Риссет, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 шт. В избранное

Купирование острых приступов и длительная поддерживающая терапия следующих заболеваний и состояний:

острая и хроническая шизофрения и другие психотические расстройства с продуктивной и негативной симптоматикой;

аффективные расстройства при шизофрении;

поведенческие расстройства у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие), нарушениях деятельности (возбуждение, бред) или психотических симптомах;

расстройства поведения у подростков с 15 лет и взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития в случаях, если деструктивное поведение (агрессивность, импульсивность, аутоагрессия) является ведущим в клинической картине заболевания;

лечение маний при биполярных аффективных расстройствах (в качестве средства вспомогательной терапии в целях стабилизации настроения).

— непереносимость / индивидуальная повышенная чувствительность к рисперидону или любому другому ингредиенту препарата; — период грудного вскармливания.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (частота возникновения ≥10 %) являлись: паркинсонизм, седация, головная боль и бессонница. Побочные эффекты рисперидона в терапевтических дозах приведены с распределением по частотам и системам органов. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень частые (≥1/10 случаев), частые (≥1/100 и <1/10 случаев), нечастые (≥1/1000 и <1/100 случаев), редкие (≥1/10000 и <1/1000 случаев), очень редкие (<1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных). В каждой частотной группе побочные действия представлены в порядке уменьшения их важности. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – тахикардия; нечасто - фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проведения, удлинение интервала QT, брадикардия, отклонение электрокардиографических показателей, ощущение сердцебиений; редко - синусовая аритмия. Гематологические нарушения и нарушения лимфатической системы: нечасто – нейтропения, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита, снижение количества эозинофилов; редко –агранулоцитоз3. Со стороны нервной системы: очень часто – седация, сонливость, паркинсонизм4, головная боль; часто – акатизия4, дистония4, головокружение, дискинезия4, тремор; нечасто - поздняя дискинезия, ишемия головного мозга, отсутствие ответа на стимуляцию, потеря сознания, сниженный уровень сознания, судороги4, обморок, психомоторная гиперактивность, нарушение равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия; редко - злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные нарушения, диабетическая кома, тремор головы. Офтальмологические нарушения: часто - нечеткое зрение, конъюнктивит; нечасто – светобоязнь, сухость глаз, усиленное слезотечение, гиперемия глаза; редко - глаукома, непроизвольные вращения глазных яблок, нарушение движений глаза, образование корок на краю века, интраоперационный синдром дряблой радужки3. Со стороны уха и лабиринта: нечасто – шум в ушах, вертиго, боль в ухе. Респираторные, торакальные нарушения и нарушения средостения: часто - одышка, боль в области гортани и глотки, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа; нечасто - аспирационная пневмония, застой в легких, нарушение дыхания, хрипы, свистящее дыхание, заложенность дыхательных путей, дисфония, расстройство со стороны дыхательной системы; редко - синдром апноэ во сне, гипервентиляция. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боли в области живота, дискомфорт в желудке, рвота, диарея, запор, тошнота, диспепсия, сухость во рту, зубная боль; нечасто - недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм; редко - панкреатит, непроходимость кишечника, отечность языка, хейлит; очень редко – илеус. Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - энурез; нечасто – поллакиурия, задержка мочевыделения, дизурия. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, эритема; нечасто - крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит, воспаление кожи, нарушение кожных покровов; редко – токсикодермия, перхоть; очень редко – отек Квинке. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – мышечные спазмы, болезненность скелетных мышц, боли в спине, артралгия; нечасто – увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови, вынужденное положение тела, тугоподвижность сустава, отек сустава, мышечная слабость, боли в шее; редко – рабдомиолиз. Со стороны эндокринной системы: часто – гиперпролактиемия1; редко - нарушение выработки антидиуретического гормона. Нарушение метаболизма и питания: часто - повышение аппетита, снижение аппетита; нечасто - сахарный диабет2, гипергликемия, полидипсия, снижение массы тела, анорексия, повышение уровня холестерина в крови; редко - водная интоксикация3, гипогликемия, гиперинсулинемия3, повышение уровня триглицеридов в крови; очень редко - диабетический кетоацидоз. Инфекции: часто - пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп; нечасто - инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз, флегмона, местная инфекция, вирусные инфекции, акародерматит; редко – инфекция. Сосудистые нарушения: часто – артериальная гипертензия; нечасто - гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы; редко – эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен. Общие нарушения и явления, обусловленные применением препарата: часто – отек4, лихорадка, астения, боль; нечасто - отек лица, повышение температуры тела, нарушение походки, плохое самочувствие, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб, недомогание, дискомфорт; редко - гипотермия, похолодание конечностей, снижение температуры тела, синдром «отмены», уплотнение органов и тканей3. Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; редко –анафилактическая реакция3. Гепатобилиарные нарушения: нечасто – повышение активности трансаминаз, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени; редко - желтуха. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушение менструального цикла4, гинекомастия, галакторея, сексуальная дисфункция, болезненность молочной железы, дискомфортные ощущения в молочной железе, выделения из влагалища; редко – приапизм3, задержка менструального цикла, неспособность эякуляции, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желез, выделение из молочной железы. Беременность, послеродовый и неонатальные периоды: редко - синдром «отмены» у новорожденных3. Психические нарушения: очень часто – бессонница4; часто - нарушения сна, возбуждение, депрессия, тревога; нечасто - мании, спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, ночные кошмары; редко - уплощение аффекта, аноргазмия, кататония, сомнамбулизм; очень редко – расстройство пищевого поведения, связанного со сном. 1. Гиперпролактинемия в некоторых случаях может быть причиной появления гинекомастии, нарушений менструального цикла, аменореи, ановуляции, галактореи, нарушения фертильности, снижения либидо, эректильной дисфункции. 2. В ходе плацебо-контролируемых исследований сахарный диабет был зарегистрирован у 0,18% участников, получавших рисперидон, по сравнению с частотой 0,11% в группе плацебо. Общая частота во всех клинических исследованиях составила 0,43% у всех пациентов, получавших рисперидон. 3. Наблюдалось в ходе постмаркетингового применения рисперидона 4. Экстрапирамидные расстройства могут быть следующими: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, ригидность скелетных мышц, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по типу шестеренки, брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, акинезия, ригидность затылочных мышц, ригидность мышц, паркинсоническая походка и нарушения глабеллярного рефлекса, паркинсонический тремор в покое), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром беспокойных ног), тремор, дискинезия (дискинезия, мышечная судорога, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония. К дистонии относятся: дистония, гипертония, кривошея, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная контрактура, блефароспазм, движения глазных яблок, паралич языка, спазм лицевых мышц, ларингоспазм, миотония, опистотонус, спазм ротоглотки, изгиб туловища в сторону большего сокращения мышц, спазм языка и тризм. Следует отметить, что в перечень включен более широкий спектр симптомов, которые необязательно имеют экстрапирамидное происхождение. К бессоннице относятся инициальная инсомния, интрасомническое расстройство. К судорогам относятся большие судорожные припадки. К нарушениям менструального цикла относятся нерегулярные менструации, олигоменорея. К отекам относятся анасарка, периферические отеки и мягкий отек. Нежелательные явления, отмеченные при применении лекарственных форм палиперидона Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили нежелательных реакций для этих соединений (включая как оральные, так и инъекционные лекарственные формы) актуальны друг для друга. Помимо вышеуказанных нежелательных реакций при применении препаратов палиперидона были отмечены следующие нежелательные реакции: Нарушения со стороны сердца Синдром постуральной ортостатической тахикардии. Класс - эффекты Как и при применении других антипсихотических препаратов, очень редкие случаи увеличения интервала QT отмечались в постмаркетинговом периоде наблюдения. Другие класс-эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемые при применении антипсихотических препаратов, которые увеличивают зубец QT, включают: желудочковую аритмию, желудочковую фибрилляцию, желудочковую тахикардию, внезапную смерть, остановку сердца и двунаправленную желудочковую тахикардию. Венозная тромбоэмболия Случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен, наблюдались при использовании антипсихотических препаратов (частота неизвестна). Повышение массы тела В ходе плацебо-контролируемых исследований у пациентов с шизофренией, повышение массы тела не менее 7 % через 6-8 недель наблюдалось у 18 % пациентов, принимающих рисперидон, и у 9 % пациентов, принимающих плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с маниакальными эпизодами число случаев повышения массы тела на 7 % и более после 3-х недель лечения было сравнимо в группе, принимающей рисперидон (2,5 %) и в группе, принимающей плацебо (2,4 %), а в группе активного контроля было немного больше (3,5 %). У детей с расстройствами поведения в ходе долговременных клинических исследований масса тела увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев терапии. Ожидаемое повышение массы тела у детей 5 -12 лет с нормальным развитием составляет 3-5 кг в год, с 12-16 лет величина повышения массы тела должна составлять 3-5 кг в год для девочек и около 5 кг в год для мальчиков. Дополнительная информация об особых популяциях пациентов Побочные действия, которые отмечались с большей частотой у пожилых пациентов с деменцией и у детей, нежели чем у взрослых пациентов, описаны ниже. Пожилые пациенты с деменцией. Транзиторная ишемическая атака и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5 %, соответственно, у пожилых пациентов с деменцией. Кроме того, следующие побочные действия отмечались у пожилых пациентов с деменцией с частотой ≥ 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель. Дети. Следующие побочные действия отмечались у детей (от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов в ходе клинических исследований: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея, энурез.

Симптомы. В целом, наблюдаемые симптомы передозировки представляли собой уже известные фармакологические эффекты рисперидона в усиленной форме: сонливость, седация, тахикардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидные симптомы. Наблюдалось удлинение интервала QT и судороги. Двунаправленная желудочковая тахикардия отмечалась при совместном приеме повышенной дозы рисперидона и пароксетина. В случае острой передозировки должна быть рассмотрена возможность передозировки от приема нескольких препаратов. Лечение. Следует добиться и поддерживать свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного снабжения кислородом и вентиляции. Промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и прием активированного угля вместе со слабительным следует проводить только в том случае, если препарат был принят не более одного часа назад. Следует немедленно начать мониторирование ЭКГ для выявления возможных аритмий. Специфичного антидота не существует, должна проводиться соответствующая симптоматическая терапия. Артериальную гипотонию и сосудистый коллапс следует устранять внутривенными инфузиями жидкости и/или симпатомиметическими препаратами. При развитии тяжелых экстрапирамидных симптомов следует назначить антихолинергические препараты. Постоянное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до исчезновения симптомов интоксикации.