Меладрим, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
МелатонинПроизводитель
Unipharm , РоссияДействующее вещество
МелатонинПроизводитель
- Торговое названиеМеладрим
- Дозировка или размер3 мг
- Условия отпускаБез рецепта
- ПроизводительUnipharm
- Срок годности3 года
- Условия храненияПри температуре не выше 25 °C
При расстройствах сна, в том числе обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).Повышенная чувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), аутоиммунные заболевания (отсутствуют клинические данные), печеночная недостаточность, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Повышенная чувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), аутоиммунные заболевания (отсутствуют клинические данные), печеночная недостаточность, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Отсутствуют данные о воздействии мелатонина на течение беременности. Применение препарата Мелатонин во время беременности и у женщин, планирующих беременность, не рекомендуется. Период грудного вскармливания В связи с тем, что эндогенный мелатонин определяется в грудном молоке, вероятно, экзогенный мелатонин также может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата Мелатонин в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
На одну таблетку:
Действующее вещество: мелатонин 3 мг. Вспомогательные вещества: магния стеарат - 0.8 мг, лудипресс® (лактозы моногидрат - 86.6 мг, повидон К30 - 3.3 мг, кросповидон - 3.3 мг) - 93.2 мг. Состав пленочной оболочки: опадрай® КВ 310А180023 белый (Opadry® КВ 310А180023 White) (сополимер поливинилового спирта и макрогола (ПЭГ) - 1.4 мг, титана диоксид - 0.44 мг, каолин - 0.37 мг, коповидон - 0.15 мг, лаурилсульфат натрия - 0.04 мг) - 2.4 мг, опадрай® КВ 310А105021 голубой (Opadry® КВ 310А105021 Blue) (сополимер поливинилового спирта и макрогола (ПЭГ) - 0.35 мг, каолин - 0.09 мг, краситель бриллиантовый синий - 0.06 мг, титана диоксид - 0.05 мг, коповидон - 0.04 мг, лаурилсульфат натрия - 0.01 мг) - 0.6 мг.
Принимать внутрь. При нарушении сна по 1 таблетке (3 мг) за 30-40 минут до сна, один раз в сутки. При десинхронозе в качестве адаптогена при смене часовых поясов - за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней - по 1 таблетке за 30-40 минут до сна. Максимальная суточная доза - 2 таблетки (6 мг). Применение у особых групп пациентов Пожилые пациенты (старше 65 лет) С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата Мелатонин за 60-90 минут до сна. Нарушения функции почек Влияние различной степени нарушений функции почек на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому препарат Мелатонин необходимо принимать с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Побочные действия систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - опоясывающий герпес. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия. Нарушения со стороны психики: нечасто - раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога, редко - перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, снижение настроения, депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость, редко - обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезия. Нарушения со стороны органа зрения: редко - снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение. Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - вертиго, позиционное вертиго. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - повышение артериального давления, редко - «приливы» крови к лицу. Нарушения со стороны сердца: редко – стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота, редко - гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечные нарушения или расстройства, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, дискинезия желудка, гастрит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гипербилирубинемия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит, повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи, редко - экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей, частота неизвестна - ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в конечностях, редко - артрит, спазм мышц, боль в шее, ночные судороги. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - глюкозурия, протеинурия, редко - полиурия, гематурия, никтурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - менопаузальные симптомы, редко - приапизм, простатит, частота неизвестна - галакторея. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, боль в груди, редко - повышенная утомляемость, боль, чувство жажды. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела, редко - повышение активности «печеночных» трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов. Если при применении препарата появляются любые из указанных в инструкции побочных эффектов, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Фармакокинетическое взаимодействие Известно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент CYP3A в условиях in vitro. Клиническое значение этого факта до конца неизвестно. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных препаратов. В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует изоферменты группы CYP1A в условиях in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с лекарственными препаратами, вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A, по-видимому, незначительно. Метаболизм мелатонина, главным образом, опосредован изоферментами CYP1A. Следовательно, возможно взаимодействие мелатонина с другими лекарственными препаратами, вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1А. Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который при одновременном применении с мелатонином повышает его концентрацию (увеличение AUC в 17 раз и Сmax в 12 раз) в плазме крови за счет ингибирования его метаболизма изоферментами системы цитохрома Р450: CYP1A2 и CYP2C19. Следует избегать их одновременного применения. Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8-метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина в плазме крови вследствие ингибирования его метаболизма. Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изофермента CYP2D), поскольку он повышает концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования последнего. Табакокурение снижает концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования изофермента CYP1А2. Требуется соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормональную терапию), которые увеличивают концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования их метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2. Ингибиторы изофермента CYPA2, например, хинолоны, способны повышать экспозицию мелатонина при одновременном применении. Индукторы изофермента CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина при одновременном применении. В современной литературе опубликовано множество данных, касающихся влияния агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландина, бензодиазепинов, триптофана и этанола на секрецию эндогенного мелатонина. Исследования возможного взаимодействия этих лекарственных препаратов на фармакодинамику и фармакокинетику мелатонина не проводились. Фармакодинамическое взаимодействие Этанол при одновременном применении с мелатонином снижает его эффективность. Мелатонин потенцирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных препаратов, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. В ходе клинического исследования наблюдались четкие признаки транзиторного фармакодинамического взаимодействия между мелатонином и золпидемом через 1 час после их применения. Одновременное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом. В ходе клинических исследований мелатонин применялся одновременно с тиоридазином и имипрамином, лекарственными препаратами, которые влияют на центральную нервную систему. Ни в одном случае не было выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Тем не менее одновременное применение с мелатонином приводило к увеличению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных занятий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.
По опубликованным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакции. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000-6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При передозировке возможно развитие сонливости. Лечение: промывание желудка и прием активированного угля, симптоматическая терапия. Клиренс действующего вещества предполагается в пределах 12 часов после приема внутрь.