Мериоферт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1 шт, 150МЕФСГ+150МЕЛГ, в комплекте с растворителем
Форма выпуска
Фасовка
Действующее вещество
МенотропиныПроизводитель
IBSA Institut Biochimique , ШвейцарияДействующее вещество
МенотропиныПроизводитель
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
- Торговое названиеМериоферт
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительIBSA Institut Biochimique
- Срок годности2 года
- Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
У женщин:
· Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном).
· Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
У мужчин:
· Стимуляция сперматогенеза при азооспермии и олигоастеноспермии, обусловленными врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом хорионического гонадотропина человеческого (ХГЧ)).
· Повышенная чувствительность к менотропину и другим компонентам препарата.
· Опухоли гипофиза или гипоталамуса.
· Декомпенсированные заболевания щитовидной железы, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемия.
· Возраст до 18 лет.
У женщин:
· Персистирующее увеличение яичников, кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников).
· Аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью.
· Фибромиома матки, несовместимая с беременностью.
· Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
· Эстрогензависимые опухоли (рак яичников, рак матки или рак молочной железы).
· Первичная яичниковая недостаточность.
· Беременность и период грудного вскармливания.
У мужчин:
· Рак предстательной железы, опухоль яичек, андрогензависимые опухоли.
· Первичная тестикулярная недостаточность.
С осторожностью
Наличие факторов риска тромбоэмболических осложнений, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, тяжелая степень ожирения (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилия, так как в этом случае существует повышенный риск развития венозного или артериального тромбоза и тромбоэмболии в процессе или после применения гонадотропинов. В этом случае польза от лечения гонадотропинами должна превосходить риск от их применения.
Препарат противопоказан при беременности и кормлении грудью.
1 Флакон с лиофилизатом содержит:
Действующее вещество — высокоочищенный человеческий менопаузальный гонадотропин чМГ (менотропин) 75 ME ФСГ + 75 ME ЛГ, 150 ME ФСГ + 150 ME ЛГ
Вспомогательный компонент — лактозы моногидрат 10,00 мг
1 ампула с растворителем содержит:
Натрия хлорид (апирогенный для инъекций) 9 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Препарат Мериоферт вводится внутримышечно или подкожно с периодической сменой места введения. Подкожный способ введения предпочтительнее, так как он обеспечивает наибольшее всасывание лекарственного вещества. Терапию препаратом Мериоферт следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.
Раствор готовится непосредственно перед инъекцией с использованием прилагаемого растворителя. Дозы препарата, описанные ниже, приводятся по ФСГ и являются одинаковыми как для подкожного, так и для внутримышечного способа введения.
У женщин дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от реакции яичников. Для этого необходим мониторинг ответа яичников на проводимую терапию в виде ультразвукового исследования (УЗИ) в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.
Ановуляция (включая СПКЯ при неэффективности терапии кломифеном).
Препарат Мериоферт может вводиться ежедневно. Применение препарата следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза 75–150 МЕ/сут. При отсутствии достаточной реакции яичников доза постепенно увеличивается. Рекомендуемый интервал для повышения дозы должен составлять не менее 7 дней. Рекомендуемая повышающая доза 37,5 ME, но не более 75 ME. Максимальная суточная доза обычно не превышает 225 ME. Если терапевтический эффект не достигнут в течение 4 недель лечения, инъекции препарата Мериоферт прекращают, а затем начинают новый цикл с более высокой дозы препарата. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.
При достижении адекватного ответа яичников на следующий день после последней инъекции препарата Мериоферт однократно вводят 5000–10000 ME ХГЧ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения ХГЧ и на следующий день после введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации.
При чрезмерной реакции яичников введение препарата Мериоферт необходимо прекратить и отказаться от введения ХГЧ.
Лечение следует возобновить в следующем цикле в более низкой дозе, чем в предыдущем цикле.
Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Широко используемый протокол для гиперстимуляции предполагает введение 150–225 ME препарата Мериоферт ежедневно начиная с 2 или 3 дня менструального цикла и продолжающееся до тех пор, пока не будут достигнуты достаточные размеры фолликулов. Коррекция суточной дозы осуществляется в соответствии с ответом пациента на терапию. Суточная доза препарата не должна превышать 450 ME ФСГ.
Через 24–48 часов после последней инъекции препарата Мериоферт, назначается одна инъекция ХГЧ в дозе 5000 ME–10000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов.
Для предотвращения выброса эндогенного ЛГ в настоящее время широко используются агонисты гонадотропин рилизинг гормона (аГнРГ). В этом случае применение препарата Мериоферт следует начинать приблизительно через две недели после начала лечения агонистами ГнРГ. В дальнейшем оба препарата продолжают применятся совместно до достижения адекватного уровня развития фолликулов. Доза препарата Мериоферт корректируется в соответствии с реакцией яичников пациентки.
При гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин для стимуляции сперматогенеза препарат Мериоферт назначается, если предшествующая терапия препаратами ХГЧ вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков усиления сперматогенеза. В этом случае лечение продолжается путем введения 2000 ME ХГЧ 2–3 раза в неделю вместе с инъекциями препарата Мериоферт по (75 ME или 150 ME) 2–3 раза в неделю. Лечение по этой схеме следует продолжать минимум в течение 3 месяцев.
При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени лечение может быть продолжено до 18 месяцев.
Нежелательные побочные реакции, наблюдавшиеся при приеме препарата, были в большинстве случаев умеренными и транзиторными.
Наиболее частыми побочными реакциями были: образование кист яичников, реакции в месте инъекции и головная боль (с частотой до 10%). Наиболее серьезными побочными реакциями были СГЯ и осложнения, связанные с этим синдромом.
Основные побочные реакции приведены в таблице ниже:
Неблагоприятные побочные реакции классифицировали следующим образом:
Очень частые (≥1/10); частые — (от ≥1/100 до <1/10); нечастые — (от ≥1/1000 до <1/100); редкие — (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редкие — (<1/10000).
|
Органы и системы |
Частота |
Побочная реакция |
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто |
Гастроинтестинальный синдром, включая тошноту, рвоту, диарею, кишечную колику и вздутие живота, боль в животе |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Очень часто |
Боль, покраснение, кровоподтеки, припухлость и/или раздражение в месте инъекции |
|
Со стороны нервной системы |
Очень часто |
Головная боль |
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Очень часто |
Увеличение яичников и образование кист яичника |
|
|
Часто |
Синдром гиперстимуляции яичников, гинекомастия (у мужчин) |
|
|
Редко |
Перекрут яичника |
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
Очень редко |
Тромбоэмболия |
|
Со стороны иммунной системы |
Очень редко |
Системные аллергические реакции, такие как покраснение кожи и кожная сыпь, отек Квинке |
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки (у мужчин) |
Часто |
Акне |
Фармакодинамическое
Препарат Мериоферт может назначаться отдельно или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин рилизинг гормона (ГнРГ)
Совместное применение препарата Мериоферт с другими препаратами, используемыми для стимуляции овуляции (например, ХГЧ, кломифен) может усиливать реакцию фолликулов.
При совместном применение с агонистами ГнРГ может потребоваться увеличение дозы менотропина.
Фармацевтическое
Препарат Мериоферт не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.
В случае передозировки возможно развитие СГЯ и тромбоэмболических осложнений. Симптомы СГЯ — увеличение яичников, боли внизу живота, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, олигурия, асцит, гидроторакс, гемоперитонеум, гемоконцентрация, одышка (подробная информация представлена в разделе «Особые указания»). Симптомы СГЯ легкой или умеренной степени тяжести обычно не требуют дополнительного лечения и проходят самостоятельно в течение 2–3 недель. При СГЯ тяжелой степени необходима госпитализация в отделения интенсивной терапии специализированных гинекологических стационаров для проведения комплексного лечения.