• Повышенная чувствительность к летрозолу или любому другому компоненту препарата. • Гормональный репродуктивный статус, включая пременопаузу. • Беременность, период грудного вскармливания. • Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность для данного возраста не установлены).

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно раньше, если время принятия следующей дозы практически наступило, непринятую дозу следует пропустить и последующие дозы препарата следует принимать в стандартное время. Недопустим прием двойной дозы препарата, так как превышение суточной дозы 2,5 мг приводит к усилению системных побочных эффектов препарата. Рекомендуемая доза препарата Лестродекс составляет 2,5 мг один раз в сутки, ежедневно, длительно. В качестве адъювантной и продленной адъювантной терапии лечение следует продолжать в течение 5 лет или до возникновения рецидива заболевания (не дольше 5 лет). У пациенток с метастатическим раком молочной железы лечение следует продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания. В неоадъювантном (предоперационном) периоде лечение препаратом Лестродекс следует продолжать в течение 4-8 месяцев для достижения оптимального сокращения размеров опухоли. При отсутствии адекватного ответа опухоли лечение препаратом следует прекратить или рассмотреть вопрос о другом виде лечения. Пациентки с нарушением функции печени При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата Лестродекс не требуется (класс А или В по классификации Чайлд-Пью). Данных о применении у пациенток с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) недостаточно, в связи с чем применение препарата у таких пациенток следует проводить под тщательным контролем врача. Пациентки с нарушением функции почек При нарушении функции почек (КК >10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Данных о применении у пациенток с КК <10 мл/мин недостаточно. Пациентки в возрасте ≥65 лет Не требуется коррекции дозы препарата для пожилых пациенток

Резюме данных по безопасности В клинических исследованиях отмечена в целом хорошая переносимость препарата, как при применении в первой и второй линиях терапии у пациенток с распространенным раком молочной железы, так и у пациенток с ранней стадией инвазивного рака молочной железы в качестве адъювантной терапии и продленной адъювантной терапии после окончания терапии тамоксифеном. Нежелательные реакции (НР) отмечены примерно у 30% пациенток, получавших препарат при метастатических формах рака молочной железы и в качестве неоадъювантной терапии, примерно у 80 % пациенток с распространенным раком молочной железы (как в группе применения летрозола, так и в группе тамоксифена), 87-88 % пациенток, получавших последующую терапию в продолжении клинических исследований с медианой продолжительности терапии 60 месяцев, и примерно у 80 % пациенток в клинических исследованиях, получавших продленную адъювантную терапию (НР отмечены как в группе летрозола, так и в группе плацебо с медианой продолжительности терапии 60 месяцев). В целом, зарегистрированные НР носили слабо или умеренно выраженный характер, при этом многие из них были ассоциированы с подавлением синтеза эстрогенов. Наиболее часто встречающимися НР в клинических исследованиях были: приступообразные ощущения жара («приливы»), артралгия, тошнота и повышенная утомляемость. Многие НР могут являться стандартными фармакологическими последствиями подавления синтеза эстрогенов (например, «приливы», алопеция, влагалищное кровотечение). Нежелательные реакции (НР), зарегистрированные в клинических исследованиях и при применении препарата в пострегистрационном периоде, перечислены ниже в соответствии с частотой встречаемости. Частота проявления распределяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). В пределах каждой частотной категории НР распределены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто ‒ инфекции мочевыводящих путей. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто ‒ боль в области опухоли*. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто ‒ лейкопения. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна ‒ анафилактические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто ‒ гиперхолестеринемия; часто ‒ снижение аппетита, повышение аппетита. Нарушения психики: часто ‒ депрессия; нечасто ‒ тревога (включая нервозность), раздражительность. Нарушения со стороны нервной системы: часто ‒ головная боль, головокружение, вертиго; нечасто ‒ сонливость, бессонница, нарушение памяти, нарушение чувствительности (включая парестезию, гипестезию), дизгевзия, нарушение мозгового кровообращения, синдром запястного канала. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто ‒ катаракта, раздражение глаз, «затуманивание» зрения. Нарушения со стороны сердца: часто - ощущение сердцебиения*; нечасто ‒ тахикардия, ишемические явления со стороны сердца (включая впервые выявленную или ухудшение течения имеющейся стенокардии, стенокардию, требующую хирургического лечения, инфаркт миокарда и ишемию миокарда). Нарушения со стороны сосудов: очень часто ‒ «приливы» жара; часто ‒ повышение артериального давления; нечасто ‒ тромбофлебит (включая тромбофлебит поверхностных и глубоких вен); редко ‒ эмболия легочной артерии, тромбоз артерий, инфаркт головного мозга. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто ‒ одышка, кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто ‒ тошнота, рвота диспепсия*, запор, диарея, боль в животе; нечасто ‒ стоматит*, сухость во рту. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности «печеночных» ферментов, гипербилирубинемия, желтуха; частота неизвестна ‒ гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто ‒ гипергидроз; часто ‒ алопеция, сухость кожи, кожная сыпь (включая эритематозную, макулопапулезную, псориатическую и везикулярную); нечасто ‒ кожный зуд, крапивница; частота неизвестна ‒ ангионевротический отек, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная полиморфная экссудативная эритема). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто ‒ артралгия; часто ‒ миалгия, боль в костях*, остеопороз, переломы костей, артрит, боль в спине; частота неизвестна: синдром «щелкающего» пальца. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто ‒ поллакиурия Нарушение со стороны половых органов и молочных желез: часто ‒ вагинальное кровотечение; нечасто ‒ выделения из влагалища, сухость вульвы и влагалища, боль в молочных железах. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - повышенная утомляемость (включая астению и ощущение недомогания); часто - периферические отеки, боль в грудной клетке; нечасто - генерализованный отек, лихорадка, сухость слизистых оболочек, ощущение жажды. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто ‒ увеличение массы тела; нечасто ‒ уменьшение массы тела. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто ‒ падения (в некоторых случаях падение являлось следствием других нежелательных реакций (НР), таких как головокружение и вертиго). * - побочные реакции, выявленные в метастатическом периоде. Описание отдельных НР Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Дополнительно к вышеперечисленным НЯ при адъювантной терапии летрозолом и тамоксифеном соответственно отмечены следующие НЯ (медиана продолжительности терапии 5 лет): стенокардия, требующая хирургического вмешательства (1,0 % и 1,0 %), острая сердечная недостаточность (1,1 % и 0,6 %), повышение артериального давления (5,6 % и 5,7 %), острое нарушение мозгового кровообращения/преходящая ишемическая атака (2,1 % и 1,9 %). При продленной адъювантной терапии летрозолом в течение 5 лет в сравнении с терапией плацебо в течение 3 лет соответственно отмечались следующие НЯ: стенокардия, требующая хирургического вмешательства (0,8 % и 0,6 %); ишемическая болезнь сердца, включая впервые выявленную или ухудшение течения имеющейся стенокардии (1,4 % и 1,0 %); инфаркт миокарда (1,0 % и 0,7 %); тромбоэмболические явления со статистически значимой разницей (0,9 % и 0,3 %); инсульт/транзиторная ишемическая атака со статистически значимой разницей (1,5 % и 0,8 %). Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани При продленной адъювантной терапии летрозолом в течение 5 лет по сравнению с пациентками, получавшими плацебо в течение 3 лет, отмечена значительно большая частота возникновения переломов 10,4 % и 5,8 % соответственно или остеопороза 12,2 % и 6,4 соответственно. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.