Препарат Протехолин® показан к применению у детей и взрослых. Растворение холестериновых камней желчного пузыря (размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря); Лечение: -Билиарный рефлюкс-гастрит; -Первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации; -Первичный склерозирующий холангит; -Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца и взрослых; -Неалкогольный стеатогепатит; Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение после начала приема препарата Протехолин® необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Протехолин®: - если у Вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любые иные компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); - если у Вас рентгеноконтрастные (с высоким содержанием кальция) желчные камни в желчном пузыре; - если у Вас нарушение сократительной способности желчного пузыря; - закупорка желчных путей (общего желчного или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; - если у Вас острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; - если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации; Дети - если была неудачно выполнена портоэнтеростомия (отсутствие восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Перед употреблением суспензию необходимо хорошо встряхнуть. Для дозирования используется дозирующая ложка, для удобства применения препарата Протехолин® у детей с малым весом целесообразно использовать одноразовые дозировочные шприцы, которые можно приобрести в аптеке. Растворение холестериновых желчных камней Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки. Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Препарат должен применяться регулярно. Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить. Лечение билиарного рефлюкс-гастрита 5 мл (1 дозирующая ложка) препарата ежедневно вечером перед сном. Длительность лечения - от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет. Лечение первичного билиарного цирроза печени Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 1/2 до 7 дозирующих ложек (примерно от 14 мг±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). Рекомендуется следующий режим применения: Масса тела Дозирующая ложка 5 мл, суспензия для приема внутрь первые 3 месяца лечения после 3 месяцев лечения утро день вечер вечер (1 раз в сутки) Препарат Протехолин® следует принимать в соответствии с режимом дозирования, указанным выше. Препарат должен применяться регулярно. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, уменьшив суточную дозу, далее следует постепенно повышать дозу до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования. Первичный склерозирующий холангит Суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца и взрослых Суточная доза 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, в дальнейшем при необходимости дозу увеличивают до 30 мг/кг/сут. Масса тела более 10 кг: дозировка 20-25 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут (используют дозирующую ложку). Масса тела Доза, мг/кг/сут Дозирующая ложка 5 мл, суспензия для приема внутрь* Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать коммерчески доступный одноразовый шприц. Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемая дозирующая ложка не рассчитана на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-мл шприц с градацией 0,1 мл. Обратите внимание: одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в местной аптеке. Чтобы отмерить требуемую дозу с помощью шприца: 1. Перед открытием флакона встряхните его. 2. Налейте небольшое количество суспензии в дозирующую ложку, которая входит в комплект упаковки с препаратом. 3. Наберите в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата. 4. Постучите пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии. 5. Убедитесь в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости наберите или спустите лишний объем. 6. Осторожно перелейте содержимое шприца непосредственно в рот ребенка. Не вставляйте шприц во флакон. Не выливайте неиспользованную суспензию из шприца или дозирующей ложки обратно во флакон. Масса тела до 10 кг: дозировка 20 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут (мерное устройство: одноразовый шприц). Масса тела Доза (объём суспензии) Неалкогольный стеатогепатит: Cредняя суточная доза 10-15 мг/кг, она принимается в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более. Если Вы забыли принять препарат Протехолин® не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Протехолин®, сообщите об этом лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Протехолин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Часто на фоне приема урсодезоксихолевой кислоты (не более чем у 1 человека из 10) возникают неоформленный стул или диарея. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - острые боли в правой верхней части живота, кальцинирование камней в желчном пузыре, декомпенсация цирроза печени (лечение развитых стадий первичного билиарного цирроза), которая регрессирует после отмены препарата; кожная сыпь, аллергические реакции, крапивница. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза.

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или алюминия оксид (смектит), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и, соответственно, ее эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема УДХК. УДХК может усиливать всасывание циклоспорина из кишечника (у больных, принимающих циклоспорин, следует контролировать его концентрацию в крови и в случае необходимости корректировать дозу). УДХК может снижать всасывание ципрофлоксацина. В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Доказано, что УДХК снижает Сmах и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» блокатора «медленных» кальциевых каналов нитрендипина. В случае одновременного применения с УДХК рекомендуется тщательный мониторинг его эффективности (может потребоваться увеличение его дозы). Сообщалось о снижении терапевтического эффекта дапсона на фоне приема УДХК. Эти сведения, а также данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что УДХК может индуцировать изоферменты CYP3A. Тем не менее, результаты контролируемых клинических исследований свидетельствуют о том, что УДХК не оказывает выраженного индуцирующего влияния на изофермент CYP3A. Эстрогены, гиполипидемические лекарственные средства, такие как клофибрат, увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать литолитический эффект УДХК.