Хайлефлокс, 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
ЛевофлоксацинПроизводитель
HiGlance Laboratories , ИндияДействующее вещество
ЛевофлоксацинПроизводитель
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
- Торговое названиеХайлефлокс
- Дозировка или размер750 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительHiGlance Laboratories
- Срок годности3 года
- Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре 8–25 °C
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:
- внебольничная пневмония;
- госпитальная пневмония;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;
- хронический бактериальный простатит;
- инфекции кожных покровов и мягких тканей;
- для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;
- профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения;
Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний левофлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:
- острый синусит;
- обострение хронического бронхита;
- неосложненный цистит.
При применении препарата Хайлефлокс следуют учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране (см. раздел «Особые указания»).
- Повышенная чувствительность к левофоксацину или другим хинолонам, а также к любому из вспомогательных веществ препарата Хайлефлокс;
- Эпилепсия.
- Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) (см. разделы «Побочное действие», «Особые указания»).
- Поражение сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе.
- Детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета, так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста).
-Беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста у плода).
- Период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка).
Левофлоксацин противопоказан к применению у беременных и кормящих грудью женщин.
Каждая таблетка содержит:
действующее вещество: левофлоксацина гемигидрат 260 мг (эквивалент 250 мг левофлоксацина), или левофлоксацина гемигидрат 520,15 мг (эквивалент 500 мг левофлоксацина), или левофлоксацина гемигидрат 780,26 мг (эквивалент 750 мг левофлоксацина).
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон-К30, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, тальк очищенный, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия.
Оболочка: гипромеллоза, тальк очищенный, макрогол-6000, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый.
Таблетки левофлоксацина 250 мг, 500 мг или 750 мг принимают внутрь один или два раза в сутки. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана). При необходимости таблетки можно разламывать по разделительной риске.
Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, так как прием пищи не влияет на абсорбцию левофлоксацина (см. подраздел «Фармакокинетика»).
Препарат следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов, содержащих магний и/или алюминий, железо, цинк, или сукральфата.
Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при приеме в таблетках равна 99-100%, в случае перевода пациента с внутривенной инфузии левофлоксацина на прием таблеток следует продолжать лечение в той же дозе, которая применялась при внутривенной инфузии (см. подраздел «Фармакокинетика»).
Пропуск приема одной или нескольких доз препарата
Если случайно пропущен прием препарата, то надо, как можно скорее, принять очередную дозу и далее продолжать принимать препарат согласно рекомендованному режиму его дозирования.
Дозы и продолжительность лечения
Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Продолжительность лечения варьирует в зависимости от течения заболевания.
Рекомендуемые режим дозирования и продолжительность лечения у пациентов с нормальной функцией почек (КК >50 мл/мин)
Внебольничная пневмония: 500 мг – 1-2 раза в сутки в течение 7-14 дней или 750 мг* (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 5 дней.
*внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные/-умеренночувствительные/резистентные), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.
Госпитальная пневмония: 750 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 7-14 дней.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей: 500 мг 1 раз в сутки в течение 7-14 дней или 750 мг** (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 5 дней.
Пиелонефрит: 500 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней или 750 мг** (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 5 дней.
**осложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, и острый пиелонефрит, вызванный Escherichia coli, включая случаи сопутствующей бактериемии.
Хронический бактериальный простатит: 500 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней.
Инфекции кожных покровов и мягких тканей: 500 мг 1-2 раза в сутки в течение 7-14 дней.
Комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза: 500 мг 1-2 раза в сутки в течение до 3-х месяцев.
Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: 500 мг 1 раз в сутки в течение до 8 недель.
Острый синусит: 500 мг 1 раз в сутки в течение 10-14 дней или 750 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 5 дней.
Обострение хронического бронхита: 500 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.
Неосложненный цистит: 250 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней.
Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек (КК ≤50 мл/мин)
|
КК |
Режим дозирования препарата |
||
|
Рекомендуемая доза при КК >50 мл/мин: по 250 мг/24 ч |
Рекомендуемая доза при КК >50 мл/мин: 500 мг/24 ч |
Рекомендуемая доза при КК >50 мл/мин: 500 мг/12 ч |
|
|
50-20 мл/мин |
первая доза: 250, мг затем по 125 мг/24 ч |
первая доза: 500 мг затем по 250 мг/24 ч |
первая доза: 500 мг затем по 250 мг/12 ч |
|
19-10 мл/мин |
первая доза: 250 мг затем по 125 мг/48 ч |
первая доза: 500 мг затем по 125 мг/24 ч |
первая доза: 500 мг затем по 125 мг/12 ч |
|
<10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД1) |
первая доза: 250 мг затем по 125 мг/48 ч |
первая доза: 500 мг затем по 125 мг/24 ч |
первая доза: 500 мг затем по 125 мг/24 ч |
Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек (РЖ ≤50 мл/мин) (для таблеток 750 мг)
|
КК |
Режим дозирования препарата |
|
Рекомендуемая доза при КК >50 мл/мин: 750 мг/24 ч |
|
|
50-20 мл/мин |
по 750 мг/48 ч |
|
19-10 мл/мин |
первая доза: 750 мг/48 ч затем по 250 мг/24 ч |
|
<10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД1) |
первая доза: 750 мг/48 ч затем по 250 мг/24 ч |
1 -после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз.
Режим дозирования у пациентов с нарушениями функции печени
При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования, поскольку левофлоксацин лишь незначительно метаболизируется в печени.
Режим дозирования у пациентов пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования, за исключением случаев снижения КК до 50 мл/мин и ниже.
Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Данные, полученные в клинических исследованиях и при пострегистрационном применении препарата
Нарушения со стороны сердца
Редко: синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут приводить к остановке сердца (см. разделы «Передозировка», «Особые указания»).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в периферической крови).
Редко: нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови).
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): панцитопения (уменьшение количества всех форменных элементов в периферической крови), агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в периферической крови), гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение.
Нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса).
Редко: парестезия, судороги (см. раздел «Особые указания»)
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия (см. раздел «Особые указания»), дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния; обморок, повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль мозга).
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): преходящая потеря зрения, увеит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: вертиго (чувство отклонения или кружения или собственного тела или окружающих предметов).
Редко: звон в ушах.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): снижение слуха, потеря слуха.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): бронхоспазм, аллергический пневмонит.
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
Часто: диарея, рвота, тошнота.
Нечасто: боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»), панкреатит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
Редко: острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному и ультрафиолетовому излучению) (см. раздел «Особые указания»), лейкоцитокластический васкулит, стоматит.
Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.
Нарушения со стороны скелетно- мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто: артралгия, миалгия
Редко: поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis) (см. раздел «Особые указания»).
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия. Этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и может носить двухсторонний характер (см. также раздел «Особые указания»)), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия.
Редко: гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: «волчий» аппетит, нервозность, испарина, дрожь).
Частота неизвестна: гипергликемия, тяжелая гипогликемии, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, у пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин (см. раздел «Особые указания»).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: снижение артериального давления.
Общие расстройства
Нечасто: астения.
Редко: пирексия (повышение температуры тела).
Частота неизвестна: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: ангионевротический отек.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): анафилактический шок, анафилактоидный шок. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение активности «печеночных» ферментов в крови (например, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)), повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма- глутамилтрансферазы (ГГТ).
Нечасто: повышение концентрации билирубина в крови.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, иногда с фатальном исходом, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом) (см. раздел «Особые указания»); гепатит, желтуха.
Нарушения психики
Часто: бессонница.
Нечасто: чувство беспокойства, тревога, спутанность сознания.
Редко: психические нарушения (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, ночные кошмары.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки, нарушения внимания, дезориентация, нервозность, нарушения памяти, делирий.
Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам
Очень редко: приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у пациентов с порфирией.
Взаимодействия, требующие соблюдения осторожности
С препаратами, содержащие магний, алюминий, железо и цинк, диданозином
Препараты, содержащие двухвалентные или трёхвалентные катионы, такие как соли цинка или железа (лекарственные препараты для лечения анемии), магний- и/или алюминий-содержащие препараты (такие как антациды), диданозин (только лекарственные формы, содержащие в качестве буфера алюминий или магний), рекомендуется принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема таблеток Хайлефлокс.
Соли кальция оказывают минимальный эффект на абсорбцию левофлоксацина при его приеме внутрь.
С сукральфатом
Действие препарата Хайлефлокс значительно ослабляется при одновременном применении сукральфата (средства для защиты слизистой оболочки желудка).
Пациентам, получающим левофлоксацин и сукральфат, рекомендуется примать сукральфат через 2 ч после приема левофлоксацина.
С теофиллином, фенбуфеном или подобными лекарственными средствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, снижающими порог судорожной готовности головного мозга
Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином не выявлено.
Однако при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противоспалительных препаратов и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга.
Концентрация левофлоксацина при одновременном приеме фенбуфена повышается только на 13%.
С непрямыми антикоагулянтами (антагонисты витамина К)
У пациентов, получавших лечение левофлоксацином в комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином), наблюдалось повышение протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развитие кровотечения, в том числе, и тяжелого. Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.
С пробенецидом и циметидином
При одновременном применении лекарственных препаратов, нарушающих почечную канальцевую секрецию, таких как пробенецид и циметидин, и левофлоксацина, следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина замедляется под действием циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Маловероятно, что это может иметь клиническое значение при нормальной функции почек.
С циклоспорином
Левофлоксацин увеличивал Т1/2 циклоспорина на 33%. Так как это увеличение является клинически незначимым, коррекции дозы циклоспорина при его одновременном применении с левофлоксацином не требуется.
С глюкокортикостероидами
Одновременный прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.
С лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT
Левофлоксацин, как и другие фотрхинолоны, должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).
Прочие
Проведенные клинико-фармакологические исследования для изучения возможных фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с дигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином показали, что фармакокинетика левофлоксацина при одновременном применении с этими препаратами не изменяется в достаточной степени, чтобы это имело клиническое значение.
Симптомы передозировки
Исходя из данных, полученных в токсикологических исследованиях, проведенных у животных, важнейшими ожидаемыми симптомами острой передозировки левофлоксацина являются симптомы со стороны центральной нервной системы (нарушения сознания, включая спутанность сознания, головокружение и судороги).
При пострегистрационном применении левофлоксацина при передозировке наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.
Возможно развитие тошноты и возникновение эрозий слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
В клинико-фармакологических исследованиях, проведенных с дозами левофлоксацина, превышающие терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.
Лечение передозировки
В случае передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом, включая мониторирование электрокардиограммы. Лечение симптоматическое. В случае острой передозировки таблеток Хайлефлокс показано промывание желудка и введение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Левофлоксацин не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного амбулаторного перитонеального диализа). Специфического антидота не существует.