Эноксапарин-Бинергия, 10000 анти-Xa МЕ/мл, раствор для инъекций, 0.3 мл, 10 шт.
По рецепту
Форма выпуска
Раствор
Дозировка
10000 анти-Ха ЕД/мл
Фасовка
10 шт.
По рецепту
Действующее вещество
Эноксапарин натрияПроизводитель
Армавирская биофабрика , РоссияДействующее вещество
Эноксапарин натрияПроизводитель
Армавирская биофабрика , Россия
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
Ваш адрес: Нижний Новгород
Инструкция Эноксапарин-Бинергия
- Торговое названиеЭноксапарин-Бинергия
- Дозировка или размер10000 анти-Ха ЕД/мл
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительАрмавирская биофабрика
- Срок годности3 года
- Условия храненияПри температуре не выше 25 °C. Не замораживать
• Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах у пациентов умеренного и высокого риска, особенно при ортопедических и общехирурги-ческих вмешательствах, включая онкологические.
• Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постель-ном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний, включая острую сердеч-ную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV класс NYHA), дыхательную недостаточность, а также при тяжелых инфекциях и рев-матических заболеваниях при повышенном риске венозного тромбообразования (см. раз-дел «Особые указания»).
• Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тром-боэмболии легочной артерии, кроме случаев тромбоэмболии легочной артерии, требую-щих тромболитической терапии или хирургического вмешательства.
• Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа.
• Острый коронарный синдром:
- Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST в сочетании с пероральным приемом ацетилсалициловой кислоты.
- Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежа-щих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмеша-тельству (ЧKB).
• Повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производ-ным, включая другие низкомолекулярные гепарины.
• Активное клинически значимое кровотечение, а также состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск развития кровотечения, включая недавно перенесенный геморрагический инсульт, острую язву желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие зло-качественного новообразования с высоким риском кровотечений, недавно перенесенные операции на головном и спинном мозге, офтальмологические операции, известное или предполагаемое наличие варикозно расширенных вен пищевода, артериовенозные маль-формации, сосудистые аневризмы, сосудистые аномалии спинного и головного мозга.
• Спинальная или эпидуральная анестезия или локо-региональная анестезия, когда энок-сапарин натрия применялся для лечения в предыдущие 24 ч.
• Иммуноопосредованная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (в анамнезе) в те-чение 100 последних дней или наличие в крови циркулирующих антитромбоцитарных антител.
• Детский возраст до 18 лет, так как эффективность и безопасность у данной категории пациентов не установлены (см. раздел «Особые указания»).
Беременность
Сведений о том, что эноксапарин натрия проникает через плацентарный барьер во время беременности, нет. Так как отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследо-вания с участием беременных женщин, а исследования на животных не всегда прогнози-руют реакцию на введение эноксапарина натрия во время беременности у человека, при-менять его во время беременности следует только в исключительных случаях, когда име-ется настоятельная необходимость его применения, установленная врачом.
Рекомендуется проведение контроля за состоянием пациенток на предмет появления при-знаков кровотечения или чрезмерной антикоагуляции, пациентки должны быть преду-преждены о риске возникновения кровотечений
Нет данных о повышенном риске развития кровотечений, тромбоцитопении или осте-опороза у беременных женщин, за исключением случаев, отмеченных у пациенток с ис-кусственными клапанами сердца (см. раздел «Особые указания»).
При планировании эпидуральной анестезии рекомендуется перед ее проведением отме-нить эноксапарин натрия (см. раздел «Особые указания»).
Период грудного вскармливания
Неизвестно, экскретируется ли неизмененный эноксапарин натрия в грудное молоко. Всасывание эноксапарина натрия в ЖКТ у новорожденного маловероятно. Препарат Эноксапарин-Бинергия может применяться в период грудного вскармливания.
Действующее вещество
Эноксапарин натрия - 10000 анти-Ха МЕ факторной активности
Вспомогательное вещество
Вода для инъекций до 1 мл
Подкожно, за исключением особых случаев (см. ниже подразделы «Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства» и «Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа»).
Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах у пациентов умеренного и высокого риска
Пациентам с умеренным риском развития тромбозов и эмболий (например, абдоминальные операции) рекомендуемая доза препарата Эноксапарин-Бинергия составляет 20 мг один раз в сутки подкожно. Первую инъекцию следует сделать за 2 ч до хирургического вмешательства.
Пациентам с высоким риском развития тромбозов и эмболий (например, при ортопедических операциях, хирургических операциях в онкологии, пациентам с дополнительными факторами риска, не связанными с операцией, такими как врожденная или приобретенная тромбофилия, злокачественное новообразование, постельный режим более трех суток, ожирение, венозный тромбоз в анамнезе, варикозное расширение вен нижних конечностей, беременность) препарат рекомендуется в дозе 40 мг один раз в сутки подкожно, с введением первой дозы за 12 ч до хирургического вмешательства. При необходимости более ранней предоперационной профилактики (например, у пациентов с высоким риском развития тромбозов и тромбоэмболий, ожидающих отсроченную ортопедическую операцию) последняя инъекция должна быть сделана за 12 ч до операции и через 12 ч после операции.
Длительность лечения препаратом Эноксапарин-Бинергия в среднем составляет 7-10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии, и до тех пор, пока пациент не перейдет на амбулаторный режим.
При крупных ортопедических операциях может быть целесообразно после начальной терапии продолжение лечения путем введения препарата Эноксапарин-Бинергия в дозе
40 мг один раз в сутки в течение пяти недель.
Для пациентов с высоким риском венозных тромбоэмболий, перенесших хирургическое вмешательство, абдоминальную и тазовую хирургию по причине онкологического заболевания, может быть целесообразно увеличение продолжительности введения препарата Эноксапарин-Бинергия в дозе 40 мг один раз в сутки в течение четырех недель.
Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие острых терапевтических заболеваний
Рекомендуемая доза препарата Эноксапарин-Бинергия составляет 40 мг один раз в сутки, подкожно, в течение 6-14 дней. Терапию следует продолжать до полного перехода пациента на амбулаторный режим (максимально в течение 14 дней).
Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии
Препарат вводится подкожно из расчета 1,5 мг/кг массы тела один раз в сутки или 1 мг/кг массы тела два раза в сутки. Режим дозирования должен выбираться врачом на основе оценки риска развития тромбоэмболии и риска развития кровотечений. У пациентов без тромбоэмболических осложнений и с низким риском развития венозной тромбоэмболии препарат рекомендуется вводить подкожно из расчета 1,5 мг/кг массы тела один раз в сутки. У всех других пациентов, включая пациентов с ожирением, симптоматической тромбоэмболией легочных артерий, раком, повторной венозной тромбоэмболией и проксимальным тромбозом (в подвздошной вене) препарат рекомендуется применять в дозе
1 мг/кг два раза в сутки.
Длительность лечения в среднем составляет 10 дней. Следует сразу же начать терапию непрямыми антикоагулянтами, при этом лечение препаратом Эноксапарин-Бинергия необходимо продолжать до достижения терапевтического антикоагулянтного эффекта (значения MHO [Международного Нормализованного Отношения] должны составлять 2,0-3,0).
Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа
Рекомендуемая доза препарата Эноксапарин-Бинергия составляет в среднем 1 мг/кг массы тела. При высоком риске развития кровотечения дозу следует снизить до 0,5 мг/кг массы тела при двойном сосудистом доступе или до 0,75 мг/кг при одинарном сосудистом доступе.
При гемодиализе препарат Эноксапарин-Бинергия следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для четырехчасового сеанса, однако при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести препарат из расчета 0,5-1 мг/кг массы тела.
Данные в отношении пациентов, применяющих эноксапарин натрия для профилактики или лечения и во время сеансов гемодиализа, отсутствуют.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST
Препарат Эноксапарин-Бинергия вводится из расчета 1 мг/кг массы тела каждые 12 ч, подкожно, при одновременном применении антитромбоцитарной терапии. Средняя продолжительность терапии составляет как минимум 2 дня и продолжается до стабилизации клинического состояния пациента. Обычно введение препарата продолжается от 2-х до
8-ми дней.
Ацетилсалициловая кислота рекомендуется всем пациентам, не имеющих противопоказаний, с начальной дозой 150-300 мг внутрь с последующей поддерживающей дозой
75-325 мг один раз в стуки.
Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства
Лечение начинают с однократного внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг. Сразу же после него подкожно вводят эноксапарин натрия в дозе
1 мг/кг массы тела. Далее препарат применяют подкожно по 1 мг/кг массы тела каждые 12 ч (максимально 100 мг эноксапарина натрия для каждой из первых двух подкожных инъекций, затем - по 1 мг/кг массы тела для оставшихся подкожных доз, то есть, при массе тела более 100 кг, разовая доза не может превышать 100 мг). Как можно скорее после выявления острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST пациентам необходимо назначить одновременно ацетилсалициловую кислоту и, если нет противопоказаний, прием ацетилсалициловой кислоты (в дозах 75-325 мг) следует продолжать ежедневно в течение не менее 30 дней.
Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом Эноксапарин-Бинергия составляет 8 дней или до выписки пациента из стационара (если период госпитализации составляет менее 8 дней).
При комбинации с тромболитиками (фибрин-специфическими и фибрин-неспецифическими) эноксапарин натрия должен вводиться в интервале от 15 мин до начала тромболитической терапии и до 30 мин после нее.
У пациентов в возрасте 75 лет и старше не применяется начальное внутривенное болюсное введение. Препарат вводят подкожно в дозе 0,75 мг/кг каждые 12 ч (максимально
75 мг эноксапарина натрия для каждой из первых двух подкожных инъекций, затем - по 0,75 мг/кг массы тела для оставшихся подкожных доз, то есть при массе тела более 100 кг, разовая доза не может превышать 75 мг).
У пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство, в случае если последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия была проведена менее чем за 8 ч до раздувания введенного в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительного введения эноксапарина натрия не требуется. Если же последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия проводилась более чем за 8 ч до раздувания баллонного катетера, следует произвести дополнительное внутривенное болюсное введение эноксапарина натрия в дозе 0,3 мг/кг.
Изучение побочных эффектов эноксапарина натрия проводилось более чем у 15000 паци-ентов, участвовавших в клинических исследованиях, из них у 1776 пациентов - при про-филактике венозных тромбозов и эмболии при общехирургических и ортопедических операциях; у 1169 пациентов - при профилактике венозных тромбозов и эмболий у паци-ентов, находящихся на постельном режиме вследствие острых терапевтических заболева-ний; у 559 пациентов - при лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии; у 1578 пациентов - при лечении не-стабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q; у 10176 пациентов - при лече-нии инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.
Режим введения эноксапарина натрия отличался в зависимости от показаний. При про-филактике венозных тромбозов и эмболий при общехирургических и ортопедических операциях или у пациентов, находящихся на постельном режиме, вводилось 40 мг под-кожно один раз в сутки. При лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее, пациенты получали эноксапарин натрия из расчета 1 мг/кг массы тела подкожно каждые 12 ч или 1,5 мг/кг массы тела подкожно один раз в сутки. При ле-чении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q доза эноксапарина натрия составляла 1 мг/кг массы тела подкожно каждые 12 ч, а в случае инфаркта миокар-да с подъемом сегмента ST проводилось внутривенное болюсное введение 30 мг с после-дующим введением 1 мг/кг массы тела подкожно каждые 12 ч.
Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классифи-кацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 и < 1/10); нечасто (? 1/1000 и < 1/100); редко (? 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны сосудов
Кровотечения
В клинических исследованиях кровотечения были наиболее часто встречающимися не-желательными реакциями. К ним относились большие кровотечения, наблюдавшиеся у 4,2 % пациентов (кровотечение считалось большим, если оно сопровождалось снижением содержания гемоглобина на 2 г/л и более, требовало переливания 2 или более доз компо-нентов крови, а также, если оно было забрюшинным или внутричерепным). Некоторые из этих случаев были летальными.
Как и при применении других антикоагулянтов при применении эноксапарина натрия возможно возникновение кровотечения, особенно при наличии факторов риска, способ-ствующих развитию кровотечения, при проведении инвазивных процедур или примене-нии препаратов, нарушающих гемостаз (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодей-ствие с другими лекарственными средствами»).
При описании кровотечений ниже знак «*» означает указание на следующие виды крово-течений: гематома, экхимозы (кроме развившихся в месте инъекции), раневые гематомы, гематурия, носовые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения.
Очень часто: кровотечения* при профилактике венозных тромбозов у хирургических пациентов и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее.
Часто: кровотечения* при профилактике венозных тромбозов у пациентов, находящихся на постельном режиме, и при лечении нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.
Нечасто: забрюшинные кровотечения и внутричерепные кровоизлияния у пациентов при лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее, а также при лечении инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.
Редко: забрюшинные кровотечения при профилактике венозных тромбозов у хирургиче-ских пациентов и при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.
Тромбоцитопения и тромбоцитоз
Очень часто: тромбоцитоз (количество тромбоцитов в периферической крови более 400?109/л) при профилактике венозных тромбозов у хирургических пациентов и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее.
Часто: тромбоцитоз при лечении пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
Тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у хирургических пациентов и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее, а также при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.
Нечасто: тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у пациентов, нахо-дящихся на постельном режиме, и при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.
Очень редко: аутоиммунная тромбоцитопения при лечении пациентов с острым инфарк-том миокарда с подъемом сегмента ST.
Другие клинически значимые нежелательные реакции вне зависимости от показаний
Нежелательные реакции, представленные ниже, сгруппированы по системно-органным классам, даны с указанием определенной выше частоты их возникновения и в порядке уменьшения их тяжести.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
часто: кровотечение, тромбоцитопения, тромбоцитоз;
редко: случаи развития аутоиммунной тромбоцитопении с тромбозом; в некоторых слу-чаях тромбоз осложнялся развитием инфаркта органов или ишемии конечностей (см. раз-дел «Особые указания», подраздел «Контроль количества тромбоцитов в периферической крови»).
Нарушения со стороны иммунной системы:
часто: аллергические реакции.
Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей:
очень часто: повышение активности «печеночных» ферментов, главным образом повы-шение активности трансаминаз, более чем в три раза превышающее верхнюю границу нормы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто: крапивница, кожный зуд, эритема;
нечасто: буллезный дерматит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто: гематома в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, кро-вотечение, реакции повышенной чувствительности, воспаление, образование уплотнений в месте инъекции.
нечасто: раздражение в месте инъекции, некроз кожи в месте инъекции.
Данные, полученные после выхода препарата на рынок
В пострегистрационный период получены спонтанные сообщения о следующих нежела-тельных реакциях при применении эноксапарина натрия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко: анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок
Нарушения со стороны нервной системы:
часто: головная боль.
Нарушения со стороны сосудов:
редко: при применении эноксапарина натрия на фоне спинальной/эпидуральной анесте-зии или спинальной пункции отмечались случаи развития спинальной гематомы (или нейроаксиальной гематомы). Эти реакции приводили к развитию неврологических нарушений различной степени тяжести, включая стойкий или необратимый паралич (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны крови или лимфатической системы:
часто: геморрагическая анемия;
редко: эозинофилия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редко: алопеция; в месте инъекции может развиться кожный васкулит, некроз кожи, ко-торым обычно предшествует появление пурпуры или эритематозных папул (инфильтри-рованных и болезненных). В этих случаях терапию препаратом следует прекратить.
Возможно образование твердых воспалительных узелков-инфильтратов в месте инъекций препарата, которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто: гепатоцеллюлярное поражение печени;
редко: холестатическое поражение печени.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко: остеопороз при длительной терапии (более трех месяцев).
Лабораторные и инструментальные данные:
редко: гиперкалиемия.
Эноксапарин натрия нельзя смешивать с другими препаратами!
При одновременном применении с препаратами, влияющими на гемостаз (салицилатами системного действия, ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными средствами (включая кеторолак), декстраном с молекулярной массой 40 кДа, тиклопидином и клопидогрелом, системными глюкокортикостероидами, тромболитиками или антикоагулянтами, другими антитромбоцитарными препаратами (включая антагонисты гликопротеина IIb/IIIa)), возрастает риск развития кровотечения.