Нормакс, 0.3%, капли глазные и ушные, 5 мл, 1 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Объем
Фасовка
Действующее вещество
НорфлоксацинПроизводитель
Ipca Laboratories , ИндияДействующее вещество
НорфлоксацинПроизводитель
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
- Торговое названиеНормакс
- Дозировка или размер0.3 %
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительIpca Laboratories
- Срок годности2 года
- Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Нормакс® применяется местно для лечения острых или хронических инфекционных заболеваний в офтальмологии и оториноларингологии, вызванных чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами.
Оториноларингология
- Воспаление наружного слухового прохода (наружный отит);
- Острый и хронический средний отит;
- Внутренний отит и инфекционное воспаление Евстахиевой трубы;
- Профилактика инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств;
- При травмах уха, извлечении инородного тела из наружного слухового прохода, сопровождающимся повреждением тканей уха.
Офтальмология
- Инфекционные заболевания переднего отрезка глазного яблока, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами (блефариты; конъюнктивиты, в том числе гонококковой этиологии; кератоконъюнктивиты; язва роговицы);
- Профилактика инфекционных осложнений в офтальмохирургии (в том числе после удаления инородных тел роговицы и конъюнктивы, в послеоперационном периоде экстракции катаракты);
- В комплексной терапии химических и термических ожогов.
Гиперчувствительность к компонентам препарата или другим препаратам из группы хинолонов.
Детский возраст до 1 года.
Беременность
Хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Применение норфлоксацина в лекарственной форме капли глазные и ушные у беременных возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Отсутствуют данные об экскреции норфлоксацина в грудное молоко при применении в форме инстилляций. В связи с потенциальной возможностью развития серьезных нежелательных явлений у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо принять решение о прекращении терапии препаратом или прекращении грудного вскармливания, принимая во внимание потребность в проведении терапии для матери.
Каждый мл капель содержит: 3,000 мг норфлоксацина (Ф. США 24);
Вспомогательные вещества:
Динатрия эдетат (Брит. Ф. 2000) 0,500 мг, натрия хлорид (Брит. Ф. 2000) 4,000 мг, бензалкония хлорид (Брит. Ф. 2000) 0,100 мг, кислота уксусная ледяная (Брит. Ф. 2000) 0,012 мл, воды для инъекций до объема 1 мл (Брит. Ф. 2000).
Для глаз:
По 1–2 капли 4 раза в день в пораженный глаз(а) в течение 7 дней. В зависимости от тяжести заболевания в первый день терапии режим дозирования может быть изменен на инстилляции препарата по 1–2 капли каждые 2 часа в период бодрствования.
Препарат не предназначен для внутриглазного введения.
Для ушей:
По 1–2 капли 4 раза в день в пораженное ухо. В зависимости от степени инфицирования доза в первый день может быть увеличена до 1–2 капель через каждые 2 часа.
Перед применением капель Нормакс® следует провести санацию наружного слухового прохода (промыть и осушить наружный слуховой проход). Капли должны быть теплыми (иметь температуру тела). Необходимо лечь набок или запрокинуть голову, чтобы облегчить закапывание. Закапать в наружный слуховой проход указанное количество капель. Дать каплям стечь в слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. Держать голову в запрокинутом положении примерно 2 минуты. Можно поместить в наружный слуховой проход ватную турунду.
После исчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продолжить в течение последующих 48 часов или следовать рекомендациям врача.
Применение в педиатрической практике
Эффективность и безопасность применения у детей в возрасте младше 1 года не установлена.
В исследованиях на животных при пероральном применении антибиотиков группы фторхинолонов отмечалось развитие артропатии у неполовозрелых животных, в то время как при применении препаратов этой группы в форме инстилляций не отмечено влияния на состояние опорных суставов.
Применение у пожилых пациентов
Не отмечено различий в профиле эффективности и безопасности у пациентов молодого возраста и пожилых пациентов.
Со стороны органа зрения: чувство жжения, дискомфорт в глазу, гиперемия конъюнктивы, хемоз конъюнктивы, светобоязнь, преципитаты роговицы.
Со стороны пищеварительной системы: горький привкус во рту после инстилляции.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке.
Следующие побочные эффекты были отмечены при пероральном применении таблетированных форм норфлоксацина:
Аллергические реакции:
Анафилактоидные реакции, васкулит, диспноэ, миалгия, сыпь;
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Гепатит, желтуха, в том числе холестатическая, панкреатит, псевдомембранозный колит, тошнота;
Нарушения со стороны центральной нервной системы/психиатрические нарушения:
Атаксия, миоклонус, парестезии, периферическая нейропатия, депрессии, психотические реакции;
Нарушения со стороны почек:
Интерстициальный нефрит, почечная недостаточность;
Нарушения со стороны кожных покровов:
Мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, сыпь, токсический эпидермальный некролиз;
Нарушения со стороны органов чувств:
Диплопия, звон в ушах, временная потеря слуха;
Нарушения со стороны мышц и костной системы:
Усугубление течения миастении gravis, тендинит, разрывы сухожилий, артралгия, артрит;
Гематологические нарушения:
Гемолитическая анемия, в части случаев ассоциированная с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения;
Нарушение лабораторных показателей:
Повышение уровней аланинаминотрансферазы (AЛT), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (ЩФ), мочевины и креатинина.
Специальных исследований взаимодействия норфлоксацина в лекарственной форме капли глазные и ушные с другими лекарственными препаратами не проводилось.
При системном применении хинолонов отмечалось повышение плазменной концентрации теофиллина, изменение метаболизма кофеина, а также усиление эффектов варфарина и его производных. Совместное применение норфлоксацина и циклоспорина ведет к повышению уровня циклоспорина в сыворотке крови, что ведет за собой необходимость контроля уровня циклоспорина в крови и коррекцию дозы при необходимости.
Раствор норфлоксацина несовместим с лекарственными препаратами со значением pH 3–4, которые физически или химически нестабильны.
При применении глазных и ушных капель Нормакс® в рекомендованных дозах случаев передозировки не отмечалось.
При случайном приеме внутрь капель Нормакс® специфические симптомы отсутствуют. Возможны тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение, чувство тревоги.
Лечение — обычные меры неотложной помощи, достаточное поступление жидкости в организм, создание кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии.