Иммуновенин, 50 мг/мл, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 25 мл, 1 шт, в комплекте с растворителем в Москве

Противопоказаниями для применения препарата являются:

-     гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

-     повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Иммуновенин^® применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Не пригоден к применению препарат и растворитель в бутылках (флаконах) с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета препарата и растворителя, при изменении прозрачности растворителя, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Иммуновенин^® непосредственно перед введением растворяют в прилагаемом растворителе — воде для инъекций. Препарат должен полностью растворяться в течение 10 минут в объеме прилагаемого растворителя. Растворенный препарат хранению не подлежит.

После растворения препарат представляет собой бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор, допускается слабая опалесценция.

Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента.

Препарат вводят внутривенно капельно.

Для детей. Непосредственно перед введением Иммуновенин^® растворяют в прилагаемом растворителе и дополнительно разводят натрия хлорида раствором 0,9% из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора.

Для взрослых. Иммуновенин^® дополнительному разведению не подлежит.

Препарат вводят первоначально со скоростью 0,5 мг/кг массы тела/мин приблизительно в течение 30 минут. В случае хорошей переносимости скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 8 мг/кг массы тела/мин. У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 12 мг/кг массы тела/мин.

Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Рекомендуется выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 5–6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3–6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы тела, последующие дозы — не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.

Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации IgG 5–6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения.

Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; при хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; при врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций

Рекомендован режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.

Заместительная терапия при гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.

Особые группы пациентов

По данным клинических исследований у пациентов с ПИД не требовалось коррекции режима дозирования для детей.

Возможны такие побочные явления как головная боль, озноб, утомляемость, гипертермия, астения, тошнота, рвота, крапивница, высыпания на коже и слизистой оболочке полости рта и глотки, артралгия, боль в пояснице, артериальная гипертензия, инфекции ЛОР-органов (отит, назофарингит), анемия, анизоцитоз, гемолиз, головокружение, сонливость, тремор, мигрень, дизестезия, учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия, приливы, периферические сосудистые нарушения, затруднение дыхания, диарея, боль в эпигастрии, кожный зуд, боль в шее, боль в конечностях, ригидность мышц, спазмы и боль в мышцах, протеинурия, боль в груди, гипербилирубинемия, увеличение активности лактатдегидрогеназы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы в крови, гиперкреатининемия, гипогемоглобинемия; редко — коллапс, анафилактический шок; в единичных случаях — обратимый асептический менингит, преходящая гемолитическая анемия, острая почечная недостаточность; тромбоэмболические осложнения (инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен).