Арава, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт. В избранное

Как базисное средство для лечения взрослых больных с активной формой ревматоидного артрита с целью уменьшения симптомов заболевания и задержки развития структурных повреждений суставов. Активная форма псориатического артрита.

Гиперчувствительность к лефлуномиду, терифлуномиду или любому из вспомогательных веществ препарата. - Одновременное применение лефлуномида с терифлуномидом не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»). - Нарушения функции печени. - Тяжелый иммунодефицит (например, СПИД). - Серьезные нарушения костномозгового кроветворения или тяжелая анемия, лейкопения, нейтропения, или тромбоцитопения, не связанные с ревматоидным или псориатрическим артритом. - Тяжелые, неконтролируемые инфекции. - Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (ввиду малого опыта клинического применения). - Тяжелая гипопротеинемия (например, при нефротическом синдроме). - Беременность, женщины репродуктивного возраста, не исключающие возможность забеременеть в период лечения лефлуномидом; после завершения лечения лефлуномидом женщинам нельзя беременеть до тех пор, пока плазменная концентрация активного метаболита А771726 остается выше 0,02 мг/л (см. «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Перед началом лечения лефлуномидом следует исключить беременность. - Период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). - Мужчины, получающие лечение лефлуномидом, должны быть предупреждены о возможном неблагоприятном влиянии лефлуномида на сперматозоиды. В период применения препарата мужчинам необходимо принимать меры по предохранению от беременности партнерши (см. «Особые указания»). - Возраст пациентов менее 18 лет (отсутствие данных по эффективности и безопасности в этой группе пациентов). - Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как в препарате содержится лактоза).

Классификация предполагаемой частоты побочных явлений: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту возникновения побочного явления не представляется возможным). Нарушения со стороны пищеварительной системы Часто: диарея, тошнота, рвота, анорексия, поражение слизистой оболочки полости рта (например, афтозный стоматит, изъязвление слизистой оболочки полости рта), боли в животе, колит, включая микроскопический колит. Очень редко: панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: повышение активности «печеночных» трансаминаз (особенно аланинаминотрансферазы (АЛТ), реже – гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТ) и щелочной фосфатазы (ЩФ)), гипербилирубинемия. Редко: гепатит, желтуха/холестаз. Очень редко: тяжелые поражения печени, такие как печеночная недостаточность, острый некроз печени, которые могут быть фатальными. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Часто: повышение артериального давления. Частота неизвестна: легочная гипертензия. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Часто: лейкопения (количество лейкоцитов в периферической крови > 2000/мкл). Нечасто: анемия, тромбоцитопения (количество тромбоцитов в периферической крови < 100000/мкл). Редко: лейкопения (количество лейкоцитов в периферической крови < 2000/мкл), эозинофилия, панцитопения. Очень редко: агранулоцитоз. Недавно предшествующее, одновременное или последующее применение потенциально миелотоксичных препаратов может быть ассоциировано с более высоким риском нежелательных эффектов со стороны крови. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, головокружение, парестезия. Нечасто: нарушения вкусового восприятия, беспокойство. Очень редко: периферическая нейропатия. Нарушения со стороны иммунной системы Часто: легкие аллергические реакции (включая макулезно-папулезную сыпь и другие виды сыпи), зуд, экзема, сухость кожных покровов, усиленное выпадение волос. Нечасто: крапивница. Очень редко: серьезные анафилактические/анафилактоидные реакции, синдром Стивенса – Джонсона (многоформная эритема), токсический эпидермальный некролиз (на настоящий момент причинно-следственная связь с лечением не могла быть установлена, но не может быть исключена), васкулит, в том числе, кожный некротизирующий васкулит (из-за основного заболевания причинно-следственная связь с лечением лефлуномидом не могла быть установлена). Инфекционные и паразитарные заболевания Редко: развитие тяжелых инфекций и сепсиса, которые могут быть фатальными. В большинстве таких сообщений пациенты получали другую иммуносупрессивную терапию и помимо ревматического заболевания имели сопутствующие заболевания, которые могли увеличивать предрасположенность пациентов к инфекциям. Лекарственные препараты с иммуносупрессивным действием могут делать пациента более восприимчивым к инфекциям, включая оппортунистические инфекции. Может незначительно возрасти частота возникновения ринита, бронхита и пневмонии. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко: интерстициальные заболевания легких (включая интерстициальный пневмонит) с возможным летальным исходом. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: дискоидная красная волчанка, пустулезный псориаз или обострение псориаза, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Частота неизвестна: тендосиновит и разрыв сухожилий (причинная взаимосвязь с лечением лефлуномидом не установлена). Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто: снижение массы тела. Нечасто: гипокалиемия. Частота неизвестна: незначительная гиперлипидемия, незначительная гипофосфатемия, незначительное повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), незначительное повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), гипоурикемия за счет урикурического эффекта. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: астения. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Частота неизвестна: нельзя исключить незначительное снижение концентрации спермы, общего числа сперматозоидов и их подвижности. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования Известно, что при использовании некоторых иммуносупрессивных препаратов увеличивается риск малигнизации, особенно риск развития лимфопролиферативных заболеваний. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Частота неизвестна: почечная недостаточность.

Симптомы Имелись сообщения о хронической передозировке у пациентов, получавших лефлуномид в дозе, до 5-ти раз превышающую рекомендуемую суточную дозу, а также сообщения об острой передозировке у взрослых и детей. В большинстве случаев передозировки не сообщалось о развитии нежелательных явлений. Возникающие нежелательные явления были сопоставимы с профилем безопасности лефлуномида. Наиболее часто наблюдавшимися нежелательными явлениями были диарея, боль в животе, лейкопения, анемия и повышение активности «печеночных» ферментов. Лечение В случае передозировки или токсичности рекомендуется принимать колестирамин или активированный уголь, чтобы ускорить очищение организма. Колестирамин, принимаемый тремя здоровыми добровольцами перорально по 8 г три раза в сутки в течение 24 ч, снизил концентрацию А771726 в плазме крови примерно на 40 % через 24 ч и на 49 – 65 % через 48 ч. Показано, что введение активированного угля (порошка, превращенного в суспензию) перорально или через желудочный зонд (50 г каждые 6 часов в течение суток) уменьшило концентрацию активного метаболита А771726 в плазме на 37 % через 24 ч и на 48 % через 48 ч. Данные процедуры «отмывания» можно повторить по клиническим показаниям. Исследования с гемодиализом и хроническим амбулаторным перитонеальным диализом (ХАПД) показали, что А771726, главный метаболит лефлуномида, не способен выводиться с помощью диализа.