Мальтофер Фол, 0.35 мг + 100 мг, таблетки жевательные, 30 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
Витамин B9 + Железа (III) гидроксид полимальтозатПроизводитель
Vifor , ШвейцарияДействующее вещество
Витамин B9 + Железа (III) гидроксид полимальтозатПроизводитель
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
- Торговое названиеМальтофер Фол
- Дозировка или размер0.35 мг + 100 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительVifor
- Срок годности5 лет
- Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Железодефицитная анемия, в т.ч. во время беременности и в период грудного вскармливания.
установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
перегрузка железом (например гемосидероз, гемохроматоз);
нарушение утилизации железа (например свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
анемия, не связанная с дефицитом железа (например гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12).
Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® Фол в I триместре беременности отсутствуют. До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® Фол внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® Фол в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® Фол маловероятно.
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® Фол женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка. В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® Фол только после консультации с врачом.
| Таблетки жевательные | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| железа (III) гидроксид полимальтозат | 357 мг |
| (эквивалентно 100 мг железа) | |
| фолиевая кислота | 0,35 мг |
| вспомогательные вещества: декстраты — 232 мг; макрогол 6000 — 37 мг; тальк очищенный — 21 мг; натрия цикламат — 9 мг; ванилин — 2,9 мг; какао порошок — 29 мг; ароматизатор шоколадный — 0,6 мг; МКЦ — до 730 мг |
Внутрь.
Суточную дозу препарата можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® Фол следует принимать во время или сразу же после приема пищи, таблетки можно разжевывать или глотать целиком.
Лечение железодефицитной анемии вне беременности. По 1 табл. 1–3 раза в сутки в течение 3–5 мес до достижения нормального содержания Hb. После этого прием препарата следует продолжить по 1 табл./сут в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы железа в организме.
Лечение железодефицитной анемии во время беременности. От 2 до 3 табл./сут (от 200 мг железа и 0,7 мг фолиевой кислоты до 300 мг железа и 1,05 мг фолиевой кислоты) до достижения нормального содержания Hb. После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности, принимая по 1 табл./сут (100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты), с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросшей в связи с беременностью потребности в железе.
Мальтофер® Фол не рекомендуется применять детям младше 12 лет.
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® Фол оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов (частота определялась как: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100).
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны ЖКТ: очень часто — изменение цвета кала1; часто — диарея, тошнота, диспепсия; нечасто — рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь (включая экзантему), зуд.
1 Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
2 Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о НЛР. Очень редко (≥0,001% и <0,01%) возможны аллергические реакции на фолиевую кислоту.
Отклонения лабораторных показателей. Данные отсутствуют.
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенное снижение всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействие с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияние на результаты определения скрытой крови (с селективным определением Hb), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Лечение фолиевой кислотой может повысить метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолатов. Хотя это взаимодействие не является клинически значимым, у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты судорожных припадков. Пациенты, получающие фенитоин или другие противосудорожные препараты, должны проконсультироваться с врачом до начала приема препарата, содержащего фолиевую кислоту.
Было выявлено, что одновременное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты у пациентов с дефицитом фолатов может приводить к ослаблению гемопоэтического ответа на фолиевую кислоту за счет антагонистического влияния хлорамфеникола. Хотя значимость и механизм взаимодействия неясны, у пациентов, получающих оба препарата одновременно, следует внимательно контролировать гематологический ответ на лечение фолиевой кислотой.
В случае передозировки препарата Мальтофер® Фол перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Имеются сообщения о том, что избыточная доза фолиевой кислоты может вызвать нарушения со стороны ЦНС (в частности изменение психического состояния, нарушение сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота и метеоризм.