Бараклюд, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
ЭнтекавирПроизводитель
UPSA , СШАДействующее вещество
ЭнтекавирПроизводитель
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
- Торговое названиеБараклюд
- Дозировка или размер1 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительUPSA
- Срок годности2 года
- Условия храненияПри температуре не выше 25 °C
Хронический гепатит В у взрослых с:
- компенсированным поражением печени и наличием вирусной репликации, повышения уровня активности сывороточных трансаминаз (АЛТ или ACT) и гистологических признаков воспалительного процесса в печени и/или фиброза;
- декомпенсированным поражением печени.
повышенная чувствительность к энтекавиру или любому другому компоненту препарата;
редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
детский возраст до 18 лет.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
Бараклюд может приниматься во время беременности, если потенциальная польза от применения превышает потенциальный риск для плода.
Данных о проникновении энтекавира в женское молоко нет. Кормить грудью при применении препарата не рекомендуется.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
активное вещество: | |
энтекавир | 0,5 мг |
1 мг | |
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 120,5/241 мг МКЦ — 65/130 мг, кросповидон — 8/16 мг, повидон — 5/10 мг, магния стеарат — 1/2 мг, краситель Opadry белый (титана диоксид, гипромеллоза 6сР, гипромеллоза 3сР, макрогол 400, полисорбат 80) — таблетки 0,5 мг или краситель Opadry розовый (гипромеллоза 6сР, титана диоксид, макрогол 400, краситель железа оксид красный) — таблетки 1,0 мг |
Внутрь, натощак (т.е. не менее чем через 2 ч после еды и не позднее чем за 2 ч до следующего приема пищи).
Рекомендуемая доза энтекавира составляет 0,5 мг 1 раз в день. Резистентным к ламивудину пациентам (т.е. пациентам с виремией вирусом гепатита В, сохраняющейся на фоне терапии ламивудином в анамнезе или пациентам с подтвержденной резистентностью к ламивудину) рекомендуется назначать 1 мг энтекавира 1 раз в день.
Пациентам с декомпенсированным поражением печени рекомендуется назначать 1 мг энтекавира один раз в день.
Пациенты с почечной недостаточностью. Клиренс энтекавира уменьшается при снижении Cl креатинина. Рекомендуется коррекция дозы энтекавира пациентам с Cl креатинина <50 мл/мин, в т.ч. находящимся на гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, согласно таблице.
Таблица
Рекомендуемые дозы энтекавира у пациентов с почечной недостаточностью
Cl креатинина, мл/мин | Пациенты, ранее не получавшие нуклеозидные препараты | Резистентные к ламивудину пациенты и пациенты с декомпенсированным поражением печени |
≥50 | 0,5 мг 1 раз в день | 1 мг 1 раз в день |
30–<50 | 0,5 мг каждые 48 ч | 1 мг каждые 48 ч |
10–<30 | 0,5 мг каждые 72 ч | 1 мг каждые 72 ч |
<10 Гемодиализ* или длительный амбулаторный перитонеальный диализ |
0,5 мг каждые 5–7 дней | 1 мг каждые 5–7 дней |
* энтекавир следует принимать после сеанса гемодиализа.
У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы энтекавира не требуется.
У пожилых пациентов коррекция дозы энтекавира не требуется.
Со стороны пищеварительной системы: редко (≥1/1000, <1/100) — диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: часто (≥1/100, <1/10) — головная боль, утомляемость; редко (≥1/1000, <1/100) — бессонница, головокружение, сонливость.
Постмаркетинговые данные (частота не может быть определена)
Со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, сыпь.
Со стороны печени: повышение активности трансаминаз.
Со стороны обмена веществ: лактоацидоз (общая усталость, тошнота, рвота, боль в брюшной полости, внезапное снижение массы тела, одышка, учащенное дыхание, мышечная слабость), особенно у пациентов с декомпенсированным поражением печени.
Кроме этого, у пациентов с декомпенсированным поражением печени отмечались дополнительно следующие побочные эффекты: часто — снижение концентрации бикарбоната в крови, повышение активности АЛТ и концентрации билирубина более чем в 2 раза по сравнению с ВГН, концентрация альбумина менее 2,5 г/дл, возрастание активности липазы более чем в 3 раза по сравнению с нормой, концентрация тромбоцитов ниже 50000/мм3; редко — почечная недостаточность.
Поскольку энтекавир выводится преимущественно почками, при одновременном введении энтекавира и лекарств, снижающих функцию почек или конкурирующих на уровне канальцевой секреции, возможно увеличение концентрации в сыворотке энтекавира или этих лекарств. При одновременном назначении энтекавира с ламивудином, адефовиром или тенофовиром не выявлено значимых лекарственных взаимодействий. Взаимодействия энтекавира с другими препаратами, выводящимися почками или влияющими на функцию почек, не изучены. За пациентами должно проводиться тщательное медицинское наблюдение при одновременном назначении энтекавира с такими препаратами.
Имеются единичные сообщения о случаях передозировки энтекавира у больных. В исследовании у здоровых добровольцев, получавших до 20 мг препарата в день в течение 14 дней или однократные дозы до 40 мг, не было зарегистрировано никаких неожиданных побочных явлений. В случае передозировки за пациентом должно проводиться тщательное медицинское наблюдение и при необходимости — стандартная поддерживающая терапия.