Ципрофлоксацин Экоцифол, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
ЦипрофлоксацинПроизводитель
АВВА РУС , РоссияДействующее вещество
ЦипрофлоксацинПроизводитель
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
- Торговое названиеЦипрофлоксацин Экоцифол
- Дозировка или размер500 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительАВВА РУС
- Срок годности2 года
- Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Неосложненные и осложненные инфекции, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами:
- Инфекции дыхательных путей, за исключением инфекций тяжелой степени тяжести. Ципрофлоксацин рекомендуется назначать при пневмониях, вызванных Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp.,
- Инфекции среднего уха (средний отит), придаточных пазух (синусит), за исключением инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa или стафилококками,
- Инфекции глаз,
- Инфекции почек и/или мочевыводящих путей,
- Инфекции половых органов, включая аднексит, гонорею, простатит,
- Инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей),
- Инфекции кожи и мягких тканей,
- Инфекции или профилактика инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом (пациенты, принимающие иммунодепрессанты или пациенты с нейтропенией),
- Селективная деконтаминация кишечника у пациентов со сниженным иммунитетом,
- Профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis),
- Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis.
Дети:
- Профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis).
Гиперчувствительность к ципрофлоксацину или вспомогательным веществам, а также другим препаратам из группы фторхинолонов; одновременный прием с тизанидином (риск выраженного снижения артериального давления, сонливости), возраст до 18 лет (до завершения процесса формирования скелета, кроме профилактики и лечения легочной формы сибирской язвы), беременность, период лактации.
Безопасность применения ципрофлоксацина у беременных не установлена. Однако на основании результатов исследований на животных нельзя полностью исключить вероятность неблагоприятного воздействия на суставные хрящи новорожденных, в связи с этим ципрофлоксацин не следует назначать беременным женщинам. В тоже время в ходе исследований на животных тератогенного действия (мальформаций) установлено не было. Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей новорожденных, ципрофлоксацин не следует назначать кормящим женщинам.
С осторожностью.
Выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, психические заболевания (депрессия, психоз), эпилепсия, органические поражения головного мозга или инсульт, снижение порога судорожной готовности (или судорожные припадки в анамнезе), выраженная почечная и/или печеночная недостаточность, пожилой возраст, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, повышенный риск удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), одновременное применение лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмические IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики), одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP4501A2, (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин), миастения gravis, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Состав на одну таблетку:
Активное вещество:
Ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрат 582,21 мг
(в пересчете на ципрофлоксацин) 500,0 мг
Вспомогательные вещества:
Лактулоза 600,0 мг
Повидон низкомолекулярный 28,0 мг
Кроскармеллоза натрия 65,0 мг
Целлюлоза микрокристаллическая 60,0 мг
Магния стеарат 10,0 мг
Крахмал кукурузный Достаточное количество до получения
таблетки без оболочки, массой 1400,0 мг
Вспомогательные вещества оболочки: Достаточное количество до получения
таблетки с оболочкой, массой 1440,0 мг
Гипромеллоза 19,04 мг
Макрогол-4000 8,32 мг
Тальк 2,2 мг
Титана диоксид 10,44 мг
Таблетки следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Если препарат применяется натощак, активная субстанция всасывается быстрее. В этом случае таблетки не следует запивать молочными продуктами или напитками, обогащенными кальцием (например, молоко, йогурт, соки с повышенным содержанием кальция). Кальций, содержащийся в обычной пище, не влияет на всасывание ципрофлоксацина.
Если из-за тяжести состояния или по иным причинам пациент лишен возможности принимать таблетки, ему рекомендуется проводить парентеральную терапию инфузионным раствором ципрофлоксацина, а после улучшения состояния перейти на прием таблетированной формы препарата. При отсутствии других назначений рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования:
Взрослые:
Таблица 1. Рекомендуемая суточная доза препарата Ципрофлоксацин Экоцифол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
| Показания | Суточная доза ципрофлоксацина (мг) |
| Инфекции дыхательных путей, за исключением инфекций тяжелой степени тяжести | 2x500мг |
| Инфекции мочеполовой системы: | |
| острые, неосложненные | от 1x500 мг до 2x500 мг |
| цистит у женщин (до менопаузы) | 1x500 мг |
| осложненные | от 2x500 мг |
| аднексит, простатит, орхит, эпидидимит | от 2x500 мг |
| Гонорея | |
| экстрагенитальная | 1x500 мг |
| острая, неосложненная | |
| Диарея | 2x500 мг |
| Другие инфекции (см. «Показания к применению») | 2x500 мг |
| Легочная форма сибирской язвы (лечение и профилактика) | 2x500 мг |
Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis | 1x500 мг |
Режим дозирования у пациентов пожилого возраста (после 65 лет)
Пациентам пожилого возраста следует назначать более низкие дозы ципрофлоксацина в зависимости от тяжести заболевания и показателя клиренса креатинина.
Дети и подростки
Таблица 2. Рекомендуемая суточная доза препарата Ципрофлоксацин Экоцифол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг у детей
| Показания | Суточная доза ципрофлоксацина (мг) |
Легочная форма сибирской язвы (постконтактное воздействие) | 2x15 мг/кг массы тела (максимальная доза 500 мг) |
Режим дозирования при легочной форме сибирской язвы (лечение и профилактика) см. таблицу 1 и таблицу 2.
Прием препарата следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования.
Общая продолжительность приема ципрофлоксацина при легочной форме сибирской язвы составляет 60 дней.
Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у взрослых
Таблица 3. Рекомендуемые дозы для пациентов с почечной недостаточностью
| Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) | Креатинин плазмы (мг/100 мл) | Максимальная суточная доза ципрофлоксацина при пероральном приеме |
| от 30 до 60 | от 1,4 до 1,9 | максимально 1000 мг |
| ниже 30 | > 2,0 | максимально 500 мг |
Пациенты с почечной недостаточностью на гемодиализе
1. При клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин / 1,73 м2 (умеренная почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная пероральная доза ципрофлоксацина должна составлять 1000 мг в сутки.
2. При клиренсе креатинина 30 мл/мин / 1,73 м2 менее (тяжелая почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 2 мг/100 мл или более, максимальная пероральная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг в сутки. В дни проведения гемодиализа ципрофлоксацин принимают после осуществления процедуры.
Амбулаторные пациенты с почечной недостаточностью находящиеся на непрерывном перитонеальном диализе
Максимальная суточная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг (1 таблетка препарата по 500 мг).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Режим дозирования аналогичен описанному в пунктах 1 и 2.
Дети с почечной недостаточностью и/или нарушениями функции печени
Режим дозирования у детей с нарушениями функций почек и печени изучен не был.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля. Важно продолжать лечение систематически, не менее 3 дней после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов.
Средняя продолжительность лечения:
- 1 день при острой неосложненной гонорее и цистите;
- до 7 дней при инфекциях почек, мочевыводящих путей, органов брюшной полости;
- весь период нейтропении у пациентов с ослабленным иммунитетом;
- от 7 до 14 дней при других инфекциях.
При инфекциях, вызванных Chlamydia spp., лечение следует продолжать не менее 10 дней.
Перечисленные ниже неблагоприятные реакции классифицировали следующим образом: «очень часто» (>10), «часто» (>1/100, <1/10), «нечасто» (>1/1000, <1/100), «редко» (>1/10000, <1/1000), «очень редко» (<10000), «частота неизвестна». Неблагоприятные реакции, которые были зафиксированы только в ходе постмаркетинговых наблюдений и частота которых не оценивалась, обозначены «неизвестно».
| Часто | Нечасто | Редко | Очень редко | Частота |
| ≥1% - <10% | ≥0,1% - <1% | ≥0,01% - <0,1% | <0,01% | неизвестна |
| ИНФЕКЦИОННЫЕ И ПАРАЗИТАРНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ | ||||
| Микотические суперинфекции | Псевдомембранозный колит (в очень редких случаях с возможным смертельным исходом) | |||
| СО СТОРОНЫ СИСТЕМЫ КРОВЕТВОРЕНИЯ | ||||
| Эозинофилия | Лейкопения Анемия Нейтропения Лейкоцитоз Тромбоцитопения Тромбоцитемия | Гемолитическая анемия Агранулоцитоз Панцитопения (угрожающая жизни) Угнетение костного мозга (угрожающее жизни) | ||
| СО СТОРОНЫ ИММУННОЙ СИСТЕМЫ | ||||
Аллергические реакции Аллергический отек/ Ангионевротический отек | Анафилактические реакции Анафилактический шок (угрожающий жизни) Сывороточная болезнь | |||
| СО СТОРОНЫ ОБМЕНА ВЕЩЕСТВ И ПИТАНИЯ | ||||
| Снижение аппетита и количества принимаемой пищи | Гипергликемия Гипогликемия | |||
| ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА | ||||
Психомоторная гиперактивность/ ажитация | Спутанность сознания и дезориентация Тревожность Нарушение сновидений (ночные кошмары) Депрессия (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид) Галлюцинации | Психотические реакции (усиление поведения с целью самоповреждения такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид) | ||
| СО СТОРОНЫ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ | ||||
| Головная боль Головокружение Нарушение сна | Парестезии и дизестезии Гипестезии Тремор Судороги (включая приступы эпилепсии) Вертиго | Мигрень Нарушение координации движений Нарушение обоняния Гиперестезия Внутричерепная гипертензия (мозговая псевдотуморозная симптоматика) | Периферическая нейропатия и полинейропатия | |
| СО СТОРОНЫ ОРГАНА ЗРЕНИЯ | ||||
| Расстройства зрения | Нарушение цветового восприятия | |||
| СО СТОРОНЫ ОРГАНА СЛУХА И ЛАБИРИНТНЫЕ НАРУШЕНИЯ | ||||
Шум в ушах Потеря слуха | Нарушения слуха | |||
| СО СТОРОНЫ СЕРДЦА | ||||
| Тахикардия | Удлинение интервала QT Желудочковые аритмии (в том числе типа «пируэт»)* | |||
| СО СТОРОНЫ СОСУДОВ | ||||
Вазодилатация Снижение артериального давления Ощущение «прилива» крови к лицу | Васкулит | |||
| СО СТОРОНЫ ДЫХАТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ, ОРГАНОВ ГРУДНОЙ КЛЕТКИ И СРЕДОСТЕНИЯ | ||||
| Нарушение дыхания (включая бронхоспазм) | ||||
| СО СТОРОНЫ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА | ||||
Тошнота Диарея | Рвота Боль в животе Диспепсия Метеоризм | Панкреатит | ||
| СО СТОРОНЫ ПЕЧЕНИ И ЖЕЛЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ | ||||
Повышение активности «печеночных» трансаминаз Повышение концентрации билирубина | Нарушения функции печени Желтуха Гепатит (неинфекционный) | Некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности) | ||
| СО СТОРОНЫ КОЖИ И ПОДКОЖНЫХ ТКАНЕЙ | ||||
Сыпь Зуд Крапивница | Фотосенсибилизация Образование волдырей неуточненной этиологии | Петехии Мультиформная эритема малых форм Узловатая эритема Синдром Стивенса Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), в том числе потенциально угрожающий жизни Синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), в том числе потенциально угрожающий жизни | Острая генерализованная пустулезная экзантема | |
| СО СТОРОНЫ СКЕЛЕТНО-МЫШЕЧНОЙ И СОЕДИНИТЕЛЬНОЙ ТКАНИ | ||||
Артралгия Скелетно-мышечная боль (в том числе боль в конечностях, боль в спине, боль в груди) | Миалгия Артрит Повышение мышечного тонуса, мышечные судороги | Мышечная слабость Тендинит Разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых) Обострение симптомов миастении | ||
| СО СТОРОНЫ ПОЧЕК И МОЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ | ||||
| Нарушение функции почек | Почечная недостаточность, гематурия Кристаллурия Тубулоинтерстициальный нефрит | |||
| ЛАБОРАТОРНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ | ||||
| Повышение активности щелочной фосфатазы в крови | Изменение концентрации протромбина Повышение активности амилазы | Повышение МНО (у пациентов, получающих антагонисты витамина К) |
* чаще у пациентов, имеющих предрасположенность к развитию удлинения интервала QT .
Частота развития следующих нежелательных реакций при применении ступенчатой терапии ципрофлоксацином (при внутривенном введении препарата с последующим его приемом внутрь) выше, чем при приеме препарата внутрь:
| Часто | Рвота, повышение активности «печеночных» трансаминаз, сыпь. |
| Нечасто | Тромбоцитопения, тромбоцитемия, спутанность сознания и дезориентация, галлюцинации, парестезии и дизестезии, судороги, вертиго, нарушение зрения, потеря слуха, тахикардия, вазодилатация, снижение артериального давления, обратимые нарушения функции печени, желтуха, почечная недостаточность, отеки. |
| Редко | Панцитопения, депрессия костного мозга, анафилактический шок, психотические реакции, мигрень, нарушения обоняния, нарушения слуха, васкулит, панкреатит, некроз тканей печени, петехии, разрыв сухожилий. |
Дети
У детей часто сообщалось о развитии артропатий.
Лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала ОТ
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина, как и других фторхинолонов, пациентам, получающим лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, антиаритмические препараты класса IА или класса III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики), (см. раздел «Особые указания»).
Образование хелатных соединений
Одновременный прием таблетированных форм ципрофлоксацина и катион-содержащих препаратов, минеральных добавок, содержащих кальций, магний, алюминий, железо, сукральфата, антацидов, полимерных фосфатных соединений (таких как севеламер, карбонат лантана) и препаратов с большой буферной емкостью (таких как таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, снижает всасывание ципрофлоксацина. В таких случаях, ципрофлоксацин следует принимать либо за 1-2 часа до, либо через 4 часа после приема этих препаратов.
Это ограничение не относится к лекарственным препаратам, принадлежащим к классу блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов.
Прием пиши и молочных продуктов
Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина и молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (например, молоко, йогурт, обогащенный кальцием апельсиновый сок), поскольку при этом всасывание ципрофлоксацина может уменьшаться. Однако кальций, входящий в состав других пищевых продуктов, существенно не влияет на всасывание ципрофлоксацина.
Омепразол
При сочетанном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих омепразол, может отмечаться незначительное снижение максимальной концентрации препарата в плазме и уменьшение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время».
Теофиллин
Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих теофиллин, может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в плазме крови и соответственно, возникновение теофиллин-индуцированных неблагоприятных явлений; в очень редких случаях эти неблагоприятные явления могут быть угрожающими для жизни пациента. Если одновременное применение этих двух препаратов неизбежно, то рекомендуется проводить постоянный контроль концентрации теофиллина в плазме крови и, если необходимо, снизить дозу теофиллина (см. раздел «Особые указания», цитохром Р450).
Другие производные ксантина
Одновременное применение ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллин) может приводить к увеличению концентрации производных ксантина в сыворотке крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты
Сочетание очень высоких доз хинолонов (ингибиторов ДНК-гиразы) и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (исключая ацетилсалициловую кислоту) может провоцировать судороги.
Циклоспорин
При одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих циклоспорин, наблюдалось кратковременное преходящее повышение концентрации креатинина в плазме крови. В таких случаях, необходимо два раза в неделю определять концентрацию креатинина в крови.
Пероральные гипогликемические средства
При одновременном применении ципрофлоксацина и пероральных гипогликемических средств, главным образом, препаратов сульфонилмочевины (например, глибенкламида, глимепирида), развитие гипогликемии предположительно обусловлено усилением действия пероральных гипогликемических средств (см. раздел «Побочное действие»).
Пробенецид
Пробенецид замедляет скорость выведения ципрофлоксацина почками. Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих пробенецид, приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.
Фенитоин
При одновременном применении ципрофлоксацина и фенитоина наблюдалось изменение (повышение или понижение) содержания фенитоина в плазме крови. Во избежание ослабления противосудорожного эффекта фенитоина вследствие снижения его концентрации, а также для предотвращения нежелательных явлений, связанных с передозировкой фенитоином при прекращении приема ципрофлоксацина. рекомендуется осуществлять контроль за терапией фенитоином у пациентов, принимающих оба препарата, включая определение содержания фенитоина в плазме крови в течение всего периода одновременного применения обоих препаратов и непродолжительное время после завершения комбинированной терапии.
Метотрексат
При одновременном применении метотрексата и ципрофлоксацина может замедляться почечно-канальцевый транспорт метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность развития побочных эффектов метотрексата. В связи с этим за пациентами, получающими одновременную терапию метотрексатом и ципрофлоксацином, должно быть установлено тщательное наблюдение.
Тизанидин
В результате клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, выявлено увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови: увеличение максимальной концентрации (Сma x ) в 7 раз (от 4 до 21 раза), увеличение показателя AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») в 10 раз (от 6 до 24 раз). Увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови может вызвать снижение артериального давления и сонливость. Таким образом, одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, противопоказано.
Дулоксетин
В ходе проведения клинических исследований было показано, что одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP450 1А2 (таких как флувоксамин), может привести к увеличению AUC и С max дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина.
Ропинирол
Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к увеличению С max и AUC ропинирола на 60 и 84%, соответственно. Следует контролировать неблагоприятные эффекты ропинирола во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.
Лидокаин
В исследовании на здоровых добровольцах было установлено, что одновременное применение препаратов, содержащих лидокаин, и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к снижению клиренса лидокаина на 22% при его внутривенном введении. Несмотря на хорошую переносимость лидокаина при одновременном применении с ципрофлоксацином, возможно усиление побочных эффектов вследствие взаимодействия (см. раздел «Особые указания», Цитохром Р450).
Клозапин
При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение 7 дней, наблюдалось увеличение сывороточных концентраций клозапина и N-десметилклозапина на 29% и 31%, соответственно. Следует контролировать состояние пациента и при необходимости проводить коррекцию режима дозирования клозапина во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии (см. раздел «Особые указания», Цитохром Р450).
Силденафил
При одновременном применении у здоровых добровольцев ципрофлоксацина в дозе 500 мг и силденафила в дозе 50 мг, отмечалось увеличение С max и AUC силденафила в 2 раза. В связи с этим применение данной комбинации возможно только после оценки соотношения польза/риск.
Антагонисты витамина К
Совместное применение ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндона) может приводить к усилению их антикоагулянтного действия. Величина этого эффекта может изменяться в зависимости от сопутствующих инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому сложно оценить влияние ципрофлоксацина на увеличение МНО (международное нормализованное отношение). Следует достаточно часто контролировать МНО во время совместного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К, а также в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.
В случае передозировки при пероральном приеме в нескольких случаях было отмечено обратимое токсическое воздействие на паренхиму почек. Поэтому в случае передозировки, кроме проведения стандартных мероприятий (промывание желудка, после которого следует принять активированный уголь, введение большого количества жидкости, создание кислой реакции мочи с целью предотвращения кристаллурии), рекомендуется также следить за функцией почек и принимать магний- и кальцийсодержащие антациды, которые снижают абсорбцию ципрофлоксацина. С помощью гемо- или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (менее 10%).