Майфортик, 360 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 60 шт.
Действующее вещество
Микофеноловая кислотаПроизводитель
Novartis , РоссияДействующее вещество
Микофеноловая кислотаПроизводитель
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
- Торговое названиеМайфортик
- Дозировка или размер360 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительNovartis
- Срок годности2,5 года
- Условия храненияПри температуре не выше 30 °C
Профилактика острого отторжения трансплантата у больных с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.
повышенная чувствительность к микофенолата натрию, микофеноловой кислоте, микофенолата мофетилу или любому компоненту препарата.
детский возраст (эффективность и безопасность не изучены)
С осторожностью:
врожденная недостаточность гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы (в т.ч. при синдромах Леша-Найхана и Келли-Сигмиллера);
заболевания ЖКТ в фазе обострения.
Применение у детей
Эффективность и безопасность препарата Майфортик® у детей не изучались. Имеются ограниченные данные по фармакокинетике у детей, перенесших трансплантацию почки. В настоящий момент конкретных рекомендаций по режиму дозирования у детей не разработано.
При применении препарата Майфортик® во время беременности отмечалось повышение риска развития врожденных аномалий. Согласно Американскому Национальному Регистру беременности, у женщин после трансплантации (National Transplant Pregnancy Registry, NTPR), средняя частота развития врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, перенесшими трансплантацию органов, составляет 4–5%. Хотя контролируемые клинические исследования по применению препарата Майфортик® у беременных женщин не проводились, согласно NTPR при применении микофенолата мофетила в комбинации с другими иммунодепрессантами во время беременности отмечалась повышенная частота развития врожденных пороков — 22% (4 ребенка из 18 новорожденных) по сравнению со средней частотой. Наиболее часто при применении микофенолата мофетила во время беременности у детей отмечались аномалии развития внутреннего уха, конечностей, черепно-лицевой области, включая расщелины верхней губы и неба, врожденные диафрагмальные грыжи и пороки сердца. При приеме внутрь или в/в введении происходит превращение микофенолата мофетила в микофеноловую кислоту.
В экспериментальных доклинических исследованиях у животных наблюдался тератогенный эффект микофеноловой кислоты.
Назначение препарата Майфортик® в период беременности возможно только в случае, когда ожидаемый эффект терапии превышает возможный риск для плода.
Не рекомендуется начинать терапию препаратом Майфортик® до того, как будет получен отрицательный результат теста на беременность. В случае наступления беременности пациентка должна немедленно проконсультироваться с врачом.
До начала терапии препаратом Майфортик®, на протяжении всей терапии и в течение 6 нед после ее завершения следует применять эффективные методы контрацепции.
Неизвестно, выделяется ли МФК с грудным молоком. В связи с тем, что существует потенциальный риск развития серьезных нежелательных явлений у вскармливаемого ребенка под влиянием микофенолата натрия, необходимо решить вопрос либо о прекращении применения препарата Майфортик®, либо, учитывая важность терапии данным препаратом для матери, о прекращении грудного вскармливания на протяжении всей терапии и в течение 6 недель после ее прекращения.
| Таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| микофенолат натрия | 192,4 мг |
| 384,8 мг | |
| (эквивалентно микофеноловой кислоте 180 мг и 360 мг соответственно) | |
| вспомогательные вещества: лактоза безводная — 45/90 мг, кросповидон — 32,5/65 мг, повидон (К-30) — 20/40 мг, крахмал кукурузный — 10,25/20,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,6/13,2 мг, магния стеарат — 3,25/6,5 мг | |
| оболочка: гипромеллозы фталат — 42/65 мг, титана диоксид (No7789I, Е171) — 2,883/4,666 мг, железа оксид желтый (No77492, E172) — 0,078/0,167 мг; для табл. по 180 мг дополнительно — индигокармин (Е132) — 0,039 мг; для табл. по 360 мг дополнительно — железа оксид красный (No77491, Е172) 0,167 мг |
Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая, не разламывая, натощак или вместе с пищей.
Терапию препаратом Майфортик® у пациентов, которые не получали его раньше, начинают в первые 48 ч после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 720 мг (4 табл. в кишечнорастворимой оболочке по 180 мг или 2 табл. по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза — 1440 мг). У больных, получающих микофенолата мофетил (ММФ) в дозе 2 мг, ММФ может быть заменен на препарат Майфортик® в дозе 720 мг 2 раза в сутки.
Применение у пожилых больных. Коррекция режима дозирования у пожилых больных не требуется.
Применение у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата изменение дозы препарата Майфортик® не требуется. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с хроническим тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации — менее 25 мл×мин-1× 1,73 м2).
Применение у пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с тяжелым заболеванием печени, связанным с преимущественным поражением паренхимы, не требуется коррекция дозы препарата Майфортик®.
Эпизоды реакции отторжения. Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики микофеноловой кислоты. В этих случаях изменения режима дозирования не требуется.
Следующие нежелательные явления (НЯ) наблюдались в ходе двух исследований безопасности препарата Майфортик® и мофетила микофенолата (ММФ) у 423 пациентов с недавно пересаженной почкой, не получавших ранее поддерживающую терапию (пациенты с почечным трансплантатом de novo), и у 322 пациентов с пересаженной почкой, ранее получавших поддерживающую терапию. Частота развития нежелательных явлений была одинакова в обеих группах пациентов. При применении препарата Майфортик® в сочетании с циклоспорином и ГКС очень часто (≥10%) наблюдались такие нежелательные явления как лейкопения и диарея.
Злокачественные новообразования. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами, в т.ч. МФК, повышен риск развития лимфом и других новообразований, в частности, кожи. В ходе исследований злокачественные новообразования развивались на фоне приема препарата Майфортик® со следующей частотой:
лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у двух пациентов с почечным трансплантатом de novo (0,9%) и у двух пациентов (1,3%) с почкой, получавших терапию в течение года;
немеланомные карциномы кожи развились у 0,9% с почечным трансплантатом de novo и у 1,8% пациентов с пересаженной почкой, ранее получавших поддерживающую терапию препаратом Майфортик® в течение периода до 1 года;
другие злокачественные новообразования развились у 0,5% пациентов с почечным трансплантатом de novo и у 0,6% пациентов с пересаженной почкой, получавших поддерживающую терапию.
Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции). У больных с недавно пересаженной почкой, получавших в течение 1 года препарат Майфортик® в составе комплексной иммуносупрессивной терапии, наиболее часто отмечались ЦМВ-инфекция, кандидоз и инфекция, вызванная вирусом простого герпеса. В ходе исследований было показано, что ЦМВ-инфекция (подтвержденная серологически, виремией или клиническими данными) отмечалась с частотой 21,6% у больных с недавно пересаженной почкой и у 1,9% больных со стабильно функционирующим трансплантатом на фоне длительной поддерживающей терапии.
Другие нежелательные явления
Ниже приведены НЯ, выявленные на фоне приема препарата Майфортик® в дозе 1440 мг/сут в течение 12 мес в комбинации с микроэмульсией циклоспорина и кортикостероидами в ходе двух клинических исследований у пациентов с почечным трансплантатом de novo и у пациентов с пересаженной почкой, получавших ранее поддерживающую терапию. Эти явления имели возможную или вероятную причинно-следственную связь с приемом препарата Майфортик®.
Нежелательные явления приведены в соответствии с классификацией органов и систем по MedDRA (медицинский словарь регуляторной деятельности) и перечислены в соответствии с частотой. Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1 и <10%); иногда (≥0,1 и <1%); редко (≥0,01 и <0,1%); очень редко (<0,01%), включая отдельные сообщения.
Инфекции и инвазии: очень часто — вирусные, бактериальные и грибковые инфекции; часто — инфекции верхних дыхательных путей; иногда — раневые инфекции, сепсис, остеомиелит*.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: очень часто — лейкопения; часто — анемия, тромбоцитопения; иногда — лимфоцеле*, лимфопения*, нейтропения, лимфаденопатия*.
Психические нарушения: иногда — нарушения сна*, бредовое восприятие*.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; иногда — тремор, бессонница*.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель; иногда — «застойное» легкое*, стридор.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея; часто — вздутие живота, боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, послабление стула, тошнота, рвота; иногда — напряженность брюшной стенки, панкреатит, отрыжка, галитоз (неприятный запах изо рта), кишечная непроходимость, эзофагит*, пептическая язва*, субилеус*, изменение цвета языка, желудочно-кишечное кровотечение, сухость во рту, изъязвление губ, закупорка выводного протока околоушной слюнной железы*, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперплазия десен, перитонит.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — утомляемость, пирексия; иногда — гриппоподобные заболевания, отеки нижних конечностей*, боль, тремор*, жажда*, слабость*.
Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: иногда — анорексия, гиперлипидемия, сахарный диабет*, гиперхолестеринемия, гипофосфатемия *.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда — алопеция, ушибы*.
Со стороны печени: часто — отклонения результатов функциональных тестов печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — тахикардия, отек легких*, желудочковые экстрасистолы*.
Со стороны органов зрения: иногда — конъюнктивит*, «затуманивание» зрения*.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: иногда — артрит*, боль в спине*, мышечные судороги*.
Доброкачественные и злокачественные опухоли: иногда — папиллома кожи*, базальноклеточная карцинома*, саркома Капоши*, лимфопролиферативные нарушения, чешуйчато-клеточная карцинома*.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — повышение уровня креатинина в крови; иногда — гематурия*, некроз почечных канальцев, стриктура уретры.
Со стороны репродуктивной системы: иногда — импотенция.
* данное нежелательное явление было зарегистрировано только у одного пациента из 372.
Профиль нежелательных явлений не отличался у пациентов с пересаженной почкой de novo и у пациентов, ранее получавших поддерживающую терапию, однако частота развития нежелательных явлений была ниже во второй группе.
Перечисленные ниже побочные эффекты наблюдались на фоне приема препаратов, содержащих в качестве активного вещества микофеноловую кислоту («класс-эффекты»):
Инфекции и инвазии: тяжелого течения, иногда угрожающие жизни инфекционные заболевания (в ряде случаев с летальным исходом), в т.ч. менингит, инфекционный эндокардит, туберкулез, атипичные инфекции, вызванные микобактериями. Сообщалось о развитии полиомавирусной нефропатии (особенно ассоциированной с ВК-вирусом).
При применении микофенолата мофетила (производного микофеноловой кислоты — активного вещества препарата Майфортик®) сообщалось о развитии прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, в отдельных случаях — с летальным исходом.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, панцитопения. При применении микофенолата мофетила в комбинации с другими иммунодепрессантами отмечались случаи развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга.
Со стороны пищеварительной системы: колит, эзофагит (в т.ч. ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит), ЦМВ-гастрит, панкреатит, перфорация стенки кишки, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, кишечная непроходимость.
Азатиоприн. Поскольку специальных исследований взаимодействия препарата Майфортик® и азатиоприна не проводилось, их не следует назначать одновременно.
Живые вакцины. Не следует использовать живые вакцины у больных с нарушенным иммунным ответом. При использовании других вакцин выработка антител может быть снижена.
Ацикловир. У больных с нарушением функции почек могут повышаться концентрации в крови как ГМФК, так и ацикловира. Возможно, оба препарата конкурируют при выведении из организма (сходный путь выведения — канальцевая секреция). Такие пациенты требуют тщательного наблюдения.
Антацидные препараты, содержащие гидроксид магния и алюминия. При одновременном назначении с антацидами всасывание микофенолата натрия снижается, в результате чего AUC МФК уменьшается на 37% и Cmax — на 25%. Следует соблюдать осторожность при сочетанном применении препарата Майфортик® с антацидными препаратами, содержащими гидроксид магния и алюминия.
Колестирамин и препараты, влияющие на печеночно-кишечную циркуляцию. В связи со своей способностью связывать желчные кислоты в кишечнике, колестирамин может снижать концентрацию МФК в крови и AUC. В связи возможным снижением эффективности препарата Майфортик®, следует соблюдать осторожность при его сочетанном применении с колестирамином и препаратами, влияющими на печеночно-кишечную циркуляцию.
Ганцикловир. Присоединение ганцикловира не влияет на фармакокинетику МФК и ГМФК. При достижении терапевтической концентрации МФК клиренс ганцикловира не изменяется. Тем не менее, при сочетанном назначении препарата Майфортик® и ганцикловира больным с нарушением функции почек может потребоваться коррекция режима дозирования ганцикловира, и за такими пациентами должно быть установлено тщательное наблюдение.
Такролимус. У пациентов со стабильным трансплантатом почки в исследовании с перекрестным дизайном изучалась фармакокинетика препарата Майфортик® в равновесном состоянии при его одновременном применении с препаратом Сандиммун® Неорал® и такролимусом. Средние значения AUC МФК при совместном приеме препарата Майфортик® и такролимуса были на 19% выше, чем при совместном приеме препаратов Майфортик® и Сандиммун® Неорал®, а значения Cmax МФК — на 20% ниже. Для ГМФК значения AUC и Cmax были на 30% ниже при приеме препарата Майфортик® с такролимусом, чем при приеме препарата Майфортик® с препаратом Сандиммун®Неорал®.
Пероральные контрацептивы. Метаболизируются посредством реакций окисления, в то время как препарат Майфортик® — посредством глюкуронирования. Влияние пероральных контрацептивов на фармакокинетику препарата Майфортик® маловероятно, и, следовательно, вряд ли можно ожидать каких-либо клинически значимых взаимодействий. С другой стороны, если принять во внимание тот факт, что влияние длительной терапии препаратом Майфортик® на фармакокинетику пероральных контрацептивов еще не изучено, нельзя исключить вероятность снижения эффективности контрацептивов.
Циклоспорин. В исследованиях у больных со стабильным почечным трансплантатом было показано, что на фоне равновесных концентраций препарата Майфортик® фармакокинетика циклоспорина не изменялась.
При применении препарата Майфортик® случаи передозировки не наблюдались. Хотя неактивный метаболит ГМФК выводится гемодиализом, не следует ожидать, что этот метод будет эффективно выводить клинически значимые количества активной МФК. Это в значительной степени обусловлено высокой степенью (97%) связывания МФК с белками плазмы. Колестирамин и другие секвестранты желчных кислот нарушают всасывание МФК из кишечника и, следовательно, могут приводить к снижению ее концентрации в крови.