Кансалазин, 500 мг, таблетки пролонгированного действия, 50 шт.

EXPERO
По рецепту

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия
Таблетки

Дозировка

500 мг

Фасовка

50 шт.
По рецепту

Действующее вещество

Месалазин

Производитель

Канонфарма продакшн , Россия

Действующее вещество

Месалазин

Производитель

Канонфарма продакшн , Россия

Наличие в аптеках в Нижнем Новгороде

Ваш адрес:  Нижний Новгород
yandex offers map
Инструкция Кансалазин
Основные сведения
  • Торговое название
    Кансалазин
  • Дозировка или размер
    500 мг
  • Условия отпуска
    По рецепту
  • Производитель
    Канонфарма продакшн
  • Срок годности
    3 года
  • Условия хранения
    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
 Показания
  • Индукция ремиссии по клиническим и эндоскопическим показателям у пациентов со слабым или умеренно выраженным язвенным колитом.
  • Поддержание ремиссии у пациентов с язвенным колитом.
 Противопоказания
  • Гиперчувствительность к салицилатам (включая месалазин) или любому вспомогательному компоненту препарата.
  • Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2).
  • Тяжелая печеночная недостаточность.
  • Детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата у данной категории пациентов).
 Применение при беременности и кормлении

Беременность

Опыт применения месалазина у беременных женщин ограничен. Месалазин проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества у плода значительно ниже, чем у взрослых при применении в терапевтических дозах. Исследования на животных не выявили неблагоприятного действия месалазина на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие потомства. У младенцев, матери которых во время беременности принимали месалазин, были зарегистрированы врожденные патологии развития и другие побочные эффекты, в том числе один случай водянки плода и внутриутробная анемия у одного ребенка. Месалазин следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Месалазин выделяется в грудное молоко в небольшом количестве, а метаболит N-ацетил-5-аминосалициловая кислота – в более высокой концентрации. У детей, получающих грудное вскармливание, были описаны случаи диареи, поэтому в период грудного вскармливания месалазин следует применять с осторожностью и только в том случае, если возможна польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Имеющиеся данные не свидетельствуют о стойком влиянии месалазина на фертильность мужчин.

 Состав

1 таблетка пролонгированного действия содержит:

действующее вещество: месалазин – 500,0 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат – 28,00 мг, коповидон – 97,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 6,00 мг, магния стеарат – 4,00 мг, натрия альгинат – 42,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 113,00 мг.

 Применение и дозировки

Прием препарата строго по назначению врача.

Взрослые. При язвенном колите для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания внутрь по 1-2 таблетки 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 3,0 г месалазина).

При болезни Крона для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания по 1-3 таблетки 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 4,5 г месалазина).

Для профилактики рецидивов при язвенном колите и болезни Крона препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, утром, днем и вечером за 1 час до еды и запивать большим количеством воды. При дистальных формах язвенного колита предпочтительно одновременное ректальное введение месалазина в виде свечей или клизм, пены.

Дети и подростки до 18 лет:

Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарат Кансалазин® не рекомендуется применять у детей младше 18 лет.

Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью

Специальных исследований применения месалазина у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводилось (см. разделы «Противопоказания», «С осторожностью», «Особые указания»).

 Побочные эффекты

Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР), зарегистрированными в ходе клинических исследований месалазина у 3611 пациентов, были колит (включая язвенный колит, 5,8%), боль в животе (4,9%), головная боль (4,5%), изменения показателей функциональных проб печени (2,1%), диарея (2,0%) и тошнота (1,9%). Нежелательные лекарственные реакции, перечисленные ниже, представлены по классификации в соответствии с поражением органов и систем органов (MEDDRA) и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10000 до < 1/1000); частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

нечасто: тромбоцитопения

редко: *агранулоцитоз

*частота неизвестна: *лейкопения, нейтропения

Нарушения со стороны иммунной системы

часто: гиперчувствительность (включая сыпь, зуд, крапивницу и отек лица)

нечасто: ангионевротический отек

*частота неизвестна: *анафилактическая реакция, синдром Стивена-Джонсона (SJS), лекарственная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).

Нарушения со стороны нервной системы

часто: головная боль

нечасто: головокружение, сонливость

*частота неизвестна: *повышение внутричерепного давления

Нарушения со стороны сердца

нечасто: тахикардия

*частота неизвестна: *миокардит, перикардит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

*частота неизвестна: интерстициальное заболевание легких, *гиперчувствительный пневмонит (включая интерстициальный пневмонит, аллергический альвеолит, эозинофильный пневмонит)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: вздутие живота, боль в животе, колит, диарея, диспепсия, рвота, метеоризм, тошнота

нечасто: панкреатит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

часто: изменения показателей функциональных проб печени (например, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина)

*частота неизвестна: *гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: акне, алопеция

*частота неизвестна: фотосенсибилизация

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

часто: артралгия, боль в спине

нечасто: *миалгия

*частота неизвестна: *волчаночно-подобный синдром

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

редко: *почечная недостаточность

*частота неизвестна: *интерстициальный нефрит, *несахарный почечный диабет

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

*частота неизвестна: олигоспермия (обратимая)

Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто: астения, слабость, повышение температуры тела

* - пострегистрационные НЛР

Описание отдельных нежелательных реакций:

Повышение внутричерепного давления

При применении месалазина были зарегистрированы случаи повышения внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (идиопатическая внутричерепная гипертензия или доброкачественная внутричерепная гипертензия). В случае несвоевременной диагностики это состояние может привести к сужению полей зрения и стойкой утрате зрения. При развитии этого синдрома, по возможности, прием месалазина необходимо прекратить.

Несахарный почечный диабет

При применении месалазина были отмечены случаи развития несахарного почечного диабета.

 Лекарственное взаимодействие

Исследования у взрослых здоровых добровольцев не выявили клинически значимых взаимодействий месалазина с 4 наиболее часто используемыми противомикробными препаратами (амоксициллином, ципрофлоксацином, метронидазолом и сульфаметоксазолом).

Тем не менее, имеются данные о взаимодействии месалазин-содержащих препаратов со следующими лекарственными средствами:

  • Рекомендуется с осторожностью применять месалазин одновременно с препаратами, оказывающими нефротоксическое действие, в том числе с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и азатиоприном, так как при этом может повышаться риск развития неблагоприятных явлений со стороны почек.
  • Месалазин ингибирует активность тиопуринметилтрансферазы. Рекомендуется с осторожностью принимать месалазин одновременно с азатиоприном или 6-меркаптопурином и/или любыми другими лекарственными препаратами, которые являются причиной возникновения миелотоксичности, так как это может повысить риск нарушения клеточного состава крови, вызвать недостаточность костного мозга и, связанные с этим осложнения.
 Передозировка

Препарат Кансалазин® - это аминосалицилат; признаки интоксикации салицилатами включают шум в ушах, вертиго, головную боль, спутанность сознания, сонливость, повышенное потоотделение, гипервентиляцию, рвоту и диарею. Тяжелая интоксикация может приводить к нарушению электролитного баланса и pH крови, гипертермии и обезвоживанию.

При острой передозировке необходимо применять стандартные методы лечения интоксикации салицилатами. Нарушение водно-электролитного баланса следует корректировать путем соответствующей внутривенной терапии. Следует поддерживать адекватную функцию почек.