Соликва СолоСтар, 100 ЕД/мл + 33 мкг/мл, раствор для подкожного введения, 3 мл, 3 шт, в шприц-ручках СолоСтар

Original
По рецепту

Форма выпуска

Раствор

Дозировка

100 ЕД/мл + 33 мкг/мл
100 ЕД/мл + 50 мкг/мл

Объем

3 мл

Фасовка

3 шт.
По рецепту

Действующее вещество

Инсулин гларгин + Ликсисенатид

Производитель

Sanofi-aventis , Германия

Действующее вещество

Инсулин гларгин + Ликсисенатид

Производитель

Sanofi-aventis , Германия

Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде

Ваш адрес:  Нижний Новгород
yandex offers map
Инструкция Соликва СолоСтар
Основные сведения
  • Торговое название
    Соликва СолоСтар
  • Дозировка или размер
    100 ЕД/мл + 33 мкг/мл
  • Условия отпуска
    По рецепту
  • Производитель
    Sanofi-aventis
 Показания
У взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или монотерапии базальным инсулином.
 Противопоказания
  • Гиперчувствительность к ликсисенатиду, инсулину гларгин или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
  • Беременность.
  • Период грудного вскармливания.
  • Сахарный диабет 1 типа.
  • Диабетический кетоацидоз.
  • Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая гастропарез.
  • Почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).
  • Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе).
С осторожностью
  • Панкреатит в анамнезе (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида, см. раздел «Особые указания»).
  • У пациентов, одновременно принимающих препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, имеющие узкий терапевтический индекс или нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге (см. раздел «Особые указания»).
 Состав
В 1 мл раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл инсулина гларгин и 50 мкг/мл ликсисенатида содержится:  действующие вещества: инсулин гларгин – 3,6378 мг (100 ЕД), ликсисенатид – 50 мкг;  вспомогательные вещества: глицерол (85%); метионин (L-метионин); метакрезол (м-крезол); цинка хлорид; хлористоводородная кислота; натрия гидроксид; вода для инъекций.
 Применение и дозировки

Для удобства индивидуального подбора дозы препарат Соликва СолоСтар® выпускается в двух шприц-ручках, предоставляющих выбор различных доз. Различия между этими двумя шприц-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприц-ручках (см. ниже).

  • Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 50 мкг/мл: шприц-ручка 10-40  - 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,5 мкг ликсисенатида.  - Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата Соликва СолоСтар® (от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 5 мкг до 20 мкг).
  • Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 33 мкг/мл: шприц-ручка 30-60  - 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,33 мкг ликсисенатида.  - Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата Соликва СолоСтар® (от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 10 мкг до 20 мкг).

Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой), удостоверьтесь в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка Соликва СолоСтар®: шприц-ручка Соликва СолоСтар® (10-40) или шприц-ручка Соликва СолоСтар® (30-60).  Максимальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар® составляет 60 единиц (60 ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида).  Препарат Соликва СолоСтар® вводится подкожно 1 раз в сутки в течение 1 ч перед любым приемом пищи. Предпочтительно, чтобы прандиальная (перед приемом пищи) инъекция препарата Соликва СолоСтар® проводилась ежедневно перед одним и тем же приемом пищи, выбранным, как наиболее подходящий для пациента. В случае пропуска введения дозы препарата Соликва СолоСтар®, ее следует ввести в течение 1 ч перед следующим приемом пищи.  Доза препарата Соликва СолоСтар® должна подбираться индивидуально на основании клинического ответа и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от того, какая из вышеуказанных шприц-ручек используется.  Коррекцию дозы или изменение времени введения препарата Соликва СолоСтар® следует проводить только под врачебным наблюдением с соответствующим мониторингом концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания).

Начало терапии препаратом Соликва СолоСтар®  Начальная доза препарата Соликва СолоСтар®  Начальная доза препарата Соликва СолоСтар® выбирается, исходя из предшествующего лечения гипогликемическими препаратами, и не должна превышать начальную дозу ликсисенатида 10 мкг.

Начальная доза препарата Соликва СолоСтар®

Предшествующее лечение Пероральные гипогликемические препараты (пациенты, не получавшие инсулина) Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)* <20 ЕД Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)* ≥20 ЕД – <30 ЕД Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)* ≥30 ЕД – ≤60 ЕД Начальная доза и тип шприц-ручки Шприц-ручка Соликва СолоСтар®(10-40) 10 единиц препарата (10 ЕД инсулина гларгин/5 мкг ликсисенатида) 20 единиц препарата (20 ЕД инсулина гларгин/10 мкг ликсисенатида) Шприц-ручка Соликва СолоСтар®(30-60) 30 единиц препарата (30 ЕД инсулина гларгин/10 мкг ликсисенатида) * Если применялся другой базальный инсулин:

• Для базального инсулина, вводимого 2 раза в сутки, или инсулина гларгин 300 ЕД/мл, вводимого 1 раз в сутки, начальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар® должна быть снижена на 20%.  • Для любых других базальных инсулинов следует применять те же рекомендации, что и для инсулина гларгин (100 ЕД/мл).

Титрование дозы препарата Соликва СолоСтар®  Препарат Соликва СолоСтар® должен дозироваться в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в инсулине. С целью улучшения гликемического контроля рекомендуется корректировать дозу препарата на основании определения концентрации глюкозы в плазме крови натощак.  При переходе на терапию препаратом Соликва СолоСтар® и в последующие недели рекомендуется проведение тщательного мониторинга концентрации глюкозы в крови.

  • Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар®(10-40), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 40 единиц препарата.
  • При общих суточных дозах >40 единиц препарата/сутки следует перейти на использование шприц-ручки Соликва СолоСтар® (30-60).
  • Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва СолоСтар®(30-60), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 60 единиц препарата.
  • При общих суточных дозах >60 единиц препарата/сутки нельзя использовать препарат Соликва СолоСтар®.

Способ введения  Препарат Соликва СолоСтар® вводится в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки, плеч или бедер.  С целью уменьшения риска развития липодистрофии место инъекций следует менять при каждой новой инъекции в пределах одной из рекомендуемых областей для введения.  На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять физическая нагрузка и другие изменяющиеся факторы, такие как стресс, интеркуррентные заболевания, или изменения одновременно принимаемых лекарственных препаратов или диеты.  Препарат Соликва СолоСтар® нельзя вводить внутривенно и внутримышечно.  После первого введения препарата шприц-ручкой можно пользоваться в течение 4 недель, храня при температуре ниже 25 °С в защищенном от света месте (не замораживать и не в холодильнике).  Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10-40 смотрите далее в «Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 10-40 (для доз 10-40 единиц препарата в сутки)».  Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60 смотрите далее в «Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60 (для доз 30-60 единиц препарата в сутки)».

Побочные эффекты
Указанные ниже нежелательные реакции (HP) представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA)), при этом использовалась классификация частоты возникновения HP CIOMS (Совета международных организаций по медицинским наукам): очень часто (≥10%); часто (≥1%; <10%); нечасто (≥0,1%; редко (≥0,01%; очень редко (<0,01%), частота неизвестна (определить частоту встречаемости HP по имеющимся данным не представляется возможным).  Краткое описание профиля безопасности  Наиболее часто наблюдаемыми HP во время применения препарата Соликва СолоСтар®было развитие гипогликемии и HP со стороны ЖКТ (см. ниже «Описание отдельных HP»).  Перечень HP  Инфекционные и паразитарные заболевания  Нечасто: назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей.  Нарушения со стороны иммунной системы  Нечасто: крапивница.  Нарушения обмена веществ и питания  Очень часто: гипогликемия.  Нарушения со стороны нервной системы  Часто: головокружение.  Нечасто: головная боль.  Нарушения со стороны ЖКТ  Часто: тошнота, диарея, рвота.  Нечасто: диспепсия, боли в животе.  Общие нарушения и нарушения в месте введения  Нечасто: чувство усталости, реакции в месте введения.  Описание отдельных HP  Гипогликемия  Эпизоды тяжёлой гипогликемии, особенно, если они возникают повторно, могут привести к развитию неврологических нарушений. Случаи длительной или тяжёлой гипогликемии могут представлять угрозу для жизни.  У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении – недостатка глюкозы в головном мозге (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность или потеря сознания, судороги) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность, «холодный» пот, тахикардия, ощущение сердцебиения. В целом, чем значительнее и быстрее происходит снижение концентрации глюкозы крови, тем сильнее выражена адренергическая контррегуляция и ее проявления. Документированные гипогликемические HP, протекающие с клинической симптоматикой, или тяжелые гипогликемические HP Пациенты, не получавшие лечения инсулином Перевод с базального инсулина Соликва СолоСтар® Инсулин гларгин Ликсисенатид Соликва СолоСтар® Инсулин гларгин Количество пациентов 469 467 233 365 365 Документированная протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия * Пациенты с эпизодом гипогликемии, к-во пациентов 120 110 15 146 155 (%) (25,6%) (23,6%) (6,4%) (40,0%) (42,5%) Эпизоды гипогликемии на один пациенто-год, к-во 1,44 1,22 0,34 3,03 4,22 Тяжелая гипогликемия** Эпизоды гипогликемии на один пациенто-год, к-во 0 <0,01 0 0,02 <0,01 * Документированная, протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия была эпизодом, во время которого типичные симптомы гипогликемии сочетались с установленной плазменной концентрацией глюкозы в крови ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).  ** Тяжелая протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия была эпизодом, потребовавшим помощи других людей для того, чтобы активно ввести углеводы, глюкагон или провести другие мероприятия, направленные на поддержание основных жизненных функций организма. Нарушения со стороны ЖКТ  HP со стороны ЖКТ (тошнота, рвота и диарея) были часто наблюдаемыми HP во время лечения. У пациентов, получающих лечение препаратом Соликва СолоСтар®, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 8,4%, 2,2% и 2,2%, соответственно. HP со стороны ЖКТ в своем большинстве были умеренно выраженными и преходящими. У пациентов, получавших лечение ликсисенатидом, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 22,3%, 3% и 3,9% соответственно.  Липодистрофия  Подкожное введение инъекционных препаратов, содержащих инсулин, может привести к развитию липоатрофии в месте инъекции (уменьшения подкожно-жировой ткани) или липогипертрофии (повышения плотности тканей).  Нарушения со стороны иммунной системы  Сообщалось о развитии аллергической реакции (крапивница), возможно связанной с применением препарата Соликва СолоСтар® у 0,3% пациентов.  Во время постмаркетингового применения инсулина гларгин и ликсисенатида наблюдались случаи генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек.  Образование антител  Применение препарата Соликва СолоСтар® может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду (см. раздел «Особые указания»).  Реакции в месте введения  У некоторых пациентов, получающих инсулинотерапию, включая препарат Соликва СолоСтар®, наблюдались эритема, локальный отек, зуд в месте инъекции. Эти явления обычно постепенно уменьшались и проходили без лечения.
 Лекарственное взаимодействие
Исследования по взаимодействию препарата Соликва СолоСтар® с другими лекарственными средствами не проводились. Инсулин гларгин  Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулином может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови. Лекарственные средства, которые могут увеличивать гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, дизопирамид; фибраты; флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО); пентоксифиллин; пропоксифен; противомикробные средства из группы сульфаниламидов. Лекарственные средства, которые могут ослаблять гипогликемическое действие инсулина: глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметические препараты (такие как эпинефрин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина; соматропин; гормоны щитовидной железы; эстрогены, прогестагены (например, в составе пероральных контрацептивов), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин). Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут, как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой в некоторых случаях может развиваться гипергликемия. Помимо этого, под воздействием симпатолитических лекарственных средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию) могут быть менее выражены или отсутствовать. Ликсисенатид  Ликсисенатид является пептидом и не метаболизируется с помощью изоферментов системы цитохрома Р450. В исследованиях in vitro ликсисенатид не влиял на активность протестированных изоферментов системы цитохрома Р450 или транспортеров у человека.  Влияние задержки опорожнения желудка на абсорбцию принимаемых внутрь лекарственных препаратов  Задержка опорожнения желудка при применении ликсисенатида может уменьшить скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме внутрь лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном или требующих тщательного клинического мониторинга. Если такие препараты следует принимать во время еды, пациентам следует рекомендовать их прием с тем приемом пищи, когда не вводится ликсисенатид. Лекарственные препараты для приема внутрь, эффективность которых особенно зависит от пороговых концентраций, такие как антибиотики, следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.  Гастрорезистентные препараты следует принимать не менее чем за 1 ч до-или через 4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.  С парацетамолом  Коррекции доза парацетамола при одновременном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется, однако в случае необходимости быстрого начала действия парацетамола, его следует принимать через 1-4 часа после инъекции препарата Соликва СолоСтар® в виду возможного увеличения tmax парацетамола в плазме крови.  С пероральными контрацептивными препаратами  Пациенткам, применяющим пероральные контрацептивные препараты, следует рекомендовать принимать не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.  С аторвастатином  Пациентам, принимающим аторвастатин, следует рекомендовать его прием не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.  С варфарином  Коррекции дозы варфарина при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется, однако рекомендуется частый мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) в начале и после окончания терапии препаратом Соликва СолоСтар®.  С дигоксином  Коррекции дозы дигоксина при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется.  С рамиприлом  Коррекции дозы рамиприла при его совместном применении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется.
 Передозировка
Симптомы  Имеются ограниченные клинические данные в отношении передозировки препарата Соликва СолоСтар®.  Возможно развитие гипогликемии и HP со стороны ЖКТ в случае превышения требуемой дозы препарата Соликва СолоСтар®.  Лечение  Эпизоды гипогликемии легкой степени выраженности обычно могут купироваться приемом легкоусвояемых углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы препарата, диеты или интенсивности физической нагрузки.  Более тяжелые эпизоды гипогликемии, вплоть до развития комы, судорог или неврологических нарушений могут купироваться внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение врача, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.  В зависимости от клинических проявлений и симптомов следует начать терапию, поддерживающую основные жизненные функции, а доза препарата Соликва СолоСтар® должна быть снижена до предписанной пациенту дозы.