Джардинс, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 шт.

Original
По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

10 мг
25 мг

Фасовка

10 шт.
30 шт.
По рецепту

Действующее вещество

Эмпаглифлозин

Производитель

Boehringer Ingelheim , Германия

Действующее вещество

Эмпаглифлозин

Производитель

Boehringer Ingelheim , Германия

Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде

Ваш адрес:  Нижний Новгород
Не удалось загрузить список аптек
Попробуйте забронировать еще раз
yandex offers map
Инструкция Джардинс
Основные сведения
  • Торговое название
    Джардинс
  • Дозировка или размер
    10 мг
  • Условия отпуска
    По рецепту
  • Производитель
    Boehringer Ingelheim
  • Срок годности
    3 года
  • Условия хранения
    При температуре не выше 25 °C
 Показания
Сахарный диабет 2 типа: в качестве монотерапии у пациентов с неадекватным гликемическим контролем только на фоне диеты и физических упражнений, назначение метформина которым считается нецелесообразным в виду непереносимости; в качестве комбинированной терапии с другими гипогликемическими средствами, включая инсулин, когда применяемая терапия совместно с диетой и физическими упражнениями не обеспечивает необходимого гликемического контроля.
 Противопоказания
  • сахарный диабет 1 типа;
  • диабетический кетоацидоз;
  • редкие наследственные нарушения (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция);
  • почечная недостаточность при стойкой СКФ <45 мл/мин/1.73 м2;
  • применение в комбинации с аналогами глюкагоноподобного пептида-1 (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • возраст старше 85 лет;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);
  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С  осторожностью:  пациенты с риском развития гиповолемии (применение гипотензивных препаратов со случаями артериальной гипотензии в анамнезе); при заболеваниях ЖКТ, приводящих к потере жидкости; инфекции мочеполовой системы; применение в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином; диета с низким содержанием углеводов; диабетический кетоацидоз в анамнезе; низкая секреторная активность β-клеток поджелудочной железы; пациенты в возрасте старше 75 лет.

 Состав

Активное вещество: эмпаглифлозин - 10 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 162.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 62.5 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 7.5 мг, кроскармеллоза натрия - 5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.25 мг, магния стеарат - 1.25 мг.

Состав оболочки: опадрай желтый (02B38190) - 7 мг (гипромеллоза 2910 - 3.5 мг, титана диоксид - 1.733 мг, тальк - 1.4 мг, макрогол 400 - 0.35 мг, краситель железа оксид желтый - 0.018 мг).

 Применение и дозировки

Препарат принимают внутрь, в любое время дня, независимо от приема пищи.

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут. Если суточная доза 10 мг не обеспечивает адекватного гликемического контроля, доза может быть увеличена до 25 мг 1 раз/сут.

Максимальная суточная доза составляет 25 мг.

При пропуске дозы, пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в один день.

 Побочные эффекты
Общая частота нежелательных явлений у пациентов, получавших эмпаглифлозин или плацебо, в клинических исследованиях была сходной. Наиболее частой нежелательной реакцией была гипогликемия, отмечавшаяся при применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулина. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших эмпаглифлозин в плацебо-контролируемых исследованиях, представлены ниже в соответствии с классификацией по органам и системам и предпочтительными терминами MedDRA с указанием их абсолютной частоты. Категории частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) или очень редко (< 1/10 000); выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие генитальные инфекции, инфекции мочевыводящих путей. Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия (при совместном применении с производными сульфонилмочевины или инсулином). Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - гиповолемия. Со стороны мочевыделительной системы: часто - учащенное мочеиспускание; нечасто - дизурия. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожный зуд. Описание отдельных нежелательных реакций Гипогликемия Частота гипогликемии зависела от применявшейся сопутствующей гипогликемической терапии и была сходной у пациентов, принимавших эмпаглифлозин или плацебо в качестве монотерапии, а также в случае добавления эмпаглифлозина к метформину и в случае добавления эмпаглифлозина к пиоглитазону (±метформин). В случае применения эмпаглифлозина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины, и в случае применения эмпаглифлозина в комбинации с инсулином (+/- метформин и +/- производное сульфонилмочевины) частота развития гипогликемии была выше, чем при применении плацебо в той же комбинации. Тяжелая гипогликемия (состояние, требующее медицинского вмешательства).Частота развития случаев тяжелой гипогликемии была низкой (<1%) и сходной у пациентов, принимавших эмпаглифлозин и плацебо в качестве монотерапии, а также в случае добавления эмпаглифлозина к метформину и в случае добавления эмпаглифлозина к пиоглитазону (±метформин). В случае применения эмпаглифлозина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины, в комбинации с инсулином (+/-метформин и +/-производное сульфонилмочевины) частота развития гипогликемии была выше, чем при применении плацебо в той же комбинации. Учащенное мочеиспускание Частота учащенного мочеиспускания (оценивались такие симптомы, как поллакиурия, полиурия, никтурия) была выше в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 3.5%, в дозе 25 мг: 3.3%), чем в случае применения плацебо (1.4%). Частота развития никтурии была сопоставима в группе пациентов, принимавших эмпаглифлозин, и в группе пациентов, принимавших плацебо (менее 1%). Интенсивность данных побочных эффектов была слабой или умеренной. Инфекции мочевыводящих путей Частота развития инфекций мочевыводящих путей была сходной в случае применения эмпаглифлозина в дозе 25 мг и плацебо (7.0% и 7.2% соответственно), но выше в случае применения эмпаглифлозина в дозе 10 мг (8.8%). Также как и в случае применения плацебо, инфекции мочевыводящих путей на фоне приема эмпаглифлозина чаще отмечались у пациентов с хроническими и рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе. Интенсивность инфекций мочевыводящих путей была сходной у пациентов, принимающих эмпаглифлозин и плацебо. Инфекции мочевыводящих путей чаще отмечались у женщин. Генитальные инфекции Частота развития таких нежелательных явлений, как вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и других генитальных инфекций, была выше в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 4.0%, в дозе 25 мг: 3.9%), чем при применении плацебо (1.0%). Генитальные инфекции чаще отмечались у женщин. Интенсивность генитальных инфекций была слабой или умеренной. Гиповолемия Частота развития гиповолемии (которая выражалась снижением АД, ортостатической артериальной гипотензией, дегидратацией, обмороком) была сходной в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 0.6%, в дозе 25 мг: 0.4%) и плацебо (0.3%). У пациентов в возрасте старше 75 лет частота развития гиповолемии была сопоставима у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 10 мг (2.3%) и плацебо (2.1%), но выше у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 25 мг (4.3%).
 Лекарственное взаимодействие
Фармакодинамическое взаимодействие Эмпаглифлозин может усиливать диуретический эффект тиазидных и "петлевых" диуретиков, что, в свою очередь, может увеличить риск развития дегидратации и артериальной гипотензии. Инсулин и препараты, усиливающие его секрецию, такие как производные сульфонилмочевины, могут увеличивать риск гипогликемии. Поэтому при одновременном применении эмпаглифлозина с инсулином и препаратами, усиливающими его секрецию, может потребоваться снижение их дозы, во избежание риска развития гипогликемии. Фармакокинетическое взаимодействие Оценка лекарственного взаимодействия in vitro. Эмпаглифлозин не ингибирует, не инактивирует и не индуцирует изоферменты CYP450. Основным путем метаболизма эмпаглифлозина у человека является глюкуронизация с участием уридин-5'-дифосфо-глюкуронозилтрансфераз UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 и UGT1A9. Эмпаглифлозин не ингибирует UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 или UGT2В7. Лекарственное взаимодействие эмпаглифлозина и лекарственных препаратов, являющихся субстратами изоферментов CYP450 и UGT1A1, считается маловероятным. Эмпаглифлозин является субстратом для Р-гликопротеина и белка, определяющего резистентность рака молочной железы (BCRP), но в терапевтических дозах не ингибирует эти белки. На основании данных, полученных в исследованиях in vitro, считается, что способность эмпаглифлозина вступать во взаимодействие с препаратами, которые являются субстратами для Р-гликопротеина, маловероятна. Эмпаглифлозин является субстратом для органических анионных переносчиков: ОАТ3, ОАТР1В1 и ОАТР1В3, но не является субстратом для органических анионных переносчиков 1 (ОAT1) и органических катионных переносчиков 2 (ОСТ2). Однако лекарственное взаимодействие эмпаглифлозина с препаратами, являющимися субстратами для вышеописанных белков-переносчиков, считается маловероятным. Оценка лекарственного взаимодействия in vivo. При совместном применении эмпаглифлозина с другими часто используемыми лекарственными препаратами клинически значимого фармакокинетического взаимодействия не наблюдалось. Результаты фармакокинетических исследований свидетельствуют об отсутствии необходимости изменять дозу препарата Джардинс® при одновременном его применении с часто используемыми лекарственными препаратами. Фармакокинетика эмпаглифлозина не изменяется у здоровых добровольцев в случае его совместного применения с метформином, глимепиридом, пиоглитазоном, ситаглиптином, линаглиптином, варфарином, верапамилом, рамиприлом, симвастатином, торасемидом и гидрохлоротиазидом. При совместном применении эмпаглифлозина с гемфиброзилом, рифампицином и пробенецидом отмечалось увеличение значения AUC эмпаглифлозина на 59%, 35% и 53%, соответственно, однако данные изменения не считались клинически значимыми. Эмпаглифлозин не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику метформина, глимепирида, пиоглитазона, ситаглиптина, линаглиптина, варфарина, дигоксина, рамиприла, симвастатина, гидрохлоротиазида, торасемида и пероральных контрацептивных препаратов у здоровых добровольцев.
 Передозировка
Симптомы: во время проведения контролируемых клинических исследований однократные дозы эмпаглифлозина, достигавшие 800 мг (в 32 раза превышавшие максимальную суточную дозу) у здоровых добровольцев, и многократные дозы, достигавшие 100 мг (в 4 раза превышавшие максимальную суточную дозу) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, переносились хорошо. Наблюдавшееся увеличение объема мочи не зависело от величины дозы и не имело клинического значения. Опыта применения препарата в дозах, превышающих 800 мг, нет. Лечение: проведение поддерживающей терапии в соответствии с клиническим состоянием пациента. Выведение эмпаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось.