НоваРинг, 15 мкг+120 мкг/24 ч, кольца вагинальные, 1 шт, в комплекте с аппликатором
Форма выпуска
Дозировка
Действующее вещество
Этинилэстрадиол + ЭтоногестрелПроизводитель
Organon , НидерландыДействующее вещество
Этинилэстрадиол + ЭтоногестрелПроизводитель
- Торговое названиеНоваРинг
- Дозировка или размер15 мкг+120 мкг/24 ч
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительOrganon
- Срок годности3 года
- Условия храненияПри температуре 2–8 °C
Контрацепция.
Препарат НоваРинг® противопоказан при наличии любого из перечисленных ниже состояний. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата НоваРинг® следует немедленно прекратить применение препарата.
гиперчувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата НоваРинг®;
тромбозы (артериальные или венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, включая наследственные заболевания: резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;
сахарный диабет с поражением сосудов;
выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), гипертензия, поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, расширенное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, обширная травма, ожирение (масса тела >30 кг/м2), курение у женщин старше 35 лет (см. «Особые указания»);
панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
тяжелые заболевания печени;
опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в т.ч. в анамнезе;
известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например опухоли половых органов или молочной железы);
кровотечения из влагалища неясной этиологии;
беременность, в т.ч. предполагаемая;
период грудного вскармливания;
безопасность и эффективность препарата НоваРинг® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.
С осторожностью
При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг® (см. раздел «Особые указания»). В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг®.
С осторожностью препарат НоваРинг® следует применять в следующих случаях:
факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, заболевания клапанов сердца, нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства;
тромбофлебит поверхностных вен;
дислипопротеинемия;
порок клапанов сердца;
адекватно контролируемая артериальная гипертензия;
сахарный диабет без сосудистых осложнений;
острые или хронические заболевания печени;
желтуха и/или зуд, вызванные холестазом;
желчекаменная болезнь;
порфирия;
системная красная волчанка;
гемолитико-уремический синдром;
хорея Сиденгама (малая хорея);
потеря слуха вследствие отосклероза;
(наследственный) ангионевротический отек;
хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит);
серповидноклеточная анемия;
хлоазма;
состояния, которые могут затруднять применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.
Препарат НоваРинг® предназначен для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить применение препарата, чтобы забеременеть, для зачатия рекомендуется подождать восстановления естественного цикла, т.к. это поможет правильно рассчитать дату зачатия и родов.
Применение препарата НоваРинг® во время беременности противопоказано. В случае наступления беременности кольцо следует удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенный риск развития врожденных пороков у детей, рожденных от женщин, принимавших КОК перед беременностью, а также тератогенные эффекты в случаях, когда женщины принимали КОК на ранних сроках беременности, не зная о ней. Хотя это относится ко всем КОК, неизвестно, относится ли это также к препарату НоваРинг®. Клиническое исследование в небольшой группе женщин показало, что, несмотря на то что препарат НоваРинг® вводится во влагалище, концентрации контрацептивных половых гормонов внутри матки при применении препарата НоваРинг® сходны с таковыми при применении КОК. Исходы беременностей у женщин, применявших препарат НоваРинг® в ходе клинического исследования, не описаны.
Применение препарата НоваРинг® в период грудного вскармливания противопоказано. Состав препарата может влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком, однако доказательств их отрицательного влияния на здоровье детей не получено.
| Кольца вагинальные | 1 шт. |
| активные вещества: | |
| этоногестрел | 11,7 мг |
| этинилэстрадиол | 2,7 мг |
| вспомогательные вещества: этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетата) — 1677 мг; этилена и винилацетата сополимер (9% винилацетата) — 197 мг; магния стеарат — 1,7 мг |
Интравагинально. Для достижения контрацептивного эффекта препарат НоваРинг® необходимо применять согласно инструкции.
Женщина может самостоятельно ввести вагинальное кольцо НоваРинг® во влагалище.
Врачу следует проинформировать женщину, как вводить и удалять вагинальное кольцо НоваРинг® (рис. 1, 2).
Для введения кольца женщине следует выбрать удобное положение, например стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. Вагинальное кольцо НоваРинг® следует сжать и ввести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта (рис. 3).
Методика введения (см. рисунок 4а, 4b, 4с).
1. Одной рукой ввести кольцо во влагалище, при необходимости другой рукой развести половые губы (рис. 4а).
2. Протолкнуть кольцо во влагалище до удобного положения кольца (рис. 4b).
3. Оставить кольцо во влагалище на 3 нед (рис 4с).
После введения (см. Как начать применение препарата НоваРинг®) кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 нед. Женщине желательно регулярно проверять, остается ли оно во влагалище. Если кольцо было случайно удалено, то необходимо выполнить инструкции подраздела Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища.
Вагинальное кольцо НоваРинг® следует удалить через 3 нед, в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо (например, если вагинальное кольцо НоваРинг® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 нед примерно в 22.00. В следующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища (рис. 5).
Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата НоваРинг®, обычно начинается через 2–3 дня после удаления вагинального кольца НоваРинг® и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.
Как начать применение препарата НоваРинг®
В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись. Препарат НоваРинг® следует ввести в 1-й день цикла (т.е. в 1-й день менструации). Допускается установка кольца на 2–5-й дни цикла, однако в первом цикле в первые 7 дней применения препарата НоваРинг® рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.
Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (КГК). Женщине следует ввести вагинальное кольцо НоваРинг® в последний день обычного интервала между циклами в приеме КГК (таблеток или пластыря). Если женщина правильно и регулярно принимала КГК и уверена в том, что не беременна, она может перейти на применение вагинального кольца в любой день цикла. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, прогестиновые пероральные контрацептивы, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы — ВМС). Женщина, принимающая мини-пили или прогестиновые оральные контрацептивы может перейти на применение препарата НоваРинг® в любой день. Кольцо вводят в день удаления имплантата или ВМС. Если женщина получала инъекции, то применение препарата НоваРинг® начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщина должна пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца.
После аборта в I триместре. Женщина может ввести кольцо сразу после аборта. В этом случае она не нуждается в дополнительных контрацептивных средствах. Если применение препарата НоваРинг® сразу после аборта нежелательно, необходимо выполнять рекомендации, приведенные в подразделе В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись. В интервале женщине рекомендуют альтернативный метод контрацепции.
После родов или после аборта во II триместре. Женщине рекомендуют ввести кольцо не ранее 4-й нед после родов (если она не кормит грудью) или аборта во II триместре. Если кольцо установлено в более поздние сроки, то рекомендуется использование дополнительного барьерного метода в течение первых 7 дней. Однако если уже имели место половые контакты, то перед применением препарата НоваРинг® необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.
Отклонения от рекомендованного режима
Контрацептивный эффект и контроль цикла могут быть нарушены, если женщина не соблюдает рекомендуемый режим. Чтобы избежать снижения контрацептивного эффекта, необходимо выполнять следующие рекомендации.
Что делать в случае удлинения перерыва в применении кольца. Если во время перерыва в применении кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности женщине следует как можно быстрее ввести новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней может быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции, например презерватив.
Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища. Кольцо должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 нед. Если кольцо было случайно удалено, то его следует промыть холодной или слегка теплой (не горячей) водой и немедленно ввести во влагалище.
- Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 ч, то его контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище (не позднее чем через 3 ч).
- Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение 1-й или 2-й нед применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, например презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и ближе этот срок к 7-дневному перерыву в применении кольца, тем выше вероятность беременности.
- Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч на 3-й нед применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует выбросить это кольцо и выбрать один из двух следующих методов:
1. Сразу установить новое кольцо (новое кольцо может применяться в течение следующих 3 нед. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действия препарата. Однако возможны мажущие выделения крови или кровотечение в середине цикла).
2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее чем через 7 дней после удаления предыдущего кольца (этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим применения кольца в течение первых 2 нед не нарушался).
Что делать в случае продленного использования кольца. Если препарат НоваРинг® применялся не более максимального срока в 4 нед, то контрацептивный эффект остается достаточным. Женщина может сделать недельный перерыв в применении кольца, а затем ввести новое кольцо.
Если вагинальное кольцо НоваРинг® оставалось во влагалище более 4 нед, то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность. Если женщина не придерживается рекомендованной схемы применения и после недельного перерыва в применении кольца не наступает кровотечение, то перед введением нового кольца следует исключить беременность.
Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения. Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение отмены, женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо применять в течение 3 нед. При этом могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение. Далее после обычного недельного перерыва женщина возвращается к регулярному применению препарата НоваРинг®.
Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать сделать более короткий перерыв в применении кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в применении кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или мажущих выделений в период применения следующего кольца.
Дети
Безопасность и эффективность препарата НоваРинг® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.
При применении препарата могут отмечаться побочные эффекты, встречающиеся с различной частотой: часто (≥1/100); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) см. табл. 1.
Таблица 1
| Системно-органный класс | Часто (≥1/100) | Нечасто (<1/100, ≥1/1000) | Редко (<1/1000, ≥1/10000) | Данные постмаркетингового применения1 |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Вагинальная инфекция | Цервицит, цистит, инфекции мочевыводящих путей | — | — |
| Со стороны иммунной системы | — | — | — | Гиперчувствительность |
| Со стороны обмена веществ и питания | — | Повышение аппетита | — | — |
| Нарушения психики | Депрессия, снижение либидо | Изменение настроения | — | — |
| Со стороны нервной системы | Головная боль, мигрень | Головокружение, гипестезия | — | — |
| Со стороны органа зрения | — | Нарушение зрения | — | — |
| Со стороны сосудов | — | Приливы | ВТЭ2 | — |
| Со стороны ЖКТ | Боль в животе, тошнота | Вздутие живота, диарея, рвота, запор | — | — |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Акне | Алопеция, экзема, кожный зуд, сыпь | — | Крапивница |
| Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | — | Боль в области спины, мышечные спазмы, боли в конечностях | — | — |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | — | Дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия | — | — |
| Со стороны половых органов и молочной железы | Нагрубание и болезненность молочных желез, генитальный зуд у женщин, дисменорея, боль в области малого таза, выделения из влагалища | Отсутствие менструальноподобных кровотечений, неприятные ощущения в молочных железах, увеличение молочных желез, уплотнения в молочных железах, полипы шейки матки, контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения), болезненные ощущения при половом акте, эктропион шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия, обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, неприятные ощущения в области таза, предменструальный синдром, ощущение жжения во влагалище, запах из влагалища, болезненные ощущения во влагалище, дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища | — | Местные реакции у партнера3 |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Дискомфорт при применении вагинального кольца, выпадение вагинального кольца | Утомляемость, раздражительность, недомогание, отеки, ощущение инородного тела, сложности при применении контрацептивного средства, разрыв (повреждение) кольца | — | — |
| Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований | Увеличение массы тела | Повышение АД | — | — |
1Перечень побочных эффектов основан на данных, полученных из спонтанных отчетов. Точно определить частоту не представляется возможным.
2Данные наблюдательного когортного исследования ≥1/10000 — <1/1000 женщино-лет.
3Местные реакции у партнера включают сообщения о местных реакциях со стороны пениса (например боль, гиперемия, кровоподтек и ссадины)..
Побочные эффекты, которые возникали при приеме КГК, подробно описаны в разделе «Особые указания»: панкреатит, холецистит, цереброваскулярные нарушения, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, хлоазма, изменение инсулинорезистентности.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими препаратами может привести к развитию ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия с комбинированными пероральными контрацептивами в целом.
Печеночный метаболизм: могут возникать взаимодействия с ЛС, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Установлены взаимодействия, например с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, гризеофульвином и препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). При лечении любым из перечисленных средств следует временно пользоваться барьерным методом контрацепции (презерватив) в сочетании с применением препарата НоваРинг® или выбрать другой метод контрацепции. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции.
Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно, без обычного интервала.
Антибиотики: снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечалось при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. В исследовании фармакокинетических взаимодействий прием внутрь амоксициллина (875 мг 2 раза в сутки) или доксициклина (200 мг/сут, а затем по 100 мг/сут) в течение 10 сут во время применения препарата НоваРинг® незначительно влиял на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола. При применении антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует пользоваться барьерным методом контрацепции (презерватив) во время лечения и в течение 7 дней после отмены антибиотиков.
Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно, без обычного интервала.
Фармакокинетические исследования не выявили влияние одновременного применения противогрибковых средств и спермицидов на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг®. При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми препаратами незначительно повышается риск разрыва кольца. Гормональные контрацептивы могут вызвать нарушение метаболизма других ЛС. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиться (например циклоспорин) или снизиться (например ламотриджин).
Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению других препаратов.
Другие виды взаимодействия
Лабораторные исследования. Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; на плазменную концентрацию транспортных белков, например кортикостероидсвязывающего глобулина и ГСПГ в плазме; на фракции липидов/липопротеидов; на показатели углеводного обмена; а также на показатели свертываемости крови и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.
Совместное применение с тампонами. Фармакокинетические данные показывают, что применение тампонов не оказывает влияние на всасывание гормонов, высвобождающихся из вагинального кольца НоваРинг®. В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона (см. подраздел Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища в разделе «Способ применения и дозы»).
Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны. Возможные симптомы включают в себя тошноту, рвоту и небольшие вагинальные кровотечения у молодых девушек. Антидотов не существует. Лечение симптоматическое.