Налтрексон, 50 мг, капсулы, 10 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
НалтрексонПроизводитель
Московский эндокринный завод , РоссияДействующее вещество
НалтрексонПроизводитель
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
- Торговое названиеНалтрексон
- Дозировка или размер50 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительМосковский эндокринный завод
- Срок годности3 года
- Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Лечение алкогольной зависимости и блокада эффектов экзогенно введенных опиоидов.
Комплексная терапия опиоидной зависимости с целью поддержания у пациента состояния, при котором опиоиды не смогут оказать характерного действия.
Лекарственный препарат показан для предотвращения рецидива опиоидной зависимости после опиодной детоксикации.
Комплексная терапия алкоголизма, в том числе при поддерживающей терапии, в тех же дозировках, что и при героиновой зависимости на фоне психотерапии.
Пациенты, имеющие зависимость от опиоидов, в том числе находящиеся на лечении опиоидными агонистами или частичными агонистами. Положительная налоксоновая проба. Применение опиоидных анальгетиков или положительный анализ на содержание в моче опиоидов. Положительный тест на наличие опиоидов в моче. Опиоидный абстинентный синдром. Гиперчувствительность к компонентам препарата. Острый гепатит или печеночная недостаточность. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы. Глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: нарушения функции печени и/или почек.
Препарат по степени токсичности относится к категории С.
В экспериментах на крысах (прием в дозах, в 30 раз превышающих рекомендуемые для людей непосредственно перед беременностью и во время беременности) и на кроликах (прием в дозах, в 60 раз превышающих рекомендуемые для людей) установлено наличие тератогенного эффекта.
Применение препарата при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза от его применения превышает потенциальный риск для плода.
При пероральном приеме налтрексона было отмечено выделение налтрексо- на и 6-бета-налтрексола с грудным молоком. Из-за потенциальной канцерогенности и вероятности возникновения у грудных детей серьезных побочных явлений, следует принять решение о прекращении терапии препаратом во время кормления грудью или прекращении грудного вскармливания во время лечения препаратом, в зависимости от степени важности терапии для матери.
Капсулы - 1 капс.:
- Действующее вещество: налтрексона гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество - 50,0 мг;
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 98,5 мг, магния стеарат - 1,5 мг;
- Корпус капсулы: титана диоксид (Е 171) - 2 %, желатин до 100 %;
- Крышечка капсулы: краситель железа оксид желтый (Е 172) - 1,7143 %, титана диоксид (Е 171) -1 %, краситель индигокармин (Е 132) - 0,3 %, желатин до 100 %.
Капсулы 50 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона. По 100, 200, 300 контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по применению, соответственно, в коробку или ящик (для стационара).
Лечение опиоидной зависимости.
Фаза введения в курс терапии налтрексоном.
Лечение налтрексоном начинают после того, как пациент в течение 7-10 дней воздерживается от приема опиоидов (при отсутствии проявлений синдрома абстиненции). Воздержание от употребления опиоидов идентифицируют по показателям лабораторных исследований мочи на содержание опиоидов.
Лечение начинают при отрицательной провокационной пробе с 0,5 мг налоксона.
Описание налоксоновой пробы: пациенту необходимо ввести 0,2-0,4 мг налоксона внутривенно в течение 5 мин или в виде инъекции подкожно либо внутримышечно. Если нет реакции на введение налоксона в течение 15-30 мин, вводят вторую дозу препарата 0,4 мг внутривенно или 0,4-0,8 мг подкожно и наблюдают за реакцией. Проба считается положительной при выраженном мидриазе, изменении аффекта от благодушно-сонливого до дисфорического, поведенческих расстройствах, появлении признаков опийной абстиненции.
Налоксоновую пробу не проводят пациентам с симптомами абстиненции и при выявлении опиоидов в моче. Налоксоновую пробу можно повторить через 24 ч.
Лечение налтрексоном начинают с осторожностью, постепенно повышая дозу. Содержимое капсулы растворяют в 50 мл воды. Вначале назначают 25 мг налтрексона внутрь (содержится в 25 мл исходного раствора). Врачу следует контролировать акт проглатывания раствора препарата.
Поддерживающая терапия налтрексоном.
На следующий день после введения начальной дозы налтрексон начинают назначать по 50 мг каждые 24 ч (применения налтрексона в указанной дозе достаточно для блокирования эффектов опиоидов, вводимых парентерально, например, 25 мг героина, введенного внутривенно).
100 мг налтрексона назначают каждые 2 дня или 150 мг каждые 3 дня.
Лечение алкоголизма.
В составе комбинированной терапии.
Ежедневный прием 50 мг налтрексона, минимальный курс - 3 месяца. Лечение должно быть частью соответствующей программы устранения алкогольной зависимости. На протяжении курса лечения необходимо отслеживать приверженность всем компонентам лечения алкоголизма, влияющим на благоприятный исход. Медикаментозное лечение рекомендуется сопровождать курсом психотерапии.
Классификация ВОЗ неблагоприятных побочных реакций по частоте развития: очень часто - >1/10; часто - от 1/100 до 1/10; нечасто - от 1/1000 до 1/100; редко - от 1/10000 до 1/1000; очень редко -
В терапевтических дозах у пациентов, в организме которых не содержаться опиоиды, налтрексон обычно не вызывает серьезных побочных эффектов.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота и/или рвота, боль в животе; часто - абдоминальная боль, снижение или повышение аппетита, анорексия, диарея или запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, повышение активности "печеночных" ферментов, редко - усугубление симптомов геморроя, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.
Со стороны нервной системы и органов чувств: очень часто - беспокойство, нервозность, необычная усталость, общая слабость, беспокойный сон, "кошмарные" сновидения, головная боль; часто - головокружение, нечеткость зрительного восприятия, спутанность сознания, галлюцинации, угнетение центральной нервной системы, редко - депрессия, бред, звон и ощущение заложенности в ушах, боль и чувство жжения в глазах, светобоязнь, раздражительность, сонливость, дезориентация во времени и пространстве, мигрень, обморок, астения, летаргия, тревога.
Со стороны дыхательной системы: не часто - кашель, охриплость голоса, заложенность носа (гиперемия сосудов носовой полости), затруднение дыхания, зуд в носу, ринорея, чиханье, бронхообструкция, затруднение дыхания, одышка, носовое кровотечение, сухость в горле, повышенное отделение слизистой мокроты, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, ларингит, фарингит (в т.ч. стрептококковый), назофарингит, гайморит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: не часто - боль в груди, повышение артериального давления, тахикардия, сердцебиение, неспецифические изменения на электрокардиограмме, флебит.
Со стороны органов зрения: редко - конъюнктивит.
Со стороны мочеполовой системы: часто - сексуальные расстройства у мужчин (задержка эякуляции, снижение потенции), повышение или снижение либидо, не часто - дискомфорт при мочеиспускании, учащение мочеиспускания, отечный синдром (отек лица, пальцев, стоп, голеней).
Аллергические реакции: часто - кожная сыпь, гиперемия кожи (в т.ч. гиперемия лица), гипертермия, кожный зуд, повышение секреции сальных желез, озноб.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто - боль в спине, скованность суставов, боль в конечностях, спазм, подергивание или скованность мышц; часто - артралгия, миалгия; артрит.
Со стороны кожных покровов: папулезная сыпь, потница, угри, алопеция. Прочие: сухость во рту или жажда, боль в горле, увеличение или потеря массы тела, боль в паховой области, увеличение лимфатических узлов, лимфо- цитоз; в одном случае описано развитие идиопатической тромбоцитопениче- ской пурпуры на фоне предварительной сенсибилизации к препарату.
Синдром "отмены" опиоидов: абдоминальная боль, спазмы в эпигастральной области, беспокойство, нервозность, усталость, раздражительность, диарея, тахикардия, гипертермия, ринорея, чиханье, "гусиная кожа", потливость, зевота, артралгия, тошнота и /или рвота, тремор, общая слабость.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Пострегистрационный опыт применения
По литературным данным описан единичный случай идиопатической тромбо- цитопенической пурпуры у пациента, который возможно, был сенсибилизирован к налтрексону в ходе предыдущего лечения. Выздоровление произошло после отмены препарата и проведения курса кортикостероидной терапии.
Снижает эффективность лекарственных средств, содержащих опиоиды (про- тивокашлевые лекарственные средства, опиоидные анальгетики, противопростудные препараты). Там, где возможно, должны использоваться альтернативные препараты.
Гепатотоксические лекарственные средства увеличивают (взаимно) риск поражения печени.
Дисульфирам ингибирует микросомальное окисление в печени, вследствие чего может вызвать повышение концентрации препаратов в плазме крови, метаболизирующихся в печени (налтрексон), что увеличивает риск интоксикации.
Возможна летаргия или повышенная сонливость при сочетании с тиоридазином. Ускоряет появление симптомов синдрома "отмены" на фоне опиоидной зависимости, характеризующихся стойкостью и трудностью их устранения.
Налтрексон является умеренно безопасным препаратом. Согласно исследованиям, даже большие дозы не вызывают серьезных симптомов. При подозрении на интоксикацию следует назначить симптоматическое лечение.
На этапе доклинического исследования при повторном введении налтрексона в дозе 100 мг/кг, превышающей максимальную суточную дозу для человека примерно в 35 раз, не выявлено каких-либо существенных изменений в гематологических и биохимических показателях крови, а также в структуре внутренних органов. Местно-раздражающее действие налтрексон также не оказывает.