Лозартан, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
- Торговое названиеЛозартан
- Дозировка или размер25 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительПранафарм
- Срок годности3 года
- Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Артериальная гипертензия.
Снижение риска развития сердечно ‑ сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка (ЛЖ), проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно ‑ сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда; сахарный диабет 2 типа с протеинурией (снижение риска развития гиперкреатининемии и протеинурии); ХСН (при неэффективности лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)).
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд ‑ Пью) (опыт применения отсутствует), беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены), одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2), одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо ‑ галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).
С осторожностью
Артериальная гипотензия, нарушения водно ‑ электролитного баланса, гиперкалиемия, снижение объема циркулирующей крови (ОЦК), нарушения функции печени (менее 9 баллов по шкале Чайлд ‑ Пью), тяжелые нарушения функции почек, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (представлена в разделе «Особые указания», состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует), аортальный или митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, сердечная недостаточность с сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, тяжелая ХСН IV функционального класса по классификации NYHA, сердечная недостаточность с угрожающими аритмиями, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, первичный гиперальдостеронизм, ангионевротический отек в анамнезе.
Применение ЛС, воздействующих на ренин ‑ ангиотензин ‑ альдостероновую систему (РААС), во II –III триместрах беременности снижает функцию почек и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями костей скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход. При диагностировании беременности препарат должен быть сразу отменен. Указанные выше нежелательные исходы обычно обусловлены применением ЛС, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалий плода после применения гипотензивных средств в первом триместре беременности не выявили различий между ЛС, воздействующими на РААС, и другими гипотензивными средствами. При назначении гипотензивной терапии беременным важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода. В случае, если невозможно выбрать альтернативную терапию взамен терапии ЛС, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических ультразвуковых исследований с целью оценки состояния интраамниотического пространства. В зависимости от недели беременности необходимо проведение соответствующих тестов плода.
При назначении в период лактации следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения лозартаном.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
| Действующее вещество: | ||||
| Лозартан калия | 12,5 мг | 25 мг | 50 мг | 100 мг |
| Вспомогательных веществ — до получения таблетки (без оболочки) массой: | ||||
| 175 мг | 175 мг | 350 мг | 350 мг | |
| Лактозы моногидрат | 70,97 мг | 64,72 мг | 129,44 мг | 106,24 мг |
| Целлюлоза микрокристаллическая | 34,1 мг | 34,1 мг | 62,68 мг | 50,84 мг |
| Крахмал кукурузный | 9,63 мг | 9,63 мг | 19,26 мг | 19,26 мг |
| Магния стеарат | 1,8 мг | 1,8 мг | 3,6 мг | 3,6 мг |
| Кальция карбонат | 44,2 мг | 40,71 мг | 81,42 мг | 66,46 мг |
| Карбоксиметилкрахмал натрия | 1,8 мг | 1,8 мг | 3,6 мг | 3,6 мг |
| Вспомогательных веществ — до получения таблетки (с оболочкой) массой: | ||||
| 180 мг | 180 мг | 360 мг | 360 мг | |
| Состав оболочки: | ||||
| Макрогол 400 | 0,613 мг | 0,613 мг | 1,224 мг | 1,224 мг |
| Титана диоксид | 0,728 мг | 0,728 мг | 1,455 мг | 1,455 мг |
| Диметикон 100 | 0,23 мг | 0,23 мг | 0,461 мг | 0,461 мг |
| Гипромеллоза | 3,429 мг | 3,429 мг | 6,86 мг | 6,70 мг |
| Краситель железа оксид желтый | 0,16 мг |
Внутрь, вне зависимости от приема пищи, кратность приема — 1 раз в день.
При артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет 50 мг. При необходимости суточная доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки.
Снижение риска сердечно ‑ сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией ЛЖ: начальная доза — 50 мг 1 раз в день, в дальнейшем рекомендуется дополнительно назначить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу до 100 мг 1 раз в день (с учетом степени снижения АД).
Сахарный диабет 2 типа с протеинурией: начальная доза — 50 мг 1 раз в день с дальнейшим повышением дозы до 100 мг/сут (с учетом степени снижения АД).
ХСН: начальная доза для пациентов с ХСН составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза увеличивается в два раза с недельным интервалом (т.е. 12,5, 25, 50 мг/сут) до средней поддерживающей дозы 50 мг/сут, 100 мг/сутки до максимальной (только для данного показания) дозы 150 мг/сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.
Особые группы пациентов:
При назначении пациентам, получающим высокие дозы диуретиков, начальную дозу следует снизить до 25 мг/сут.
Пациентам с нарушениями функции печени в анамнезе следует назначать более низкие дозы ЛОЗАРТАНА.
У пациентов пожилого возраста, а также с нарушением функции почек (в т.ч. находящихся на диализе) нет необходимости в коррекции начальной дозы.
Лозартан можно назначать совместно с другими гипотензивными лекарственными средствами (ЛС).
Частота нежелательных явлений (НЯ): более 10% — очень частые; более 1%, но менее 10% — частые; более 0,1%, но менее 1% — нечастые; более 0,01%, но менее 0,1% — редкие; менее 0,01% — очень редкие; частота неизвестна — невозможно оценить частоту на основании доступных данных.
Со стороны нервной системы и органов чувств: частые — системное головокружение (вертиго), астения, повышенная утомляемость, головная боль, бессонница; нечастые — беспокойство, нарушения сна, сонливость, расстройства памяти, периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, тремор, атаксия, потеря сознания, звон в ушах, изменение зрения, конъюнктивит; редко — обморок; частота неизвестна — депрессия, мигрень, нарушение вкуса.
Со стороны дыхательной системы: частые — заложенность носа, кашель*, инфекции верхних дыхательных путей (повышенная температура тела, боль в горле, синусопатия*, синусит, фарингит); нечастые — одышка, бронхит, ринит.
Со стороны пищеварительной системы: частые — тошнота, диарея*, диспепсические явления*, боль в животе; нечастые — снижение аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, зубная боль, рвота, метеоризм, гастрит, запор; редко — гепатит; частота неизвестна — панкреатит, нарушение функции печени.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: частые — судороги, миалгия*, боль в спине, грудной клетке, ногах; нечастые — артралгия, боль в плече, колене, артрит, фибромиалгия.
Со стороны сердечно сосудистой системы (ССС): нечастые — ортостатическая гипотензия (дозозависимая), ощущение сердцебиения, тахи ‑ или брадикардия, аритмии, стенокардия; редко — фибрилляция предсердий, нарушение мозгового кровообращения; частота неизвестна — анемия.
Со стороны системы кроветворения: редко — васкулит (включая пурпуру Шенлейн а -Геноха); частота неизвестна — тромбоцитопения.
Со стороны мочеполовой системы: нечастые — императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, ослабление либидо, эректильная дисфункция/импотенция.
Со стороны кожных покровов: нечастые — сухость, гиперемия кожи, повышенное потоотделение, алопеция; частота неизвестна —фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: нечастые — крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек, в т.ч. лица, губ, глотки и/или языка.
Прочие: частые — гиперкалиемия, увеличение концентрации креатинина, мочевины и содержания калия в крови; нечастые — отеки, лихорадка, подагра, повышение активности "печеночных" трансаминаз и гипербилирубинемия; частота неизвестна — рабдомиолиз, гипонатриемия, гипогликемия.
* — помечены побочные эффекты, частота развития которых сопоставима с плацебо. Связь побочных эффектов, встречающихся с частотой менее 1% случаев, с применением лозартана не доказана.
В клинических исследованиях по изучению фармакокинетических взаимодействий лекарственных средств не было выявлено клинически значимых взаимодействий лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином, и фенобарбиталом. Рифампицин, являясь индуктором метаболизма лекарственных средств, снижает концентрацию активного метаболита лозартана в крови. В клинических исследованиях было изучено применение двух ингибиторов изофермента Р450 3А4: кетоконазола и эритромицина. Кетоконазол не влиял на метаболизм лозартана до активного метаболита после внутривенного введения лозартана. Эритромицин не оказывал клинически значимого эффекта при приеме лозартана внутрь. Флуконазол, ингибитор изофермента Р450 2С9, снижает концентрацию активного метаболита лозартана, однако фармакодинамическая значимость одновременного применения лозартана и ингибиторов изофермента Р450 2С9 не изучена. Показано, что у пациентов, не метаболизирующих лозартан в активный метаболит, имеется очень редкий и специфичный дефект изофермента Р450 2С9. Эти данные дают возможность предполагать, что метаболизм лозартана до активного метаболита осуществляется изоферментом Р450 2С9, а не изоферментом Р450 3А4.
Одновременное применение лозартана, как и других лекарственных средств, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактоном, эплереноном, триамтереном, амилоридом), калийсодержащими добавками или солями калия может приводить к увеличению содержания калия в сыворотке крови.
Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на выведение натрия, лозартан может снижать выведение лития, поэтому при одновременном применении препаратов лития и АРА II необходимо тщательно мониторировать концентрацию лития в сыворотке крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы ‑ 2 (ЦОГ ‑ 2), могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. Вследствие этого антигипертензивный эффект АРА II или ингибиторов АПФ может быть ослаблен при одновременном применении с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ ‑ 2.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пожилых пациентов или пациентов с обезвоживанием, в том числе принимающих диуретики), получающих терапию НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ ‑ 2, одновременное применение АРА II или ингибиторов АПФ может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности. Данные эффекты обычно обратимы, поэтому одновременное применение данных лекарственных средств должно проводиться с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.
Двойная блокада ренин ‑ ангиотензин ‑ альдостероновой системы (РААС)
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
Симптомы: выраженное снижение АД, изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) (тахикардия или брадикардия, обусловленная парасимпатической (вагусной) стимуляцией).
Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия; гемодиализ неэффективен.