Депакин хроно, 500 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 30 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
Вальпроевая кислотаПроизводитель
Sanofi-aventis , ФранцияДействующее вещество
Вальпроевая кислотаПроизводитель
- Торговое названиеДепакин хроно
- Дозировка или размер500 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительSanofi-aventis
- Срок годности3 года
- Условия храненияВ сухом месте, при температуре ниже 25 °C
эпилепсия любого генеза;
эпилептические припадки (в т.ч. генерализованные и парциальные, а также на фоне органических заболеваний мозга);
расстройства характера и поведения, связанные с эпилепсией;
фебрильные судороги у детей;
маниакально-депрессивный синдром с биполярным течением, не поддающийся лечению препаратами лития или другими ЛС.
гиперчувствительность;
выраженные нарушения функции печени и/или поджелудочной железы;
порфирия;
выраженная тромбоцитопения;
геморрагический диатез;
беременность (I триместр);
грудное вскармливание;
детский возраст до 3 лет (таблетки).
Во время лечения следует предохраняться от беременности.
В экспериментах на животных выявлено тератогенное действие вальпроевой кислоты. Частота развития дефектов нервной трубки у детей, рожденных женщинами, принимавшими вальпроаты в I триместре беременности, составляет 1–2%. Целесообразно в связи с этим применение препаратов фолиевой кислоты.
Если беременная уже получает препарат, то в связи с риском учащения припадков лечение прерывать не следует. Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах, избегая сочетания с другими противосудорожными средствами и, по возможности, регулярно контролируя уровень препарата в плазме.
При лактации препарат следует принимать с осторожностью. В то же время, грудное вскармливание возможно, т.к. концентрация в молоке не превышает 1–10% от уровня препарата в плазме крови матери.
| Капсулы мягкие | 1 капс. |
| вальпроевая кислота | 150 мг |
| 300 мг | |
| 500 мг | |
| вспомогательные вещества: сорбит (Карион 83); глицерин 85%; желатин; титана диоксид; железа оксид красный E172; хлористоводородная кислота 25%; шеллак; железа оксид черный E172; гипромеллозы фталат; дибутилфталат |
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в коробке 10 упаковок (150 и 500 мг) или в контурной ячейковой упаковке 20 шт.; в коробке 5 упаковок (300 мг).
| Сироп для детей | 100 мл |
| вальпроевая кислота | 4,338 г |
| вспомогательные вещества: натрия гидроксид; ликазин 80/55; сахарина натрий; натрия цикламат; метилгидроксибензоат; пропилгидроксибензоат; натрия хлорид; вкусовые добавки малина (9/372710) и персик (9/030307); вода очищенная |
во флаконах по 100 мл, в комплекте с мерным шприцем; в коробке 1 комплект.
| Капли для приема внутрь | 1 мл |
| вальпроевая кислота | 300 мг |
| вспомогательные вещества: вода очищенная |
во флаконах по 100 мл; в коробке 1 флакон.
| Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| вальпроевая кислота | 300 мг |
| 500 мг | |
| вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат; этилцеллюлоза; Эудрагит RS30D; тальк очищенный; кремний коллоидный безводный; магния стеарат; Эудрагит L30D; дибутилфталат; натрия кармеллоза; макрогол 6000; титана диоксид; ванилин; симетикон |
во флаконах полиэтиленовых или флаконах темного стекла по 50 или 100 шт.; в картонной пачке 1 флакон
Внутрь.
Капсулы: не разжевывая, независимо от еды, с небольшим количеством жидкости, 2–3 раза в день.
Сироп и капли: независимо от еды, с небольшим количеством жидкости, 2–3 раза в день.
Таблетки: не разжевывая, независимо от еды, с небольшим количеством жидкости, 1–2 раза в день.
Взрослым, начальная суточная доза — 600 мг с постепенным увеличением дозы каждые 3 дня до достижения клинического эффекта (исчезновения припадков).
При монотерапии начальная доза — 5–15 мг/кг/сут, затем дозу постепенно увеличивают на 5–10 мг/кг в неделю.
Средняя суточная доза — около 1000–2000 мг/сут, т.е. 20–30 мг/кг. При необходимости дозу увеличивают до 2500 мг/сут.
Максимальная доза — 30 мг/кг/сут (может быть увеличена при возможности организации контроля за концентрацией в плазме до 60 мг/кг/сут).
При комбинированной терапии — 10–30 мг/кг/сут с последующим увеличением дозы на 5–10 мг/кг в неделю.
Детям с массой тела более 25 кг: начальная суточная доза — 300 мг (независимо от массы тела), может постепенно увеличиваться пока не будет достигнут клинический эффект (исчезновение судорожных припадков) до 20–30 мг/кг в день. Начальная доза при монотерапии — 5–15 мг/кг/сут, затем ее постепенно увеличивают на 5–10 мг/кг в неделю. Максимальная доза 30 мг/кг/сут (может быть увеличена при возможности организации контроля за концентрацией в плазме до 60 мг/кг/сут).
Детям с массой тела 17–25 кг (таблетки), 7,5–25 кг (капсулы, сироп, капли): средняя суточная доза при монотерапии — 15–45 мг/кг, максимальная — 50 мг/кг. При комбинированной терапии — 30–100 мг/кг/сут.
Средние суточные дозы — см. таблицу.
Таблица
Средние суточные дозы Конвулекса®
| Масса тела ребенка, подростка или взрослого, кг | Доза, мг/сут | Количество капсул (150 мг) | Количество капсул или таблеток (300 мг) | Количество капсул или таблеток (500 мг) | Количество сиропа, мл | Количество капель |
| 7,5–14 | 150–450 | 1–3 | 3–9 | 15–45 | ||
| 14–21 | 300–600 | 2–4 | 1–2 | 6–12 | 30–60 | |
| 21–32 | 600–900 | 4–6 | 2–3 | 12–18 | 60–90 | |
| 32–50 | 900–1500 | 3–5 | 2–3 | |||
| 50–90 | 1500–2500 | 3–5 |
Пожилым и больным с почечной недостаточностью возможно назначение меньших доз препарата (необходим тщательный подбор дозы).
В целом, Конвулекс® хорошо переносится больными. Побочные эффекты возможны в основном при уровне препарата в плазме выше 100 мг/л или при сочетанной терапии.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, гастралгия, анорексия или повышение аппетита, диарея, гепатит; редко — запор, панкреатит, вплоть до тяжелых поражений с летальным исходом (в первые 6 мес лечения, чаще на 2–12 нед).
Со стороны ЦНС: тремор; редко — изменения поведения, настроения или психического состояния (депрессия, чувство усталости, галлюцинации, агрессивность, гиперактивное состояние, психозы, необычное возбуждение, двигательное беспокойство или раздражительность), атаксия, головокружение, сонливость, головная боль, энцефалопатия, дизартрия, ступор, нарушение сознания, кома.
Со стороны органов чувств: диплопия, нистагм, мелькание «мушек» перед глазами.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, снижение содержания фибриногена, агрегации тромбоцитов и свертываемости крови, сопровождающееся удлинением времени кровотечения, петехиальными кровоизлияниями, кровоподтеками, гематомами, кровоточивостью и др.
Со стороны обмена веществ: снижение или увеличение массы тела.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона.
Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гипераммониемия, гипербилирубинемия, незначительное повышение активности «печеночных» трансаминаз, ЛДГ (дозозависимое).
Со стороны эндокринной системы: дисменорея, вторичная аменорея, увеличение молочных желез, галакторея.
Прочие: периферические отеки, выпадение волос (как правило, прекращаются после отмены препарата).
Фармакодинамическое взаимодействие
При одновременном применении вальпроевой кислоты с этанолом и другими препаратами, угнетающими ЦНС, возможно усиление угнетения ЦНС. Этанол и другие гепатотоксичные средства увеличивают вероятность развития поражений печени. Трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, нейролептики и другие препараты, снижающие порог судорожной активности, уменьшают эффективность вальпроевой кислоты.
Конвулекс® усиливает эффекты, в т.ч. побочные, других противоэпилептических препаратов (фенитоин, ламотриджин), антидепрессантов, нейролептиков, транквилизаторов, барбитуратов, ингибиторов МАО, этанола. Добавление вальпроата к клоназепаму в единичных случаях может приводить к усилению выраженности абсансного статуса.
Фармакокинетическое взаимодействие
При одновременном применении вальпроевой кислоты с барбитуратами или примидоном отмечается повышение их концентрации в плазме крови. Увеличивает T1/2 ламотриджина (ингибирует ферменты печени, вызывает замедление метаболизма ламотриджина, вследствие чего T1/2 его удлиняется до 70 ч у взрослых и до 45–55 ч — у детей). Снижает клиренс зидовудина на 38%, при этом его T1/2 не изменяется.
При сочетании с салицилатами наблюдается усиление эффектов вальпроевой кислоты (вытеснение из связи с белками плазмы). Конвулекс® усиливает эффект антиагрегантов (ацетилсалициловая кислота) и непрямых антикоагулянтов.
При сочетании с фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином, мефлохином снижается содержание вальпроевой кислоты в сыворотке крови (ускорение метаболизма).
Фелбамат повышает концентрацию вальпроевой кислоты в плазме на 35–50% (необходима коррекция дозы).
Вальпроевая кислота не вызывает индукции печеночных ферментов и не снижает эффективности пероральных контрацептивов.
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, диарея, нарушение функции дыхания, мышечная гипотония, гипорефлексия, миоз, кома.
Лечение: промывание желудка (не позже 10–12 ч), назначение активированного угля, гемодиализ, форсированный диурез, поддержание дыхания и сердечно-сосудистой системы.