Моксифлоксацин Велфарм, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
МоксифлоксацинПроизводитель
Велфарм , РоссияДействующее вещество
МоксифлоксацинПроизводитель
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
- Торговое названиеМоксифлоксацин Велфарм
- Дозировка или размер400 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительВелфарм
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:
- острый синусит,
- обострение хронического бронхита,
- неосложненные инфекции кожи и подкожных структур,
- внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*,
-осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу),
- осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы,
- неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпингиты и эндометриты).
* - Streptococcuspneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп как пенициллины (при МИК≥ 2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.
Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.
- гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам и любому другому компоненту препарата,
- возраст до 18 лет,
- беременность и период грудного вскармливания,
- наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда,
- в доклинических и клинических исследованиях после введения моксифлоксацина наблюдалось изменение электрофизиологических параметров сердца, выражавшихся в удлинении интервала QТ. В связи с этим, применение моксифлоксацина противопоказано у пациентов следующих категорий: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QТ, электролитные нарушения, особенно некоррегированнаягипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой,
- моксифлоксацин нельзя применять с другими препаратами, удлиняющими интервал QТ,
- в связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы.
Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано. Описаны случаи обратимых повреждений суставов у детей, получающих некоторые хинолоны, однако не сообщалось о проявлении этого эффекта у плода (при применении матерью во время беременности).
В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Как и другие хинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных. В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин во время лактации отсутствуют. Поэтому назначение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: моксифлоксацина гидрохлорид436,40 мг (в пересчете на моксифлоксацин 400 мг).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 166,6 мг, кроскармеллоза натрия 42,0 мг, повидон К29/32 28,0 мг, магния стеарат 7,0 мг.
Оболочка:ОпадрайIIоранжевый 85F23452 (поливиниловый спирт 40,0 %, титана диоксид 24,0 %, макрогол 20,2 %, тальк 14,8 %, краситель солнечный закат желтый с лаком алюминиевым (Е110) 0,8 %, краситель железа оксид красный (Е172) 0,2 %) ‑ 20,0 мг.
Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (1 таблетка) 1 раз в день при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом:
- обострение хронического бронхита: 5-10 дней,
- острый синусит: 7 дней,
- неосложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7 дней,
- внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней,
- осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день,
- осложненные интраабдоминальные инфекции: общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение препарата с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней,
- неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза: 14 дней.
Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.
По данным клинических исследований продолжительность лечения препаратомМоксифлоксацин в таблетках может достигать 21 дня.
Пациенты пожилого возраста
Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.
Дети
Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени, изменения режима дозирования не требуется(для применения у пациентов с циррозом печени см. раздел «Особые указания»).
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности с КК ≤ 30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.
Применение у пациентов различных этнических групп
Изменение режима дозирования не требуется.
Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом). Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе ʺчастоʺ встречались с частотой ниже 3 %, за исключением тошноты и диареи.
В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом:
часто (от ≥ 1/100 до < 1/10),
нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100),
редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000),
очень редко (< 1/10000).
|
Системы органов |
Часто |
Нечасто |
Редко |
Очень редко |
|
Инфекци-онные и паразитарные заболевания |
Грибковые суперинфек-ции |
|
|
|
|
Со стороны системы кроветворения |
|
Анемия Лейкопения Нейтропения Тромбоцитопения Тромбоцитемия Удлинение протромбинового времени /увеличение международного нормализованного отношения (МНО) |
Изменение концентрации тромбопластина |
Повышение концентрации протромбина /уменьшение МНО |
|
Со стороны иммунной системы |
|
Аллергические реакции Зуд Сыпь Крапивница Эозинофилия |
Анафилактичес-кие /анафилак-тоидные реакции Ангионевроти-ческий отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни) |
Анафилактичес-кий /анафилак-тоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни) |
|
Со стороны обмена веществ |
|
Гиперлипидемия |
Гипергликемия Гиперурикемия |
Гипогликемия |
|
Психические расстройства |
|
Тревожность Психомоторная гиперактивность /ажитация |
Эмоциональная лабильность Депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповрежде-нию, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки) Галлюцинации |
Деперсонализа-ция Психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповрежде-нию, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки) |
|
Со стороны нервной системы |
Головная боль Головокруже-ние |
Парестезии /Дизестезии Нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию) Спутанность сознания и дезориентация Нарушения сна Тремор Вертиго Сонливость |
Гипестезия Нарушения обоняния (включая аносмию) Атипичные сновидения Нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов) Судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе ʺgrandmalʺ припадки) Нарушения внимания Нарушения речи Амнезия, Периферическая нейропатия и полинейропатия |
Гиперестезия |
|
Со стороны органа зрения |
|
Нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС) |
|
Преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС) |
|
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
|
|
Шум в ушах Ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое) |
|
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
Удлинение интервала QTу пациентов с сопутствую-щей гипокалиемией |
Удлинение интервала QT Ощущение сердцебиения Тахикардия Вазодилатация |
Желудочковые тахиаритмии Обмороки Повышение артериального давления Снижение артериального давления |
Неспецифические аритмии Полиморфная желудочковая тахикардия (TorsadedePointes), Остановка сердца, (преимуществен-но у лиц с предрасполагаю-щими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда) |
|
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
Одышка (включая астматические состояния) |
|
|
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Тошнота Рвота Боли в животе Диарея |
Сниженный аппетит и сниженное потребление пищи Запор Диспепсия Метеоризм Гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита) Повышение активности амилазы |
Дисфагия Стоматит Псевдомембра-нозный колит (в очень редких случаях ассоциирован-ный с угрожающими жизни осложнениями) |
|
|
Со стороны печени и желчевыводя-щих путей |
Повышение активности «печеночных» трансаминаз |
Нарушения функции печени (включая повышения уровня лактатдегидро-геназы) Повышение концентрации билирубина Повышение активности гамма-глутамил-трансферазы Повышение в крови активности щелочной фосфатазы |
Желтуха Гепатит (преимущест-веннохолеста-тический) |
Фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожаю-щей печеночной недостаточнос-ти (включая фатальные случаи) |
|
Со стороны кожи и мягких тканей |
|
|
|
Буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальныйнекролиз (потенциально опасный для жизни). |
|
Со стороны скелетно-мышечной и соединитель-ной ткани |
|
Артралгия Миалгия |
Тендинит Повышение мышечного тонуса и судороги Мышечная слабость |
Разрывы сухожилий Артрит Нарушение походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы Усиление симптомовмиастении gravis. |
|
Со стороны почек и мочевыводя-щих путей |
|
Дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости) |
Нарушение функции почек Почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее сущест-вовавшими нарушениями функции почек) |
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте инъекции |
Реакции в месте инъекции /инфузии |
Общее недомогание Неспецифическая боль Потливость Флебит/тромбофле-бит в месте инфузии. |
Отек |
|
Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию:
часто - повышение активности гамма-глутамилтрансферазы; нечасто - желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе ʺgrandmalʺ припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).
При совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, циклоспорином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекция дозы не требуется.
Препараты, удлиняющие интервал QT
Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QТ моксифлоксацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QТ. Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на удлинения интервала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию (torsadedepointes).
Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QТ:
- антиаритмические препараты класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.);
- антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.);
- трициклические антидепрессанты;
- антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин (внутривенно), пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);
- антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);
- нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.);
- другие (цизаприд, винкамин (внутривенно), бепридил, дифеманил).
Антацидные средства, поливитамины и минералы
Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами, поливитаминами и минералами может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина, вследствие образования хелатных комплексов с многовалентными катионами, содержащимися в этих препаратах. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме может быть значительно ниже желаемой. В связи с этим, антацидные, антиретровирусные препараты (например,диданозин) и другие препараты, содержащие магний и алюминий, сукральфат и другие препараты, содержащие железо и цинк, следует применять не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема внутрь моксифлоксацина.
Варфарин
При сочетанном применении с варфариномпротромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.
Изменение значения МНО. У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявлено, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторинг МНО и, при необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.
Дигоксин
Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При применении повторных доз моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом значение площади под кривой «концентрация - время» (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменились.
Активированный уголь
При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80% в результате торможения его абсорбции. В случае передозировки применение активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздействия.
Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение 10 дней и более. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом.
Применение активированного угля сразу после перорального приема препарата может помочь предотвратить чрезмерное системное воздействие моксифлоксацина в случаях передозировки.