Пенестер, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 шт. В избранное

лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и профилактика урологических осложнений с целью: снижения риска острой задержки мочи; снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в т.ч. трансуретральной резекции (ТУР) предстательной железы и простатэктомии;

лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ.

в сочетании с доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.

повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат;

беременность и применение препарата у женщин детородного возраста (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

возраст до 18 лет.

C осторожностью: пациенты с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженной скоростью мочеиспускания; печеночной недостаточностью; пожилого возраста.

Побочные реакции на препарат разделены по системно-органным классам в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота побочных реакций определялась соответственно следующей градации (классификация ВОЗ): очень часто — >1/10; часто — от >1/100 до <1/10; нечасто — от >1/1000 до <1/100; редко — от >1/10000 до <1/1000; очень редко — от <1/10000, включая отдельные сообщения; неизвестной частоты (частоту установить невозможно, т.к. сведения получены на основании постмаркетингового опыта применения препарата).

Наиболее часто у пациентов встречались импотенция и снижение либидо, хотя частота возникновения данных побочных эффектов постепенно уменьшалась в процессе лечения.

Со стороны иммунной системы: неизвестной частоты — реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек (включая отек губ, лица и гортани).

Нарушения психики: часто — снижение либидо; неизвестной частоты — депрессия, снижение либидо, которое сохраняется после прекращения терапии.

Со стороны сердца: неизвестной частоты — ощущение сердцебиения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестной частоты — повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; неизвестной частоты — крапивница, кожный зуд.

Со стороны половых органов и молочных желез: часто — эректильная дисфункция; нечасто — нарушение эякуляции, увеличение и болезненность грудных желез; неизвестной частоты — болезненность яичек, эректильная дисфункция, сохраняющаяся после прекращения терапии; мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости.

В рамках исследования MTOPS сравнивалось применения финастерида в дозе 5 мг/день (n=768), доксазозина в дозе 4 мг/день или 8 мг/день (n=756), комбинированной терапии финастеридом в дозе 5 мг/день и доксазозином в дозе 4 или 8 мг/день (n = 786), и плацебо (n=737). Согласно результатам данного исследования, профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии в целом совпадал с профилем ее отдельных компонентов. Частота нарушений эякуляции у пациентов, получающих комбинированную терапию, была сопоставимой с суммой частоты возникновения данного нежелательного явления на фоне двух видов монотерапии.

Было проведено 7-летнее исследование с контролем плацебо, в котором участвовали 18882 здоровых мужчины. Доступные для анализа данные пункционной биопсии предстательной железы были получены в отношении 9060 субъектов, при этом рак предстательной железы был выявлен у 803 (18,4%) мужчин, получавших финастерид в дозе 5 мг, и у 1147 (24,4%) мужчин, получавших плацебо. Согласно результатам пункционной биопсии, рак предстательной железы с балловым показателем 7–10 по шкале Глисона был диагностирован у 280 (6,4%) мужчин из группы получавших финастерид в дозе 5 мг, в то время, как в группе плацебо рак с такой степенью дифференцировки был диагностирован у 237 (5,1%) пациентов. Результаты дополнительного анализа свидетельствовали о том, что увеличение распространенности низкодифференцированного рака предстательной железы, наблюдавшееся в группе получавших финастерид в дозе 5 мг, может быть объяснено систематической ошибкой при оценке результатов, связанной с влиянием терапии финастеридом в дозе 5 мг на объем предстательной железы. Из общего числа случаев рака предстательной железы, диагностированных в данном исследовании, на момент постановки диагноза примерно 98% случаев были отнесены к локализованному раку (клиническая стадия T1 или T2). Клиническая значимость данных об опухолевом процессе со степенью дифференцировки 7–10 баллов по шкале Глисона неизвестна.

Лабораторные показатели. При оценке результатов лабораторных исследований необходимо учитывать, что у пациентов, получающих лечение финастеридом, содержание ПСА в плазме крови снижается.

У большинства пациентов в течение первых месяцев терапии отмечается быстрое снижение показателя ПСА с его последующей стабилизацией. Исходное значение ПСА, устанавливающееся после проведения терапии финастеридом, составляет примерно половину соответствующего показателя, отмечавшегося до начала лечения. Таким образом, у пациентов, получающих лечение финастеридом в течение 6 мес или более, значение ПСА следует удваивать в сравнении с нормальными значениями у мужчин, не получавших лечения.

Других различий в значениях стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось.

Пациенты получали финастерид однократно в дозах до 400 мг, а при многократном введении препарата — в дозах до 80 мг/день в течение 3 мес, при этом нежелательных реакций не наблюдалось.

Передозировка финастерида не требует специального лечения.