Дуопрост, 0.05 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные, 2.5 мл, 1 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Объем
Фасовка
Действующее вещество
Латанопрост + ТимололПроизводитель
C.O. Rompharm Company , РумынияДействующее вещество
Латанопрост + ТимололПроизводитель
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
- Торговое названиеДуопрост
- Дозировка или размер0.05 мг/мл + 5 мг/мл
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительC.O. Rompharm Company
- Срок годности3 года
- Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C
Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией при недостаточной эффективности монотерапии отдельными компонентами препарата.
Реактивные заболевания дыхательных путей, в т.ч. бронхиальная астма, или указание на бронхиальную астму в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) тяжелого течения; синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II–III степени без контрольного искусственного водителя ритма, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок; повышенная чувствительность к латанопросту, тимололу или другим компонентам препарата; возраст до 18 лет.
С осторожностью
Воспалительная, неоваскулярная, закрытоугольная глаукома, открытоугольная глаукома в сочетании с псевдофакией, пигментная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика, пациенты с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного); герпетическим кератитом в анамнезе; атриовентрикулярная блокада I степени (β-адреноблокаторы отрицательно влияют на время проведения импульса в сердечной мышце); нарушения периферического кровообращения (например, тяжелые формы синдрома Рейно или болезни Рейно).
Следует избегать применения препарата Дуопрост у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F2α.
Тимолол следует с осторожностью применять у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких и только в случаях, когда потенциальная польза от применения препарата для пациента превышает риск.
С осторожностью следует применять Дуопрост у пациентов с заболеваниями роговицы, так как препарат может вызвать сухость слизистой оболочки глаз.
Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
При проведении эпидемиологических исследований при применении β-адреноблокаторов внутрь не было отмечено случаев пороков развития плода, однако риск задержки внутриутробного развития был повышен. Кроме того, выявляли симптомы β‑адреноблокирующего действия (такие как, брадикардия, снижение артериального давления, нарушение дыхательной функции и гипогликемия) у новорожденных, матери которых во время беременности принимали β-адреноблокаторы. В случае если беременная женщина получала терапию β-адреноблокаторами, следует проводить тщательный мониторинг состояния новорожденного в первые дни после рождения. В связи с этим, применение препарата Дуопрост во время беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Латанопрост и его метаболиты могут выделяться в грудное молоко. Тимолол, при применении в форме глазных капель, также обнаруживали в грудном молоке. Учитывая риск развития серьезных нежелательных реакций у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, а также важность применения препарата для матери, следует либо прекратить грудное вскармливание, либо отменить препарат.
В 1 мл препарата содержится
Действующие вещества:
Латанопрост — 0,05 мг, тимолола малеат в пересчете на тимолол — 5,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Динатрия фосфата додекагидрат — 11,85 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 5,2 мг, натрия хлорид — 4,1 мг, бензалкония хлорид — 0,2 мг, 1М раствор натрия гидроксида / 1М раствор кислоты хлористоводородной — до pH 6,0±0,1, вода очищенная — до 1 мл.
Взрослым (в том числе пожилым) — по одной капле в пораженный глаз(а) один раз в сутки.
Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется надавить на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Это необходимо делать в течение 2 минут.
В случае пропуска одной дозы следует продолжать лечение, применяя следующую дозу согласно графику. Нельзя закапывать в пораженный глаз более одной капли в сутки.
В случае совместного применения Дуопроста с другим офтальмологическим препаратом соблюдают интервал не менее 5 минут между применением.
Следует снимать контактные линзы перед закапыванием препарата и надевать их вновь лишь спустя 15 минут.
Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации:
Очень частые ≥10%,
Частые ≥1% и <10%,
Нечастые ≥0,1% и <1%,
Редкие ≥0,01% и <0,1%,
Очень редкие <0,01%.
Нарушения со стороны органа зрения: очень частые — усиление пигментации радужки; частые — нарушение зрения, блефарит, конъюнктивит, поражения конъюнктивы (фолликулы, папиллярные реакции конъюнктивы, точечные кровоизлияния и др.), поражения роговицы (эрозии, пигментация, кератит, точечный кератит и др.), нарушения рефракции, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (в том числе, ощущение жжения и зуд в глазах), боль в глазах, фотофобия, выпадение полей зрения, повышенное слезообразование; нечастые — гипертрихоз (изменения ресниц и пушковых волос, удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц); неизвестно: изменения рефракции.
Инфекционные и паразитарные заболевания: неизвестная частота — синусит, инфекции верхних отделов дыхательных путей и другие инфекции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частые — сахарный диабет, гиперхолестеринемия.
Нарушения со стороны психики: неизвестная частота — депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: частые — головная боль.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частые — повышение артериального давления.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые — сыпь, кожный зуд и изменения кожи (раздражение, дерматохалазион и др.), заболевания кожи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: неизвестная частота — артрит.
Ниже перечислены другие нежелательные явления, которые наблюдались при монотерапии отдельными компонентами препарата Дуопрост (помимо указанных выше).
Латанопрост
Нарушения со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела); преходящие точечные эрозии эпителия роговицы, отек век, кератит, точечный кератит, отек роговицы; удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос; ирит/увеит; макулярный отек (у пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с факторами риска развития макулярного отека), в т.ч. цистоидный; трихиаз; затуманенное зрение, фотофобия, изменение в периорбитальной области и век, приводящие к углублению борозды верхнего века, периорбитальный отек, кисты радужной оболочки.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: обострение стенокардии у пациентов с ишемической болезнью сердца, стенокардия, нестабильная стенокардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (в т.ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: неспецифические боли в груди.
Инфекции: герпетический кератит.
Тимолол (в форме глазных капель):
Нарушения со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, в т.ч. анафилаксия, ангионевротический отек, анафилактические реакции, крапивница, кожный зуд, локализованная и генерализованная сыпь.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: анорексия, скрытые симптомы гипогликемии у больных сахарным диабетом.
Нарушения со стороны психики: изменения поведения и психические расстройства, в т.ч. спутанность сознания, галлюцинации, тревога, дезориентация, нервозность, потеря памяти, бессонница, депрессия и ночные кошмары.
Нарушения со стороны нервной системы: ишемия головного мозга, острые нарушения мозгового кровообращения, головокружение, усиление симптомов myasthenia gravis, парестезия, сонливость, головная боль, обморок.
Нарушения со стороны органа зрения: цистоидный макулярный отек, снижение чувствительности роговицы; симптомы и признаки раздражения глаз (например, ощущение жжения, зуд, ощущение песка в глазах, повышенное слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, затуманенность зрения, сухость слизистой оболочки глаз, эрозии роговицы, отслойка сосудистой оболочки после фильтрационных хирургических вмешательств; птоз, нарушения зрения, в т.ч. изменение рефракции и диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: аритмия, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада внутрисердечной проводимости, ощущение сердцебиения, прогрессирование стенокардии.
Нарушения со стороны сосудов: перемежающаяся хромота, похолодание рук и ног, снижение артериального давления, синдром Рейно.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм (в основном, у больных с предшествующими бронхоспастическими заболеваниями), кашель, одышка, заложенность носа, отек легких и дыхательная недостаточность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение вкусовых ощущений, диспепсия, тошнота, рвота, боль в области живота, ретроперитонеальный фиброз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, псевдопемфигоид, кожная сыпь, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: системная красная волчанка и миалгия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: снижение либидо, импотенция, нарушение сексуальной функции и болезнь Пейрони.
Общие расстройства и нарушения вместе введения: астения/ утомляемость, боль в груди, отеки.
У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатсодержащих глазных капель.
Взаимодействие препарата Дуопрост с другими препаратами специально не изучалось. При применении препарата Дуопрост у пациентов, получающих β-адреноблокатор внутрь, возможно более выраженное снижение ВГД или усиление системных проявлений β‑адреноблокаторов, поэтому одновременное местное применение двух и более β‑адреноблокаторов не рекомендуется. При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.
При одновременном применении тимолола с эпинефрином иногда развивался мидриаз.
При сочетании тимолола с перечисленными ниже препаратами возможно аддитивное действие со снижением артериального давления и/или выраженной брадикардии:
· Блокаторы «медленных» кальциевых каналов;
· Средства, вызывающие снижение содержания катехоламинов, или β- адреноблокаторы;
· Антиаритмические средства (в том числе амиодарон);
· Парасимпатомиметические средства;
· Симпатолитические средства (включая гуанетидин);
· Сердечные гликозиды.
Сообщалось об усилении действия системных β-адреноблокаторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при одновременном применении ингибиторов изофермента CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола.
β-адреноблокаторы могут усилить гипогликемическое действие гипогликемических лекарственных средств.
При внезапной отмене клонидина отмечается повышение артериального давления. Данная реакция может усиливаться при одновременном применении с β-адреноблокаторами.
Симптомы: обусловленные латанопростом — раздражение глаз, конъюнктивальная или эписклеральная гиперемия, головокружение; обусловленные тимололом — головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота, рвота.
Лечение: немедленно промыть глаза водой или 0,9% раствором натрия хлорида, симптоматическая терапия.