Известная повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата (см. раздел «Перечень вспомогательных веществ»). Лекарственный препарат Ламотриджин ФТ не должен применяться у детей, у которых рассчитанная по массе тела разовая терапевтическая доза меньше 25 мг, то есть меньше минимальной дозировки лекарственного препарата Ламотриджин ФТ (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»).

Таблетки Ламотриджин ФТ предназначены для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды. Если рассчитанная доза ламотриджина (например, для лечения детей с эпилепсией или пациентов с нарушением функции печени) не равна сумме доз целых таблеток, пациенту необходимо назначить дозу, эквивалентную ближайшему меньшему числу целых таблеток. Таблетки в дозировках 25 мг, 50 мг и 100 мг не допускается делить либо измельчать в порошок с целью получения более низкой дозы; если необходима более низкая доза, следует использовать другие лекарственные препараты на основе ламотриджина. Возобновление лечения Необходимо оценить возможность повышения дозы до поддерживающей, когда лечение ламотриджином возобновляется у пациентов, у которых данный лекарственный препарат был отменен по какой-либо причине, так как риск возникновения тяжелой сыпи связан с назначением высокой стартовой дозы и превышением рекомендуемых темпов при наращивании доз (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Чем больше времени прошло после предыдущего лечения ламотриджином, тем с большей осторожностью следует повышать дозу до поддерживающей. Когда интервал времени, прошедший после отмены ламотриджина, превышает 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетические свойства»), дозу ламотриджина следует наращивать до поддерживающей согласно надлежащей схеме, представленной в таблицах 1 и 2. Не рекомендуется возобновлять лечение ламотриджином у пациентов, которые ранее прервали терапию из-за сыпи, возникновение которой было связано с приемом ламотриджина. В указанной ситуации повторное назначение ламотриджина возможно только в случае, когда ожидаемая польза однозначно превышает потенциальные риски. Эпилепсия Рекомендуемые режимы повышения дозы и величины поддерживающих доз для взрослых и подростков в возрасте от 13 лет представлены в таблице 1, для детей и подростков в возрасте от 2 до 12 лет – в таблице 2. Прием лекарственного препарата Ламотриджин ФТ у детей с эпилепсией допустим только в случае, когда рассчитанная по массе тела разовая терапевтическая доза ламотриджина составляет не менее 25 мг (25 мг – минимальная дозировка лекарственного препарата Ламотриджин ФТ). Не допускается делить или измельчать в порошок таблетку с целью получения более низкой дозы. Из-за риска возникновения сыпи при назначении начальной дозы и последующих повышениях доз не следует превышать рекомендуемые значения (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Когда на фоне приема ламотриджина производится отмена других принимаемых параллельно противоэпилептических препаратов либо любые лекарственные, в том числе противоэпилептические, препараты вводятся в схему лечения, следует принимать во внимание возможность изменения фармакокинетики ламотриджина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). Необходимо проинформировать пациента, что назначенный лекарственный препарат на основе ламотриджина не следует самостоятельно заменять на другой генерический или оригинальный препарат ламотриджина. Это может привести к потере контроля над судорогами. Переводить пациента на другой препарат на основе ламотриджина следует с осторожностью и при этом обеспечить должное наблюдение за состоянием пациента в течение первых 4 недель или более, при необходимости. Отмена ламотриджина у пациентов с биполярным расстройством В клинических испытаниях не было отмечено увеличения частоты, усугубления тяжести или появления новых видов нежелательных реакций после резкого прекращения приема ламотриджина при сравнении с группой плацебо. Поэтому пациенты могут прекращать прием ламотриджина сразу, без ступенчатого уменьшения дозы. Дети и подростки младше 18 лет Лекарственный препарат Ламотриджин ФТ не рекомендуется использовать у детей и подростков младше 18 лет с биполярным расстройством, так как в рандомизированном исследовании отмены ламотриджина продемонстрирована незначительная эффективность и выявлено увеличение частоты случаев возникновения суицидальности (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Общие рекомендации в отношении режима дозирования ламотриджина у особых групп пациентов Женщины, принимающие гормональные контрацептивы Использование комбинации этинилэстрадиол/левоноргестрел (30 мкг/150 мкг) увеличивает клиренс ламотриджина приблизительно в 2 раза, что приводит к уменьшению концентрации ламотриджина. После титрования могут потребоваться более высокие поддерживающие дозы ламотриджина (вплоть до величины, в 2 раза большей, чем величина исходной поддерживающей дозы), чтобы достичь максимального терапевтического эффекта. При схеме применения, которая включает недельный перерыв в приеме контрацептива, наблюдалось двукратное увеличение концентрации ламотриджина в течение недели указанного перерыва. Нельзя исключить вероятность возникновения дозозависимых нежелательных реакций. Поэтому следует рассмотреть возможность назначения схемы контрацепции, не требующей недельного перерыва в приеме, в качестве схемы первой линии (например, гормональные контрацептивы с непрерывным режимом приема или использование негормональных методов; см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). Начало приема гормональных контрацептивов у пациентов, уже принимающих поддерживающие дозы ламотриджина и НЕ принимающих индукторы глюкуронирования ламотриджина В большинстве случаев необходимо увеличивать поддерживающую дозу ламотриджина; поддерживающая доза может возрасти вплоть до величины, в 2 раза большей, чем величина исходной дозы (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). От момента начала приема гормонального контрацептива рекомендуется увеличивать дозу ламотриджина на 50-100 мг/сутки каждую неделю, учитывая при этом индивидуальный клинический ответ. Не следует превышать этот темп увеличения дозы, за исключением тех случаев, когда клинический ответ требует более интенсивного повышения дозы. Целесообразно произвести измерение концентраций ламотриджина до и после начала приема гормональных контрацептивов; это позволит подтвердить, что концентрация ламотриджина поддерживается на исходном уровне. При необходимости дозу следует корректировать. У женщин, схема контрацепции у которых включает недельный перерыв в приеме контрацептива (одна неделя неактивного лечения), следует производить мониторинг уровня ламотриджина в сыворотке крови в течение 3-й недели активной терапии, то есть в интервале с 15 по 21 день цикла приема контрацептива. Поэтому следует рассмотреть возможность назначения схемы контрацепции, не требующей недельного перерыва в приеме, в качестве схемы первой линии (например, гормональные контрацептивы с непрерывным режимом приема или использование негормональных методов; см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). Прекращение приема гормональных контрацептивов у пациентов, уже принимающих поддерживающие дозы ламотриджина и НЕ принимающих индукторы глюкуронирования ламотриджина В большинстве случаев необходимо снижение поддерживающей дозы ламотриджина вплоть до уменьшения на 50% (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). Рекомендуется уменьшать суточную дозу ламотриджина постепенно, на 50-100 мг каждую неделю (в таком темпе, чтобы каждую неделю доза уменьшалась не более чем на 25% от текущей общей суточной дозы) в течение 3 недель, если клинический ответ не предполагает иное. Может быть целесообразным измерение концентраций ламотриджина в сыворотке крови до и после прекращения приема гормональных контрацептивов; это позволит подтвердить, что концентрация ламотриджина поддерживается на исходном уровне. У женщин, которые хотят прекратить использование гормональных контрацептивов, схема приема которых включает в себя одну неделю неактивного лечения (в течение 1 недели гормональный контрацептив не принимается), следует производить мониторинг уровня ламотриджина в сыворотке крови в течение 3-й недели активной терапии, то есть в интервале с 15 по 21 день цикла приема контрацептива. Образцы биоматериала для определения уровней ламотриджина после окончательного прекращения приема контрацептива не следует брать в течение первой недели после окончания применения. Начало приема ламотриджина у пациентов, которые уже принимают гормональные контрацептивы В данной ситуации следует ориентироваться на рекомендации по повышению доз, указанные в таблицах выше. Начало и прекращение приема гормональных контрацептивов у пациентов, уже принимающих поддерживающие дозы ламотриджина и ПРИНИМАЮЩИХ индукторы глюкуронирования ламотриджина Возможно, коррекция рекомендуемых поддерживающих доз ламотриджина не понадобится. Использование совместно с атазанавиром/ритонавиром Нет необходимости в коррекции рекомендуемых режимов повышения доз ламотриджина, когда ламотриджин назначается пациентам, которые уже принимают атазанавир/ритонавир. У пациентов, уже принимающих поддерживающие дозы ламотриджина и не принимающих индукторы глюкуронирования, может понадобиться: увеличение дозы ламотриджина, когда назначается сопутствующий прием атазанавира/ритонавира, либо уменьшение дозы ламотриджина при прекращении приема атазанавира/ритонавира. Следует производить мониторинг концентрации ламотриджина в плазме крови до и в течение 2-х недель после начала или прекращения приема атазанавира/ритонавира; это позволит определить, нуждается ли пациент в коррекции дозы ламотриджина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). Использование совместно с лопинавиром/ритонавиром Нет необходимости в коррекции рекомендуемых режимов повышения доз ламотриджина, когда ламотриджин назначается пациентам, которые уже принимают лопинавир/ритонавир. У пациентов, уже принимающих поддерживающие дозы ламотриджина и не принимающих индукторы глюкуронирования, может понадобиться: увеличение дозы ламотриджина, когда назначается сопутствующий прием лопинавира/ритонавира, либо уменьшение дозы ламотриджина при прекращении приема лопинавира/ритонавира. Следует производить мониторинг концентрации ламотриджина в плазме крови до и в течение 2-х недель после начала или прекращения приема лопинавира/ритонавира; это позволит определить, нуждается ли пациент в коррекции дозы ламотриджина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). Пожилые пациенты (старше 65 лет) Коррекция рекомендуемых режимов дозирования не требуется. Фармакокинетика ламотриджина у данной возрастной категории значительно не отличается от фармакокинетики у непожилых взрослых. Нарушение функции почек Следует соблюдать осторожность при назначении ламотриджина пациентам с почечной недостаточностью. При подборе начальных доз ламотриджина у пациентов с конечной стадией почечной недостаточности следует учитывать все лекарственные препараты, которые принимаются в качестве сопутствующей терапии; уменьшенные поддерживающие дозы могут оказаться эффективными у пациентов со значительным нарушением функции почек (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). Нарушение функции печени Величину начальной дозы, величины доз в процессе повышения и величину поддерживающей дозы обычно следует снизить примерно на 50% у пациентов с умеренной степенью (класс В по классификации Чайлда-Пью) и на 75% у пациентов с тяжелой степенью (класс С по классификации Чайлда-Пью) нарушения функции печени. Темпы повышения доз ламотриджина и величины поддерживающих доз следует корректировать в зависимости от клинического ответа (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).