Латипенем, 500 мг+500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий, 1 шт. в Москве

Повышенная чувствительность к имипенему, циластатину или к вспомогательному веществу препарата, повышенная чувствительность к другим карбапенемам. Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) на другие бета-лактамные антибиотики (например, пенициллины или цефалоспорины). Дети до 3-х месяцев. Дети с нарушенной функцией почек (сывороточный креатинин более 2 мг/дл). Пациенты с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин (за исключением тех случаев, когда не позднее чем через 48 ч после инфузии препарата будет проводиться гемодиализ).

Внутривенно (в/в) капельно. Лекарственная форма для внутривенного введения не должна вводиться внутримышечно. В рекомендациях по дозированию имипенема+[циластатина] указано количество имипенема, подлежащего введению, эквивалентное количество циластатина также присутствует в растворе. Расчет общей суточной дозы препарата должен основываться на степени тяжести инфекции и распределяться на несколько введений в равных дозах с учетом степени чувствительности одного или нескольких патогенных микроорганизмов и функции почек. Схема дозирования для взрослых пациентов При выборе дозы препарата для лечения взрослых пациентов следует основываться на данных о предполагаемой или подтвержденной чувствительности микроорганизма к имипенему, как показано в Таблице 1. Рекомендации по дозированию препарата основаны на количестве вводимого имипенема; эквивалентное количество циластатина также присутствует в растворе. Данные дозы следует применять у пациентов с клиренсом креатинина ≥ 90 мл/мин. Необходимо снижение дозы для пациентов с клиренсом креатинина ˂ 90 мл/мин, как показано в Таблице 2 (см. «Схема дозирования для взрослых пациентов с нарушением функции почек»). Рекомендуется, чтобы общая суточная доза препарата не превышала 4 г. Доза препарата для внутривенных инфузий, равная 500 мг, должна вводиться внутривенно в течение 20-30 минут. Доза 1000 мг должна вводиться внутривенно в течение 40-60 минут. Пациентам, у которых во время инфузии появляется тошнота, следует замедлить скорость введения препарата. Таблица 1. Режим дозирования препарата у взрослых пациентов с клиренсом креатинина ≥ 90 мл/мин. Предполагаемая или подтвержденная чувствительность микроорганизма Доза препарата Если предполагается или подтверждено, что инфекция вызвана чувствительными штаммами бактерий 500 мг каждые 6 часов или 1000 мг каждые 8 часов Если предполагается или подтверждено, что инфекция вызвана штаммами бактерий с промежуточной устойчивостью 1000 мг каждые 6 часов Схема дозирования для взрослых пациентов с нарушением функции почек У пациентов с клиренсом креатинина <90 мл/мин необходимо снижение дозы препарата, как показано в Таблице 2. Сывороточный креатинин должен свидетельствовать об устойчивом состоянии почечной функции. Для расчета клиренса креатинина используйте метод Кокрофта-Голта, описанный ниже: для мужчин: для женщин: 0,85 х (значение клиренса креатинина, рассчитанное для мужчин) Таблица 2. Режим дозирования препарата у взрослых пациентов с нарушением функции почек. Клиренс креатинина (мл/мин) ≥ 90 От ≥ 60 до ˂ 90 От ≥ 30 до ˂ 60 От ≥ 15 до ˂ 30 Доза препарата, если предполагается или подтверждено, что инфекция вызвана чувствительными штаммами бактерий 500 мг каждые 6 часов 400 мг каждые 6 часов 300 мг каждые 6 часов 200 мг каждые 6 часов или 1000 мг каждые 8 часов 500 мг каждые 6 часов 500 мг каждые 8 часов 500 мг каждые 12 часов Доза препарата, если предполагается или подтверждено, что инфекция вызвана штаммами бактерий с промежуточной устойчивостью (см. «Фармакодинамика»)*† 1000 мг каждые 6 часов 750 мг каждые 8 часов 500 мг каждые 6 часов 500 мг каждые 12 часов * Каждая доза, меньше или равная 500 мг, должна вводиться внутривенно в течение 20-30 минут. † Каждая доза свыше 500 мг должна вводиться внутривенно в течение 40-60 минут. Пациентам, у которых во время инфузии появляется тошнота, следует замедлить скорость введения препарата. У пациентов с клиренсом креатинина, более или равным 15 мл/мин, но менее 30 мл/мин, может быть повышен риск развития судорог (см. раздел «Особые указания»). Пациенты с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин не должны получать имипенем+[циластатин] за исключением тех случаев, когда не позднее чем через 48 ч после инфузии препарата будет проводиться гемодиализ. Отсутствует достаточное количество информации, чтобы рекомендовать использование имипенема+[циластатина] у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе. Схема дозирования для пациентов, находящихся на гемодиализе При лечении пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин, находящихся на гемодиализе, следует применять приведенные в Таблице 2 (см. «Схема дозирования для взрослых пациентов с нарушением функции почек») рекомендации по режиму дозирования для пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин, но больше или равным 15 мл/мин. Как имипенем, так и циластатин выводятся во время гемодиализа из системы кровообращения. В связи с этим препарат должен вводиться пациентам после гемодиализа и через определенные промежутки времени после окончания сеанса гемодиализа. За пациентами, находящимися на гемодиализе, особенно при наличии у них заболеваний центральной нервной системы, должно осуществляться тщательное наблюдение; назначение имипенема+[циластатина] пациентам, которым проводится гемодиализ, рекомендовано только в тех случаях, когда польза от лечения превышает потенциальный риск развития судорог (см. раздел «Особые указания»). Пожилые пациенты Для пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется. Нарушение функции печени Для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Схема дозирования для детей с 3-х месячного возраста Для детей рекомендуется следующая схема дозирования: Дети с массой тела ≥ 40 кг должны получать такие же дозы, как и взрослые пациенты. Дети старше 3-х месяцев с массой тела менее 40 кг должны получать препарат в дозе 15 мг/кг с 6-часовыми интервалами. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. Имипенем+[циластатин] не рекомендуется для лечения менингита. При подозрениях на менингит необходимо назначение соответствующих антибиотиков. Инструкция по использованию препарата: Приготовление раствора для внутривенных инфузий При приготовлении раствора препарата необходимо применять асептическую технику. Для приготовления 50 мл раствора для инфузий, содержащего 250 мг имипенема, содержимое флакона должно быть восстановлено путем добавления во флакон подходящего растворителя: 0,9 % раствор натрия хлорида; 5 % раствор декстрозы; 10 % раствор декстрозы, 5 % раствор декстрозы + 0,9 % раствор натрия хлорида; 5 % раствор декстрозы + 0,45 % раствор натрия хлорида; 5 % раствор декстрозы + 0,225 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы + 0,15 % раствор калия хлорида, 5 % раствор маннитола, 10 % раствор маннитола. 1. Отберите 10 мл растворителя (2 раза по 5 мл) из соответствующей емкости для инфузий. 2. Восстановите содержимое флакона 5 мл растворителя. Восстановленную суспензию нельзя использовать для внутривенного введения. 3) Флакон, содержащий восстановленную суспензию, необходимо тщательно встряхнуть и перенести полученную суспензию в оставшиеся в емкости для инфузий 40 мл растворителя. 1. Для обеспечения количественного переноса содержимого флакона необходимо снова добавить во флакон 5 мл ранее извлеченного растворителя и тщательно встряхнуть. Повторите перенос полученной суспензии в емкость для инфузий. 2. Конечный инфузионный раствор необходимо встряхивать до получения прозрачного раствора. При необходимости получения раствора, содержащего 500 мг имипенема, используйте подходящий растворитель объемом 100 мл и 2 флакона с препаратом, поэтапно восстанавливая их содержимое, как указано выше, и добавляя в емкость для инфузий, содержащую оставшиеся 80 мл растворителя. Цвет растворов может варьировать от бесцветного до желтого (изменение цвета в этих пределах не влияет на активность препарата). Для пациентов с почечной недостаточностью уменьшение дозы имипенема+[циластатина] будет зависеть от клиренса креатинина, как показано в Таблице З. 1. Приготовьте 50 мл или 100 мл раствора для инфузий, как указано выше. 2. Выберите объем конечного инфузионного раствора (мл), требуемого для подходящей дозы имипенема+[циластатина], как показано в Таблице З. Инфузионный раствор следует визуально проверить на наличие видимых частиц и изменение окраски. Откажитесь от осуществления инфузии при обнаружении видимых частиц или изменении окраски. Таблица 3. Приготовление раствора имипенема+[циластатина]. Дозы. Клиренс креатинина, мл/мин Доза имипенема+ [циластатина], мг Объем, удаляемый из приготовленного раствора, мл Объем конечного инфузионного раствора для требуемой дозы, мл ≥ 90 500/500 100 От ≥ 60 до < 90 400/400 20 * 80 От ≥ 30 до < 60 300/300 60 От ≥ 15 до < 30 200/200 40 * Объем, удаляемый из 100 мл приготовленного раствора, мл † Объем, удаляемый из 50 мл приготовленного раствора, мл Хранение раствора для внутривенных инфузий после приготовления Готовый раствор для инфузий, приготовленный с использованием подходящих растворителей, сохраняет активность в течение 4 часов при хранении при комнатной температуре (25°С) или в течение 24 часов при хранении в холодильнике (от 2 до 8°С). Раствор имипенема+[циластатина] для внутривенных инфузий нельзя замораживать.

В клинических исследованиях имипенем+[циластатин] внутривенно вводился 1723 пациентам. Наиболее частыми системными побочными эффектами, вероятно связанными с применением препарата, были тошнота (2,0 %), диарея (1,8 %), рвота (1,5 %), сыпь (0,9 %), лихорадка (0,5 %), снижение артериального давления (0,4 %), судороги (0,4 %) (см. раздел «Особые указания»), головокружение (0,3 %), зуд (0,3 %), крапивница (0,2 %), сонливость (0,2 %). Наиболее частыми местными побочными эффектами были флебит/тромбофлебит (3,1 %), боль в месте введения (0,7 %), эритема в месте введения (0,4 %) и уплотнение стенки вен (0,2 %). Также часто сообщалось о повышении активности сывороточных трансаминаз и щелочной фосфатазы. Ниже перечислены побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических исследований и в пострегистрационном опыте применения, классифицированные по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна. Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - псевдомембранозный колит, кандидоз; очень редко - гастроэнтерит. Со стороны крови и лимфатической системы: часто - эозинофилия; нечасто - панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз; редко - агранулоцитоз; очень редко - гемолитическая анемия, угнетение функции красного ростка костного мозга. Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции. Со стороны психики: нечасто - психические нарушения, включая галлюцинации и состояния спутанности сознания. Со стороны нервной системы: нечасто - судороги, миоклония, головокружение, сонливость; редко - энцефалопатия, парестезия, тремор, извращение вкуса; очень редко - обострение миастении, головная боль; частота неизвестна - ажитация, дискинезия. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - снижение слуха; очень редко - вертиго, звон в ушах. Со стороны сердца: очень редко - цианоз, тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны сосудов: часто - тромбофлебит; нечасто снижение артериального давления; очень редко - «приливы». Со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: очень редко - одышка, гипервентиляция, боль в горле. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, рвота, тошнота (тошнота и/или рвота при применении имипенема+[циластатина] чаще наблюдались у пациентов с гранулоцитопенией); редко окрашивание зубов и/или языка; очень редко - геморрагический колит, боль в животе, изжога, глоссит, гипертрофия сосочков языка, гиперсаливация. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - печеночная недостаточность, гепатит; очень редко - фульминантный гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь (в том числе экзантематозная); нечасто - крапивница, зуд; редко токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит; очень редко - гипергидроз, изменения структуры кожи. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - полиартралгия, боль в грудном отделе позвоночника. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - острая почечная недостаточность, олигурия/анурия, полиурия, изменение цвета мочи (безопасно и не должно быть ошибочно принято за гематурию). Роль имипенема+[циластатина] в изменениях почечной функции трудно оценить, поскольку обычно присутствуют и другие факторы, предрасполагающие к преренальной азотемии или ухудшению функции почек. Со стороны половых органов и молочных желез: очень редко - генитальный зуд. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - лихорадка, боль и уплотнение в месте введения препарата, эритема в месте введения препарата; очень редко - чувство дискомфорта в груди, астения/слабость. Лабораторные показатели: часто - повышение активности сывороточных трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы; нечасто - положительный прямой тест Кумбса, увеличение протромбинового времени, снижение гемоглобина, повышение концентрации сывороточного билирубина, повышение концентрации сывороточного креатинина, повышение концентрации азота мочевины крови. Дети (старше 3-х месяцев): в клиническом исследовании с участием 178 детей старше 3-х месяцев наблюдавшиеся побочные эффекты были сопоставимы с побочными эффектами, зарегистрированными у взрослых пациентов.