повышенная чувствительность к дегареликсу или маннитолу;

пациенты женского пола, дети и подростки (в связи с отсутствием показаний к применению у данной популяции).

С осторожностью: почечная и печеночная недостаточность; пациенты с удлиненным интервалом QT или одновременный прием ЛС, удлиняющих интервал QT; полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт»; сахарный диабет.

П/к, в область живота. Не вводить в/в! Эффективность и безопасность в/м введения Фирмагона не изучались.

Место инъекций необходимо периодически менять. Необходимо избегать мест, которые подвергаются давлению (например около пояса или ремня и около ребер).

Начальная доза составляет 240 мг, которая вводится в виде двух инъекций по 120 мг.

Поддерживающая доза — 80 мг назначается через 1 мес после введения начальной дозы. Инъекции проводятся ежемесячно.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют.

Нарушение функции почек или печени. При легких или умеренных нарушениях функции почек или печени нет необходимости корректировать дозу препарата. Данные по применению дегареликса у пациентов с выраженными нарушениями функции почек или печени отсутствуют.

Рекомендации по приготовлению раствора и выполнению инъекции

Рекомендуется использовать только свежеприготовленный раствор.

Для растворителя во флаконе

120 мг (начальная доза)

1. Иглой для растворения (зеленая игла 21G/0,8 × 50 мм) набрать 3 мл растворителя. Остатки растворителя уничтожить.

2. Медленно ввести растворитель во флакон с лиофилизатом 120 мг. Флакон держать вертикально. Содержание дегареликса в 1 мл приготовленного раствора составляет 40 мг.

3. Круговыми движениями перемешать содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Растворение обычно происходит за 15 мин. Наличие нерастворенных частиц не допускается. При необходимости флакон можно аккуратно наклонить, не взбалтывать. Допустимо образование небольших пузырьков воздуха на поверхности жидкости. Слегка наклонить флакон, не переворачивать. Игла должна находиться в нижней части флакона.

4. Набрать 3 мл раствора. Заменить зеленую иглу на белую для глубокой п/к инъекции (27G/0,4 × 25 мм). Удалить из шприца пузырьки воздуха.

5. Ввести иглу под углом не менее 45° глубоко в кожную складку на животе.

6. Убедиться, что кровь не попала в шприц с препаратом. При попадании крови в шприц препарат использовать нельзя. В этом случае необходимо прервать процедуру и приготовить новую дозу препарата.

7. Приготовить вторую дозу, как описано выше. Выбрать новое место и ввести еще 3 мл раствора препарата.

80 мг (поддерживающая доза)

1. Иглой для растворения (зеленая игла 21G/0,8 × 50 мм) набрать 4,2 мл растворителя. Остатки растворителя уничтожить.

2. Медленно ввести растворитель во флакон с лиофилизатом 80 мг. Флакон держать вертикально.

3. Круговыми движениями перемешать содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Растворение обычно происходит за 15 мин. Наличие нерастворенных частиц не допускается. При необходимости флакон можно аккуратно наклонить, не взбалтывать. Допустимо образование небольших пузырьков воздуха на поверхности жидкости. Слегка наклонить флакон, не переворачивать! Игла должна находиться в нижней части флакона.

4. Набрать 4 мл раствора. Заменить зеленую иглу на белую для глубокой подкожной инъекции (27G/0,4 × 25 мм). Удалить из шприца пузырьки воздуха.

5. Выполнить инъекцию, как описано выше.

Для растворителя в одноразовом шприце

1. Снять защитный колпачок с флакона с лиофилизатом.

2. Плотно надеть переходник на флакон (острый конец переходника должен проколоть резиновую пробку флакона).

3. Снять защитный колпачок со шприца с растворителем. Присоединить шприц к флакону с лиофилизатом путем навинчивания на переходник.

4. Медленно ввести весь объем растворителя во флакон.

5. Круговыми движениями аккуратно перемешать содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Растворение обычно происходит за 15 мин. Наличие нерастворенных частиц не допускается. При необходимости флакон можно слегка наклонить, не взбалтывать. Допустимо образование небольших пузырьков воздуха на поверхности жидкости.

6. Перевернуть флакон и набрать 3 мл раствора (или 4 мл — для дозировки 80 мг).

7. Отсоединить переходник и надеть на шприц иглу для инъекции.

8. Выполнить инъекцию, как описано выше.

Побочные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень часто (≥10%); часто (≥1% до <10%); нечасто (≥0,1% до <1%).

Со стороны органов кроветворения: часто — анемия*; в единичных случаях — фебрильная нейтропения.

Со стороны системы пищеварения: часто — диарея, тошнота, повышение активности печеночных трансаминаз; нечасто — запор, рвота, снижение аппетита, боль в животе, дискомфорт в брюшной полости, сухость во рту, повышение концентрации билирубина, повышение активности ЩФ.

Со стороны ССС: очень часто — приливы*; нечасто — аритмии (включая фибрилляцию предсердий), ощущение сердцебиения, AV блокада I степени; увеличение интервала QT*; повышение АД, вазовагальный обморок, варикозное расширение вен; в единичных случаях — инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, кашель.

Со стороны нервной системы и психики: часто — головокружение, головная боль, бессонница; нечасто — гипестезия, раздражительность, снижение интеллектуальной деятельности, депрессия, звон в ушах, снижение либидо*.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто — повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; часто — повышение концентрации сывороточного креатинина; нечасто — учащенное мочеиспускание, императивные позывы на мочеиспускание, дизурия, никтурия, недержание мочи, почечная недостаточность.

Со стороны кожи и кожных придатков: часто — усиленная потливость (включая ночную)*, кожная сыпь; нечасто — уртикарная сыпь, алопеция, кожный зуд, эритема, гиперпигментация кожи, размягчение ногтевых пластин.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — костно-мышечные боли; нечасто — остеопороз/остеопения, мышечная слабость, мышечные судороги, припухлость и тугоподвижность суставов.

Со стороны репродуктивной системы: часто — гинекомастия*, атрофия яичек*, эректильная дисфункция*; нечасто — болезненность яичек, болезненность грудных желез, боль в области таза, раздражение гениталий, расстройство семяизвержения.

Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность.

Местные реакции: очень часто — покраснение и боль в месте инъекции; часто — припухлость, уплотнение в области инъекции.

Нарушения метаболизма: часто — гиперкалиемия; нечасто — гипергликемия, сахарный диабет, увеличение концентрации холестерина, изменения концентрации кальция в сыворотке крови.

Прочие: часто — повышение температуры тела, озноб, повышенная утомляемость*, гриппоподобный синдром, повышение массы тела*; нечасто — чувство недомогания, периферические отеки, снижение массы тела, снижение остроты зрения.

*Реакции, связанные с подавлением выработки тестостерона, которые носят временный характер и, как правило, не требуют отмены препарата.