Кеналог 40, 40 мг/мл, суспензия для инъекций, 1 мл, 5 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Объем
Фасовка
Действующее вещество
ТриамцинолонПроизводитель
KRKA , СловенияДействующее вещество
ТриамцинолонПроизводитель
Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде
- Торговое названиеКеналог 40
- Дозировка или размер40 мг/мл
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительKRKA
- Срок годности3 года
- Условия храненияПри температуре не выше 25 °C
Системное лечение
· В качестве кратковременной дополнительной терапии посттравматического остеоартрита, синовита, остеоартрита, ревматоидного артрита, острого и подострого бурсита, эпикондилита, острого неспецифического теносиновита, острых приступов подагры, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, ювенильного ревматоидного артрита;
· При обострениях или в качестве поддерживающей терапии системной красной волчанки, острого ревматоидного кардита;
· Пемфигоид, тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит, тяжелый псориаз;
· Выраженные аллергические заболевания: аллергический ринит, бронхиальная астма, отек Квинке, контактный дерматит, атопический дерматит, аллергические реакции на лекарственные средства и сыворотки, укусы насекомых;
· Тяжелые хронические аллергические и воспалительные заболевания органов зрения: герпес, ирит, иридоциклит, хориоретинит, диффузный задний увеит, неврит глазного нерва, симпатическая офтальмия, воспаление переднего сегмента;
· Заболевания органов дыхания: симптоматический саркоидоз, бериллиоз, аспирационная пневмония.
Местное лечение
Внутрисуставное или околосуставное введение и введение во влагалище сухожилия в качестве дополнительной кратковременной терапии при синовите, остеоартрите, ревматоидном артрите, остром и подостром бурсите, острых приступах подагры, эпикондилите, остром неспецифическом теносиновите, посттравматическом остеоартрите.
· Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
· Острые вирусные, бактериальные, грибковые системные инфекции;
· Глюкокортикостероид-индуцированная проксимальная миопатия в анамнезе;
· Введение в «нестабильные» суставы;
· Внутривенное введение;
· Внутриглазное введение;
· При внутримышечном применении — идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
· Проведение вакцинации в период лечения;
· Детский возраст до 12 лет (внутримышечное введение).
С осторожностью
Хроническая почечная недостаточность, острый гломерулонефрит, хронический нефрит, тромбофлебит, тромбоэмболия, остеопороз, экзантема, метастазирующая карцинома, миастения gravis, цирроз печени, хроническая печеночная недостаточность, гипотиреоз, тиреотоксикоз, болезнь Иценко-Кушинга, сахарный диабет, эзофагит, гастрит, язвенная болезнь желудка (активная или латентная фазы), неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, бессонница, депрессия, эйфория, психоз или психоневроз, иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ инфицирование), проявления герпеса на слизистой оболочке глаз, абсцесс, дивертикулит, недавно перенесенное хирургическое вмешательство по созданию анастомоза кишечника, недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, хронические инфекционные заболевания, одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), беременность, период грудного вскармливания, у пациентов пожилого возраста.
Данные по безопасности применения препарата Кеналог® 40 беременными женщинами отсутствуют. При длительном применении препарата Кеналог® 40 беременной женщиной нельзя исключить нарушение внутриутробного развития плода. При применении препарата в конце беременности существует опасность развития атрофии надпочечников плода.
При применении препарата во время беременности (а также женщинами детородного возраста вне беременности) следует в каждом конкретном случае сопоставить предполагаемую пользу для женщины и возможный риск для плода.
ГКС при системном применении проникают в материнское молоко, поэтому следует в каждом конкретном случае сопоставить предполагаемую пользу для женщины и возможный риск для ребенка.
1 мл суспензии для инъекций содержит:
Действующее вещество:
Триамцинолона ацетонид 40,00 мг
Вспомогательные вещества:
Кармеллоза натрия 6,30 мг, натрия хлорид 6,60 мг, бензиловый спирт 9,90 мг, полисорбат‑80 0,40 мг, вода для инъекций до 1,00 мл
Препарат Кеналог® 40 не предназначен для внутривенного, внутрикожного, внутриглазного, эпидурального и интратекального применения. Следует соблюдать осторожность также в отношении непреднамеренного внутрисосудистого введения, прежде всего в область лица, кожи головы, а также в ягодицу.
Перед применением содержимое ампулы взболтать и убедиться в отсутствии частиц или конгломератов.
При длительном применении отмену препарата Кеналог® 40 следует проводить постепенно.
Системное лечение (внутримышечное введение)
Дозировка для взрослых и подростков старше 12 лет определяется индивидуально и зависит от характера заболевания, обычно варьируясь от 40 мг до 80 мг (1–2 мл препарата). Максимальная суточная доза препарата — 120 мг.
Препарат Кеналог® 40 вводят путем медленной глубокой внутримышечной инъекции в область ягодицы, используя иглу длиной не менее 3,8 см. После инъекции следует на 1–2 минуты плотно прижать стерильную салфетку к месту введения препарата. Для лечения сенной лихорадки и других сезонных аллергических заболеваний обычно достаточно одной инъекции препарата Кеналог® 40 (40–60 мг) во время сезона цветения.
При необходимости нескольких инъекций следует соблюдать интервал между введениями не менее 4 недель.
Местное лечение
а) При внутрисуставном введении доза препарата Кеналог® 40 определяется размерами сустава и тяжестью симптомов. Обычно для взрослых и детей старше 12 лет (см. раздел «Противопоказания») следует применять следующие дозы препарата:
|
Мелкие суставы (например, фаланги пальцев рук и ног) |
до 10 мг |
|
Суставы среднего размера (например, плечевой, локтевой) |
20 мг |
|
Крупные суставы (например, тазобедренный, коленный) |
20–40 мг |
При поражении нескольких суставов общая доза препарата может составлять до 80 мг. При избыточном количестве синовиальной жидкости часть ее следует удалить при помощи шприца, чтобы избежать разбавления препарата. Для обеспечения более быстрого купирования симптомов препарат можно вводить в комбинации с местным анестетиком (не содержащим сосудосуживающего препарата). Инъекции следует проводить так, чтобы избежать создания депо препарата в подкожной жировой ткани. При инъекциях следует соблюдать условия строжайшей асептики. Перед проведением внутрисуставной инъекции участок кожи подготавливают, как перед проведением хирургического вмешательства. Повторно применять препарат следует не ранее, чем через 2 недели.
б) При внутриочаговом введении при малых очагах поражения: воспалениях суставной сумки (бурситах), периоститах взрослым и детям в возрасте старше 12 лет в зависимости от величины и локализации подвергаемых лечению поражений вводят до 10 мг препарата и при поражениях большого размера — от 10 до 40 мг препарата, разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида и веерообразно вводят в область, характеризующуюся наибольшей болезненностью. Следует избегать создания больших депо препарата. Препарат Кеналог® 40 можно также смешивать с местным анестетиком. Повторно применять препарат следует не ранее, чем через 2 недели.
в) При введении в область кожных поражений 1 мл препарата Кеналог® 40 в концентрации 40 мг/мл разбавляют местным анестетиком, не содержащим сосудосуживающего вещества, и перемешивают в шприце. Инъекцию проводят горизонтально в область между кожей и подкожным слоем для обеспечения анестезии инфильтрата. В качестве ориентировочной дозы рекомендуется 1 мг препарата Кеналог® 40 на 1 см поверхности кожного поражения. При лечении нескольких очагов поражения в один прием суточная доза препарата Кеналог® 40 взрослым не должна превышать 30 мг, а детям (см. раздел «Противопоказания») — 10 мг. При келоидных рубцах препарат Кеналог® 40 можно без разбавления непосредственно вводить в ткань рубца, не вводить подкожно. Повторно применять препарат следует не ранее, чем через 2 недели.
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто ≥ 1/10
Часто от ≥ 1/100 до < 1/10
Нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100
Редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000
Очень редко < 1/10000
Частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Для каждой группы частоты встречаемости нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения серьезности.
Частота встречаемости нежелательных эффектов представлена согласно терминологии MedDRA.
|
|
Часто |
Нечасто |
Редко |
Очень редко, частота неизвестна |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
|
Повышение концентрации общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов в плазме крови |
|
|
|
Нарушения со стороны сердца |
|
|
|
Нарушение функции сердца |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
|
|
Гранулоцитоз, лимфопения, моноцитопения |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
|
Головная боль, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль мозга) |
|
|
|
Нарушения со стороны органа зрения |
|
Задняя субкапсулярная катаракта, глаукома, повреждение зрительного нерва с отеком диска зрительного нерва (в связи с псевдоопухолью мозга) |
Нечеткость зрительного восприятия |
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Охриплость, раздраженное сухое горло (после применения кортикостероидов в форме ингаляторов) |
|
Обострение туберкулеза легких |
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Сухость слизистой оболочки полости рта |
Язва двенадцатиперстной кишки (включая желудочно-кишечное кровотечение) |
|
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Угревая сыпь, кровоподтеки, экхимозы, эритема лица, атрофия, гирсутизм, длительное заживление ран, повышенное потоотделение, стрии, телеангиэктазии, истончение кожи |
|
|
Дерматит |
|
Нарушения со стороны эндокринной системы |
Задержка натрия, приводящая к гипокалиемии, нарушение (угнетение) функции надпочечников, синдром Кушинга, замедление роста у детей, сахарный диабет, гипогликемия |
|
|
|
|
Нарушения со стороны эндокринной системы |
Задержка натрия, приводящая к гипокалиемии, нарушение (угнетение) функции надпочечников, синдром Кушинга, замедление роста у детей, сахарный диабет, гипогликемия |
|
|
|
|
Нарушения со стороны эндокринной системы |
Задержка натрия, приводящая к гипокалиемии, нарушение (угнетение) функции надпочечников, синдром Кушинга, замедление роста у детей, сахарный диабет, гипогликемия |
|
|
|
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
|
|
Порфирия |
|
|
Инфекционные и паразитарные заболевания |
|
Кандидоз полости рта и глотки |
|
Септический некроз (особенно у пациентов с системной красной волчанкой или ревматоидным артритом) |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
|
|
|
Аваскулярный некроз, местное изменение цвета кожи, атрофия кожи, повреждение сухожилий при местном применении |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
|
Аллергическая реакция (включая кожную сыпь, крапивницу, кожный зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм, остановку дыхания и анафилактическую реакцию). |
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Нарушение менструального цикла и вазомоторные симптомы |
|
|
Нерегулярный менструальный цикл, аменорея, постменопаузальное вагинальное кровотечение |
|
Нарушения психики |
|
Седативный эффект, бессонница, изменения личности, мания |
Галлюцинации (возникают в первую или вторую неделю лечения), психоз (симптомы могут варьировать во времени между шизофренией, манией или делирием) |
|
При возникновении тяжелых нежелательных эффектов лечение необходимо прекратить.
Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и образования язв.
Препарат Кеналог® 40 может повышать почечный клиренс салицилатов, поэтому на их фоне концентрация салицилатов в сыворотке крови может снижаться. С другой стороны отмена терапии препаратом Кеналог® 40 на фоне приема высоких доз салицилатов может привести к токсическому действию последних. Следует соблюдать особую осторожность при одновременном назначении ГКС и ацетилсалициловой кислоты пациентам с гипопротромбинемией.
При одновременном применении ГКС и кетоконазола клиренс ГКС снижается, что приводит к усилению их эффекта.
Сывороточная концентрация изониазида может снижаться при его применении одновременно с ГКС.
Одновременное применение циклоспорина и ГКС приводит к усилению эффекта обоих препаратов.
Трициклические антидепрессанты могут усиливать выраженность депрессии, вызванной приемом ГКС, поэтому они не показаны для терапии данных побочных эффектов.
При одновременном приеме с контрацептивами для приема внутрь период полувыведения ГКС может удлиняться, их эффект усиливаться, а частота побочных эффектов возрастать.
Эффективность препарата Кеналог® 40 может снизиться, если он вводится одновременно с индукторами печеночных ферментов (рифампицин, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, примидон, эфедрин и аминоглутетимид).
ГКС снижают терапевтический эффект гипогликемических средств, усиливают или ослабляют действие антикоагулянтов.
При одновременном применении амфотерицина В и средств, вымывающих ионы калия из организма, ГКС могут усиливать гипокалиемию.
Ингибиторы ацетилхолинэстеразы и ГКС проявляют антагонизм при одновременном применении.
Комбинированное применение ГКС и сердечных гликозидов может приводить к усилению токсичности последних.
Действие гормона роста (соматропина) может ослабляться под действием ГКС.
Эффект недеполяризующих миорелаксантов может усиливаться или ослабляться под действием ГКС.
При одновременном применении ГКС с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации увеличивается риск активации вирусов и развития инфекций.
При терапии ГКС могут наблюдаться ложноотрицательные результаты тестов на наличие бактериальной инфекции.
Риск развития гипокалиемии может повышаться при одновременном применении триамцинолона ацетонида с симпатомиметиками и теофиллином, эти препараты снижают содержание калия в плазме крови. При одновременном применении с диуретиками также может наблюдаться потеря калия. Гипокалиемия усиливает побочные эффекты сердечных гликозидов.
При одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP3A, включая кобицистат-содержащие препараты, ожидается повышение риска развития системных побочных эффектов. Следует избегать применения данной комбинации за исключением случаев, когда польза применения превышает риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом случае следует обеспечить контроль состояния пациентов на предмет выявления системных эффектов кортикостероидов.
Ингибиторы протеазы: одновременное применение триамцинолона и ингибиторов протеазы, таких как ритонавир, лопинавир, может увеличить сывороточные концентрации триамцинолона. Следует применять с осторожностью.
Симптомы: спутанность сознания, тошнота, рвота, расстройства сна, эйфория, возбуждение, депрессия, желудочно-кишечные кровотечения, носовые кровотечения, лунообразное лицо, артериальная гипертензия. При длительном применении и быстрой отмене препарата: угнетение функции коры надпочечников, синдром Иценко-Кушинга.
Лечение: в случаях передозировки необходимо постепенно снижать дозу до отмены препарата Кеналог® 40 и проводить симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Эффекты передозировки могут сохраняться несколько недель. Гемодиализ неэффективен.