Спектрацеф, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
ЦефдиторенПроизводитель
Meiji Seika Pharma Co. , ИспанияДействующее вещество
ЦефдиторенПроизводитель
- Торговое названиеСпектрацеф
- Дозировка или размер200 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительMeiji Seika Pharma Co.
- Срок годности3 года
- Условия храненияПри температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке
Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефдиторену микроорганизмами:
инфекции верхних дыхательных путей: острый тонзиллофарингит, острый гайморит;
инфекции нижних дыхательный путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
неосложненные инфекции кожи и подкожной жировой клетчатки (флегмона, инфицированные раны кожи, абсцесс, фолликулит, импетиго и фурункулез).
повышенная чувствительность к цефдиторену, другим цефалоспоринам или любому другому компоненту препарата;
тяжелые аллергические реакции на пенициллины и другие бета-лактамные антибактериальные препараты;
печеночная недостаточность класса С по Чайлд-Пью;
пациенты, находящиеся на гемодиализе;
реакции гиперчувствительности к белку казеину в анамнезе;
первичная недостаточность карнитина;
одновременное применение цефдиторена пивоксила и блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов;
детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: пациентам с повышенной чувствительностью к другим бета-лактамным антибиотикам из-за возможности развития перекрестных аллергических реакций; одновременное применение с аминогликозидами и диуретиками (фуросемид); пациенты с патологией ЖКТ, в т.ч. колит в анамнезе.
Клинические данные о применении цефдиторена пивоксила у беременных женщин не получены. И хотя исследования у животных не показали эмбриотоксического или тератогенного эффектов препарата, Спектрацеф не следует применять во время беременности за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данных о проникновении цефдиторена в грудное молоко недостаточно. Поэтому при применении препарата Спектрацеф кормление грудью следует прекратить.
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| цефдиторена пивоксил (в пересчете на цефдиторен) | 200 мг/400 мг |
| вспомогательные вещества | |
| дозировка 200 мг: маннитол — q.s. (приблизительно 35 мг); натрия казеинат — 100 мг; кроскармеллоза натрия — 150 мг; натрия триполифосфат — 4 мг; магния стеарат — 5 мг; Opadry белый (гипромеллоза — 21,9 мг, титана диоксид — 10,9 мг, макрогол 400 — 2,2 мг) — 35 мг; воск карнаубский — 0,06 мг; чернила Опакод синий (шеллак IN IMS 74 OP — 50,41%, N-бутанол — 24,35%, лак алюминиевый на основе красителя бриллиантового голубого FCF — 11,25%, титана диоксид — 4,49%, пропиленгликоль — 2,91%, изопропанол — 4,65%, аммиака раствор концентрированный — 1,94%) | |
| дозировка 400 мг: маннитол — q.s. (приблизительно 70 мг); натрия казеинат — 200 мг; кроскармеллоза натрия — 300 мг; натрия триполифосфат — 8 мг; магния стеарат — 10 мг; Opadry белый (гипромеллоза — 34,4 мг, титана диоксид — 17,2 мг, макрогол 400 — 3,4 мг) — 55 мг; воск карнаубский — 0,01 мг; чернила Опакод синий (шеллак IN IMS 74 OP — 50,41%, N-бутанол — 24,35%, лак алюминиевый на основе красителя бриллиантового голубого FCF — 11,25%, титана диоксид — 4,49%, пропиленгликоль — 2,91%, изопропанол — 4,65%, аммиака раствор концентрированный — 1,94%) |
Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно после еды.
Рекомендуемая доза зависит от тяжести инфекции, исходного состояния пациента и потенциальных возбудителей инфекции.
Взрослые и дети старше 12 лет
Острый тонзиллофарингит, острый гайморит и неосложненные инфекции кожи и подкожно-жировой клетчатки — по 200 мг каждые 12 ч в течение 10 дней.
Обострение хронического бронхита — по 200 мг каждые 12 ч в течение 5 дней.
Внебольничная пневмония — по 200 мг каждые 12 ч в течение 14 дней. В тяжелых случаях — по 400 мг каждые 12 ч в течение 14 дней.
Пациенты пожилого возраста. Для пожилых пациентов, за исключением случаев тяжелого нарушения функции печени и/или почек, коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции почек. У пациентов с легким нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина — 30–50 мл/мин) рекомендованная доза не должна превышать 200 мг 2 раза в день. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина — менее 30 мл/мин) максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг. У пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендованная доза не установлена.
Нарушение функции печени. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется (классы А или В по Чайлд-Пью). При тяжелой печеночной недостаточности (класс С по Чайлд-Пью) данные, позволяющие рекомендовать дозу, не получены.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Со стороны обмена веществ и питания: редко — анорексия.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — нервозность, головокружение, бессонница, сонливость, расстройства сна.
Со стороны органа зрения: очень редко — фоточувствительность.
Со стороны лор-органов: очень редко — фарингит, ринит, синусит, звон в ушах.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — бронхоспазм.
Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — тошнота, боль в животе, диспепсия; редко — запор, метеоризм, рвота, кандидоз ротовой полости, отрыжка, псевдомембранозный колит, сухость слизистой оболочки рта, извращение вкуса; очень редко — афтозный стоматит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко — сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: очень редко — миалгия.
Со стороны мочеполовой системы: часто — кандидозный вагинит; редко — вагинит, бели.
Прочие реакции: редко — лихорадка, астения, генерализованный болевой синдром, повышенная потливость.
Со стороны лабораторных показателей: нечасто — лейкопения, тромбоцитоз, повышение концентрации АЛТ; редко — увеличение времени свертывания крови, гипергликемия, гипокалиемия,билирубинемия, повышение концентрации ACT, ЩФ, альбуминурия.
Кроме того, описаны изолированные случаи эозинофилии, тромбоцитопении, снижения тромбопластинового времени, тромбоцитопатий, повышения концентрации ЛДГ, гипопротеинемии и повышения концентрации креатинина.
Также поступали отдельные сообщения о следующих нежелательных явлениях
Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лимфаденопатия.
Со стороны водно-электролитного обмена: дегидратация.
Со стороны психики: деменция, деперсонализация, эмоциональная лабильность, эйфория, галлюцинации, расстройство мышления, повышение либидо.
Со стороны нервной системы: амнезия, нарушение координации, мышечный гипертонус, менингит, тремор.
Со стороны органа зрения: ослабление зрения, нарушения со стороны органа зрения, боль в глазах, блефарит.
Со стороны ССС: фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность, тахикардия, желудочковая экстрасистолия, постуральная гипотензия, коллапс.
Со стороны ЖКТ: геморрагический колит, язвенный колит, желудочно-кишечное кровотечение, глоссит, икота, изменение цвета языка.
Со стороны мочевыделителъной системы: дизурия, боль в области почек, нефрит, никтурия, полиурия, недержание мочи, инфекция мочевых путей.
Со стороны мочеполовой системы и молочных желез: боль в области молочных желез, нарушения менструального цикла, метроррагия, эректильная дисфункция.
Прочие реакции: неприятный запах тела, озноб.
Следующие побочные реакции не были зафиксированы как нежелательные явления после применения цефдиторена, однако они характерны для цефалоспоринов
Аллергические реакции: аллергические реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема, сывороточная болезнь, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны мочевыделителъной системы: нарушение функции почек, токсическая нефропатия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестаз.
Со стороны органов кроветворения: апластическая анемия.
Антациды. Совместное применение цефдиторена пивоксила и антацидов, содержащих гидроксид магния и алюминия, после еды снижает показатели Cmax и AUC цефдиторена на 14 и 11% соответственно. Хотя клиническое значение данного факта неизвестно, рекомендуется, чтобы период между приемом антацидов и цефдиторена пивоксила составлял 2 ч.
Пробенецид. Совместное применение пробенецида и цефдиторена пивоксила снижает выведение антибиотика почками, увеличивая показатель Cmax на 49%, AUC на 122% и увеличивает T1/2 цефдиторена на 53%.
Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Одновременное введение фамотидина в/в и цефдиторена пивоксила внутрь приводит к снижению показателей Cmax и AUC на 27 и 22% соответственно. Таким образом, одновременное применение цефдиторена пивоксила и блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов не рекомендовано.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея.
Лечение: проведение симптоматической терапии.