Лозартан-АКОС, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
Действующее вещество
ЛозартанПроизводитель
Биоком , РоссияДействующее вещество
ЛозартанПроизводитель
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
- Торговое названиеЛозартан-АКОС
- Дозировка или размер25 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительБиоком
- Срок годности4 года
- Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
- Артериальная гипертензия.
- Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
- Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инсульта) и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.
- Диабетическая нефропатия или гиперкреатининемия и протеинурия (соотношение альбумина мочи и креатинина более 300 мг/сутки) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сопутствующей артериальной гипертензией (снижение прогрессирования диабетической нефропатии до терминальной хронической почечной недостаточности).
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); возраст до 18 лет; одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
Артериальная гипотензия; сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК); нарушения водно-электролитного баланса; двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; почечная недостаточность; печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); гиперкалиемия; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями; сердечная недостаточность с сопутствующими тяжелыми нарушениями функции почек; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; первичный гиперальдостеронизм; ангионевротический отек в анамнезе.
Применение лозартана при беременности противопоказано. Известно, что препараты, воздействующие непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), при применении во II и III триместрах беременности, могут вызывать дефекты развития или даже смерть развивающегося плода. Поэтому при диагностировании беременности прием лозартана следует немедленно прекратить.
Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Не рекомендуется принимать лозартан в период грудного вскармливания. Если прием препарата необходим в период лактации, то грудное вскармливание необходимо прекратить.
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
Лозартан калия – 12,5 мг, 25 мг или 50 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат (сахар молочный) – 114,63 мг, 149,50 мг или 270,60 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 5,72 мг, 12,24 мг или 26,60 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 4,29 мг, 9,18 мг или 15,20 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1,43 мг, 2,04 мг или 3,80 мг, магния стеарат – 1,43 мг, 2,04 мг или 3,80 мг.
Состав оболочки:
Для дозировки 12,5 мг и 25 мг – Опадрай II белый (поливиниловый спирт (Е1203) – 40,0%, титана диоксид (Е171) – 25,0%, макрогол (полиэтиленгликоль) (Е1521) – 20,2%, тальк (Е553 b ) – 14,8%) – 2,983 мг или 3,975 мг, эмульсия симетикона 30% (вода – 50,0-69,5%, полидиметилсилоксан – 25,5-33,0%, полиэтиленгликоль сорбитан тристеарат – 3,0-7,0%, метилцеллюлоза – 1,0-5,0%, силикагель – 1,0-5,0%) – 0,017 мг или 0,025 мг;
Для дозировки 50 мг – Опадрай II розовый (поливиниловый спирт (Е1203) – 40,0%, титана диоксид (Е171) – 24,18%, макрогол (полиэтиленгликоль) (Е1521) – 20,2%, тальк (Е553 b ) – 14,8%, краситель кармин красный (Е120) – 0,54%, лак алюминиевый на основе красителя солнечный закат желтый (Е110) – 0,15%, лак алюминиевый на основе красителя красного очаровательного (Е129) – 0,08%, лак алюминиевый на основе красителя хинолинового желтого (Е104) – 0,05%) – 9,923 мг, эмульсия симетикона 30% (вода – 50,0-69,5%, полидиметилсилоксан – 25,5-33,0%, полиэтиленгликоль сорбитан тристеарат – 3,0-7,0%, метилцеллюлоза – 1,0-5,0%, силикагель – 1,0-5,0%) – 0,077 мг.
Внутрь, вне зависимости от приема пищи, кратность приема – 1 раз в день. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая водой.
Артериальная гипертензия
При артериальной гипертензии стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг 1 раз/сут.
Для достижения большего терапевтического эффекта дозу увеличивают до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки.
Хроническая сердечная недостаточность
Начальная доза для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза увеличивается с недельным интервалом (то есть 12,5 мг/сутки, 25 мг/сутки и 50 мг/сутки) до средней поддерживающей дозы 50 мг 1 раз в сутки, в зависимости от переносимости препарата пациентом.
Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инсульта) и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка
Начальная доза препарата составляет 50 мг 1 раз/сут. В дальнейшем может быть добавлен гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличена доза препарата Лозартан до 100 мг в один или два приема с учетом снижения АД.
Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией
Препарат Лозартан назначают в начальной дозе – 50 мг 1 раз в сутки с дальнейшим повышением дозы до 100 мг/сутки (с учетом степени снижения АД) в один или в два приема.
Особые группы пациентов:
У пациентов со сниженным ОЦК (например, при приеме диуретиков в высоких дозах) рекомендуемая начальная доза препарата Лозартан составляет 25 мг 1 раз/сут.
Пациенты с почечной недостаточностью и пациенты на диализе
Нет необходимости в подборе начальной дозы у пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов на диализе.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в подборе дозы у пожилых пациентов, хотя рекомендуется начинать лечение с дозой 25 мг у пациентов старше 75 лет.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с заболеванием печени в анамнезе рекомендуется назначать препарат в более низких дозах. Применение лозартана противопоказано у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, так как не существует клинического опыта применения у данной группы пациентов (см. раздел «Противопоказания»).
Безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не установлена.
Побочные эффекты Лозаратна обычно преходящие и не требуют отмены препарата.
При применении Лозаратна для лечения эссенциальной гипертензии в контролируемых исследованиях среди всех побочных эффектов только частота развития головокружения отличалась от плацебо более, чем на 1% (4,1% против 2,4%).
Дозозависимое ортостатическое действие, характерное для гипотензивных средств, при применении лозартана отмечалось менее чем у 1% пациентов.
Частота побочных реакций определялась соответственно следующей градации (классификация Всемирной Организации Здравоохранения): очень частые (≥10%); частые (≥1%; <10%); нечастые (≥0,1%; <1%); редкие (≥0,01%; <0,1%); очень редкие, включая отдельные сообщения (<0,01%); частота неизвестна (при невозможности оценки по имеющимся данным).
Распространенность побочных реакций по результатам плацебо-контролируемых клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Артериальная гипертензия:
Нарушения со стороны нервной системы: частые: головокружение; нечастные: сонливость, головная боль, нарушение сна.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: частые: вертиго.
Нарушения со стороны сердца: нечастые: ощущение сердцебиения, стенокардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечастые: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получавших лечение высокими дозами диуретиков).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые: боли в животе, кишечная непроходимость.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые: сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечастые: астения, слабость, отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частые: гиперкалиемия; редкие: повышение активности аланинаминотрансферазы (обычно проходит после отмены лечения).
Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка:
Нарушения со стороны нервной системы: частые: головокружение.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: частые: вертиго.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые: астения, слабость.
Хроническая сердечная недостаточность:
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: частые: анемия.
Нарушения со стороны нервной системы: частые: головокружение; нечастые: головная боль; редкие: парестезия.
Нарушения со стороны сердца: редкие: обмороки, мерцательная аритмия, острое нарушение мозгового кровообращения.
Нарушения со стороны сосудов: частые: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получавших лечение высокими дозами диуретиков).
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: нечастые: одышка, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые: диарея, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые: крапивница, кожный зуд, сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечастые: спазм мышц.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частые: нарушения функции почек, почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечастые: астения, слабость.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частые: повышение концентрации мочевины, креатинина и калия в плазме крови; нечастые: гиперкалиемия (часто отмечается у пациентов, принимавших лозартан в дозе 150 мг в сутки вместо 50 мг в сутки).
Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2 типа с нарушением функции почек:
Нарушения со стороны нервной системы: частые: головокружение.
Нарушения со стороны сосудов: частые: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получавших лечение высокими дозами диуретиков).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые: астения, слабость.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частые: гиперкалиемия (в клиническом исследовании, проведенном с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, гиперкалиемия >5,5 ммоль/л развилась у 9,9% пациентов, принимавших лозартан в таблетках, и у 3,4% пациентов, принимавших плацебо), гипогликемия.
Пострегистрационное наблюдение:
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна: анемия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редкие: аллергические реакции, анафилактические реакции, отек Квинке (включая отек гортани, голосовых складок, лица, губ, глотки и/или языка (что приводит к нарушению проходимости дыхательных путей); у некоторых из этих пациентов отек Квинке отмечался ранее в связи, с назначением других препаратов включая ингибиторы АПФ), васкулит (включая геморрагический васкулит (болезнь Шенлейна-Геноха)).
Нарушения психики: частота неизвестна: депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна: мигрень, нарушение вкуса.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна: шум в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: частота неизвестна: кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие: гепатит; частота неизвестна: нарушения функции печени, панкреатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: крапивница, кожный зуд, сыпь, фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна: миалгия, артралгия, рабдомиолиз.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: частота неизвестна: эректильная дисфункция/импотенция.
Общие расстройства и нарушения вместе введения: частота неизвестна: недомогание.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна: гипонатриемия.
Следующие дополнительные нежелательные реакции чаще отмечались у пациентов, получавших лозартан, чем у пациентов, получавших плацебо (точные показатели частоты неизвестны): боли в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Как следствие ингибирования РААС у пациентов из группы риска отмечались нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Эти изменения со стороны функции почек могут носить обратимый характер в случае своевременной отмены лечения.
Не отмечено клинически значимого взаимодействия лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом и эритромицином. По сообщениям рифампицин и флуконазол снижают концентрацию активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этих взаимодействий пока неизвестно.
Как и при применении других средств, ингибирующих образование ангиотензина II или его действие, одновременное применение лозартана с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактоном, триамтереном, амилоридом), препаратами калия, солями, содержащими калий, повышает риск гиперкалиемии.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. Поэтому антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов к ангиотензину II (АРА II) или ингибиторов АПФ может быть ослаблен при одновременном применении с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пожилых пациентов и у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), в том числе принимающих диуретики), которые получали лечение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, одновременное применение АРА II или ингибиторов АПФ, может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности. Обычно данный эффект обратим. Таким образом, одновременную терапию с НПВП следует проводить с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.
Двойная блокада РААС с применением антагонистов рецепторов АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена (ингибитор ренина), ассоциирована с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушением функции почек (в том числе с развитием острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих лозартан и другие лекарственные препараты, влияющие на РААС. Лозартан не должен применяться одновременно с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом.
Следует избегать одновременного применения лозартана и алискирена у пациентов с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин).
При одновременном применении АРА II и лития возможно увеличение концентрации лития в плазме крови. Учитывая это, необходимо взвешивать пользу и риск совместного применения лозартана с препаратами лития. В случае необходимости одновременного применения препаратов, нужно проводить регулярный контроль концентрации лития в плазме крови. Флуконазол, ингибитор изофермента цитохрома Р450 2С9, снижает плазменные концентрации активного метаболита и повышает концентрации лозартана, однако, фармакодинамическая значимость этого феномена не установлена. Показано, что у пациентов, не метаболизирующих лозартан в активный метаболит, имеется очень редкий и специфический дефект изофермента Р450 2С9.
Симптомы: выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может возникнуть вследствие парасимпатической стимуляции.
Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия; лозартан и сто активный метаболит не удаляются из кровотока с помощью гемодиализа.