Оницит, 0.25 мг/5 мл, раствор для внутривенного введения, 5 мл, 1 шт.

EXPERO
По рецепту

Форма выпуска

Раствор

Дозировка

0.25 мг/5 мл

Объем

5 мл

Фасовка

1 шт.
По рецепту

Действующее вещество

Палоносетрон

Производитель

Действующее вещество

Палоносетрон

Производитель

Pierre Fabre , Франция
от 3 910.00 ₽
от 3 910.00 ₽ до 7 376.19 ₽
Доступно сегодня

Инструкция Оницит

Основные сведения
  • Торговое название
    Оницит
  • Дозировка или размер
    0.25 мг/5 мл
  • Условия отпуска
    По рецепту
  • Производитель
    Pierre Fabre
  • Срок годности
    3 года
  • Условия хранения
    При температуре не выше 25 °C
Фармакологическое действие
препарат Оницит® (палоносетрон) - высокоселективный антагонист серотониновых рецепторов. Механизм действия связан с подавлением рвотного рефлекса путем блокады серотониновых 5НТ3-рецепторов на уровне нейронов центральной и периферической нервной системы. На этом механизме основаны профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио- и радиотерапией, связанных с повышением содержания серотонина, который путем активации вагусных афферентных, содержащих 5НТ3-рецепторы волокон, вызывает рвотный рефлекс. Оницит® не угнетает и не стимулирует изоферменты цитохрома Р450. Дети и подростки в возрасте от 1 месяца до 17 лет: Профилактика и лечение тошноты и рвоты, обусловленных химиотерапией (CINV): Безопасность и эффективность палоносетрона, вводимого внутривенно в однократной дозе 0,003 мг/кг и 0,01 мг/кг, изучались в клиническом исследовании у 72 пациентов в возрастных группах: от >28 дней жизни до 23 месяцев (n=12), от 2 до 11 лет (n= 31), и от 12 до 17 лет (n=29). Все пациенты получали высокоэметогенную или среднеэметогенную химиотерапию. Ни при одном уровне дозы не возникло опасений, связанных с безопасностью лекарственного средства. Первичная переменная эффективности включала часть пациентов с полным ответом (ПО, определяемым как отсутствие рвоты и отсутствие необходимости симптоматической терапии) в течение первых 24 часов после начала введения химиотерапии. Эффективность после введения палоносетрона в дозировке 0,01 мг/кг по сравнению с палоносетроном в дозировке 0,003 мг/кг составила 54,1% и 37,1%, соответственно. Так же эффективность палоносетрона для профилактики тошноты и рвоты, обусловленных химиотерапией, у пациентов детского возраста с онкологическими заболеваниями, была продемонстрирована во втором основном исследовании сравнения эффективности палоносетрона, вводимого однократно внутривенно, и ондансетрона, вводимого внутривенно. Всего 493 пациента в возрасте от 64 дней до 17 лет, получавших среднеэметогенную (69,2%) или высокоэметогенную (30,8%) химиотерапию, получали палоносетрон 0,01 мг/кг (максимально до 0,75 мг), палоносетрон 0,02 мг/кг (максимально до 1,5 мг) или ондансетрон (3 х 0,15 мг/кг, общая максимальная доза составила 32 мг), за 30 минут до начала эметогенной химиотерапии во время первого цикла. Первичной конечной точкой эффективности являлся полный ответ (ПО) в острой фазе первого цикла химиотерапии, который определялся как отсутствие рвоты, отсутствие позывов к рвоте и отсутствие необходимости симптоматического лечения в первые 24 часа после начала химиотерапии. Эффективность основывалась на демонстрации не меньшей эффективности применения палоносетрона вводимого внутривенно по сравнению с применением ондансетрона вводимого внутривенно. В группах лечения палоносетроном 0,01 мг/кг, 0,02 мг/кг и группе ондансетрона, пропорция пациентов с ПО была 54,2%, 59,4% и 58,6%. При применении дозы палоносетрона (0,02 мг/кг) была продемонстрирована сопоставимая с ондансетроном эффективность.
Показания
Профилактика тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио- или радиотерапией (умеренно- и высокоэметогенной) у взрослых, при первичном и повторном курсах; Профилактика тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио- или радиотерапией (умеренно- и высокоэметогенной) у детей и подростков в возрасте от 1 месяца до 17 лет, при первичном и повторном курсах;.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к палоносетрону, либо к другим компонентам препарата; - Беременность и период кормления грудью; - Детский возраст до 1 месяца. С осторожностью Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам: С реакцией гиперчувствительности к другим антагонистам 5- НТ3-рецепторов; С нарушением сердечного ритма и проводимости, получающим антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы, и пациентам со значительными нарушениями электролитного баланса; Со склонностью к увеличению интервала QT (врожденный синдром удлинения интервала QT);
Применение при беременности и кормлении
Применение при беременности и в период грудного вскармливания Исследования на животных не показывают прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, родоразрешение или постнатальное развитие. Клинические исследования по применению палоносетрона во время беременности не проводились. Препарат не рекомендуется применять во время беременности. Грудное вскармливание. Поскольку нет данных о выделении палоносетрона в грудное молоко, во время лечения кормление грудью должно быть прекращено.
Состав
В 1 мл раствора содержится: действующее вещество: палоносетрона гидрохлорид (в пересчете на палоносетрон) 0,05 мг; вспомогательные вещества: маннитол 41,5 мг; динатрия эдетата дигидрат 0,5 мг; натрия цитрата дигидрат 3,7 мг; лимонной кислоты моногидрат 1,56 мг; раствор натрия гидроксида и/или раствор хлористоводородной кислоты до pH = 5,0 ± 0,5; вода для инъекций до 1,0 мл.
Применение и дозировки
Профилактика тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио- или радиотерапией (умеренно- и высокоэметогенной) у взрослых Препарат Оницит® вводится внутривенно в течение не менее 30 секунд в дозе 0,25 мг за 30 минут до начала химиотерапии. Эффект препарата по предотвращению тошноты и рвоты, вызываемых проведением химиотерапии, возрастает при одновременном назначении глюкокортикостероидов. Профилактика тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио- или радиотерапии (умеренно- и высокоэметогенной) у детей и подростков в возрасте от 1 месяца до 17 лет Препарат Оницит® вводится внутривенно в течение не менее 15 минут в дозе 0,02 мг/кг (максимальйо до 1,5 мг) за 30 минут до начала химиотерапии.
Побочные эффекты
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: часто (от ? 1/100 до < 1/10); нечасто (от ? 1/1000 до < 1/100); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. Часто встречаемые побочные реакции (от ? 1/100 до < 1/10): головная боль - до 9 %; головокружение, запор - до 5 %, диарея. Нечасто наблюдаемые побочные реакции (от ? 1/1000 до < 1/100): со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, понижение артериального давления (АД), экстрасистолы, миокардиальная ишемия, синусовая тахикардия, синусовая аритмия, суправентрикулярные экстрасистолы, удлинение QT интервала, повышение АД; изменение окраски вен, варикозное расширение вен; со стороны нервной системы: сонливость, бессонница, парестезия, периферическая чувствительная нейропатия, чувство беспокойства, эйфория, гиперсомния; со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боль в животе, сухость слизистой оболочки рта, метеоризм, понижение аппетита, анорексия, икота, боль в верхней части живота; со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, гликозурия; со стороны кожи и подкожной ткани: аллергический дерматит, зудящая сыпь; со стороны костно-мышечной системы: артралгия; со стороны органов чувств: раздражение глаз, амблиопия, укачивание, шум в ушах; изменение лабораторных показателей: гипо- или гиперкалиемия, гипокалыдиемия, гипергликемия, гипербилирубинемия, нарушение метаболизма; прочие: повышенная утомляемость, слабость, повышение температуры тела, приливы - чувство «жара», гриппоподобный синдром. Очень редко наблюдаемые побочные реакции (< 1/10000): со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактический /анафилактоидный / шок и реакции. реакции в месте введения препарата: жжение, уплотнение, дискомфорт и боль. Дети и подростки в возрасте от 1 месяца до 17 лет В клинических исследованиях у детей по профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио- или радиотерапии (умеренно и высокоэметогенной), 402 пациента получали однократную дозу палоносетрона (0,003 мг/кг, 0,01 мг/кг или 0,02 мг/кг). Следующие частые или нечастые побочные реакции были зарегистрированы при приеме препарата Оницит®, ни одна из данных реакций не вошла в группу частотности >1%. Побочные реакции оценивались у пациентов детской популяции, получавших до 4 циклов химиотерапии. Часто наблюдаемые побочные реакции (от ? 1/100 до < 1/10): со стороны нервной системы: головная боль. Нечасто наблюдаемые побочные реакции (от ? 1/1000 до < 1/100): со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, нарушение проводимости, синусовая тахикардия; со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, носовое кровотечение; со стороны нервной системы: головокружение, дискинезия; со стороны кожи и подкожной ткани: аллергический дерматит, зуд, крапивница, кожные реакции; прочие: повышение температуры тела, реакции в месте введения препарата (жжение, уплотнение, боль).
Лекарственное взаимодействие
Палоносетрон главным образом метаболизируется изоферментом CYP2D6, при участии также изоферментов CYP3A4 и CYP1A2. В применяемых концентрациях палоносетрон не угнетает и не стимулирует образование цитохрома Р¬. Метоклопрамид: в клинических исследованиях не было выявлено взаимодействия палоносетрона с метоклопрамидом, который является ингибитором изофермента CYP2D6. Ингибиторы и индукторы изофермента CYP2D6: возможно совместное применение с дексаметазоном и рифампицином (индукторы изофермента CYP2D6), и амиодароном, целексоксибом, хлорпромазином, циметидином, доксорубицином, флуоксетином, галоперидолом, пароксетином, хинидином, ранитидином, ритонавиром, сертралином и тербинафином (ингибиторы изофермента CYP2D6). Глюкокортикостероиды: совместное применение с глюкокортикостероидами безопасно. Другие лекарственные препараты: возможно применение вместе с анальгетиками, спазмолитическими, антихолинергическими препаратами, другими противорвотными средствами. Противоопухолевые препараты: палоносетрон не снижает активность противоопухолевых препаратов (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин, митомицин). Серотонинергические препараты: одновременное применение палоносетрона с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина повышают риск развития серотонинового синдрома (измененное состояние сознания, нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения).

Наличие в аптеках в Москве

Ваш адрес:  Москва
yandex offers map