Мальтофер, 50 мг/мл, раствор для внутримышечного введения, 2 мл, 5 шт.
Действующее вещество
Железа (III) гидроксид полимальтозатПроизводитель
Vifor , ШвейцарияДействующее вещество
Железа (III) гидроксид полимальтозатПроизводитель
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
- Торговое названиеМальтофер
- Дозировка или размер50 мг/мл
- Условия отпускаБез рецепта
- ПроизводительVifor
- Срок годности5 лет
- Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема препаратов железа внутрь (в т.ч. у пациентов с заболеваниями ЖКТ и синдромом мальабсорбции).
Препарат вводится в/м только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например измерение ферритина сыворотки крови, гемоглобина (Hb), гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Hb в эритроците).
гиперчувствительность;
анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B12);
нарушения эритропоэза;
гипоплазия костного мозга;
избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);
синдром Ослера-Рандю-Вебера;
хронический полиартрит;
бронхиальная астма;
инфекционные болезни почек в острой стадии;
неконтролируемый гиперпаратиреоз;
декомпенсированный цирроз печени;
инфекционный гепатит;
использование для в/в введения;
I триместр беременности;
детский возраст до 4 мес (опыт применения препарата ограничен).
С осторожностью: нарушение функции почек и/или печени.
Клинических данных о применении препарата у беременных в настоящее время недостаточно. В исследованиях на животных не изучалась репродуктивная токсичность препарата. При беременности применять препарат следует только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка. Противопоказано применять препарат в I триместре беременности.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
| Раствор для внутримышечного введения | 1 мл |
| активное вещество: | |
| железа (III) гидроксида полимальтозат | 141–182 мг |
| эквивалентно содержанию железа — 50 мг | |
| вспомогательные вещества: гидроксид натрия/кислота хлористоводородная — до рН 5,2– 6,5; вода для инъекций — до 1 мл |
В/м.
Перед первым введением необходимо провести тест: взрослым — 1/4–1/2 дозы (25–50 мг железа), с 4 мес — 1/2 суточной дозы; при отсутствии побочных реакций в течение 15 мин вводят оставшуюся часть начальной дозы.
Доза рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствии с общим дефицитом железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг × (нормальный уровень Hb − уровень Hb больного), г/л × 0,24* + железо запасов, мг.
При массе тела до 34 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, что соответствует железу запасов = 15 мг/кг.
При массе тела выше 34 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, что соответствует железу запасов = 500 мг.
*Фактор 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (содержание железа в Hb = 0,34%; объем крови = 7% от массы тела; фактор 1000 = перевод из г в мг).
Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг)/100 мг.
| Масса тела, кг | Общее количество мл/ампул для введения | |||||||
| Hb 60 г/л | Hb 75 г/л | Hb 90 г/л | Hb 105 г/л | |||||
| мл | амп. | мл | амп. | мл | амп. | мл | амп. | |
| 5 | 3 | 1,5 | 3 | 1,5 | 3 | 1,5 | 2 | 1 |
| 10 | 6 | 3 | 6 | 3 | 5 | 2,5 | 4 | 2 |
| 15 | 10 | 5 | 9 | 4,5 | 7 | 3,5 | 6 | 3 |
| 20 | 13 | 6,5 | 11 | 5,5 | 10 | 5 | 8 | 4 |
| 25 | 16 | 8 | 14 | 7 | 12 | 6 | 11 | 5,5 |
| 30 | 19 | 9,5 | 17 | 8,5 | 15 | 7,5 | 13 | 6,5 |
| 35 | 25 | 12,5 | 23 | 11,5 | 20 | 10 | 18 | 9 |
| 40 | 27 | 13,5 | 24 | 12 | 22 | 11 | 19 | 9,5 |
| 45 | 30 | 15 | 26 | 13 | 23 | 11,5 | 20 | 10 |
| 50 | 32 | 16 | 28 | 14 | 24 | 12 | 21 | 10,5 |
| 55 | 34 | 17 | 30 | 15 | 26 | 13 | 22 | 11 |
| 60 | 36 | 18 | 32 | 16 | 27 | 13,5 | 23 | 11,5 |
| 65 | 38 | 19 | 33 | 16,5 | 29 | 14,5 | 24 | 12 |
| 70 | 40 | 20 | 35 | 17,5 | 30 | 15 | 25 | 12,5 |
| 75 | 42 | 21 | 37 | 18,5 | 32 | 16 | 26 | 13 |
| 80 | 45 | 22,5 | 39 | 19,5 | 33 | 16,5 | 27 | 13,5 |
| 85 | 47 | 23,5 | 41 | 20,5 | 34 | 17 | 28 | 14 |
| 90 | 49 | 24,5 | 43 | 21,5 | 36 | 18 | 29 | 14,5 |
Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным.
Стандартная доза
Взрослым — 1 амп. ежедневно (2 мл = 100 мг железа); детям с 4 мес — дозировка определяется в зависимости от массы тела.
Максимально допустимые суточные дозы: детям с массой тела до 5 кг — 1/4 амп. (0,5 мл = 25 мг железа), от 5 до 10 кг — 1/2 амп. (1 мл = 50 мг железа), от 10 до 45 кг — 1 амп. (2 мл = 100 мг железа); взрослым — 2 амп. (4 мл = 200 мг железа). Если ответная реакция со стороны гематологических параметров (например увеличение уровня Hb примерно на 0,1 г/дл в сутки) отсутствует через 1–2 нед, первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное число ампул.
Техника инъекции (см. Рисунки):
Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой — в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы:
a) длина иглы должна быть не менее 5–6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше;
b) место инъекции определяется следующим образом (см. Рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку A. Если больной лежит на правом боку, расположить средний палец левой руки в точке A. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев является местом инъекции (см. Рисунок 2).
c) инструменты дезинфицируются обычным методом; прежде чем ввести иглу, необходимо сдвинуть кожу примерно на 2 см (см. Рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи;
d) расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под бóльшим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. Рисунок 4);
e) после инъекции медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно на 1 мин;
f) после инъекции больному необходимо подвигаться.
Редко — возможны артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, диспепсия (тошнота, рвота).
Очень редко — возможны аллергические или анафилактические реакции.
Местные реакции (при неправильной технике введения препарата): окрашивание кожи, болезненность в месте введения, воспаление.
Как и все другие препараты железа, Мальтофер® не следует применять одновременно с железосодержащими препаратами для приема внутрь, поскольку всасывание последних из ЖКТ уменьшается. Поэтому лечение железосодержащими препаратами для приема внутрь следует начинать не ранее чем через 1 нед после последней инъекции препарата Мальтофер®.
Одновременный прием ингибиторов АПФ (например эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Симптомы: на сегодняшний день о случаях передозировки железом не сообщалось. Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.
Лечение: рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, — вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин (в/в).