Весаноид, 10 мг, капсулы, 100 шт.

Original

По рецепту

Форма выпуска

Капсулы

Дозировка

10 мг

Фасовка

100 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Третиноин

Производитель

Catalent , Германия

Действующее вещество

Третиноин

Производитель

Catalent , Германия

от 13 415.00 ₽

от 13 415.00 ₽ до 13 521.84 ₽

Доступно сегодня

Инструкция Весаноид

Торговое название
Весаноид
Дозировка или размер
10 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Catalent
Срок годности
3 года
Условия хранения
В защищенном от света месте, в плотно закрытой упаковке, при температуре не выше 30 °C

Индукция ремиссии при ОПМЛ (классификация по FAB - AML-M3) как у ранее не леченных больных, так и у больных с рецидивами или рефрактерных к стандартной химиотерапии (дауномицин и цитарабин или их аналоги).

повышенная чувствительность к препарату;

беременность;

кормление грудью;

одновременный прием витамина А.

С осторожностью — одновременный прием тетрациклинов, антифибринолитических препаратов, мини-пилей с прогестероном.

Все нижеперечисленные меры должны рассматриваться во взаимосвязи с тяжестью заболевания и неотложностью терапии.

Полностью транс-ретиноевая кислота оказывает тератогенный эффект. Она противопоказана женщинам, которые уже беременны. Если беременность возникает в тот период, когда женщина принимает полностью транс-ретиноевую кислоту, независимо от дозы и продолжительности лечения, существует очень высокий риск рождения ребенка с пороками развития. Лечение полностью транс-ретиноевой кислотой назначают пациенткам детородного возраста только в том случае, если удовлетворяются каждое из следующих условий:

- больная информирована врачами об опасности при возникновении беременности в ходе и в течение 3 мес после лечения полностью транс-ретиноевой кислотой;

- больная желает применять обязательные меры контрацепции.

Абсолютно необходимо, чтобы каждая пациентка детородного возраста, получающая третиноин, использовала эффективные противозачаточные меры в процессе лечения и в течение 3 мес после завершения лечения полностью транс-ретиноевой кислотой.

Во время лечения следует проводить обследования на беременность не реже 1 раза в месяц.

Если, несмотря на эти меры предосторожности, в ходе лечения третиноином или в пределах одного месяца после отмены препарата возникла беременность, риск рождения ребенка с пороками развития очень высок, особенно если полностью транс-ретиноевая кислота была назначена в I триместре беременности.

Если начата терапия полностью транс-ретиноевой кислотой, кормление грудью следует прекратить.

Капсулы	1 капс.
третиноин	10 мг
вспомогательные вещества: соевых бобов масло; воск пчелиный желтый; соевых бобов масло гидрированное; соевых бобов масло частично гидрированное
оболочка капсулы: желатин; глицерол 85%; Карион 83 (сорбитол, маннитол, крахмал картофельный гидролизованный); титана диоксид (Е171); краситель железа оксид желтый (Е172); краситель железа оксид красный (Е172)

во флаконах темного стекла по 100 шт., в пачке картонной 1 флакон.

Внутрь. Суточная доза составляет 45 мг/м² в два приема. Для взрослых это равняется примерно 8 капс. Для детей рекомендуется та же доза, если только не возникают тяжелые токсические явления; в частности, дозу необходимо снизить, если у ребенка появляются выраженные головные боли.

Лечение нужно продолжать от 30 до 90 дней до достижения полной ремиссии. После этого следует немедленно перейти на стандартную схему консолидирующей химиотерапии, например три курса даунорубицина и цитарабина с интервалом 5–6 нед.

Если ремиссия наступила при монотерапии Весаноидом, изменять его дозу при подключении химиотерапии не нужно.

Дозирование в особых случаях

В связи с отсутствием фармакокинетических данных Весаноида у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью дозу препарата для данной категории больных необходимо уменьшить на 25 мг/м².

При лечении рекомендованными дозами полностью транс-ретиноевой кислоты самыми частыми побочными действиями были симптомы гипервитаминоза А, которые возникают при использовании всех других ретиноидов.

Кожа и слизистые оболочки: сухость кожи, эритема, сыпь, зуд, усиленное потоотделение, алопеция, хейлит, сухость слизистых оболочек полости рта, носа, конъюнктивы и других слизистых, с признаками воспаления или без, в редких случаях — образование язв на слизистой оболочке половых органов, синдром Свита, узловатая эритема

ЦНС: головная боль, внутричерепная гипертензия (главным образом, у детей), лихорадка, озноб, головокружение, спутанность сознания, тревога, возбуждение, депрессия, парестезии, бессонница, слабость.

Органы чувств: нарушения зрения и слуха.

Костно-мышечная система: боли в костях, боли в грудной клетке, в редких случаях — миозит.

ЖКТ: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор, снижение аппетита, панкреатит.

Нарушения со стороны обмена веществ, печени и почек: повышение концентрации триглицеридов, холестерина, креатинина в сыворотке крови, повышение активности трансаминаз (АЛТ, АСТ); отдельные случаи гиперкальциемии.

Органы дыхания: плевральный выпот, одышка, дыхательная недостаточность, бронхоспазм.

Сердечно-сосудистая система: нарушения ритма, приливы, отеки, отдельные случаи тромбоза.

Система кроветворения: редкие случаи тромбоцитоза, выраженной базофилии с клинически проявляющейся гипергистаминемией или без нее, главным образом, у пациентов с редким вариантом ОПМЛ с базофильной дифференциацией.

Решение о прерывании или продолжении терапии должно основываться на оценке соотношения преимуществ лечения и степени тяжести побочных эффектов.

Синдром ретиноевой кислоты при ОПМЛ: У многих больных ОПМЛ (до 25%) на фоне лечения третиноином возникает синдром ретиноевой кислоты (СРК). CРК характеризуется лихорадкой, одышкой, острым респираторным дистресс-синдромом, возникновением легочных инфильтратов, артериальной гипотонии, плеврального и перикардиального выпота, отеков, увеличения массы тела, печеночной, почечной и полиорганной недостаточности. СРК нередко сопровождается гиперлейкоцитозом и может привести к летальному исходу (см. «Меры предосторожности»).

Информация о применении третиноина у детей ограничена. Есть сообщения об учащении токсических явлений у детей, получающих третиноин, в частности, внутричерепной гипертензии.

Поскольку полностью транс-ретиноевая кислота метаболизируется печеночной системой цитохрома Р450, существует возможность изменения фармакокинетики одновременно принимаемых препаратов, являющихся индукторами или ингибиторами этой ферментной системы. К ЛС, стимулирующим активность печеночных ферментов системы Р450, относятся рифампицин, ГКС, фенобарбитал и пентобарбитал. ЛС, подавляющие активность печеночных ферментов системы Р450, включают кетоконазол, циметидин, эритромицин, верапамил, дилтиазем и циклоспорин. Данных, которые бы свидетельствовали об изменении эффективности или токсичности этих препаратов при одновременном применении с полностью транс-ретиноевой кислотой, нет. Сведения о возможных фармакокинетических взаимодействиях между полностью транс-ретиноевой кислотой и дауномицином и цитарабином отсутствуют.

Антифибринолитические средства, такие как транексамовая кислота, аминокапроновая кислота и апротинин: у больных, одновременно получающих полностью транс-ретиноевую кислоту и антифибринолитические препараты, описаны редкие случаи тромботических осложнений с летальным исходом. При назначении полностью транс-ретиноевой кислоты вместе с этими препаратами необходимо соблюдать осторожность.

Малые дозы прогестагенов («мини-пили»): полностью транс-ретиноевая кислота уменьшает противозачаточную эффективность этих препаратов.

Тетрациклины: системная терапия ретиноидами может привести к внутричерепной гипертензии. Поскольку препараты тетрациклинового ряда также могут повышать внутричерепное давление, их не следует назначать одновременно с полностью транс-ретиноевой кислотой.

Витамин А: как и другие ретиноиды, полностью транс-ретиноевую кислоту не следует применять в сочетании с витамином А из-за усиления симптомов гипервитаминоза А.

Передозировка третиноина будет проявляться обратимыми симптомами, характерными для гипервитаминоза А. Доза, рекомендованная для больных ОПМЛ, составляет 1/4 дозы, максимально переносимой пациентами с сóлидными опухолями, и является меньшей, чем максимально переносимая доза для детей.

Специфического лечения передозировки нет, однако важно, чтобы больной был помещен в гематологическое отделение.

Наличие в аптеках в Москве

Ваш адрес: Москва