Повышенная чувствительность к винорелбину или другим винкаалкалоидам, а также другим компонентам препарата; исходное число нейтрофилов < 1500 клеток/мкл крови; исходное число тромбоцитов < 100 000 клеток/мкл крови; тяжелые инфекционные заболевания на момент начала терапии или перенесенные в течение последних 2-х недель; беременность; период кормления грудью; одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у детей не установлены).

Строго внутривенно. Интратекальное введение категорически запрещено, это может привести к летальному исходу! Режим дозирования, частота введения и продолжительность курса лечения определяются лечащим врачом. Препарат Винорелбин-Тева вводится в виде 6-10 минутной инфузии. Препарат предварительно разводят в 20-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или в 5% растворе декстрозы для инъекций. Сразу же после введения препарата вену следует промыть, введя дополнительно не менее 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Немелкоклеточный рак легкого и распространенный рак молочной железы В режиме монотерапии стандартная доза препарата составляет 25-30 мг/м2 поверхности тела один раз в неделю. При комбинированной химиотерапии стандартная доза препарата составляет 25-30 мг/м2 поверхности тела, но частота введения уменьшается - в дни 1 и 5 каждые 3 недели или в дни 1 и 8 каждые 3 недели - в зависимости от протокола противоопухолевой терапии. Рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапии Стандартная доза препарата составляет 30 мг/м2 поверхности тела в дни 1 и 8 каждые 3 недели в сочетании с ежедневным приемом пероральных глюкокортикостероидов в низких дозах (например, гидрокортизон в дозе 40 мг/день). Коррекция режима дозирования при гематологической токсичности При снижении абсолютного числа нейтрофилов < 1500 клеток/мкл и/или тромбоцитов < 100 000 клеток/мкл крови очередное введение препарата Винорелбин-Тева откладывают до восстановления числа нейтрофилов > 1500 клеток/мкл и/или тромбоцитов > 100 000 клеток/мкл. Коррекция режима дозирования у особых групп пациентов Нарушение функции печени Фармакокинетика винорелбина не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Тем не менее, в качестве меры предосторожности рекомендуется снижение дозы до 20 мг/м2 поверхности тела и тщательный контроль гематологических показателей у пациентов со средней или тяжелой степенью печеночной недостаточности. Нарушение функции почек Влияние нарушения функции почек на фармакокинетические свойства винорелбина не было исследовано. Однако, благодаря низкому уровню почечной элиминации, уменьшение дозы винорелбина в случае сниженной функции почек не показано. Пожилые пациенты Фармакокинетика винорелбина у пожилых пациентов не изменяется. Однако, поскольку пожилые пациенты могут быть ослаблены, следует соблюдать меры предосторожности при увеличении дозы препарата Винорелбин-Тева. Детский возраст Препарат предназначен для пациентов с 18 лет, так как безопасность и эффективность винорелбина у детей не изучена.

Побочные реакции систематизированы по системно-органным классам и перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко (< 0,01%), частота неизвестна - единичные постмаркетинговые сообщения, частота не может быть оценена по имеющимся данным. Инфекционные и паразитарные заболевания Часто - бактериальные, вирусные или грибковые инфекции различной локализации (респираторного, мочевыводящего и желудочно-кишечного тракта) от легкой до средней степени тяжести, как правило, обратимые при соответствующем лечении. Нечасто - тяжелый сепсис с множественной органной недостаточностью, септицемия. Очень редко - осложненная септицемия, иногда с летальным исходом. Частота неизвестна - нейтропенический сепсис с потенциально возможным летальным исходом. Со стороны крови и лимфатической системы Очень часто - миелосупрессия, приводящая к нейтропении (наименьшее число нейтрофилов наблюдается на 7-10 день от начала терапии, восстановление происходит в последующие 5-7 дней, кумулирования гематотоксичности не отмечено), анемия. Часто - тромбоцитопения. Частота неизвестна - фебрильная нейтропения. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна - системные аллергические реакции (анафилаксия, анафилактический шок или реакции анафилактоидного типа). Со стороны эндокринной системы Частота неизвестна - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Со стороны обмена веществ и питания Редко - тяжелая гипонатриемия. Частота неизвестна - анорексия. Со стороны нервной системы Очень часто - неврологические нарушения, включая снижение или потерю сухожильных рефлексов. Частота неизвестна - слабость нижних конечностей при длительной химиотерапии. Нечасто - тяжелые парестезии с сенсорными и моторными симптомами. Данные эффекты, как правило, обратимы. Со стороны сердца Редко - ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда). Очень редко - тахикардия, фибрилляция, нарушения сердечного ритма, ощущение сердцебиения. Со стороны сосудов Нечасто - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ощущение "приливов", похолодание конечностей. Редко - тяжелая артериальная гипотензия, коллапс. Со стороны дыхательной системы, органов средостения, органов грудной клетки и средостения Нечасто - одышка, бронхоспазм. Редко - интерстициальная пневмония. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто - стоматит, тошнота, рвота, запор. Часто - диарея (обычно умеренной или средней степени тяжести). Редко - паралитическая кишечная непроходимость, панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей Очень часто - транзиторное повышение активности "печеночных" трансаминаз без клинической симптоматики. Со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто - алопеция (обычно умеренной степени). Редко - генерализованные кожные реакции. Частота неизвестна - эритема на ладонях и стопах. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Часто - артралгия, боль в височно-нижнечелюстном суставе, миалгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто - реакции в месте введения могут включать эритему, жгучую боль, изменение цвета вены и флебит в месте введения. Часто - астения, слабость, лихорадка, боль различной локализации, включая боль в грудной клетке и в области опухоли. Редко - некроз тканей в месте введения.