внутрь, во время приема пищи или с небольшим количеством пищи.

Лечение ВИЧ-1 инфекции: взрослым по 300 мг (1 таблетка) в сутки.

При лечении хронического гепатита В

При лечении хронического гепатита В: взрослым по 300 мг (1 таблетка) в сутки.

У HBeAg-положительных пациентов без цирроза печени лечение следует продолжать, по крайней мере, в течение 6–12 месяцев после подтверждения сероконверсии по HBe (исчезновение HBeAg или исчезновение ДНК вируса гепатита В с выявлением анти-HBe), или до сероконверсии по HBs, и до момента утраты эффективности. Для выявления каких-либо отсроченных вирусологических рецидивов после окончания лечения необходимо регулярно измерять уровни АЛТ и ДНК вируса гепатита В, в сыворотке крови.

У HBeAg-отрицательных пациентов без цирроза печени лечение следует продолжать, по крайней мере, до сероконверсии по HBs или до момента утраты эффективности. При продолжительном лечении в течение более 2‑х лет рекомендуется регулярно обследовать пациента с целью подтверждения того, что выбранное для конкретного пациента лечение остается адекватным.

Пожилым пациентам

С осторожностью подбирать дозу для пожилых пациентов, учитывая большую частоту нарушений функции печени, почек или сердца, а так же сопутствующие заболевания или прием других лекарственных средств.

Пациентам с нарушением функции почек

Для пациентов с легкими нарушениями функции почек (клиренс креатинина от 50 до 80 мл/мин) прием препарата Тенофовир-ТЛ 1 раз в сутки является безопасным и эффективным, поэтому нет необходимости корректировать дозу, у этих пациентов необходимо проводить постоянный контроль клиренса креатинина и концентрации фосфатов в сыворотке крови. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 49 мл/мин интервал между приемами доз препарата следует корректировать в соответствии с рекомендациями (см. Таблица 1).

Таблица 1. Коррекция дозы препарата Тенофовир-ТЛ у пациентов с измененным клиренсом креатинина

	Клиренс креатинина (мл/мин)¹
	≥ 50	30–49	< 30 ( включая пациентов, которым необходим гемодиализ)
Рекомендуемый интервал между приемами	Каждые 24 часа	Каждые 48 часов	Препарат Тенофовир-ТЛ назначать не рекомендуется
¹ При подсчетах использовалась идеальная масса тела

Антиретровирусная терапия показана, как правило, в течение всей жизни. Длительность терапии препаратом Тенофовир-ТЛ определяется индивидуально врачом.

Пациентам с нарушением функции печени

Не требуется коррекции дозы препарата.

Побочные эффекты, отмечавшиеся в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения тенофовира, приведены в соответствии с общепринятой системно-органной классификацией, а также в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), не часто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) и очень редко (< 1/10000).

Со стороны системы крови и кроветворных органов: частота неизвестна — нейтропения, анемия.

Со стороны обмена веществ: очень часто — гипофосфатемия; не часто — гипергликемия, гипокалиемия, гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, головная боль, бессонница, депрессия.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): очень часто — диарея, рвота, тошнота; часто — метеоризм, повышение концентрации амилазы, боль в животе, вздутие живота; редко — панкреатит, диспепсия, повышение активности липазы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных трансаминаз (чаще всего аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы); очень редко — стеатоз печени, гипербилирубинемия, обострение гепатита как во время лечения, так и после прекращения.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — кожная сыпь, иногда сопровождающаяся зудом (макулопапулезная сыпь, крапивница, везикулярно-буллезная, пустулезная сыпь); редко — ангионевротический отек, изменение цвета кожи (в основном на ладонях и/или подошвах стоп).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: не часто — рабдомиолиз, мышечная слабость; редко — остеомаляция (проявляется болью в костях, изредка приводит к переломам), миопатия.

Со стороны мочевыделительной системы: не часто — повышение уровня креатинина; редко — нарушения функции почек, и в том числе острые, почечная недостаточность, острый тубулярный некроз; очень редко — почечная тубулопатия проксимального типа, в том числе синдром Фанкони; частота неизвестна — нефрит, в том числе интерстициальный нефрит, нефрогенный несахарный диабет, протеинурия, полиурия.

Прочие: часто — астения; не часто — утомляемость.

Следующие нежелательные реакции могут проявляться как при моно, так и при комбинированной ретровирусной терапии.

Почечная недостаточность — симптоматика аналогична монотерапии.

Метаболические нарушения — гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гиперлактатемия, липодистрофия, в том числе потеря периферического и лицевого подкожного жира, увеличение внутрибрюшного и висцерального жира, молочная гипертрофия, дорсоцервикальное ожирение (горб буйвола).

Синдром восстановления иммунитета — могут возникнуть воспалительные реакции в ответ на бессимптомные или резидуальные оппортунистические инфекции, такие как цитомегаловирусный ретинит, генерализованная и/или очаговая микобактериальная инфекция и пневмония, аутоиммунные нарушения, например болезнь Грейвса, которые могут возникнуть через несколько месяцев после начала лечения.

Остеонекроз — зарегистрированы случаи остеонекроза, особенно у пациентов с факторами риска или при длительной комбинированной противовирусной терапии.

Лактат-ацидоз, гепатомегалия с жировой дистрофией печени — общая слабость, потеря аппетита, внезапная необъяснимая потеря веса, нарушения со стороны ЖКТ и дыхательной системы (одышка).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Препарат Тенофовир-ТЛ не следует применять одновременно с препаратами, содержащими тенофовир.

Диданозин. При одновременном приеме тенофовира с диданозином системная экспозиция диданозина увеличивается на 40–60%, вследствие чего возрастает риск развития побочных эффектов диданозина (таких как панкреатит, лактат-ацидоз, в том числе с летальным исходом). Одновременное назначение тенофовира и диданозина в дозе 400 мг в сутки приводило к уменьшению количества CD4‑лимфоцитов (вероятно, за счет внутриклеточного взаимодействия увеличивается фосфорилирование диданозина). Совместное применение тенофовира и диданозина не рекомендуется.

Адефовир. Тенофовир не следует применять одновременно с адефовиром, так как в исследованиях in vitro было показано практически идентичное противовирусное действие тенофовира и адефовира.

Энтекавир. При одновременном назначении тенофовира с энтекавиром не выявлено значимых фармакокинетических взаимодействий.

Атазанавир/ритонавир. Атазанавир проявил способность повышать концентрацию тенофовира. Механизм такого взаимодействия не установлен. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, которые вместе с тенофовиром получают атазанавир, на случай возникновения нежелательных явлений, связанных с приемом тенофовира. При совместном назначении с тенофовиром рекомендуется принимать атазанавир 300 мг вместе с ритонавиром 100 мг. Не следует принимать тенофовир одновременно с атазанавиром без ритонавира. Коррекции дозы не требуется. Увеличенная экспозиция тенофовира может усиливать связанные с тенофовиром нежелательные явления, включая патологию почек.

Необходимо тщательно контролировать функцию почек.

Лопинавир/ритонавир. Показано, что при совместном применении комбинации лопинавир/ритонавир с тенофовиром концентрация тенофовира в плазме крови увеличивается. Механизм такого взаимодействия не установлен. Коррекции дозы не требуется. Увеличенная экспозиция тенофовира может усиливать связанные с тенофовиром нежелательные явления, включая патологию почек. У пациентов, принимающих комбинацию лопинавир/ритонавир одновременно с тенофовиром, необходимо тщательно контролировать функцию почек.

Дарунавир/ритонавир. Коррекции дозы не требуется. Увеличенная экспозиция тенофовира может усиливать связанные с тенофовиром нежелательные явления, включая патологию почек. У пациентов, принимающих комбинацию дарунавир/ритонавир одновременно с тенофовиром, необходимо тщательно контролировать функцию почек.

Исследования, проведенные с другими лекарственными средствами.

Не наблюдалось клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении тенофовира с эмтрицитабином, ламивудином, индинавиром, эфавирензом, нелфинавиром, саквинавиром (усиленным ритонавиром), метадоном, рибавирином, рифампицином, такролимусом и гормональным контрацептивом норгестиматом/этинилэстрадиолом.

Нефротоксические лекарственные препараты. Тенофовир в основном выводится из организма почками. Совместное применение тенофовира с препаратами, которые снижают функцию почек или сокращают/прекращают активную канальцевую секрецию путем транспортных белков hOAT 1, hOAT 3 или MRP 4 (например, с цидофовиром), может привести к увеличению сывороточной концентрации тенофовира и/или увеличению концентрации других препаратов, выводимых почками. Необходимо избегать применения тенофовира одновременно или после недавно пройденного курса лечения нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды, амфотерицин В, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, такролимус, цидофовир или интерлейкин-2.

С учетом возможности влияния такролимуса на функцию почек рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом при его одновременном применении с тенофовиром.

Ганцикловир, валганцикловир и цидофовир конкурируют с тенофовиром за активную канальцевую секрецию почками, в результате чего повышается концентрация тенофовира в сыворотке крови.

Тенофовир следует принимать одновременно с пищей, поскольку пища повышает биодоступность тенофовира.

Симптомы: признаки токсичности, такие явления как лактат-ацидоза: тошнота, диарея, рвота, боль в животе; неврологическая симптоматика: головокружение, головная боль, нарушение сознания. Во избежание передозировки пациент должен находиться под наблюдением врача.

Лечение: Не существует антидота для тенофовира, поэтому в условиях реанимации проводят стандартную поддерживающую терапию до нормализации общего состояния. Для восполнения водно-электролитного баланса, устранения симптомов рвоты, детоксикационной терапии и нормализации сердечной деятельности можно использовать: микроэлементы, противорвотные препараты, препараты для парентерального питания, адсорбенты, препараты стимулирующие сердечную деятельность, противоаллергические препараты. В том случае, если не удается справиться с вышеизложенными симптомами, пациента направляют на гемодиализ.

Гемодиализом выводится приблизительно 10% дозы тенофовира дизопроксила фумарата.

Наличие в аптеках в Москве

Ваш адрес: Москва